Mobilní hodnocení behaviorálních a psychologických symptomů demence ve studii amnestické MCI a AD (MOMENT) (MOMENT)
Studie Mobilní hodnocení behaviorálních a psychologických příznaků demence u amnestických mírných kognitivních poruch a Alzheimerovy choroby (MOMENT): Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je možné a užitečné pro pečovatele hlásit behaviorální nebo psychologické příznaky lidí s mírnými problémy s pamětí nebo Alzheimerovou chorobou prostřednictvím mobilní aplikace pro chytré telefony. Vyšetřovatelé se domnívají, že sledování těchto příznaků a používání nástroje, jako je mobilní aplikace, může poskytnout rychlejší přístup k týmu klinické péče o pacienta, což by mohlo zlepšit péči o pacienty a pečovatele.
Tyto typy příznaků nalezené u pacientů s mírnými problémy s pamětí nebo Alzheimerovou chorobou jsou jakýmkoli typem psychiatrických příznaků nebo abnormálního chování, které se může vyvinout v důsledku těchto mozkových onemocnění. Příklady psychologických a behaviorálních symptomů jsou deprese, úzkost, nespavost, podrážděnost, agitovanost a halucinace. Tyto příznaky se liší od běžných psychiatrických příznaků, protože jsou způsobeny mírnými problémy s pamětí nebo Alzheimerovou chorobou (AD). Tyto příznaky mohou pacientům a pečovatelům způsobit mnoho úzkosti a mohou vést k většímu využívání zdravotnických služeb.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci této výzkumné studie podstoupí pacient a pečovatel randomizaci, „jako když si hodíte mincí“, aby byl pacient a pečovatel zařazeni do jedné ze dvou výzkumných studijních skupin. Pacient a partnerský pečovatel se připojí ke stejné skupině. Skupina buď obdrží: 1) tři osobní hodnocení symptomů a chování, které může pacient pociťovat, a mobilní aplikaci, která bude pečovateli zasílat průzkumy s cílem ohodnotit přítomnost, závažnost a stres způsobený těmito symptomy a chováním; nebo 2) tři osobní hodnocení symptomů a chování, které může pacient zaznamenat, a žádná mobilní aplikace. Výsledky těchto průzkumů a hodnocení budou poté sdíleny s klinickým týmem pacienta.
Pokud je pečovatel zařazen do skupiny, která obdrží mobilní aplikaci, bude dostávat průzkumy buď týdně nebo měsíčně. Po každém měsíci vyplňování průzkumů se frekvence změní. V závislosti na zpětné vazbě od prvních 10 účastníků mohou vyšetřovatelé upravit četnost průzkumu tak, aby probíhala více než týdně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient:
- Má Alzheimerovu chorobu (AD) nebo amnestickou mírnou kognitivní poruchu (aMCI), je centrem zdravého stárnutí mozku, pacientem Eskenazi Health
- Komunitní obydlí
- Má zákonného zástupce, pokud nemá způsobilost k vyjádření souhlasu
Pečovatel:
- 18 nebo starší
- Bez zrakového postižení
- Komunitní obydlí
- Hlásí návštěvy pacienta většinu dní v týdnu
Kritéria vyloučení:
Pacient:
- Historie duševních onemocnění (schizoafektivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha)
- Účast na další studii
- Potenciální účastník s diagnózou aMCI nebo AD sděluje pozorovatelný nesouhlas.
Pečovatel:
- Historie duševních onemocnění (schizoafektivní porucha, schizofrenie, bipolární porucha)
- Účast na další studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kolaborativní péče o demenci
Pacient a pečovatelé přiřazení ke třem osobním hodnocením a žádná skupina mobilních aplikací neprovedou následující:
|
Pečovatel a pacient obdrží stejné dotazníky a průzkumy, jaké obdrží intervenční skupina.
Nedostanou však dotazníky k aplikaci pro mobilní telefony.
|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Demence Collaborative Care Plus BrainCare Notes
Pacient a pečovatelé přiřazení ke třem skupinám pro osobní hodnocení a mobilní aplikace provedou stejné úkoly, jaké bude provádět skupina 1 (kontrolní skupina), s přidáním následujících:
|
Pečovatel a pacient obdrží stejné dotazníky a průzkumy, jaké obdrží intervenční skupina.
Nedostanou však dotazníky k aplikaci pro mobilní telefony.
Aplikace BrainCare Notes byla navržena pro instalaci do telefonu pečovatele. Má kapacitu zasílat pečovateli hodnocení Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q). Pokud odpovědi na behaviorální a psychologické symptomy překročí práh, lékaři budou informováni a bude uzákoněn plán péče, aby byl pacient a pečovatel v bezpečí. Aplikace má také možnost odesílat a přijímat soukromé zprávy mezi pečovatelem a týmem klinické péče o pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pečovatelů, kteří dokončili dotazník neuropsychiatrického rozhovoru (NPI-Q) za 3 měsíce
Časové okno: Počítáno za 3 měsíce
|
Počítáno za 3 měsíce
|
|
|
Počet pečovatelů, kteří dokončili dotazník neuropsychiatrického rozhovoru (NPI-Q) za 6 měsíců
Časové okno: Počítáno na 6 měsíců
|
Počítáno na 6 měsíců
|
|
|
Počet pečovatelů, kteří dokončili aplikaci BrainCare Notes (BCN) – průměrná zátěž průzkumu za 3 měsíce
Časové okno: Počítáno za 3 měsíce
|
Randomizovaní účastníci jsou vyzváni, aby odpověděli na otázku týkající se zátěže průzkumu po dokončení každého průzkumu vyvolaného aplikací BCN.
Pečovatelé v kontrolní skupině „Demence Collaborative Care- Caregivers“ nevyužívali aplikaci BrainCare Notes.
|
Počítáno za 3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili aplikaci BrainCare Notes (BCN) – průměrná zátěž průzkumu za 6 měsíců
Časové okno: Počítáno na 6 měsíců
|
Randomizovaní účastníci jsou vyzváni, aby odpověděli na otázku týkající se zátěže průzkumu po dokončení každého průzkumu vyvolaného aplikací BCN.
Pečovatelé v kontrolní skupině „Demence Collaborative Care- Caregivers“ nevyužívali aplikaci BrainCare Notes.
|
Počítáno na 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili stupnici použitelnosti systému (SUS) v časovém bodě 3 měsíců
Časové okno: Měřeno ve 3 měsících
|
Škála použitelnosti systému bude použita k posouzení použitelnosti aplikace BrainCare Notes po 3 měsících.
Tento průzkum vyplní pouze randomizovaní účastníci.
Stupnice je následující: rozhodně nesouhlasím-1, nesouhlasím-2, neutrálně-3, souhlasím-4, rozhodně souhlasím-5
|
Měřeno ve 3 měsících
|
|
Počet účastníků, kteří dokončili stupnici použitelnosti systému (SUS) v časovém bodě 6 měsíců.
Časové okno: Měřeno v 6 měsících
|
K posouzení použitelnosti aplikace BrainCare Notes bude po 6 měsících použita škála použitelnosti systému (SUS).
Tento průzkum vyplní pouze randomizovaní účastníci.
Stupnice je následující: rozhodně nesouhlasím-1, nesouhlasím-2, neutrálně-3, souhlasím-4, rozhodně souhlasím-5
|
Měřeno v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek skóre změny behaviorálních a psychologických symptomů (BPSD) – konkrétně jakákoli změna pozorovaná za 3 měsíce od toho, co bylo hlášeno na začátku.
Časové okno: Počítáno za 3 měsíce
|
NPI-Q je dotazník určený pečovateli, který pečuje o osobu s mírnou kognitivní poruchou (MCI), Alzheimerovou chorobou (AD) nebo demencí. Skóre závažnosti příznaků pro každou z domén příznaků se pohybuje mezi 0 – nepřítomno, 1 – mírné, 2 – střední, 3 – závažné. Součet všech skóre závažnosti symptomů má rozsah minimálního skóre 0 a maximálního skóre 36, kde vyšší číslo znamená horší závažnost symptomu. |
Počítáno za 3 měsíce
|
|
Výsledek skóre změny chování a psychologických příznaků (BPSD) – konkrétně jakákoliv změna pozorovaná za 6 měsíců od toho, co bylo hlášeno při výchozím stavu.
Časové okno: Počítáno na 6 měsíců
|
NPI-Q je dotazník určený pečovateli, který pečuje o osobu s mírnou kognitivní poruchou (MCI), Alzheimerovou chorobou (AD) nebo demencí. Skóre závažnosti příznaků pro každou z domén příznaků se pohybuje mezi 0 – nepřítomno, 1 – mírné, 2 – střední, 3 – závažné. Součet všech skóre závažnosti symptomů má rozsah minimálního skóre 0 a maximálního skóre 36, kde vyšší číslo znamená horší závažnost symptomu. |
Počítáno na 6 měsíců
|
|
Výsledek změny skóre tísně pečovatele – konkrétně jakákoli změna pozorovaná za 3 měsíce oproti tomu, co bylo hlášeno na začátku.
Časové okno: Počítáno za 3 měsíce
|
NPI-Q je dotazník určený pečovateli, který pečuje o osobu s mírnou kognitivní poruchou (MCI), Alzheimerovou chorobou (AD) nebo demencí. Skóre Caregiver Distress pro každou z příznakových domén se pohybuje mezi: 0 = vůbec neznepokojuje, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, 5 = extrémní nebo velmi závažné. Součet všech skóre Caregiver Distress se pohybuje od minimálního skóre 0 a maximálního skóre 60, kde vyšší číslo znamená horší závažnost Caregiver Distress. |
Počítáno za 3 měsíce
|
|
Výsledek změny skóre tísně pečovatele – konkrétně jakákoli změna pozorovaná za 6 měsíců oproti tomu, co bylo hlášeno na začátku.
Časové okno: Počítáno na 6 měsíců
|
NPI-Q je dotazník určený pečovateli, který pečuje o osobu s mírnou kognitivní poruchou (MCI), Alzheimerovou chorobou (AD) nebo demencí. Skóre Caregiver Distress pro každou z příznakových domén se pohybuje mezi: 0 = vůbec neznepokojuje, 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = těžké, 5 = extrémní nebo velmi závažné. Součet všech skóre Caregiver Distress se pohybuje od minimálního skóre 0 a maximálního skóre 60, kde vyšší číslo znamená horší závažnost Caregiver Distress. |
Počítáno na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek změny skóre na stupnici vnímaného stresu 14 (PSS-14) – konkrétně jakákoliv změna pozorovaná za 3 měsíce od toho, co bylo hlášeno při výchozím stavu.
Časové okno: Počítáno za 3 měsíce
|
PSS-14 je validovaný dotazník skládající se ze 14 položek určených k hodnocení stresu a zvládání.
Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 – „nikdy“ do 4 „velmi často“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
|
Počítáno za 3 měsíce
|
|
Výsledek změny skóre na stupnici vnímaného stresu 14 (PSS-14) – konkrétně jakákoliv změna pozorovaná za 6 měsíců oproti tomu, co bylo hlášeno při výchozím stavu.
Časové okno: Počítáno na 6 měsíců
|
PSS-14 je validovaný dotazník skládající se ze 14 položek určených k hodnocení stresu a zvládání.
Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 0 – „nikdy“ do 4 „velmi často“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímaný stres.
|
Počítáno na 6 měsíců
|
|
Výsledek změny skóre v rozhovoru se Zaritem zátěže (ZBI-12) – konkrétně jakákoliv změna pozorovaná za 3 měsíce od toho, co bylo hlášeno ve výchozím stavu.
Časové okno: Počítáno za 3 měsíce
|
ZBI-12 je ověřené, pečovatelské self-report opatření složené z 12 položek navržených k posouzení zátěže pečovatele u těch, kteří pečují o pacienty s pokročilým onemocněním, včetně demence.
Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „0 – nikdy“ do „4 – téměř vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
|
Počítáno za 3 měsíce
|
|
Výsledek změny skóre v rozhovoru se Zaritem (ZBI-12) – konkrétně jakákoliv změna pozorovaná za 6 měsíců od toho, co bylo hlášeno na začátku.
Časové okno: Počítáno na 6 měsíců
|
ZBI-12 je ověřené, pečovatelské self-report opatření složené z 12 položek navržených k posouzení zátěže pečovatele u těch, kteří pečují o pacienty s pokročilým onemocněním, včetně demence.
Účastníci hodnotí položky na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „0 – nikdy“ do „4 – téměř vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
|
Počítáno na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .