배변 준비를 위한 Bowklean의 다양한 투여 시간
2021년 7월 19일 업데이트: HSUHENG YEN, Changhua Christian Hospital
오후 대장내시경 검사를 위한 피코황산나트륨/구연산마그네슘(Bowklean)을 사용한 당일 및 분할 용량 비교: 무작위 비열등성 연구
이 연구의 1차 목적은 대장내시경 검사 전 오전 또는 오후의 다양한 시간에 장 준비를 위한 일상적인 장 세척 약물(Bowklean) 투여의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Sodium picosulfate/magnesium citrate(SPMC)는 폴리에틸렌 글리콜과 유사한 효능과 더 나은 내약성을 가진 소량의 장 세정제입니다. 그러나 오후 대장내시경 검사를 위한 당일 및 분할 투여를 비교한 SPMC의 장 세척 효능에 대한 데이터는 제한적이었습니다.
이 무작위, 단일 센터, 내시경 검사 맹검, 비열등 연구는 오후 대장내시경 검사를 위해 당일(101명 대상) 및 분할 용량(96명 대상) 준비를 SPMC와 비교했습니다. 오전 대장내시경 검사를 받는 100명의 피험자로 구성된 추가 전향적 관찰군을 관찰군으로 포함하여 오전 대장내시경과 오후 대장내시경 검사의 장 정결을 비교하였다. 장세척 효능은 Aronchick Scale, Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS), Boston Bowel Preparation Scale (BBPS), Bubble Scale (TBS)로 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Hsu-Heng Yen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상은 20세 및 99세입니다.
- 선택적 대장 내시경 검사를 받을 예정인 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 피험자는 기꺼이 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 수 있어야 합니다.
- 연구 전에 얻은 서면 동의서.
제외 기준:
대장내시경 검사가 적합하지 않은 환자
- 급성 외과적 복부 상태(예: 급성 폐쇄 또는 천공 등)
- 활동성(급성/악화/중증/비조절) 염증성 장 질환(IBD)
- 대장질환(대장암, 독성거대결장, 독성대장염, 특발성 가성 폐쇄, 운동저하 증후군의 병력)
- 위장 장애(활동성 궤양, 출구 폐쇄, 위저류, 위마비, 장폐색)
- 무작위 배정 전 마지막 3개월 이내에 제어되지 않는 협심증 및/또는 심근경색(MI), 울혈성 심부전(CHF), 부정맥, 심근병증 또는 제어되지 않는 고혈압
- 신부전
이전의 대장 수술
- 충수 절제술, 치질 수술 또는 이전 내시경 절차를 제외한 지난 3개월 동안
- 상부 위장관 수술(위절제술, 위 밴딩, 위우회술)의 병력
- 심한 만성 변비
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 분할 투여, 전날, 아침 대장내시경(관찰군)
아침에 대장 내시경 검사 전에 일상적인 장 준비
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할당된 개입
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ACTIVE_COMPARATOR: 분할 투여, 전날, 오후 대장내시경 검사 (랜덤)
오후 대장내시경 검사 전 일상적인 장 준비
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할당된 개입
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실험적: 당일 2회, 오후 대장내시경(랜덤)
실험군
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할당된 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아론칙 스케일 장 청소 스케일
기간: 대장내시경 중
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아루칙 척도는 점수 1: 우수, 2: 좋음, 3: 보통, 4: 나쁨 5: 실패
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대장내시경 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보스턴 장 준비 척도(BBPS) 장 청소 척도
기간: 대장내시경 중
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보스턴 장 준비 척도 점수 0: 부적합; 점수 1: 보통; 점수 2: 양호; 점수 3: 훌륭함 .
최소: 0, 최대: 3
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대장내시경 중
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대장내시경 기포 척도
기간: 대장내시경 중
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결장 기포 척도: 등급 A: 기포 없음, 등급 B: 작은 기포, 등급 C: 루멘 절반의 기포, 등급 D: 전체 루멘의 기포.
A등급은 최고를 의미하고 D등급은 최악을 의미합니다.
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대장내시경 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: HsuHeng Yen, MD, Changhua Christian Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCH IRB No.: 181216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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