Relatie tussen drukpijndrempel en pijnintensiteit, affect en handicap bij CLBP
17 augustus 2021 bijgewerkt door: Dow University of Health Sciences
Cross-modaliteit Matching tussen drukpijndrempel en subjectieve beoordelingen van pijnintensiteit, affect en handicap bij patiënten met chronische lage-rugpijn.
Het verband tussen drukpijndrempel en verschillende aspecten van lage-rugpijn heeft in de loop der jaren veel aandacht gekregen.
Aangezien de meeste van dergelijke onderzoeken in het verleden echter cross-sectionele ontwerpen gebruikten, is een longitudinaal onderzoeksontwerp met vervolgmetingen vereist om deze relatie verder te onderzoeken.
Het bestuderen van deze relatie zal niet alleen inzicht geven in het fenomeen pijn, maar kan ons ook een stap dichter brengen bij het bereiken van het ogenschijnlijk onoverkomelijke doel om rugpijn en de verschillende dimensies ervan objectief te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het onderzoeken en evalueren van de ware omvang van de relatie tussen drukpijndrempel (PPT) en verschillende aspecten van somatische pijn, door de wisselwerking tussen PPT en verschillende variabelen te bestuderen, en door het voorspellende vermogen van PPT-waarden om in te schatten verder te verkennen. pijnintensiteit, pijnaffect en handicap geassocieerd met chronische lage-rugpijn (CLBP).
Om deze dimensies te schatten zal een rekenmachine worden ontwikkeld op basis van wiskundige vergelijkingen met behulp van verschillende voorspellende modellen.
Deze tool (calculator) houdt rekening met de PPT-meting van de onderrug en een aantal andere variabelen die verwarrende effecten hebben op PPT en pijn, en zal pijnintensiteit, affect en bijbehorende handicap met redelijke nauwkeurigheid kunnen voorspellen.
Patiënten met chronische lage-rugpijn zullen de doelpopulatie zijn en zullen worden geworven via verwijzingen van de medische ambulante afdeling van het Institute of Physical Medicine & Rehabilitation, Dow University of Health Sciences en Department of Rehabilitation Medicine PNS-Shifa Hospital, Karachi, Pakistan na een eerste screening volgens de in- en exclusiecriteria.
Gescreende patiënten worden vervolgens geïnformeerd over het onderzoeksproject.
Na het uitleggen van de studiedoelstellingen, procedures, mogelijke voordelen en ongemakken, zal schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten worden verkregen.
Alleen met hun toestemming worden ze studiedeelnemers en ondergaan ze beoordelingen.
De deelnemers aan de studie zullen hand-outs ontvangen om depressie en angst, pijnintensiteit, pijnaffect en handicap te documenteren.
Drukpijndrempel (PPT) wordt gemeten met behulp van een handmatige algometer.
Deze metingen worden gevolgd door een sessie fysiotherapeutische behandeling, waarna pijnintensiteit, pijnaffect en handicap opnieuw worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Institute of Physical medicine & Rehabilitation, Dow University of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen met lage rugpijn met een leeftijdsgroep van 18-50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met lage rugpijn gedurende minder dan 3 maanden.
- Personen met een specifieke onderliggende pathologie als oorzaak van CLBP. (actieve oncologische ziekte, bekende discusverstoring, cauda-equinasyndroom, ruggenmergtrauma, d.w.z. breuk, neuropathie, d.w.z. ischias of ernstige wortelcompressie, structurele misvorming van de wervelkolom, infectie, inflammatoire gewrichtsaandoening, spinale stenose, spondylolyse, spondylolisthesis).
- Individuen met neurologische ziekten (inclusief centrale en perifere ziekten); stofwisselingsziekten (d.w.z. diabetes en hypothyreoïdie); coagulopathieën (d.w.z. hemofilie).
- Personen met fibromyalgiesyndroom (FMS); myofasciaal pijnsyndroom (MPS); allodynie (strelende hyperalgesie).
- Personen die lijden aan afasie of die lijden aan doofheid, blindheid of stomheid.
- Personen met een huidaandoening (d.w.z. psoriasis, sclerodermie, lepra, enz.) of huidlaesies (d.w.z. schaafwond/scheur/kneuzing) in de lage rug.
- Personen met een orale temperatuur van 100 F of hoger.
- Personen die een operatie aan de wervelkolom hebben ondergaan.
- Individuen scoren 28+ voor depressie, 20+ voor angst, 34+ voor stress op DASS-21.
- Personen bij wie liggen op de buik aanzienlijk ongemak veroorzaakt (d.w.z. dyspneu enz.).
- Personen die tijdens PPT-testen geen drukpijn onder 10 kg/cm2 waarnemen.
- Personen die blauwe plekken vertonen bij PPT-testen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SEGMENTALE STABILISATIE TRAINING (SST)
Segmentale stabilisatietraining is een gevestigde behandelingstechniek voor chronische lage-rugpijn
|
SEGMENTALE STABILISATIETRAINING (SST): Dit deel van de therapie omvat isometrische cocontractie van de lumbale transversus abdominis en de lumbale multifidus.
De patiënt moet 10 herhalingen van de buikintrekmanoeuvre uitvoeren met 30-40% maximale vrijwillige contractie (MVC) met een pauze van 10 seconden in specifieke voorgeschreven posities.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Drukdrempelmeter
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het is een soort krachtmeter die bestaat uit een plunjer met rubberen punt en een oppervlak van meestal 1 cm in het vierkant, verbonden met de krachtmeter (lichaam) via een metalen staaf.
De krachtmeter wordt meestal gekalibreerd in Newton of Kilogram per cm2 met een bereik tot 10 kg.
De uitgeoefende druk op de plunjer wordt overgebracht op de meter via de metalen staaf, die op zijn beurt de indicatornaald met de klok mee beweegt met een grootte die overeenkomt met de uitgeoefende kracht.
De indicatornaald blijft in deze positie totdat de nulstelknop wordt ingedrukt, waardoor de naald weer in de uitgangspositie komt.
Hierdoor kan de onderzoeker de laatste meting van de uitgeoefende druk vastleggen nadat het apparaat van het lichaam is verwijderd.
|
Tot 2 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) - pijnintensiteit
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Visueel Analoge schaal uitgerust met specifieke ankers om pijnintensiteit te meten.
Het is een continue schaal die wordt beschouwd als een eendimensionale maat voor de pijnervaring.
Het bestaat uit een rechte lijn van 100 mm, verankerd door descriptoren zoals 'helemaal geen pijn' (0 mm) en 'ergst denkbare pijn' (100 mm) aan beide uitersten.
De respondent markeert de lijn die overeenkomt met de huidige pijntoestand.
Scoren gebeurt met behulp van een liniaal en het hele proces duurt ongeveer een minuut.
VAS vertoont ratio-schaaleigenschappen en kan worden aangepast om andere dimensies dan intensiteit te beoordelen, zoals onaangenaamheid (affectieve dimensie) geassocieerd met pijn.
|
Tot 2 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) - pijnaffect
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Visuele analoge schaal nauwkeurig afgesteld om pijngevoel te meten met specifieke ankers.
Over het algemeen kan dezelfde techniek die wordt gebruikt voor het beoordelen van de pijnintensiteit worden gebruikt om het pijneffect te beoordelen.
Het bestaat uit een rechte lijn van 100 mm, verankerd door descriptoren zoals ''helemaal niet slecht'' (0 mm) en ''het meest onaangename gevoel dat voor mij mogelijk is'' (100 mm) aan beide uitersten.
De respondent markeert de lijn die overeenkomt met de huidige pijntoestand.
Scoren gebeurt met behulp van een liniaal en het hele proces duurt ongeveer een minuut.
|
Tot 2 weken
|
|
Handicap Rating Index (DRI)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Dit artikel richt zich op de Disability Rating Index (DRI), een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat ontwikkeld door Salén et al. in 1994, met als doel de fysieke handicap van respondenten binnen een klinische setting te meten.
De DRI evalueert de handicap van een respondent door activiteits- en participatiebeperkingen te beoordelen.
Het omvat 12 niet-specifieke activiteiten van het dagelijks leven, elk zelf beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-100 mm, met een score van 0-100 voor elke activiteit, waarbij 0 staat voor geen moeilijkheid bij het uitvoeren van de specifieke taak en 100 duidt op een onvermogen om de taak helemaal uit te voeren.
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale (SGPALS)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Het is een vragenlijst met vier niveaus om fysieke activiteit in de vrije tijd (PA) te beoordelen.
Het is verankerd door descriptoren zoals "lichamelijk inactief" (0) en "regelmatige zware fysieke training voor wedstrijdsporten" (4).
|
Bij basislijn
|
|
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Dit is een set van drie zelfrapportageschalen die zijn ontworpen om de emotionele toestanden van depressie, angst en stress te meten.
De minimale score ligt tussen 0 - 3 (normaal) en de maximale score 14 en hoger (Extreem Ernstig).
Voor angst 0 - 3 (normaal) en de maximale score 10 en hoger (extreem ernstig) en voor stress 0 - 7 (normaal) en de maximale score 17 en hoger (extreem ernstig).
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rasim Ul Hasanat Qureshi, MSPT, Dow University of Health Sciences
- Studie directeur: Shahzad Ali Syed, MSAPT, Dow University of Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .