Den mobile vurderingen av atferds- og psykologiske symptomer på demens i amnestisk MCI og AD (MOMENT)-studie (MOMENT)
Den mobile vurderingen av atferds- og psykologiske symptomer på demens ved amnestisk mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom (MOMENT)-studien: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det er mulig og nyttig for omsorgspersoner å rapportere atferdsmessige eller psykologiske symptomer hos personer med milde hukommelsesproblemer eller Alzheimers sykdom gjennom en mobilapplikasjon for smarttelefon. Etterforskerne mener at overvåking av disse symptomene og å ha et verktøy, som en mobilapplikasjon, kan gi raskere tilgjengelighet til pasientens kliniske omsorgsteam, noe som kan forbedre omsorgen for pasienter og omsorgspersoner.
Disse typer symptomer som finnes hos pasienter med milde hukommelsesproblemer eller Alzheimers sykdom er alle typer psykiatriske symptomer eller unormal atferd man kan utvikle som et resultat av disse hjernesykdommene. Eksempler på psykologiske og atferdsmessige symptomer er depresjon, angst, søvnløshet, irritabilitet, agitasjon og hallusinasjoner. Disse symptomene skiller seg fra vanlige psykiatriske symptomer, fordi de er forårsaket av milde hukommelsesproblemer eller Alzheimers sykdom (AD). Disse symptomene kan forårsake mye plager for pasienter og omsorgspersoner, og kan føre til økt bruk av helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av denne forskningsstudien vil pasienten og omsorgspersonen gjennomgå randomisering, "som å kaste en mynt", for å tildele pasienten og omsorgspersonen til en av to forskningsstudiegrupper. Pasienten og den samarbeidende omsorgspersonen vil slutte seg til samme gruppe. Gruppen vil enten motta: 1) tre personlige vurderinger av symptomer og atferd som pasienten kan oppleve og en mobilapplikasjon som sender spørreundersøkelser til omsorgspersonen for å vurdere tilstedeværelse, alvorlighetsgrad og stress forårsaket av disse symptomene og atferdene; eller 2) tre personlige vurderinger av symptomer og atferd som pasienten kan oppleve og ingen mobilapplikasjon. Resultatene av disse undersøkelsene og vurderingene vil deretter bli delt med pasientens kliniske team.
Hvis omsorgspersonen er tildelt gruppen som mottar mobilapplikasjonen, vil de motta undersøkelsene enten ukentlig eller månedlig. Etter hver måned du har fullført undersøkelsene, vil frekvensen endres. Avhengig av tilbakemeldinger fra de første 10 deltakerne, kan etterforskerne endre undersøkelsesfrekvensen til å skje mer enn ukentlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Eskenazi Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten:
- Har Alzheimers sykdom (AD) eller Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI), er et Healthy Aging Brain Center, Eskenazi Health-pasient
- Fellesbolig
- Har en juridisk autorisert representant når de mangler kapasitet til å samtykke
Omsorgspersonen:
- 18 år eller eldre
- Ingen synshemming
- Fellesbolig
- Rapporterer å se pasienten de fleste dager i uken
Ekskluderingskriterier:
Pasienten:
- Historie med psykiske lidelser (schizoaffektiv lidelse, schizofreni, bipolar)
- Deltar i en annen studie
- Den potensielle deltakeren med diagnosen enten aMCI eller AD kommuniserer observerbar dissens.
Omsorgspersonen:
- Historie med psykiske lidelser (schizoaffektiv lidelse, schizofreni, bipolar)
- Deltar i en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Demenssamarbeid
Pasienter og omsorgspersoner som er tildelt de tre personlige vurderingene og ingen mobilapplikasjonsgruppe vil fullføre følgende:
|
Pleier og pasient vil motta de samme spørreskjemaene og undersøkelsene som intervensjonsgruppen vil motta.
De vil imidlertid ikke motta spørreskjemaene for mobilapplikasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Demens Collaborative Care Plus BrainCare Notes-applikasjon
Pasienter og omsorgspersoner som er tildelt de tre personlige vurderingene og mobilapplikasjonsgruppen vil fullføre de samme oppgavene som gruppe 1 (kontrollgruppe) vil fullføre med tillegg av følgende:
|
Pleier og pasient vil motta de samme spørreskjemaene og undersøkelsene som intervensjonsgruppen vil motta.
De vil imidlertid ikke motta spørreskjemaene for mobilapplikasjonen.
BrainCare Notes-appen ble designet for å installeres på omsorgspersonens telefon. Den har kapasitet til å sende neuropsykiatriske inventarundersøkelser (NPI-Q) vurderinger til omsorgspersonen. Hvis svarene på de atferdsmessige og psykologiske symptomene stiger over terskelen, vil klinikerne bli varslet, og en behandlingsplan vil bli vedtatt, for å holde pasienten og omsorgspersonen trygg. Applikasjonen har også mulighet til å sende og motta private meldinger mellom omsorgsperson og pasientens kliniske omsorgsteam.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall omsorgspersoner som fullførte nevropsykiatrisk intervju spørreskjema (NPI-Q) etter 3 måneder
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
Beregnet til 3 måneder
|
|
|
Antall omsorgspersoner som fullførte det nevropsykiatriske intervjuspørreskjemaet (NPI-Q) etter 6 måneder
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
Beregnet til 6 måneder
|
|
|
Antall omsorgspersoner som fullførte BrainCare Notes-appen (BCN) - Survey Burden Mean at 3 Months
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
Randomiserte deltakere blir bedt om å svare på undersøkelsens byrdespørsmål etter å ha fullført hver BCN-app spurt.
Omsorgspersonene i kontrollgruppen "Dementia Collaborative Care- Caregivers" brukte ikke BrainCare Notes-applikasjonen.
|
Beregnet til 3 måneder
|
|
Antall deltakere som fullførte BrainCare Notes (BCN)-appen - Survey Burden Mean at 6 Months
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
Randomiserte deltakere blir bedt om å svare på undersøkelsens byrdespørsmål etter å ha fullført hver BCN-app spurt.
Omsorgspersonene i kontrollgruppen "Dementia Collaborative Care- Caregivers" brukte ikke BrainCare Notes-applikasjonen.
|
Beregnet til 6 måneder
|
|
Antall deltakere som fullførte System Usability Scale (SUS) ved 3-månederstidspunktet
Tidsramme: Målt til 3 måneder
|
System Usability Scale vil bli brukt til å vurdere brukervennligheten til BrainCare Notes-appen etter 3 måneder.
Kun de randomiserte deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen.
Skalaen er som følger: Helt uenig-1, Uenig-2, Nøytral-3, Enig-4, Helt enig-5
|
Målt til 3 måneder
|
|
Antall deltakere som fullførte System Usability Scale (SUS) ved 6-månederstidspunktet.
Tidsramme: Målt til 6 måneder
|
System Usability Scale (SUS) vil bli brukt til å vurdere brukervennligheten til BrainCare Notes-appen etter 6 måneder.
Kun de randomiserte deltakerne vil fullføre denne undersøkelsen.
Skalaen er som følger: Helt uenig-1, Uenig-2, Nøytral-3, Enig-4, Helt enig-5
|
Målt til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet av endringen i atferdsmessige og psykologiske symptomer (BPSD)-poengsum - Spesielt enhver endring sett etter 3 måneder fra det som ble rapportert ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
NPI-Q er et spørreskjema som administreres til en omsorgsperson som har omsorg for en person med mild kognitiv svikt (MCI), Alzheimers sykdom (AD) eller demens. Symptomalvorlighetsscore for hvert av symptomdomene varierer mellom 0-ikke tilstede, 1 - mild, 2-moderat, 3-alvorlig. Summen av alle symptomalvorlighetsskårene har en rekkevidde med minimumsskåre på 0 og maksimalskårer på 36, der jo høyere tall indikerer dårligere symptomalvorlighet. |
Beregnet til 3 måneder
|
|
Resultatet av endringen i atferds- og psykologiske symptomer (BPSD)-poengsum - Spesielt enhver endring sett etter 6 måneder fra det som ble rapportert ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
NPI-Q er et spørreskjema som administreres til en omsorgsperson som har omsorg for en person med mild kognitiv svikt (MCI), Alzheimers sykdom (AD) eller demens. Symptomalvorlighetsscore for hvert av symptomdomene varierer mellom 0-ikke tilstede, 1 - mild, 2-moderat, 3-alvorlig. Summen av alle symptomalvorlighetsskårene har en rekkevidde med minimumsskåre på 0 og maksimalskårer på 36, der jo høyere tall indikerer dårligere symptomalvorlighet. |
Beregnet til 6 måneder
|
|
Utfallet av endringen i omsorgspersonens nødscore - Spesielt enhver endring sett etter 3 måneder fra det som ble rapportert ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
NPI-Q er et spørreskjema som administreres til omsorgspersonen som har omsorg for en person med mild kognitiv svikt (MCI), Alzheimers sykdom (AD) eller demens. Nødskårene for omsorgsgiveren for hvert av symptomdomene varierer mellom: 0 = Ikke plagsomt i det hele tatt, 1 = minimalt, 2 = mildt, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = ekstremt eller svært alvorlig. Summen av alle Caregiver Distress-skårene varierer fra en minimumsscore på 0 og maks-score på 60, der jo høyere tall indikerer verre Caregiver Distress-alvorlighetsgrad. |
Beregnet til 3 måneder
|
|
Utfallet av endringen i omsorgspersonens nødscore - Spesielt enhver endring sett etter 6 måneder fra det som ble rapportert ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
NPI-Q er et spørreskjema som administreres til omsorgspersonen som har omsorg for en person med mild kognitiv svikt (MCI), Alzheimers sykdom (AD) eller demens. Nødskårene for omsorgsgiveren for hvert av symptomdomene varierer mellom: 0 = Ikke plagsomt i det hele tatt, 1 = minimalt, 2 = mildt, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = ekstremt eller svært alvorlig. Summen av alle Caregiver Distress-skårene varierer fra en minimumsscore på 0 og maks-score på 60, der jo høyere tall indikerer verre Caregiver Distress-alvorlighetsgrad. |
Beregnet til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatet av endringen i den oppfattede stressskalaen 14 (PSS-14) Score - Spesielt enhver endring sett etter 3 måneder fra det som ble rapportert ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
PSS-14 er et validert selvrapportert spørreskjema som består av 14 elementer designet for å vurdere stress og mestring.
Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 - "Aldri" til 4 "Veldig ofte."
Totalskåre varierer fra 0 til 56 med en høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
|
Beregnet til 3 måneder
|
|
Resultatet av endringen i den oppfattede stressskalaen 14 (PSS-14) Score - Spesielt enhver endring sett etter 6 måneder fra det som ble rapportert ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
PSS-14 er et validert selvrapportert spørreskjema som består av 14 elementer designet for å vurdere stress og mestring.
Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 - "Aldri" til 4 "Veldig ofte."
Totalskåre varierer fra 0 til 56 med en høyere poengsum som indikerer større opplevd stress.
|
Beregnet til 6 måneder
|
|
Resultatet av endringen i Zarit Burden Intervju (ZBI-12) Score – Spesielt enhver endring sett etter 3 måneder fra det som ble rapportert ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 3 måneder
|
ZBI-12 er et validert selvrapporteringstiltak for omsorgspersoner som består av 12 elementer designet for å vurdere omsorgsbyrden hos de som tar seg av pasienter med avansert sykdom, inkludert demens.
Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra "0 - Aldri" til "4 - Nesten alltid."
Totalskåre varierer fra 0 til 48 med en høyere poengsum som indikerer større omsorgsbyrde.
|
Beregnet til 3 måneder
|
|
Resultatet av endringen i Zarit Burden Intervju (ZBI-12) Score – Spesielt enhver endring sett etter 6 måneder fra det som ble rapportert ved baseline.
Tidsramme: Beregnet til 6 måneder
|
ZBI-12 er et validert selvrapporteringstiltak for omsorgspersoner som består av 12 elementer designet for å vurdere omsorgsbyrden hos de som tar seg av pasienter med avansert sykdom, inkludert demens.
Deltakerne vurderer elementer på en 5-punkts Likert-skala, fra "0 - Aldri" til "4 - Nesten alltid."
Totalskåre varierer fra 0 til 48 med en høyere poengsum som indikerer større omsorgsbyrde.
|
Beregnet til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel R Bateman, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1907055854
- 1K23AG059914-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .