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El estudio de evaluación móvil de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia en el DCL amnésico y la EA (MOMENT) (MOMENT)

9 de agosto de 2023 actualizado por: Chris Callahan, MD, Indiana University

La evaluación móvil de los síntomas conductuales y psicológicos de la demencia en el estudio de deterioro cognitivo leve amnésico y enfermedad de Alzheimer (MOMENT): un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio de investigación es saber si es posible y útil que los cuidadores informen síntomas conductuales o psicológicos de personas con problemas leves de memoria o enfermedad de Alzheimer a través de una aplicación móvil para teléfonos inteligentes. Los investigadores creen que monitorear estos síntomas y tener una herramienta, como una aplicación móvil, puede proporcionar una accesibilidad más rápida al equipo de atención clínica del paciente, lo que podría mejorar la atención de los pacientes y los cuidadores.

Estos tipos de síntomas que se encuentran en pacientes con problemas leves de memoria o enfermedad de Alzheimer son cualquier tipo de síntomas psiquiátricos o comportamientos anormales que uno podría desarrollar como resultado de estas enfermedades cerebrales. Ejemplos de síntomas psicológicos y conductuales son depresión, ansiedad, insomnio, irritabilidad, agitación y alucinaciones. Estos síntomas difieren de los síntomas psiquiátricos normales porque son causados ​​por problemas leves de memoria o por la enfermedad de Alzheimer (EA). Estos síntomas pueden causar mucha angustia a los pacientes y cuidadores, y pueden conducir a un mayor uso de los servicios de atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como parte de este estudio de investigación, el paciente y el cuidador se someterán a una aleatorización, "como lanzar una moneda al aire", para asignar al paciente y al cuidador a uno de los dos grupos de estudio de investigación. El paciente y el cuidador asociado se unirán al mismo grupo. El grupo recibirá: 1) tres valoraciones presenciales sobre los síntomas y comportamientos que el paciente pueda experimentar y una aplicación móvil que enviará encuestas al cuidador para calificar la presencia, gravedad y estrés causado por estos síntomas y comportamientos; o 2) tres valoraciones presenciales sobre síntomas y conductas que pueda experimentar el paciente y ninguna aplicación móvil. Los resultados de estas encuestas y evaluaciones luego se compartirán con el equipo clínico del paciente.

Si el cuidador está asignado al grupo que recibe la aplicación móvil, recibirá las encuestas semanal o mensualmente. Después de cada mes de completar las encuestas, la frecuencia cambiará. Dependiendo de los comentarios de los primeros 10 participantes, los investigadores pueden modificar la frecuencia de la encuesta para que se realice más de una vez por semana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente:

    • Tiene la enfermedad de Alzheimer (AD) o el deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI), es un paciente de Healthy Aging Brain Center, Eskenazi Health
    • Vivienda comunitaria
    • Tiene representante legalmente autorizado cuando carece de capacidad para consentir

  • El cuidador:

    • 18 o más
    • Sin discapacidad visual
    • Vivienda comunitaria
    • Informes que ven al paciente la mayoría de los días de la semana

Criterio de exclusión:

  • El paciente:

    • Antecedentes de enfermedad mental (Trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, bipolar)
    • Participar en otro estudio
    • El participante potencial con un diagnóstico de aMCI o AD comunica un disenso observable.

  • El cuidador:

    • Antecedentes de enfermedad mental (Trastorno esquizoafectivo, esquizofrenia, bipolar)
    • Participar en otro estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Atención colaborativa de demencia

Los pacientes y cuidadores asignados a las tres evaluaciones en persona y ningún grupo de aplicación móvil completarán lo siguiente:

  • Se le pedirá al cuidador que complete tres evaluaciones en persona que implican responder preguntas de encuestas y una entrevista.
  • Algunas de las preguntas que se harán estarán relacionadas con los síntomas conductuales y/o psicológicos que experimenta el paciente.
  • Se le pedirá al cuidador que responda preguntas sobre el paciente, la experiencia del paciente con el estudio de investigación y la propia experiencia del cuidador con el estudio de investigación.
  • Si los "síntomas" del paciente o las respuestas de "angustia" del cuidador alcanzan un nivel lo suficientemente alto, un miembro del equipo del estudio de investigación y del equipo clínico se comunicará con el cuidador para hacerle más preguntas y verificar la seguridad del paciente y del cuidador.
  • El equipo del estudio de investigación también notificará al Dr. Bateman (la persona responsable de la investigación).
Otro: Evaluaciones estándar
El cuidador y el paciente recibirán los mismos cuestionarios y encuestas que recibirá el grupo de intervención. Sin embargo, no recibirán los cuestionarios de la aplicación del teléfono móvil.
Comparador activo: Solicitud de notas de Dementia Collaborative Care Plus BrainCare

Los pacientes y cuidadores asignados a las tres evaluaciones en persona y al grupo de aplicaciones móviles completarán las mismas tareas que el Grupo 1 (grupo de control) completará con la adición de lo siguiente:

  • Se le pedirá al cuidador que monitoree al paciente y complete encuestas de 5 a 10 minutos de duración (el cuestionario de inventario neuropsiquiátrico) que se envían al cuidador a través de la aplicación móvil o en persona en cada visita de seguimiento.
  • Se le pedirá al cuidador que supervise y complete estas encuestas en diferentes momentos durante un período de 6 meses.
Otro: Evaluaciones estándar
El cuidador y el paciente recibirán los mismos cuestionarios y encuestas que recibirá el grupo de intervención. Sin embargo, no recibirán los cuestionarios de la aplicación del teléfono móvil.
Otro: Evaluaciones de aplicaciones para teléfonos móviles

La aplicación BrainCare Notes fue diseñada para instalarse en el teléfono del cuidador. Tiene la capacidad de enviar evaluaciones del Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q) al cuidador. Si las respuestas a los síntomas conductuales y psicológicos superan el umbral, se notificará a los médicos y se implementará un plan de atención para mantener seguros al paciente y al cuidador.

La aplicación también tiene la capacidad de enviar y recibir mensajes privados entre el cuidador y el equipo de atención clínica del paciente.

Otros nombres:
  • Aplicación BrainCare Notes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cuidadores que completaron el cuestionario de entrevista neuropsiquiátrica (NPI-Q) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Calculado a 3 meses
Calculado a 3 meses
Número de cuidadores que completaron el cuestionario de entrevista neuropsiquiátrica (NPI-Q) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Calculado a los 6 meses
Calculado a los 6 meses
Número de cuidadores que completaron la aplicación BrainCare Notes (BCN): carga media de la encuesta a los 3 meses
Periodo de tiempo: Calculado a 3 meses
A los participantes aleatorios se les solicita que respondan la pregunta sobre la carga de la encuesta después de completar cada encuesta solicitada por la aplicación BCN. Los cuidadores del grupo de control, "Dementia Collaborative Care- Caregivers" no utilizaron la aplicación BrainCare Notes.
Calculado a 3 meses
Número de participantes que completaron la aplicación BrainCare Notes (BCN): carga media de la encuesta a los 6 meses
Periodo de tiempo: Calculado a los 6 meses
A los participantes aleatorios se les solicita que respondan la pregunta sobre la carga de la encuesta después de completar cada encuesta solicitada por la aplicación BCN. Los cuidadores del grupo de control, "Dementia Collaborative Care- Caregivers" no utilizaron la aplicación BrainCare Notes.
Calculado a los 6 meses
Número de participantes que completaron la Escala de usabilidad del sistema (SUS) en el momento de los 3 meses
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses
La escala de usabilidad del sistema se utilizará para evaluar la usabilidad de la aplicación BrainCare Notes a los 3 meses. Solo los participantes asignados al azar completarán esta encuesta. La escala es la siguiente: Totalmente en desacuerdo-1, En desacuerdo-2, Neutral-3, De acuerdo-4, Totalmente de acuerdo-5
Medido a los 3 meses
Número de participantes que completaron la Escala de usabilidad del sistema (SUS) a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Medido a los 6 meses
La Escala de usabilidad del sistema (SUS) se utilizará para evaluar la usabilidad de la aplicación BrainCare Notes a los 6 meses. Solo los participantes asignados al azar completarán esta encuesta. La escala es la siguiente: Totalmente en desacuerdo-1, En desacuerdo-2, Neutral-3, De acuerdo-4, Totalmente de acuerdo-5
Medido a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del cambio en la puntuación de los síntomas psicológicos y conductuales (BPSD): específicamente cualquier cambio observado a los 3 meses con respecto a lo informado al inicio.
Periodo de tiempo: Calculado a 3 meses

El NPI-Q es un cuestionario que se administra a un cuidador que cuida a una persona con deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia.

Las puntuaciones de gravedad de los síntomas para cada uno de los dominios de síntomas oscilan entre 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). La suma de todas las puntuaciones de gravedad de los síntomas tiene un rango de una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 36, donde cuanto mayor sea el número, peor gravedad de los síntomas.
Calculado a 3 meses
Resultado del cambio en la puntuación de los síntomas psicológicos y conductuales (BPSD): específicamente cualquier cambio observado a los 6 meses con respecto a lo informado al inicio.
Periodo de tiempo: Calculado a los 6 meses

El NPI-Q es un cuestionario que se administra a un cuidador que cuida a una persona con deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia.

Las puntuaciones de gravedad de los síntomas para cada uno de los dominios de síntomas oscilan entre 0 (ausente), 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave). La suma de todas las puntuaciones de gravedad de los síntomas tiene un rango de una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 36, donde cuanto mayor sea el número, peor gravedad de los síntomas.
Calculado a los 6 meses
Resultado del cambio en la puntuación de angustia del cuidador: específicamente, cualquier cambio observado a los 3 meses con respecto a lo informado al inicio.
Periodo de tiempo: Calculado a 3 meses

El NPI-Q es un cuestionario que se administra al cuidador que cuida de una persona con deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia.

Las puntuaciones de angustia del cuidador para cada uno de los dominios de síntomas varían entre: 0 = nada angustiante, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave, 5 = extrema o muy grave. La suma de todas las puntuaciones de angustia del cuidador oscila entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60, donde cuanto mayor sea el número, peor será la gravedad de la angustia del cuidador.
Calculado a 3 meses
Resultado del cambio en la puntuación de angustia del cuidador: específicamente, cualquier cambio observado a los 6 meses con respecto a lo informado al inicio.
Periodo de tiempo: Calculado a los 6 meses

El NPI-Q es un cuestionario que se administra al cuidador que cuida de una persona con deterioro cognitivo leve (DCL), enfermedad de Alzheimer (EA) o demencia.

Las puntuaciones de angustia del cuidador para cada uno de los dominios de síntomas varían entre: 0 = nada angustiante, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave, 5 = extrema o muy grave. La suma de todas las puntuaciones de angustia del cuidador oscila entre una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 60, donde cuanto mayor sea el número, peor será la gravedad de la angustia del cuidador.
Calculado a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado del cambio en la puntuación de la escala 14 de estrés percibido (PSS-14): específicamente cualquier cambio observado a los 3 meses con respecto a lo informado al inicio.
Periodo de tiempo: Calculado a 3 meses
El PSS-14 es un cuestionario autoinformado validado que consta de 14 ítems diseñados para evaluar el estrés y el afrontamiento. Los participantes califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 - "Nunca" hasta 4 "Muy a menudo". Las puntuaciones totales varían de 0 a 56 y una puntuación más alta indica una mayor percepción de estrés.
Calculado a 3 meses
Resultado del cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido 14 (PSS-14): específicamente cualquier cambio observado a los 6 meses con respecto a lo informado al inicio.
Periodo de tiempo: Calculado a los 6 meses
El PSS-14 es un cuestionario autoinformado validado que consta de 14 ítems diseñados para evaluar el estrés y el afrontamiento. Los participantes califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 - "Nunca" hasta 4 "Muy a menudo". Las puntuaciones totales varían de 0 a 56 y una puntuación más alta indica una mayor percepción de estrés.
Calculado a los 6 meses
Resultado del cambio en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12): específicamente, cualquier cambio observado a los 3 meses con respecto a lo informado al inicio.
Periodo de tiempo: Calculado a 3 meses
El ZBI-12 es una medida validada de autoinforme del cuidador que consta de 12 ítems diseñados para evaluar la carga del cuidador en quienes atienden a pacientes con enfermedades avanzadas, incluida la demencia. Los participantes califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "0 - Nunca" hasta "4 - Casi siempre". Las puntuaciones totales varían de 0 a 48 y una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
Calculado a 3 meses
Resultado del cambio en la puntuación de la entrevista de carga de Zarit (ZBI-12): específicamente, cualquier cambio observado a los 6 meses con respecto a lo informado al inicio.
Periodo de tiempo: Calculado a los 6 meses
El ZBI-12 es una medida validada de autoinforme del cuidador que consta de 12 ítems diseñados para evaluar la carga del cuidador en quienes atienden a pacientes con enfermedades avanzadas, incluida la demencia. Los participantes califican los elementos en una escala Likert de 5 puntos, que van desde "0 - Nunca" hasta "4 - Casi siempre". Las puntuaciones totales varían de 0 a 48 y una puntuación más alta indica una mayor carga para el cuidador.
Calculado a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel R Bateman, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1907055854
  • 1K23AG059914-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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