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Die mobile Bewertung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz in der amnestischen MCI- und AD-Studie (MOMENT). (MOMENT)

9. August 2023 aktualisiert von: Chris Callahan, MD, Indiana University

Die mobile Bewertung von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz bei amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit (MOMENT)-Studie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob es für Pflegekräfte möglich und nützlich ist, Verhaltens- oder psychologische Symptome von Menschen mit leichten Gedächtnisproblemen oder Alzheimer-Krankheit über eine mobile Smartphone-Anwendung zu melden. Die Forscher glauben, dass die Überwachung dieser Symptome und die Bereitstellung eines Tools wie einer mobilen Anwendung eine schnellere Erreichbarkeit des klinischen Pflegeteams des Patienten ermöglichen und so die Versorgung von Patienten und Pflegepersonal verbessern könnte.

Diese Art von Symptomen, die bei Patienten mit leichten Gedächtnisstörungen oder der Alzheimer-Krankheit auftreten, sind alle Arten von psychiatrischen Symptomen oder abnormalen Verhaltensweisen, die sich als Folge dieser Gehirnerkrankungen entwickeln können. Beispiele für psychische und Verhaltenssymptome sind Depressionen, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Unruhe und Halluzinationen. Diese Symptome unterscheiden sich von normalen psychiatrischen Symptomen, da sie durch leichte Gedächtnisprobleme oder die Alzheimer-Krankheit (AD) verursacht werden. Diese Symptome können für Patienten und Pflegepersonal große Belastungen darstellen und zu einer stärkeren Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten führen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Forschungsstudie werden der Patient und die Pflegekraft einer Randomisierung unterzogen, „wie das Werfen einer Münze“, um den Patienten und die Pflegekraft einer von zwei Forschungsstudiengruppen zuzuordnen. Der Patient und die Partnerpflegekraft werden derselben Gruppe beitreten. Die Gruppe erhält entweder: 1) drei persönliche Beurteilungen zu Symptomen und Verhaltensweisen, die beim Patienten auftreten können, sowie eine mobile Anwendung, die Umfragen an die Pflegekraft sendet, um das Vorhandensein, die Schwere und den durch diese Symptome und Verhaltensweisen verursachten Stress zu bewerten; oder 2) drei persönliche Beurteilungen der Symptome und Verhaltensweisen, die beim Patienten auftreten können, und keine mobile Anwendung. Die Ergebnisse dieser Umfragen und Bewertungen werden dann dem klinischen Team des Patienten mitgeteilt.

Wenn die Pflegekraft der Gruppe zugeordnet ist, die die mobile Anwendung erhält, erhält sie die Umfragen entweder wöchentlich oder monatlich. Nach jedem Monat, in dem die Umfragen ausgefüllt werden, ändert sich die Häufigkeit. Abhängig vom Feedback der ersten 10 Teilnehmer können die Forscher die Umfragerate so ändern, dass sie mehr als wöchentlich stattfindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Eskenazi Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient:

    • Hat Alzheimer-Krankheit (AD) oder amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI) und ist ein Patient des Healthy Aging Brain Center, Eskenazi Health
    • Gemeinschaftswohnung
    • Verfügt über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, wenn dieser nicht einwilligungsfähig ist

  • Der Betreuer:

    • 18 oder älter
    • Keine Sehbehinderung
    • Gemeinschaftswohnung
    • Berichtet, dass er an den meisten Tagen der Woche Patienten sieht

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient:

    • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung (schizoaffektive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung)
    • Teilnahme an einer anderen Studie
    • Der potenzielle Teilnehmer mit der Diagnose aMCI oder AD kommuniziert beobachtbare Meinungsverschiedenheiten.

  • Der Betreuer:

    • Vorgeschichte einer psychischen Erkrankung (schizoaffektive Störung, Schizophrenie, bipolare Störung)
    • Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kollaborative Pflege bei Demenz

Patienten und Pflegekräfte, die den drei persönlichen Beurteilungen und keiner mobilen Anwendungsgruppe zugewiesen sind, werden Folgendes durchführen:

  • Die Pflegekraft wird gebeten, drei persönliche Beurteilungen durchzuführen, die die Beantwortung von Umfragefragen und ein Interview umfassen.
  • Einige der gestellten Fragen beziehen sich auf Verhaltens- und/oder psychologische Symptome, die der Patient erlebt.
  • Die Pflegekraft wird gebeten, Fragen über den Patienten, die Erfahrungen des Patienten mit der Forschungsstudie und die eigenen Erfahrungen der Pflegekraft mit der Forschungsstudie zu beantworten.
  • Wenn die „Symptome“ des Patienten oder die „Not“-Antworten der Pflegekraft ein ausreichend hohes Niveau erreichen, wird ein Mitglied des Forschungsstudienteams und des klinischen Teams Kontakt mit der Pflegekraft aufnehmen, um weitere Fragen zu stellen und die Sicherheit des Patienten und der Pflegekraft zu überprüfen.
  • Das Forschungsstudienteam wird auch Dr. Bateman (die für die Forschung verantwortliche Person) benachrichtigen.
Sonstiges: Standardbewertungen
Die Pflegekraft und der Patient erhalten dieselben Fragebögen und Umfragen wie die Interventionsgruppe. Sie erhalten jedoch keine Fragebögen zur Mobiltelefonanwendung.
Aktiver Komparator: Dementia Collaborative Care Plus BrainCare Notes-Anwendung

Patienten und Pflegekräfte, die den drei Gruppen für persönliche Beurteilungen und mobile Anwendungen zugeordnet sind, erledigen die gleichen Aufgaben wie Gruppe 1 (Kontrollgruppe), zusätzlich zu Folgendem:

  • Die Pflegekraft wird gebeten, den Patienten zu überwachen und 5 bis 10 Minuten lange Umfragen (den Fragebogen zur neuropsychiatrischen Bestandsaufnahme) auszufüllen, die der Pflegekraft über die mobile Anwendung oder persönlich bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zugesandt werden.
  • Die Pflegekraft wird gebeten, diese Umfragen zu unterschiedlichen Zeiten über einen Zeitraum von 6 Monaten zu überwachen und auszufüllen.
Sonstiges: Standardbewertungen
Die Pflegekraft und der Patient erhalten dieselben Fragebögen und Umfragen wie die Interventionsgruppe. Sie erhalten jedoch keine Fragebögen zur Mobiltelefonanwendung.
Sonstiges: Bewertung von Mobiltelefonanwendungen

Die BrainCare Notes-App wurde für die Installation auf dem Telefon des Pflegepersonals entwickelt. Es ist in der Lage, NPI-Q-Bewertungen (Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) an die Pflegekraft zu senden. Wenn die Antworten auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome über den Schwellenwert hinausgehen, werden die Ärzte benachrichtigt und ein Pflegeplan erstellt, um die Sicherheit von Patient und Pflegepersonal zu gewährleisten.

Die Anwendung bietet außerdem die Möglichkeit, private Nachrichten zwischen der Pflegekraft und dem klinischen Pflegeteam des Patienten zu senden und zu empfangen.

Andere Namen:
  • BrainCare Notes-App

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pflegekräfte, die nach 3 Monaten den neuropsychiatrischen Interviewfragebogen (NPI-Q) ausgefüllt haben
Zeitfenster: Berechnet auf 3 Monate
Berechnet auf 3 Monate
Anzahl der Pflegekräfte, die den neuropsychiatrischen Interviewfragebogen (NPI-Q) nach 6 Monaten ausgefüllt haben
Zeitfenster: Berechnet auf 6 Monate
Berechnet auf 6 Monate
Anzahl der Pflegekräfte, die die BrainCare Notes (BCN)-App ausgefüllt haben – Umfragebelastungsdurchschnitt nach 3 Monaten
Zeitfenster: Berechnet auf 3 Monate
Zufällig ausgewählte Teilnehmer werden aufgefordert, die Frage zur Umfragelast nach Abschluss jeder BCN-App-Umfrage zu beantworten. Die Pflegekräfte in der Kontrollgruppe „Dementia Collaborative Care – Caregivers“ nutzten die BrainCare Notes-Anwendung nicht.
Berechnet auf 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die BrainCare Notes (BCN)-App ausgefüllt haben – Durchschnitt der Umfragebelastung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Berechnet auf 6 Monate
Zufällig ausgewählte Teilnehmer werden aufgefordert, die Frage zur Umfragelast nach Abschluss jeder BCN-App-Umfrage zu beantworten. Die Pflegekräfte in der Kontrollgruppe „Dementia Collaborative Care – Caregivers“ nutzten die BrainCare Notes-Anwendung nicht.
Berechnet auf 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die System Usability Scale (SUS) zum 3-Monats-Zeitpunkt abgeschlossen haben
Zeitfenster: Gemessen nach 3 Monaten
Die System-Usability-Skala wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der BrainCare Notes-App nach 3 Monaten zu bewerten. Nur die zufällig ausgewählten Teilnehmer nehmen an dieser Umfrage teil. Die Skala lautet wie folgt: Stimme überhaupt nicht zu – 1, Stimme nicht zu – 2, Neutral – 3, Stimme zu – 4, Stimme völlig zu – 5
Gemessen nach 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die System Usability Scale (SUS) zum 6-Monats-Zeitpunkt abgeschlossen haben.
Zeitfenster: Gemessen nach 6 Monaten
Die System Usability Scale (SUS) wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der BrainCare Notes-App nach 6 Monaten zu bewerten. Nur die zufällig ausgewählten Teilnehmer nehmen an dieser Umfrage teil. Die Skala lautet wie folgt: Stimme überhaupt nicht zu – 1, Stimme nicht zu – 2, Neutral – 3, Stimme zu – 4, Stimme völlig zu – 5
Gemessen nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Änderung des BPSD-Scores (Change in Behavioral and Psychological Symptoms) – insbesondere jede Änderung, die 3 Monate nach der Meldung zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Zeitfenster: Berechnet auf 3 Monate

Der NPI-Q ist ein Fragebogen, der einer Pflegekraft ausgehändigt wird, die eine Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), Alzheimer-Krankheit (AD) oder Demenz pflegt.

Die Bewertung der Schwere der Symptome für jeden Symptombereich liegt zwischen 0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer. Die Summe aller Symptomschweregrade weist einen Bereich zwischen einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 36 auf, wobei eine höhere Zahl auf eine schlechtere Symptomschwere hinweist.
Berechnet auf 3 Monate
Ergebnis der Änderung des BPSD-Scores (Change in Behavioral and Psychological Symptoms) – insbesondere jede Änderung, die 6 Monate nach der Meldung zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Zeitfenster: Berechnet auf 6 Monate

Der NPI-Q ist ein Fragebogen, der einer Pflegekraft ausgehändigt wird, die eine Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), Alzheimer-Krankheit (AD) oder Demenz pflegt.

Die Bewertung der Schwere der Symptome für jeden Symptombereich liegt zwischen 0 – nicht vorhanden, 1 – leicht, 2 – mäßig und 3 – schwer. Die Summe aller Symptomschweregrade weist einen Bereich zwischen einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 36 auf, wobei eine höhere Zahl auf eine schlechtere Symptomschwere hinweist.
Berechnet auf 6 Monate
Ergebnis der Änderung im Stress-Score der Pflegekraft – insbesondere jede Änderung, die 3 Monate nach der Meldung zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Zeitfenster: Berechnet auf 3 Monate

Beim NPI-Q handelt es sich um einen Fragebogen, der an die Pflegekraft ausgehändigt wird, die eine Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), Alzheimer-Krankheit (AD) oder Demenz pflegt.

Die Pflegenotstandswerte für jeden Symptombereich liegen zwischen: 0 = überhaupt nicht belastend, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = extrem oder sehr schwer. Die Summe aller Pflegenotstandswerte reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 60, wobei eine höhere Zahl auf einen schlechteren Schweregrad des Pflegebedürftigen hinweist.
Berechnet auf 3 Monate
Ergebnis der Änderung des Stress-Scores der Pflegekraft – insbesondere jede Änderung, die 6 Monate nach der Meldung zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Zeitfenster: Berechnet auf 6 Monate

Beim NPI-Q handelt es sich um einen Fragebogen, der an die Pflegekraft ausgehändigt wird, die eine Person mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), Alzheimer-Krankheit (AD) oder Demenz pflegt.

Die Pflegenotstandswerte für jeden Symptombereich liegen zwischen: 0 = überhaupt nicht belastend, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = extrem oder sehr schwer. Die Summe aller Pflegenotstandswerte reicht von einem Mindestwert von 0 bis zu einem Höchstwert von 60, wobei eine höhere Zahl auf einen schlechteren Schweregrad des Pflegebedürftigen hinweist.
Berechnet auf 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Änderung des Wertes der Perceived Stress Scale 14 (PSS-14) – insbesondere jede Änderung, die 3 Monate nach der Meldung zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Zeitfenster: Berechnet auf 3 Monate
Der PSS-14 ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der aus 14 Elementen besteht und zur Beurteilung von Stress und Bewältigung dient. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 – „Nie“ bis 4 „Sehr oft“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Wert auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweist.
Berechnet auf 3 Monate
Ergebnis der Änderung des Wertes der Perceived Stress Scale 14 (PSS-14) – insbesondere jede Änderung, die 6 Monate nach der Meldung zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Zeitfenster: Berechnet auf 6 Monate
Der PSS-14 ist ein validierter Selbstauskunftsfragebogen, der aus 14 Elementen besteht und zur Beurteilung von Stress und Bewältigung dient. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von 0 – „Nie“ bis 4 „Sehr oft“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Wert auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweist.
Berechnet auf 6 Monate
Ergebnis der Änderung im Score des Zarit-Burden-Interviews (ZBI-12) – insbesondere jede Änderung, die 3 Monate nach der Meldung zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Zeitfenster: Berechnet auf 3 Monate
Der ZBI-12 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Pflegekräfte, das aus 12 Elementen besteht und dazu dient, die Belastung des Pflegepersonals bei Patienten zu beurteilen, die Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, einschließlich Demenz, betreuen. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „0 – nie“ bis „4 – fast immer“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei ein höherer Wert auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweist.
Berechnet auf 3 Monate
Ergebnis der Änderung des Scores im Zarit-Burden-Interview (ZBI-12) – insbesondere jede Änderung, die 6 Monate nach der Meldung zu Studienbeginn beobachtet wurde.
Zeitfenster: Berechnet auf 6 Monate
Der ZBI-12 ist ein validiertes Selbstberichtsmaß für Pflegekräfte, das aus 12 Elementen besteht und dazu dient, die Belastung des Pflegepersonals bei Patienten zu beurteilen, die Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, einschließlich Demenz, betreuen. Die Teilnehmer bewerten Elemente auf einer 5-stufigen Likert-Skala, die von „0 – nie“ bis „4 – fast immer“ reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48, wobei ein höherer Wert auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweist.
Berechnet auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel R Bateman, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907055854
  • 1K23AG059914-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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