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Relazione tra soglia del dolore da pressione e intensità del dolore, affetto e disabilità nel CLBP

17 agosto 2021 aggiornato da: Dow University of Health Sciences

Corrispondenza intermodale tra soglia del dolore da pressione e valutazioni soggettive di intensità, affetto e disabilità del dolore in pazienti con lombalgia cronica.

L'associazione tra soglia del dolore da pressione e diversi aspetti della lombalgia ha attirato l'attenzione nel corso degli anni. Tuttavia, poiché la maggior parte di tali studi in passato utilizzava disegni in sezione trasversale, è necessario un disegno di studio longitudinale con misurazioni di follow-up per indagare ulteriormente su questa relazione. Lo studio di questa relazione non solo offrirà approfondimenti sul fenomeno del dolore, ma potrebbe anche avvicinarci di un passo al raggiungimento dell'obiettivo apparentemente insormontabile di misurare oggettivamente il mal di schiena e le sue diverse dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di esaminare e valutare la reale estensione della relazione tra soglia del dolore da pressione (PPT) e diversi aspetti del dolore somatico, studiando l'interazione tra PPT e diverse variabili ed esplorando ulteriormente la capacità predittiva dei valori PPT per stimare intensità del dolore, effetto del dolore e disabilità associati alla lombalgia cronica (CLBP). Per stimare queste dimensioni verrà sviluppato un calcolatore basato su equazioni matematiche utilizzando diversi modelli predittivi. Questo strumento (calcolatore) terrà conto della lettura PPT dalla regione lombare e di alcune altre variabili che hanno effetti confondenti su PPT e dolore, e sarà in grado di prevedere l'intensità del dolore, l'affetto e la disabilità associata con ragionevole precisione. I pazienti con lombalgia cronica devono essere la popolazione target e devono essere reclutati tramite invio dal dipartimento medico ambulatoriale dell'Istituto di medicina fisica e riabilitazione, Dow University of Health Sciences e Department of Rehabilitation Medicine PNS-Shifa Hospital, Karachi, Pakistan dopo lo screening iniziale secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti sottoposti a screening devono quindi essere informati sul progetto di ricerca. Dopo aver spiegato gli obiettivi dello studio, le procedure, i potenziali benefici e i disagi, il consenso informato scritto deve essere ottenuto dai pazienti. Solo con il loro consenso diventeranno partecipanti allo studio e saranno sottoposti a valutazioni. I partecipanti allo studio riceveranno dispense per documentare la depressione e l'ansia, l'intensità del dolore, l'affetto del dolore e la disabilità. La soglia del dolore da pressione (PPT) deve essere misurata utilizzando un algoritmo manuale. Queste misurazioni devono essere seguite da una sessione di trattamento fisioterapico, dopo di che l'intensità del dolore, l'affetto del dolore e la disabilità devono essere nuovamente registrate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Physical medicine & Rehabilitation, Dow University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi adulti con lombalgia con una fascia di età di 18-50 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con lombalgia da meno di 3 mesi.
  2. Individui con specifica patologia di base come causa di CLBP. (Malattia oncologica attiva, disturbo del disco noto, sindrome della cauda equina, trauma spinale, ovvero frattura, neuropatia, ovvero sciatica o grave compressione radicolare, deformità strutturale spinale, infezione, malattia infiammatoria delle articolazioni, stenosi spinale, spondilolisi, spondilolistesi).
  3. Individui con malattie neurologiche (comprese malattie centrali e periferiche); malattie metaboliche (es. diabete e ipotiroidismo); coagulopatie (es. emofilia).
  4. Individui con sindrome fibromialgica (FMS); sindrome del dolore miofasciale (MPS); allodinia (accarezzando iperalgesia).
  5. Soggetti affetti da afasia o affetti da sordità, cecità o mutismo.
  6. Individui con malattie della pelle (es. psoriasi, sclerodermia, lebbra, ecc.) o lesioni cutanee (es. abrasione/lacerazioni/lividi) nella regione lombare.
  7. Individui con temperatura orale di 100 F o superiore.
  8. Individui che hanno subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  9. Individui con punteggio 28+ per depressione, 20+ per ansia, 34+ per stress su DASS-21.
  10. Individui nei quali la posizione prona provoca disagio significativo (es. dispnea ecc.).
  11. Individui che non percepiscono dolore da pressione inferiore a 10 kg/cm2 durante il test PPT.
  12. Individui che mostrano lividi al test PPT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TRAINING DI STABILIZZAZIONE SEGMENTALE (SST)
L'allenamento di stabilizzazione segmentale è una tecnica di trattamento consolidata per la lombalgia cronica
Altro: allenamento di stabilità segmentale
TRAINING DI STABILIZZAZIONE SEGMENTALE (SST): questa parte della terapia prevede la co-contrazione isometrica del trasverso lombare dell'addome e del multifido lombare. Il paziente deve eseguire 10 ripetizioni della manovra di contrazione addominale con il 30-40% di contrazione volontaria massima (MVC) con una presa di 10 secondi in specifiche posizioni prescritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misuratore di soglia di pressione
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
È un tipo di misuratore di forza costituito da uno stantuffo con punta in gomma con una superficie di solito di 1 cm quadrato, collegato al misuratore di forza (corpo) tramite un'asta di metallo. Il misuratore di forza è solitamente calibrato in Newton o Chilogrammi per cm2 con una portata fino a 10 kg. La pressione esercitata sullo stantuffo viene trasmessa al manometro attraverso l'asta metallica, che a sua volta sposta l'ago indicatore in senso orario con una grandezza corrispondente alla forza applicata. L'ago indicatore rimane in questa posizione fino a quando non si preme la manopola di azzeramento, che riporta l'ago nella posizione iniziale. Ciò consente all'esaminatore di registrare l'ultima lettura della pressione applicata dopo aver rimosso il dispositivo dal corpo.
Fino a 2 settimane
Scala analogica visiva (VAS) - intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Scala Visivo Analogica dotata di specifici ancoraggi per misurare l'intensità del dolore. È una scala continua che è considerata una misura unidimensionale dell'esperienza del dolore. Consiste in una linea retta di 100 mm, ancorata da descrittori come "nessun dolore" (0 mm) e "peggior dolore immaginabile" (100 mm) a entrambi gli estremi. L'intervistato segna la linea che corrisponde allo stato di dolore attuale. Il punteggio viene eseguito con l'aiuto di un righello e l'intero processo richiede circa un minuto per essere completato. La VAS dimostra proprietà di scala del rapporto e può essere adattata per valutare dimensioni diverse dall'intensità come la spiacevolezza (dimensione affettiva) associata al dolore.
Fino a 2 settimane
Scala analogica visiva (VAS) - effetto del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Scala visiva analogica messa a punto per misurare l'effetto del dolore con ancore specifiche. In generale, la stessa tecnica utilizzata per valutare l'intensità del dolore può essere utilizzata per valutare l'affetto del dolore. Consiste in una linea retta di 100 mm, ancorata da descrittori come ''per niente male'' (0 mm) e ''la sensazione più spiacevole possibile per me'' (100 mm) a entrambi gli estremi. L'intervistato segna la linea che corrisponde allo stato di dolore attuale. Il punteggio viene eseguito con l'aiuto di un righello e l'intero processo richiede circa un minuto per essere completato.
Fino a 2 settimane
Indice di valutazione della disabilità (DRI)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Questo articolo si concentra sul Disability Rating Index (DRI), una misura di esito riferita dal paziente sviluppata da Salén et al. nel 1994, con l'obiettivo di misurare la disabilità fisica degli intervistati all'interno di un contesto clinico. Il DRI valuta la disabilità di un rispondente valutando i limiti di attività e partecipazione. Copre 12 attività non specifiche della vita quotidiana, ciascuna autovalutata su una scala analogica visiva da 0 a 100 mm, fornendo un punteggio da 0 a 100 per ciascuna attività, dove 0 rappresenta nessuna difficoltà nell'esecuzione del compito specifico e 100 indica l'incapacità di eseguire l'attività affatto.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby (SGPALS)
Lasso di tempo: Alla base
È un questionario a quattro livelli per valutare l'attività fisica nel tempo libero (PA). È ancorato da descrittori come "fisicamente inattivo" (0) e "allenamento fisico duro e regolare per sport agonistici" (4).
Alla base
Scala di depressione, ansia e stress (DASS-21)
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Questa è una serie di tre scale di autovalutazione progettate per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress. Il punteggio minimo è compreso tra 0 - 3 (normale) e il punteggio massimo 14 e oltre (estremamente grave). Per l'ansia da 0 a 3 (normale) e il punteggio massimo pari o superiore a 10 (estremamente grave) e per lo stress da 0 a 7 (normale) e il punteggio massimo pari o superiore a 17 (estremamente grave).
Fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dow University of Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasim Ul Hasanat Qureshi, MSPT, Dow University of Health Sciences
  • Direttore dello studio: Shahzad Ali Syed, MSAPT, Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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