Różne czasy dawkowania Bowklean w celu przygotowania jelita
Porównanie przygotowania tego samego dnia i preparatu w dawkach podzielonych z pikosiarczanem sodu/cytrynianem magnezu (Bowklean) do popołudniowej kolonoskopii: randomizowane badanie równoważności
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pikosiarczan sodu/cytrynian magnezu (SPMC) jest środkiem oczyszczającym jelito małej objętości o podobnej skuteczności i lepszej tolerancji niż glikol polietylenowy. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące skuteczności oczyszczania jelit przez SPMC w porównaniu preparatu tego samego dnia i preparatu podzielonego na popołudniową kolonoskopię.
W tym randomizowanym, jednoośrodkowym, zaślepionym przez endoskopistę, równoważnym badaniu porównano przygotowanie tego samego dnia (101 pacjentów) i dawki podzielone (96 pacjentów) z SPMC do popołudniowej kolonoskopii. Jedna dodatkowa prospektywna grupa obserwacyjna obejmująca 100 osób otrzymujących kolonoskopię rano została włączona jako grupa obserwacyjna w celu porównania przygotowania jelita podczas porannej i popołudniowej kolonoskopii. Skuteczność oczyszczania jelit oceniono za pomocą Skali Aronchicka, Ottawskiej Skali Przygotowania Jelita (OBPS), Bostońskiej Skali Przygotowania Jelita (BBPS) oraz Skali Bąbelkowej (TBS).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Hsu-Heng Yen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badany ma 20 i 99 lat włącznie.
- Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, którzy są zaplanowani na planową kolonoskopię.
- Pacjenci powinni być chętni, zdolni do ukończenia całej procedury i przestrzegania instrukcji badania.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci niekwalifikujący się do kolonoskopii
- Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej (np. ostra niedrożność lub perforacja itp.)
- Aktywna (ostra/zaostrzenie/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
- Choroby jelita grubego (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozdęcie okrężnicy, toksyczne zapalenie jelita grubego, idiopatyczna rzekoma niedrożność, zespół hipomotoryki)
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie żołądka, gastropareza, niedrożność jelit)
- Niekontrolowana dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją, zastoinowa niewydolność serca (CHF), arytmia, kardiomiopatia lub niekontrolowane nadciśnienie
- Niewydolność nerek
Wszelkie wcześniejsze operacje jelita grubego
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych
- Historia operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (resekcja żołądka, opaska żołądkowa, by-pass żołądka)
- Ciężkie przewlekłe zaparcia
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dawka podzielona, dzień wcześniej kolonoskopia rano (grupa obserwacyjna)
rutynowe przygotowanie jelita przed kolonoskopią rano
|
przydzielona interwencja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dawka podzielona, dzień wcześniej, kolonoskopia po południu (Losowo)
rutynowe przygotowanie jelita przed kolonoskopią po południu
|
przydzielona interwencja
|
|
EKSPERYMENTALNY: dwie dawki tego samego dnia, kolonoskopia po południu (Losowo)
Grupa eksperymentalna
|
przydzielona interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aronchick Scale Skala do czyszczenia jelit
Ramy czasowe: podczas kolonoskopii
|
Skala Aroochicka waha się od 1: doskonała, 2: dobra, 3: dostateczna, 4: słaba, 5: niezaliczona
|
podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Skala oczyszczania jelit
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Bostońska Skala Przygotowania Jelita Wynik 0: niewystarczający; Ocena 1: dostateczna; Ocena 2: dobra; Ocena 3: doskonała.
min.: 0, maks.: 3
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Skala bąbelkowa do kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Skala pęcherzyków okrężnicy: Stopień A: brak pęcherzyka, Stopień B: mały pęcherzyk, Stopień C: pęcherzyk o połowie światła, Stopień D: pęcherzyk o całym świetle.
Klasa A oznacza najlepszą, a klasa D najgorszą.
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HsuHeng Yen, MD, Changhua Christian Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCH IRB No.: 181216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .