Badanie MObile Assessment behawioralnych i psychologicznych objawów demencji w amnestycznym MCI i AD (MOMENT) (MOMENT)
Mobilna ocena behawioralnych i psychologicznych objawów otępienia w amnestycznym łagodnym upośledzeniu funkcji poznawczych i chorobie Alzheimera (MOMENT) Badanie: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy opiekunowie mogą zgłaszać behawioralne lub psychologiczne objawy osób z łagodnymi problemami z pamięcią lub chorobą Alzheimera za pośrednictwem aplikacji mobilnej na smartfony. Badacze uważają, że monitorowanie tych objawów i posiadanie narzędzia, takiego jak aplikacja mobilna, może zapewnić szybszy dostęp do zespołu opieki klinicznej nad pacjentem, co może poprawić opiekę nad pacjentami i opiekunami.
Tego rodzaju objawy występujące u pacjentów z łagodnymi problemami z pamięcią lub chorobą Alzheimera to wszelkiego rodzaju objawy psychiatryczne lub nieprawidłowe zachowania, które można rozwinąć w wyniku tych chorób mózgu. Przykładami objawów psychologicznych i behawioralnych są depresja, niepokój, bezsenność, drażliwość, pobudzenie i halucynacje. Objawy te różnią się od zwykłych objawów psychiatrycznych, ponieważ są spowodowane łagodnymi problemami z pamięcią lub chorobą Alzheimera (AD). Objawy te mogą powodować wiele niepokoju u pacjentów i opiekunów oraz mogą prowadzić do częstszego korzystania z usług opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tego badania pacjent i opiekun zostaną poddani randomizacji, „jak rzut monetą”, w celu przypisania pacjenta i opiekuna do jednej z dwóch grup badawczych. Pacjent i współpracujący opiekun dołączą do tej samej grupy. Grupa otrzyma albo: 1) trzy osobiste oceny objawów i zachowań, których może doświadczać pacjent, oraz aplikację mobilną, która wyśle opiekunowi ankiety w celu oceny obecności, nasilenia i stresu spowodowanego tymi objawami i zachowaniami; lub 2) trzy osobiste oceny objawów i zachowań, których może doświadczać pacjent, bez aplikacji mobilnej. Wyniki tych ankiet i ocen zostaną następnie udostępnione zespołowi klinicznemu pacjenta.
Jeśli opiekun jest przypisany do grupy otrzymującej aplikację mobilną, ankiety będzie otrzymywał co tydzień lub co miesiąc. Po każdym miesiącu wypełniania ankiet częstotliwość będzie się zmieniać. W zależności od informacji zwrotnych od pierwszych 10 uczestników, badacze mogą zmodyfikować częstotliwość ankiet tak, aby odbywały się częściej niż co tydzień.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- Ma chorobę Alzheimera (AD) lub amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (aMCI), jest Centrum zdrowego starzenia się mózgu, pacjent Eskenazi Health
- Mieszkanie komunalne
- Posiada ustawowego przedstawiciela w przypadku braku zdolności do wyrażenia zgody
Opiekun:
- 18 lat lub więcej
- Brak wad wzroku
- Mieszkanie komunalne
- Zgłasza wizyty u pacjentów przez większość dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
Pacjent:
- Historia chorób psychicznych (zaburzenia schizoafektywne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Uczestnictwo w innym badaniu
- Potencjalny uczestnik z diagnozą aMCI lub AD komunikuje zauważalny sprzeciw.
Opiekun:
- Historia chorób psychicznych (zaburzenia schizoafektywne, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Uczestnictwo w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Opieka kooperacyjna dla osób z demencją
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni do trzech ocen osobistych i żadna grupa aplikacji mobilnych nie wykonają następujących czynności:
|
Opiekun i pacjent otrzymają te same kwestionariusze i ankiety, które otrzyma grupa interwencyjna.
Nie otrzymają jednak kwestionariuszy aplikacji na telefon komórkowy.
|
|
Aktywny komparator: Demencja Collaborative Care Plus BrainCare Notatki Aplikacja
Pacjenci i opiekunowie przydzieleni do trzech ocen osobistych i grupy aplikacji mobilnych wykonają te same zadania, które wykona Grupa 1 (grupa kontrolna), dodając następujące elementy:
|
Opiekun i pacjent otrzymają te same kwestionariusze i ankiety, które otrzyma grupa interwencyjna.
Nie otrzymają jednak kwestionariuszy aplikacji na telefon komórkowy.
Aplikacja BrainCare Notes została zaprojektowana do zainstalowania na telefonie opiekuna. Ma możliwość wysyłania oceny kwestionariusza inwentaryzacji neuropsychiatrycznej (NPI-Q) do opiekuna. Jeśli odpowiedzi na objawy behawioralne i psychologiczne przekroczą próg, klinicyści zostaną powiadomieni i zostanie wprowadzony plan opieki, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentowi i opiekunowi. Aplikacja posiada również możliwość wysyłania i odbierania prywatnych wiadomości pomiędzy opiekunem a zespołem opieki klinicznej nad pacjentem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba opiekunów, którzy wypełnili kwestionariusz wywiadu neuropsychiatrycznego (NPI-Q) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Obliczono po 3 miesiącach
|
Obliczono po 3 miesiącach
|
|
|
Liczba opiekunów, którzy wypełnili kwestionariusz wywiadu neuropsychiatrycznego (NPI-Q) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Obliczono po 6 miesiącach
|
Obliczono po 6 miesiącach
|
|
|
Liczba opiekunów, którzy wypełnili aplikację BrainCare Notes (BCN) — średnie obciążenie ankietą po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Obliczono po 3 miesiącach
|
Randomizowani uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytanie dotyczące obciążenia ankiety po ukończeniu każdej ankiety wywoływanej przez aplikację BCN.
Opiekunowie z grupy kontrolnej „Opiekunowie współpracujący z demencją” nie korzystali z aplikacji BrainCare Notes.
|
Obliczono po 3 miesiącach
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli aplikację BrainCare Notes (BCN) — średnie obciążenie ankietą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Obliczono po 6 miesiącach
|
Randomizowani uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytanie dotyczące obciążenia ankiety po ukończeniu każdej ankiety wywoływanej przez aplikację BCN.
Opiekunowie z grupy kontrolnej „Opiekunowie współpracujący z demencją” nie korzystali z aplikacji BrainCare Notes.
|
Obliczono po 6 miesiącach
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli Skalę Użyteczności Systemu (SUS) w okresie 3 miesięcy
Ramy czasowe: Mierzone po 3 miesiącach
|
Skala użyteczności systemu zostanie wykorzystana do oceny użyteczności aplikacji BrainCare Notes po 3 miesiącach.
Ankietę wypełnią wyłącznie losowo wybrani uczestnicy.
Skala jest następująca: zdecydowanie się nie zgadzam – 1, nie zgadzam się – 2, neutralnie – 3, zgadzam się – 4, zdecydowanie się zgadzam – 5
|
Mierzone po 3 miesiącach
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli Skalę Użyteczności Systemu (SUS) w okresie 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach
|
Skala użyteczności systemu (SUS) zostanie użyta do oceny użyteczności aplikacji BrainCare Notes po 6 miesiącach.
Ankietę wypełnią wyłącznie losowo wybrani uczestnicy.
Skala jest następująca: zdecydowanie się nie zgadzam – 1, nie zgadzam się – 2, neutralnie – 3, zgadzam się – 4, zdecydowanie się zgadzam – 5
|
Mierzone po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany objawów behawioralnych i psychologicznych (BPSD) – w szczególności każda zmiana zaobserwowana po 3 miesiącach od wartości zgłoszonej na początku badania.
Ramy czasowe: Obliczono po 3 miesiącach
|
NPI-Q to kwestionariusz kierowany do opiekuna opiekującego się osobą z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), chorobą Alzheimera (AD) lub demencją. Wyniki nasilenia objawów dla każdej domeny objawów mieszczą się w zakresie od 0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki. Suma wszystkich ocen nasilenia objawów obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 36, gdzie wyższa liczba oznacza gorsze nasilenie objawów. |
Obliczono po 3 miesiącach
|
|
Wynik zmiany objawów behawioralnych i psychologicznych (BPSD) – w szczególności każda zmiana zaobserwowana po 6 miesiącach w porównaniu z wartością zgłoszoną na początku badania.
Ramy czasowe: Obliczono po 6 miesiącach
|
NPI-Q to kwestionariusz kierowany do opiekuna opiekującego się osobą z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), chorobą Alzheimera (AD) lub demencją. Wyniki nasilenia objawów dla każdej domeny objawów mieszczą się w zakresie od 0 – brak, 1 – łagodny, 2 – umiarkowany, 3 – ciężki. Suma wszystkich ocen nasilenia objawów obejmuje zakres od minimalnego wyniku 0 do maksymalnego wyniku 36, gdzie wyższa liczba oznacza gorsze nasilenie objawów. |
Obliczono po 6 miesiącach
|
|
Wynik zmiany wyniku stresu opiekuna – w szczególności jakakolwiek zmiana zaobserwowana po 3 miesiącach w porównaniu z wartością zgłoszoną na początku badania.
Ramy czasowe: Obliczono po 3 miesiącach
|
NPI-Q to kwestionariusz kierowany do opiekuna opiekującego się osobą z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), chorobą Alzheimera (AD) lub demencją. Wyniki Stresu Opiekuna dla każdej domeny objawów mieszczą się w zakresie: 0 = wcale nie niepokojące, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne, 5 = ekstremalne lub bardzo poważne. Suma wszystkich wyników Stresu Opiekuna waha się od minimalnego wyniku wynoszącego 0 i maksymalnego wyniku 60, gdzie wyższa liczba oznacza gorszą dotkliwość Stresu Opiekuna. |
Obliczono po 3 miesiącach
|
|
Wynik zmiany wyniku stresu opiekuna – w szczególności jakakolwiek zmiana zaobserwowana po 6 miesiącach w porównaniu z wartością zgłoszoną na początku badania.
Ramy czasowe: Obliczono po 6 miesiącach
|
NPI-Q to kwestionariusz kierowany do opiekuna opiekującego się osobą z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), chorobą Alzheimera (AD) lub demencją. Wyniki Stresu Opiekuna dla każdej domeny objawów mieszczą się w zakresie: 0 = wcale nie niepokojące, 1 = minimalne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = poważne, 5 = ekstremalne lub bardzo poważne. Suma wszystkich wyników Stresu Opiekuna waha się od minimalnego wyniku wynoszącego 0 i maksymalnego wyniku 60, gdzie wyższa liczba oznacza gorszą dotkliwość Stresu Opiekuna. |
Obliczono po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zmiany wyniku w 14 skali odczuwanego stresu (PSS-14) – w szczególności jakakolwiek zmiana zaobserwowana po 3 miesiącach w porównaniu z wartością zgłoszoną na początku badania.
Ramy czasowe: Obliczono po 3 miesiącach
|
PSS-14 to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 14 pozycji, zaprojektowany w celu oceny stresu i radzenia sobie.
Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta, od 0 – „Nigdy” do 4 „Bardzo często”.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
|
Obliczono po 3 miesiącach
|
|
Wynik zmiany wyniku w 14 skali odczuwanego stresu (PSS-14) – w szczególności jakakolwiek zmiana zaobserwowana po 6 miesiącach w porównaniu z wartością zgłoszoną na początku badania.
Ramy czasowe: Obliczono po 6 miesiącach
|
PSS-14 to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, składający się z 14 pozycji, zaprojektowany w celu oceny stresu i radzenia sobie.
Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta, od 0 – „Nigdy” do 4 „Bardzo często”.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe odczuwanie stresu.
|
Obliczono po 6 miesiącach
|
|
Wynik zmiany wyniku w wywiadzie Zarit Burden Interview (ZBI-12) – w szczególności każda zmiana zaobserwowana po 3 miesiącach w porównaniu z wartością zgłoszoną na początku badania.
Ramy czasowe: Obliczono po 3 miesiącach
|
ZBI-12 jest zatwierdzonym narzędziem samoopisu opiekunów, składającym się z 12 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny obciążenia opiekunów osób opiekujących się pacjentami z zaawansowanymi chorobami, w tym z demencją.
Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta, od „0 – nigdy” do „4 – prawie zawsze”.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
|
Obliczono po 3 miesiącach
|
|
Wynik zmiany wyniku wywiadu Zarit Burden (ZBI-12) – w szczególności każda zmiana zaobserwowana po 6 miesiącach w porównaniu z wartością zgłoszoną na początku badania.
Ramy czasowe: Obliczono po 6 miesiącach
|
ZBI-12 jest zatwierdzonym narzędziem samoopisu opiekunów, składającym się z 12 pozycji, zaprojektowanym w celu oceny obciążenia opiekunów osób opiekujących się pacjentami z zaawansowanymi chorobami, w tym z demencją.
Uczestnicy oceniają pozycje w 5-punktowej skali Likerta, od „0 – nigdy” do „4 – prawie zawsze”.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie opiekuna.
|
Obliczono po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .