CLBPにおける圧痛閾値と疼痛強度、影響および障害との関係
2021年8月17日 更新者：Dow University of Health Sciences
慢性腰痛患者における圧痛閾値と疼痛強度、影響および障害の主観的評価との間のクロスモダリティマッチング。
圧迫痛の閾値と腰痛のさまざまな側面との関連性は、長年にわたって注目を集めてきました。
ただし、過去のこのような研究のほとんどは断面デザインを採用していたため、この関係をさらに調査するには、追跡測定を伴う縦断研究デザインが必要です。
この関係を研究することは、痛みの現象への洞察を提供するだけでなく、腰痛とそのさまざまな側面を客観的に測定するという一見克服できない目標の達成に一歩近づくことにもなる.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、圧痛閾値 (PPT) と体性疼痛のさまざまな側面との間の関係の真の範囲を調査および評価することを目的としており、PPT とさまざまな変数との相互作用を研究し、PPT 値の予測能力をさらに調査して推定します。慢性腰痛（CLBP）に関連する痛みの強さ、痛みの影響、および障害。
これらの寸法を推定するために、さまざまな予測モデルを使用した数式に基づく計算機が開発されます。
このツール (計算機) は、腰部からの PPT 測定値と、PPT と痛みに交絡効果を持つ他のいくつかの変数を考慮し、妥当な精度で痛みの強さ、影響、および関連する障害を予測できます。
慢性腰痛の患者が対象集団であり、ダウ健康科学大学の物理医学およびリハビリテーション研究所の外来患者部門およびリハビリテーション医学部門 PNS-シファ病院、カラチ、パキスタンからの紹介を通じて募集されるものとします。包含および除外基準に従って最初のスクリーニングの後。
スクリーニングされた患者は、その後、研究プロジェクトについて説明を受けるものとします。
研究の目的、手順、潜在的な利点と不快感を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを患者から取得する必要があります。
彼らが同意した場合にのみ、彼らは研究参加者となり、評価を受けるものとします。
研究参加者は、うつ病と不安、痛みの強さ、痛みの影響、および障害を記録する配布資料を受け取るものとします。
圧痛閾値 (PPT) は、手動アルゴメーターを使用して測定します。
これらの測定に続いて、理学療法のセッションが行われ、その後、痛みの強さ、痛みの影響、障害が再度記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- Institute of Physical medicine & Rehabilitation, Dow University of Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18～50歳の腰痛のある成人男性。
除外基準:
- 腰痛歴が3ヶ月未満の方。
- CLBPの原因として特定の基礎疾患を有する個人。 (活動性腫瘍疾患、既知の椎間板障害、馬尾症候群、脊椎外傷、すなわち骨折、神経障害、すなわち坐骨神経痛または重度の歯根圧迫、脊椎の構造的変形、感染、炎症性関節疾患、脊柱管狭窄症、脊椎分離症、脊椎すべり症)。
- 神経疾患（中枢および末梢疾患を含む）を有する個人;代謝性疾患（すなわち 糖尿病および甲状腺機能低下症);凝固障害（すなわち 血友病）。
- 線維筋痛症症候群（FMS）の個人;筋膜性疼痛症候群 (MPS);アロディニア（なでる痛覚過敏）。
- 失語症に苦しんでいる人、または難聴、失明、無言症に苦しんでいる人。
- 皮膚疾患のある人（すなわち 乾癬、強皮症、ハンセン病など) または皮膚病変 (すなわち 腰部の擦り傷/裂傷/あざ)。
- 口内温度が華氏100度以上の人。
- 脊椎手術を受けた人。
- DASS-21 で、うつ病が 28 点以上、不安が 20 点以上、ストレスが 34 点以上の個人。
- 腹臥位が重大な不快感を引き起こす個人 (すなわち. 呼吸困難など）。
- PPT テスト中に 10 kg/cm2 未満の圧迫痛を感じない個人。
- PPTテストで打撲を証明する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セグメント安定化トレーニング (SST)
セグメントスタビライゼーショントレーニングは、慢性腰痛の確立された治療法です
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SEGMENTAL STABILIZATION TRAINING (SST): 治療のこの部分では、腰横腹筋と腰椎多裂筋の等尺性同時収縮が必要です。
患者は、30 ～ 40% の最大随意収縮 (MVC) で腹部引き込み操作を 10 回繰り返し、指定された特定の位置で 10 秒間保持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力閾値メーター
時間枠：最長2週間
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通常1cm四方の表面積を持つゴムのついたプランジャーと、金属棒を介してフォースゲージ（本体）に接続されたタイプのフォースゲージです。
フォース ゲージは、通常、10 kg までの範囲で、1 cm2 あたりのニュートンまたはキログラムで校正されます。
プランジャーに加えられた圧力は、金属ロッドを介してゲージに伝達され、加えられた力に対応する大きさでインジケーターの針が時計回りに移動します。
インジケータの針は、ゼロ調整ノブを押して針を開始位置に戻すまで、この位置に留まります。
これにより、検査者は、デバイスを身体から取り外した後に加えられた圧力の最後の測定値を記録できます。
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最長2週間
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Visual Analogue scale (VAS) - 痛みの強さ
時間枠：最長2週間
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痛みの強さを測定するための特定のアンカーを備えたビジュアル アナログ スケール。
これは、痛みの経験の一次元尺度と見なされる連続尺度です。
これは 100 mm の直線で構成され、両端に「まったく痛みがない」(0 mm) や「想像できる最悪の痛み」(100 mm) などの記述子が固定されています。
回答者は、現在の痛みの状態に対応する線をマークします。
スコアリングは定規を使用して行われ、プロセス全体が完了するまでに約 1 分かかります。
VAS は比率尺度の特性を示し、痛みに関連する不快感 (情動次元) などの強度以外の次元を評価するために適応させることができます。
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最長2週間
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Visual Analogue scale (VAS) - 痛みの影響
時間枠：最長2週間
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特定のアンカーによる痛みの影響を測定するために微調整されたビジュアル アナログ スケール。
一般に、痛みの強さを評価するために使用されるのと同じ手法を使用して、痛みの影響を評価することができます。
それは 100 mm の直線で構成され、両端に「まったく悪くない」(0 mm) や「私にとって最も不快な感覚」(100 mm) などの記述子が固定されています。
回答者は、現在の痛みの状態に対応する線をマークします。
スコアリングは定規を使用して行われ、プロセス全体が完了するまでに約 1 分かかります。
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最長2週間
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障害評価指数 (DRI)
時間枠：最長2週間
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この記事では、Salén らによって開発された患者報告の転帰指標である Disability Rating Index (DRI) に焦点を当てています。 1994 年に、臨床現場での回答者の身体障害を測定することを目的としていました。
DRI は、活動と参加の制限を評価することによって、回答者の障害を評価します。
日常生活の 12 の非特異的な活動をカバーし、それぞれが 0 ～ 100 mm の視覚的アナログ スケールで自己評価され、各活動に 0 ～ 100 のスコアを提供します。0 は特定のタスクを実行するのに困難がないことを表し、100 はタスクをまったく実行できないことを示します。
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Saltin-Grimby 身体活動レベル スケール (SGPALS)
時間枠：ベースラインで
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これは、余暇の身体活動 (PA) を評価するための 4 レベルのアンケートです。
それは、「身体的に不活発」(0) や「競技スポーツのための定期的なハードな身体トレーニング」(4) などの記述子によって固定されています。
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ベースラインで
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS-21)
時間枠：最長2週間
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これは、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 3 つの自己報告スケールのセットです。
最小スコアは 0 ～ 3 (正常) で、最大スコアは 14 以上 (非常に深刻) です。
不安 0 ～ 3 (正常) で最大スコア 10 以上 (非常に重度) およびストレス 0 ～ 7 (正常) で最大スコア 17 以上 (非常に重度)。
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rasim Ul Hasanat Qureshi, MSPT、Dow University of Health Sciences
- スタディディレクター：Shahzad Ali Syed, MSAPT、Dow University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月23日
研究の完了 (実際)
2021年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月17日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。