A Avaliação Móvel de Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência em Estudo MCI e DA Amnéstico (MOMENT) (MOMENT)
A Avaliação Móvel de Sintomas Comportamentais e Psicológicos de Demência no Estudo de Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico e Doença de Alzheimer (MOMENT): Um Estudo Controlado Randomizado
O objetivo deste estudo de pesquisa é saber se é possível e útil para os cuidadores relatar sintomas comportamentais ou psicológicos de pessoas com problemas leves de memória ou doença de Alzheimer por meio de um aplicativo móvel para smartphone. Os pesquisadores acreditam que monitorar esses sintomas e ter uma ferramenta, como um aplicativo móvel, pode fornecer acesso mais rápido à equipe de atendimento clínico do paciente, o que pode melhorar o atendimento a pacientes e cuidadores.
Esses tipos de sintomas encontrados em pacientes com problemas leves de memória ou doença de Alzheimer são qualquer tipo de sintoma psiquiátrico ou comportamento anormal que alguém possa desenvolver como resultado dessas doenças cerebrais. Exemplos de sintomas psicológicos e comportamentais são depressão, ansiedade, insônia, irritabilidade, agitação e alucinações. Esses sintomas diferem dos sintomas psiquiátricos regulares, porque são causados por problemas leves de memória ou doença de Alzheimer (DA). Esses sintomas podem causar muito sofrimento para pacientes e cuidadores e podem levar a uma maior utilização dos serviços de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como parte deste estudo de pesquisa, o paciente e o cuidador serão submetidos à randomização, "como jogar uma moeda", para atribuir o paciente e o cuidador a um dos dois grupos de estudo de pesquisa. O paciente e o cuidador parceiro se juntarão ao mesmo grupo. O grupo receberá: 1) três avaliações presenciais sobre sintomas e comportamentos que o paciente pode apresentar e um aplicativo móvel que enviará questionários ao cuidador para avaliar a presença, gravidade e estresse causados por esses sintomas e comportamentos; ou 2) três avaliações presenciais sobre sintomas e comportamentos que o paciente possa apresentar e nenhuma aplicação móvel. Os resultados dessas pesquisas e avaliações serão então compartilhados com a equipe clínica do paciente.
Se o cuidador for atribuído ao grupo que recebe o aplicativo móvel, ele receberá as pesquisas semanalmente ou mensalmente. Após cada mês de conclusão das pesquisas, a frequência mudará. Dependendo do feedback dos primeiros 10 participantes, os investigadores podem modificar a taxa de pesquisa para acontecer mais do que semanalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente:
- Tem Doença de Alzheimer (DA) ou Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (aMCI), é um paciente do Centro de Envelhecimento Saudável do Cérebro, Eskenazi Health
- habitação comunitária
- Tem representante legalmente autorizado quando não tem capacidade para consentir
O cuidador:
- 18 anos ou mais
- Sem deficiência visual
- habitação comunitária
- Relata ver o paciente na maioria dos dias da semana
Critério de exclusão:
O paciente:
- Histórico de doença mental (transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, bipolar)
- Participando de outro estudo
- O participante em potencial com diagnóstico de aMCI ou AD comunica discordância observável.
O cuidador:
- Histórico de doença mental (transtorno esquizoafetivo, esquizofrenia, bipolar)
- Participando de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cuidado Colaborativo da Demência
O paciente e os cuidadores designados para as três avaliações presenciais e nenhum grupo de aplicativos móveis concluirão o seguinte:
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O cuidador e o paciente receberão os mesmos questionários e pesquisas que o grupo de intervenção receberá.
No entanto, eles não receberão os questionários de aplicativos para celular.
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Comparador Ativo: Aplicação Dementia Collaborative Care Plus BrainCare Notes
O paciente e os cuidadores atribuídos às três avaliações presenciais e ao grupo de aplicativos móveis concluirão as mesmas tarefas que o Grupo 1 (grupo de controle) concluirá com a adição do seguinte:
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O cuidador e o paciente receberão os mesmos questionários e pesquisas que o grupo de intervenção receberá.
No entanto, eles não receberão os questionários de aplicativos para celular.
O aplicativo BrainCare Notes foi projetado para ser instalado no telefone do cuidador. Tem a capacidade de enviar avaliações do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q) ao cuidador. Se as respostas aos sintomas comportamentais e psicológicos ultrapassarem o limite, os médicos serão notificados e um plano de cuidados será implementado, a fim de manter o paciente e o cuidador seguros. O aplicativo também tem a capacidade de enviar e receber mensagens privadas entre o cuidador e a equipe de atendimento clínico do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de cuidadores que preencheram o questionário de entrevista neuropsiquiátrica (NPI-Q) aos 3 meses
Prazo: Calculado em 3 meses
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Calculado em 3 meses
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Número de cuidadores que responderam ao questionário de entrevista neuropsiquiátrica (NPI-Q) aos 6 meses
Prazo: Calculado em 6 meses
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Calculado em 6 meses
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Número de cuidadores que completaram o aplicativo BrainCare Notes (BCN) - Média de carga da pesquisa em 3 meses
Prazo: Calculado em 3 meses
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Os participantes randomizados são solicitados a responder à pergunta sobre a carga da pesquisa após a conclusão de cada pesquisa solicitada pelo aplicativo BCN.
Os cuidadores do grupo controle, “Demência Collaborative Care-Cargivers” não utilizaram o aplicativo BrainCare Notes.
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Calculado em 3 meses
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Número de participantes que completaram o aplicativo BrainCare Notes (BCN) - Média da carga da pesquisa em 6 meses
Prazo: Calculado em 6 meses
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Os participantes randomizados são solicitados a responder à pergunta sobre a carga da pesquisa após a conclusão de cada pesquisa solicitada pelo aplicativo BCN.
Os cuidadores do grupo controle, “Demência Collaborative Care-Cargivers” não utilizaram o aplicativo BrainCare Notes.
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Calculado em 6 meses
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Número de participantes que completaram a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) no período de 3 meses
Prazo: Medido aos 3 meses
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A Escala de Usabilidade do Sistema será usada para avaliar a usabilidade do aplicativo BrainCare Notes em 3 meses.
Somente os participantes randomizados preencherão esta pesquisa.
A escala é a seguinte: Discordo totalmente-1, Discordo- 2, Neutro- 3, Concordo- 4, Concordo totalmente- 5
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Medido aos 3 meses
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Número de participantes que preencheram a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) no período de 6 meses.
Prazo: Medido aos 6 meses
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será usada para avaliar a usabilidade do aplicativo BrainCare Notes em 6 meses.
Somente os participantes randomizados preencherão esta pesquisa.
A escala é a seguinte: Discordo totalmente-1, Discordo- 2, Neutro- 3, Concordo- 4, Concordo totalmente- 5
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Medido aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da pontuação de mudança na pontuação de sintomas comportamentais e psicológicos (BPSD) - especificamente qualquer mudança observada em 3 meses em relação ao que foi relatado na linha de base.
Prazo: Calculado em 3 meses
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O NPI-Q é um questionário aplicado a um cuidador que cuida de uma pessoa com comprometimento cognitivo leve (CCL), doença de Alzheimer (DA) ou demência. As pontuações de gravidade dos sintomas para cada domínio dos sintomas variam entre 0 - ausente, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave. A soma de todos os escores de gravidade dos sintomas varia de pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 36, onde quanto maior o número indica pior gravidade dos sintomas. |
Calculado em 3 meses
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Resultado da pontuação de mudança na pontuação de sintomas comportamentais e psicológicos (BPSD) - especificamente qualquer mudança observada aos 6 meses em relação ao que foi relatado na linha de base.
Prazo: Calculado em 6 meses
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O NPI-Q é um questionário aplicado a um cuidador que cuida de uma pessoa com comprometimento cognitivo leve (CCL), doença de Alzheimer (DA) ou demência. As pontuações de gravidade dos sintomas para cada domínio dos sintomas variam entre 0 - ausente, 1 - leve, 2 - moderado, 3 - grave. A soma de todos os escores de gravidade dos sintomas varia de pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 36, onde quanto maior o número indica pior gravidade dos sintomas. |
Calculado em 6 meses
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Resultado da mudança na pontuação de sofrimento do cuidador - especificamente qualquer mudança observada em 3 meses em relação ao que foi relatado na linha de base.
Prazo: Calculado em 3 meses
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O NPI-Q é um questionário aplicado ao cuidador que cuida de uma pessoa com comprometimento cognitivo leve (CCL), doença de Alzheimer (DA) ou demência. As pontuações de Angústia do Cuidador para cada domínio de sintomas variam entre: 0 = Nada angustiante, 1 = Mínimo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave, 5 = Extremo ou Muito Grave. A soma de todas as pontuações de Angústia do Cuidador varia entre uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 60, onde quanto maior o número indica pior gravidade da Angústia do Cuidador. |
Calculado em 3 meses
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Resultado da mudança na pontuação de sofrimento do cuidador - especificamente qualquer mudança observada em 6 meses em relação ao que foi relatado na linha de base.
Prazo: Calculado em 6 meses
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O NPI-Q é um questionário aplicado ao cuidador que cuida de uma pessoa com comprometimento cognitivo leve (CCL), doença de Alzheimer (DA) ou demência. As pontuações de Angústia do Cuidador para cada domínio de sintomas variam entre: 0 = Nada angustiante, 1 = Mínimo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave, 5 = Extremo ou Muito Grave. A soma de todas as pontuações de Angústia do Cuidador varia entre uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 60, onde quanto maior o número indica pior gravidade da Angústia do Cuidador. |
Calculado em 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado da mudança na pontuação da escala de estresse percebido 14 (PSS-14) - especificamente qualquer mudança observada em 3 meses em relação ao que foi relatado na linha de base.
Prazo: Calculado em 3 meses
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O PSS-14 é um questionário validado e autoaplicável composto por 14 itens destinados a avaliar o estresse e o enfrentamento.
Os participantes avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 – “Nunca” a 4 “Muitas vezes”.
As pontuações totais variam de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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Calculado em 3 meses
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Resultado da mudança na pontuação da escala de estresse percebido 14 (PSS-14) - especificamente qualquer mudança observada em 6 meses em relação ao que foi relatado na linha de base.
Prazo: Calculado em 6 meses
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O PSS-14 é um questionário validado e autoaplicável composto por 14 itens destinados a avaliar o estresse e o enfrentamento.
Os participantes avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 – “Nunca” a 4 “Muitas vezes”.
As pontuações totais variam de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior estresse percebido.
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Calculado em 6 meses
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Resultado da mudança na pontuação da entrevista Zarit Burden (ZBI-12) - especificamente qualquer mudança observada em 3 meses em relação ao que foi relatado na linha de base.
Prazo: Calculado em 3 meses
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O ZBI-12 é uma medida validada de autorrelato do cuidador composta por 12 itens projetados para avaliar a sobrecarga do cuidador naqueles que cuidam de pacientes com doença avançada, incluindo demência.
Os participantes avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “0 – Nunca” a “4 – Quase Sempre”.
A pontuação total varia de 0 a 48, sendo que uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga do cuidador.
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Calculado em 3 meses
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Resultado da mudança na pontuação da entrevista Zarit Burden (ZBI-12) - especificamente qualquer mudança observada em 6 meses em relação ao que foi relatado na linha de base.
Prazo: Calculado em 6 meses
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O ZBI-12 é uma medida validada de autorrelato do cuidador composta por 12 itens projetados para avaliar a sobrecarga do cuidador naqueles que cuidam de pacientes com doença avançada, incluindo demência.
Os participantes avaliam os itens em uma escala Likert de 5 pontos, variando de “0 – Nunca” a “4 – Quase Sempre”.
A pontuação total varia de 0 a 48, sendo que uma pontuação mais alta indica maior sobrecarga do cuidador.
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Calculado em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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