Den mobile vurdering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens i amnestisk MCI og AD (MOMENT) undersøgelse (MOMENT)
Den mobile vurdering af adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens ved amnestisk mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom (MOMENT) undersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at finde ud af, om det er muligt og nyttigt for pårørende at rapportere adfærdsmæssige eller psykologiske symptomer på mennesker med milde hukommelsesproblemer eller Alzheimers sygdom gennem en smartphone-mobilapplikation. Efterforskerne mener, at overvågning af disse symptomer og at have et værktøj, som en mobilapplikation, kan give hurtigere adgang til patientens kliniske plejeteam, hvilket kan forbedre behandlingen af patienter og plejere.
Disse typer symptomer fundet hos patienter med milde hukommelsesproblemer eller Alzheimers sygdom er enhver form for psykiatriske symptomer eller unormal adfærd, man kan udvikle som følge af disse hjernesygdomme. Eksempler på psykologiske og adfærdsmæssige symptomer er depression, angst, søvnløshed, irritabilitet, agitation og hallucinationer. Disse symptomer adskiller sig fra almindelige psykiatriske symptomer, fordi de er forårsaget af milde hukommelsesproblemer eller Alzheimers sygdom (AD). Disse symptomer kan forårsage mange problemer for patienter og pårørende og kan føre til større brug af sundhedsydelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af denne forskningsundersøgelse vil patienten og plejepersonalet gennemgå randomisering, "som at slå en mønt", for at tildele patienten og plejeren til en af to forskningsundersøgelsesgrupper. Patienten og partneren vil slutte sig til den samme gruppe. Gruppen vil enten modtage: 1) tre personlige vurderinger af symptomer og adfærd, som patienten kan opleve, og en mobilapplikation, der sender undersøgelser til plejepersonalet for at vurdere tilstedeværelsen, sværhedsgraden og stress forårsaget af disse symptomer og adfærd; eller 2) tre personlige vurderinger af symptomer og adfærd, som patienten kan opleve og ingen mobilapplikation. Resultaterne af disse undersøgelser og vurderinger vil derefter blive delt med patientens kliniske team.
Hvis omsorgspersonen er tilknyttet gruppen, der modtager mobilapplikationen, vil de modtage undersøgelserne enten ugentligt eller månedligt. Efter hver måned, hvor undersøgelserne er gennemført, ændres hyppigheden. Afhængigt af feedback fra de første 10 deltagere, kan efterforskerne ændre undersøgelsesraten til at ske mere end ugentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten:
- Har Alzheimers sygdom (AD) eller Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI), er et Healthy Aging Brain Center, Eskenazi Health-patient
- Fællesbolig
- Har en juridisk autoriseret repræsentant, når de mangler kapacitet til at give samtykke
Plejeren:
- 18 eller ældre
- Ingen synsnedsættelse
- Fællesbolig
- Rapporter, at man ser patienten de fleste dage i ugen
Ekskluderingskriterier:
Patienten:
- Anamnese med psykisk sygdom (skizoaffektiv lidelse, skizofreni, bipolar)
- Deltager i en anden undersøgelse
- Den potentielle deltager med en diagnose af enten aMCI eller AD kommunikerer observerbar dissens.
Plejeren:
- Anamnese med psykisk sygdom (skizoaffektiv lidelse, skizofreni, bipolar)
- Deltager i en anden undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Demens Collaborative Care
Patienter og plejere, der er tildelt de tre personlige vurderinger og ingen mobilapplikationsgruppe, vil fuldføre følgende:
|
Pårørende og patient vil modtage de samme spørgeskemaer og undersøgelser, som indsatsgruppen modtager.
De vil dog ikke modtage spørgeskemaerne til mobiltelefonapplikationen.
|
|
Aktiv komparator: Dementia Collaborative Care Plus BrainCare Notes-applikation
Patient og plejepersonale, der er tildelt de tre personlige vurderinger og mobilapplikationsgruppe, vil udføre de samme opgaver, som gruppe 1 (kontrolgruppe) vil udføre med tilføjelsen af følgende:
|
Pårørende og patient vil modtage de samme spørgeskemaer og undersøgelser, som indsatsgruppen modtager.
De vil dog ikke modtage spørgeskemaerne til mobiltelefonapplikationen.
BrainCare Notes-appen er designet til at blive installeret på plejepersonalets telefon. Det har kapacitet til at sende neuropsykiatriske inventarspørgeskemaer (NPI-Q) vurderinger til pårørende. Hvis svarene på de adfærdsmæssige og psykologiske symptomer stiger over tærsklen, vil klinikerne blive underrettet, og der vil blive vedtaget en plejeplan, for at holde patienten og pårørende sikker. Applikationen har også mulighed for at sende og modtage private beskeder mellem pårørende og patientens kliniske plejeteam.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal plejere, der udfyldte neuropsykiatrisk interviewspørgeskema (NPI-Q) efter 3 måneder
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
Beregnet til 3 måneder
|
|
|
Antal plejere, der udfyldte det neuropsykiatriske interviewspørgeskema (NPI-Q) efter 6 måneder
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
Beregnet til 6 måneder
|
|
|
Antal plejere, der fuldførte BrainCare Notes-appen (BCN) - Survey Burden Mean at 3 Months
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
Randomiserede deltagere bliver bedt om at besvare spørgsmålet om undersøgelsesbyrde efter gennemførelse af hver BCN-app-anmodet undersøgelse.
Omsorgspersonerne i kontrolgruppen, "Dementia Collaborative Care- Caregivers" brugte ikke BrainCare Notes-applikationen.
|
Beregnet til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der fuldførte BrainCare Notes-appen (BCN) - Survey Burden Mean at 6 Months
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
Randomiserede deltagere bliver bedt om at besvare spørgsmålet om undersøgelsesbyrde efter gennemførelse af hver BCN-app-anmodet undersøgelse.
Omsorgspersonerne i kontrolgruppen, "Dementia Collaborative Care- Caregivers" brugte ikke BrainCare Notes-applikationen.
|
Beregnet til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemførte System Usability Scale (SUS) på 3-måneders-tidspunktet
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
System Usability Scale vil blive brugt til at vurdere brugbarheden af BrainCare Notes-appen efter 3 måneder.
Kun de randomiserede deltagere vil udfylde denne undersøgelse.
Skalaen er som følger: Meget uenig-1, Uenig-2, Neutral-3, Enig-4, Meget enig-5
|
Målt til 3 måneder
|
|
Antal deltagere, der gennemførte System Usability Scale (SUS) på 6-måneders-tidspunktet.
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
System Usability Scale (SUS) vil blive brugt til at vurdere anvendeligheden af BrainCare Notes-appen efter 6 måneder.
Kun de randomiserede deltagere vil udfylde denne undersøgelse.
Skalaen er som følger: Meget uenig-1, Uenig-2, Neutral-3, Enig-4, Meget enig-5
|
Målt til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af ændringen i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (BPSD)-score - Specifikt enhver ændring set efter 3 måneder fra det, der blev rapporteret ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
NPI-Q er et spørgeskema, der administreres til en pårørende, der tager sig af en person med mild kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (AD) eller demens. Symptomsværhedsscore for hvert af symptomdomænerne spænder mellem 0-ikke til stede, 1 - mild, 2-moderat, 3-alvorlig. Summen af alle symptomers sværhedsgradsscore har et interval på en minimumsscore på 0 og maksimal score på 36, hvor jo højere tallet indikerer værre symptomsværhed. |
Beregnet til 3 måneder
|
|
Resultatet af ændringen i adfærdsmæssige og psykologiske symptomer (BPSD)-score - Specifikt enhver ændring set efter 6 måneder fra det, der blev rapporteret ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
NPI-Q er et spørgeskema, der administreres til en pårørende, der tager sig af en person med mild kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (AD) eller demens. Symptomsværhedsscore for hvert af symptomdomænerne spænder mellem 0-ikke til stede, 1 - mild, 2-moderat, 3-alvorlig. Summen af alle symptomers sværhedsgradsscore har et interval på en minimumsscore på 0 og maksimal score på 36, hvor jo højere tallet indikerer værre symptomsværhed. |
Beregnet til 6 måneder
|
|
Resultatet af ændringen i plejepersonalets nødscore - Specifikt enhver ændring set efter 3 måneder fra det, der blev rapporteret ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
NPI-Q er et spørgeskema, der administreres til den pårørende, der tager sig af en person med let kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (AD) eller demens. Caregiver Distress-scorerne for hvert af symptomdomænerne spænder mellem: 0 = Ikke generende overhovedet, 1 = Minimal, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær, 5 = Ekstrem eller Meget Svær. Summen af alle Caregiver Distress-scores varierer fra en min-score på 0 og max-score på 60, hvor jo højere tallet indikerer værre Caregiver Distress-sværhedsgrad. |
Beregnet til 3 måneder
|
|
Resultatet af ændringen i plejepersonalets nødscore - Specifikt enhver ændring set efter 6 måneder fra det, der blev rapporteret ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
NPI-Q er et spørgeskema, der administreres til den pårørende, der tager sig af en person med let kognitiv svækkelse (MCI), Alzheimers sygdom (AD) eller demens. Caregiver Distress-scorerne for hvert af symptomdomænerne spænder mellem: 0 = Ikke generende overhovedet, 1 = Minimal, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær, 5 = Ekstrem eller Meget Svær. Summen af alle Caregiver Distress-scores varierer fra en min-score på 0 og max-score på 60, hvor jo højere tallet indikerer værre Caregiver Distress-sværhedsgrad. |
Beregnet til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet af ændringen i den opfattede stress-skala 14 (PSS-14) Score - Specifikt enhver ændring set efter 3 måneder fra det, der blev rapporteret ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
PSS-14 er et valideret selvrapporteret spørgeskema bestående af 14 elementer designet til at vurdere stress og mestring.
Deltagerne bedømmer elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 - "Aldrig" til 4 "Meget ofte."
Samlet score varierer fra 0 til 56 med en højere score, der indikerer større opfattet stress.
|
Beregnet til 3 måneder
|
|
Resultatet af ændringen i den opfattede stress-skala 14 (PSS-14) Score - Specifikt enhver ændring set efter 6 måneder fra det, der blev rapporteret ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
PSS-14 er et valideret selvrapporteret spørgeskema bestående af 14 elementer designet til at vurdere stress og mestring.
Deltagerne bedømmer elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 - "Aldrig" til 4 "Meget ofte."
Samlet score varierer fra 0 til 56 med en højere score, der indikerer større opfattet stress.
|
Beregnet til 6 måneder
|
|
Resultatet af ændringen i Zarit Burden-interviewet (ZBI-12) Score - Specifikt enhver ændring set efter 3 måneder fra det, der blev rapporteret ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
ZBI-12 er et valideret, plejepersonale-selvrapporteringsmål, der består af 12 elementer designet til at vurdere plejepersonalets byrde hos dem, der plejer patienter med fremskreden sygdom, herunder demens.
Deltagerne bedømmer elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0 - Aldrig" til "4 - Næsten altid."
Samlede scorer varierer fra 0 til 48 med en højere score, der indikerer større plejebyrde.
|
Beregnet til 3 måneder
|
|
Resultatet af ændringen i Zarit Burden-interviewet (ZBI-12) Score - Specifikt enhver ændring set efter 6 måneder fra det, der blev rapporteret ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
ZBI-12 er et valideret, plejepersonale-selvrapporteringsmål, der består af 12 elementer designet til at vurdere plejepersonalets byrde hos dem, der plejer patienter med fremskreden sygdom, herunder demens.
Deltagerne bedømmer elementer på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "0 - Aldrig" til "4 - Næsten altid."
Samlede scorer varierer fra 0 til 48 med en højere score, der indikerer større plejebyrde.
|
Beregnet til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .