Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między progiem bólu uciskowego a intensywnością bólu, afektem i niepełnosprawnością w CLBP

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dow University of Health Sciences

Dopasowanie międzymodalne między progiem bólu uciskowego a subiektywnymi ocenami natężenia bólu, afektu i niepełnosprawności u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.

Od lat zwraca się uwagę na związek między progiem bólu uciskowego a różnymi aspektami bólu krzyża. Ponieważ jednak większość takich badań w przeszłości wykorzystywała projekty przekrojowe, do dalszego zbadania tej zależności wymagany jest projekt badania podłużnego z pomiarami kontrolnymi. Badanie tego związku nie tylko zapewni wgląd w zjawisko bólu, ale może również przybliżyć nas o krok do osiągnięcia pozornie nie do pokonania celu, jakim jest obiektywny pomiar bólu pleców i jego różnych wymiarów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie i ocenę rzeczywistego zakresu związku między progiem bólu uciskowego (PPT) a różnymi aspektami bólu somatycznego, poprzez zbadanie wzajemnej zależności między PPT a różnymi zmiennymi oraz dalsze zbadanie zdolności predykcyjnej wartości PPT do oszacowania intensywność bólu, afekt bólowy i niepełnosprawność związana z przewlekłym bólem krzyża (CLBP). W celu oszacowania tych wymiarów zostanie opracowany kalkulator oparty na równaniach matematycznych z wykorzystaniem różnych modeli predykcyjnych. To narzędzie (kalkulator) weźmie pod uwagę odczyt PPT z dolnej części pleców i niektóre inne zmienne mające zakłócający wpływ na PPT i ból, i będzie w stanie przewidzieć intensywność bólu, afekt i związaną z nim niepełnosprawność z rozsądną dokładnością. Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża stanowią populację docelową i są rekrutowani na podstawie skierowań z oddziału ambulatoryjnego Instytutu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Dow oraz Wydziału Medycyny Rehabilitacyjnej Szpitala PNS-Shifa, Karaczi, Pakistan po wstępnej selekcji zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Następnie badani pacjenci zostaną poinformowani o projekcie badawczym. Po wyjaśnieniu celów badania, procedur, potencjalnych korzyści i niedogodności, od pacjentów uzyskuje się pisemną świadomą zgodę. Dopiero za ich zgodą stają się uczestnikami badań i poddawani są ocenie. Uczestnicy badania otrzymają materiały informacyjne dokumentujące depresję i niepokój, intensywność bólu, afekt bólowy i niepełnosprawność. Próg bólu uciskowego (PPT) mierzy się za pomocą algometru ręcznego. Po tych pomiarach następuje sesja leczenia fizjoterapeutycznego, po której ponownie rejestruje się intensywność bólu, afekt bólu i niepełnosprawność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Physical medicine & Rehabilitation, Dow University of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni z bólem krzyża w grupie wiekowej 18-50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z bólem krzyża trwającym krócej niż 3 miesiące.
  2. Osoby z określoną patologią podstawową jako przyczyną CLBP. (czynna choroba onkologiczna, stwierdzone zaburzenie krążka międzykręgowego, zespół ogona końskiego, uraz kręgosłupa, tj. złamanie, neuropatia, tj. rwa kulszowa lub ciężki ucisk korzeni, strukturalna deformacja kręgosłupa, infekcja, choroba zapalna stawów, zwężenie kanału kręgowego, spondyloliza, kręgozmyk).
  3. Osoby cierpiące na choroby neurologiczne (w tym choroby ośrodkowe i obwodowe); choroby metaboliczne (m.in. cukrzyca i niedoczynność tarczycy); koagulopatie (tj. hemofilia).
  4. Osoby z zespołem fibromialgii (FMS); zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS); allodynia (przeczulica bólowa po głaskaniu).
  5. Osoby cierpiące na afazję lub cierpiące na głuchotę, ślepotę lub niemowę.
  6. Osoby z chorobami skóry (np. łuszczyca, twardzina skóry, trąd itp.) lub zmiany skórne (tj. otarcie/rana szarpana/siniaki) w okolicy lędźwiowo-krzyżowej.
  7. Osoby o temperaturze w jamie ustnej 100 F lub wyższej.
  8. Osoby, które przeszły operację kręgosłupa.
  9. Osoby z wynikiem 28+ dla depresji, 20+ dla lęku, 34+ dla stresu na DASS-21.
  10. Osoby, u których leżenie na brzuchu powoduje znaczny dyskomfort (np. duszność itp.).
  11. Osoby, które nie odczuwają bólu uciskowego poniżej 10 kg/cm2 podczas badania PPT.
  12. Osoby wykazujące siniaki w teście PPT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SEGMENTALNY TRENING STABILIZACYJNY (SST)
Segmentalny trening stabilizacji to uznana technika leczenia przewlekłego bólu krzyża
Inny: Segmentowy trening stabilności
SEGMENTALNY TRENING STABILIZACYJNY (SST): Ta część terapii polega na izometrycznym współskurczu mięśnia poprzecznego brzucha lędźwiowego i wielodzielnego lędźwiowego. Pacjent powinien wykonać 10 powtórzeń manewru wciągania brzucha z 30-40% maksymalnym dobrowolnym skurczem (MVC) z 10-sekundowym zatrzymaniem w określonych przepisanych pozycjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miernik progu ciśnienia
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Jest to rodzaj siłomierza, który składa się z gumowego trzpienia o powierzchni zwykle 1 cm kwadratowego, połączonego z siłomierzem (korpusem) za pomocą metalowego pręta. Miernik siły jest zwykle kalibrowany w niutonach lub kilogramach na cm2 z zakresem do 10 kg. Wywierany nacisk na tłok jest przenoszony na manometr przez metalowy pręt, który z kolei przesuwa igłę wskaźnika w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara z wielkością odpowiadającą przyłożonej sile. Igła wskaźnika pozostaje w tej pozycji do momentu wciśnięcia pokrętła zerującego, co powoduje powrót igły do ​​pozycji wyjściowej. Pozwala to badającemu na zarejestrowanie ostatniego odczytu ciśnienia zastosowanego po wyjęciu urządzenia z ciała.
Do 2 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) – intensywność bólu
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wizualna skala analogowa wyposażona w specjalne kotwice do pomiaru natężenia bólu. Jest to skala ciągła, uważana za jednowymiarową miarę odczuwania bólu. Składa się z linii prostej o długości 100 mm, zakotwiczonej deskryptorami, takimi jak „całkowity brak bólu” (0 mm) i „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (100 mm) na obu krańcach. Respondent zaznacza linię odpowiadającą aktualnemu stanowi bólu. Punktacja odbywa się za pomocą linijki, a cały proces trwa około minuty. VAS wykazuje właściwości skali ilorazowej i może być dostosowany do oceny wymiarów innych niż intensywność, takich jak nieprzyjemność (wymiar afektywny) związana z bólem.
Do 2 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) – afekt bólowy
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wizualna skala analogowa dostosowana do pomiaru wpływu bólu za pomocą określonych kotwic. Ogólnie rzecz biorąc, do oceny wpływu bólu można zastosować tę samą technikę, co do oceny intensywności bólu. Składa się z linii prostej o długości 100 mm, zakotwiczonej deskryptorami, takimi jak „całkiem niezłe” (0 mm) i „najbardziej nieprzyjemne uczucie, jakie może być dla mnie” (100 mm) na obu krańcach. Respondent zaznacza linię odpowiadającą aktualnemu stanowi bólu. Punktacja odbywa się za pomocą linijki, a cały proces trwa około minuty.
Do 2 tygodni
Indeks oceny niepełnosprawności (DRI)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Ten artykuł koncentruje się na Indeksie Oceny Niepełnosprawności (DRI), miarze wyników zgłaszanej przez pacjentów, opracowanej przez Salén i in. w 1994 r. w celu pomiaru niepełnosprawności fizycznej respondentów w warunkach klinicznych. DRI ocenia niepełnosprawność respondenta poprzez ocenę ograniczeń aktywności i uczestnictwa. Obejmuje 12 niespecyficznych czynności życia codziennego, z których każda oceniana jest przez samego siebie w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, dając wynik od 0 do 100 dla każdej czynności, gdzie 0 oznacza brak trudności w wykonaniu określonej czynności, a 100 wskazuje na niemożność wykonania zadania w ogóle.
Do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala poziomu aktywności fizycznej Saltina-Grimby'ego (SGPALS)
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Jest to czteropoziomowy kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej w czasie wolnym (PA). Jest on zakotwiczony w deskryptorach, takich jak „nieaktywny fizycznie” (0) i „regularny ciężki trening fizyczny w sporcie wyczynowym” (4).
Na linii bazowej
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Jest to zestaw trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu. Minimalny wynik mieści się w przedziale od 0 do 3 (normalny), a maksymalny wynik wynosi 14 i więcej (bardzo ciężki). Dla lęku 0-3 (normalny) i maksymalny wynik 10 i więcej (bardzo ciężki) oraz dla stresu 0-7 (normalny) i maksymalny wynik 17 i wyższy (bardzo ciężki).
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasim Ul Hasanat Qureshi, MSPT, Dow University of Health Sciences
  • Dyrektor Studium: Shahzad Ali Syed, MSAPT, Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj