腸の準備のためのBowkleanの異なる投与時間
2021年7月19日 更新者：HSUHENG YEN、Changhua Christian Hospital
午後の大腸内視鏡検査のためのピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム（Bowklean）による同日および分割投与製剤の比較：無作為化非劣性研究
この研究の主な目的は、午前または午後の大腸内視鏡検査前のさまざまな時間での腸の準備のための定期的な腸洗浄薬（Bowklean）の投与の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ピコスルファートナトリウム/クエン酸マグネシウム (SPMC) は、ポリエチレングリコールと同様の効能と耐容性を備えた小容量の腸洗浄剤です。 しかし、午後の大腸内視鏡検査のための同日および分割投与製剤の比較において、SPMC の腸洗浄効果に関するデータは限られていました。
この無作為化、単一施設、内視鏡検査医盲検、非劣性研究では、午後の大腸内視鏡検査のために同日 (101 被験者) および分割投与 (96 被験者) の準備を SPMC と比較しました。 午前中に大腸内視鏡検査を受ける 100 人の対象者からなる 1 つの追加の前向き観察グループが、午前と午後の大腸内視鏡検査における腸の準備を比較するための観察グループとして含まれました。 腸洗浄の有効性は、アロンチック スケール、オタワ腸準備スケール (OBPS)、ボストン腸準備スケール (BBPS)、およびバブル スケール (TBS) によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changhua、台湾、500
- Hsu-Heng Yen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は 20 歳から 99 歳までです。
- 選択的大腸内視鏡検査が予定されている男性または妊娠していない女性。
- 被験者は、手順全体を完了し、研究の指示に従うことをいとわない必要があります。
- -研究前に得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
大腸内視鏡検査に適さない患者
- 急性の外科的腹部疾患（例： 急性閉塞または穿孔など）
- 活動性（急性/増悪/重度/制御不能）炎症性腸疾患（IBD）
- 結腸疾患（結腸癌、中毒性巨大結腸、中毒性大腸炎、特発性仮性閉塞、運動機能低下症候群の病歴）
- 胃腸障害（活動性潰瘍、出口閉塞、胃貯留、胃不全麻痺、イレウス）
- -無作為化前の過去3か月以内の制御されていない狭心症および/または心筋梗塞（MI）、うっ血性心不全（CHF）、不整脈、心筋症または制御されていない高血圧
- 腎不全
以前の結腸直腸手術
- 虫垂切除術、痔の手術、または以前の内視鏡手術を除く、過去3か月以内
- -上部消化管手術の病歴（胃切除、胃包帯、胃バイパス）
- 重度の慢性便秘症
- -治験薬の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：分割投与、前日、午前中の大腸内視鏡検査 (観察グループ)
朝の大腸内視鏡検査前の定期的な腸の準備
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割り当てられた介入
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ACTIVE_COMPARATOR：分割投与、前日、午後の大腸内視鏡検査 (ランダム)
午後の大腸内視鏡検査前の定期的な腸の準備
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割り当てられた介入
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実験的：同日2回接種、午後の大腸内視鏡検査（ランダム）
実験グループ
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割り当てられた介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アロンチックスケール腸洗浄スケール
時間枠：大腸内視鏡検査中
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Aroochick スケールの範囲は、スコア 1 : 優れている、2: 良い、3: 普通、4: 悪い、5: 不合格です。
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボストン腸準備スケール (BBPS) 腸洗浄スケール
時間枠：大腸内視鏡検査中
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ボストン腸準備スケール スコア 0: 不十分。スコア 1: 普通;スコア 2: 良い;スコア 3: 優れている。
最小: 0、最大: 3
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大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡バブルスケール
時間枠：大腸内視鏡検査中
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結腸気泡スケール : グレード A: 気泡なし、グレード B: わずかな気泡、グレード C: 管腔の半分の気泡、グレード D: 管腔全体の気泡。
グレード A は最良を意味し、グレード D は最悪を意味します。
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：HsuHeng Yen, MD、Changhua Christian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月19日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCH IRB No.: 181216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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