Tempo de dosagem diferente de Bowklean para a preparação intestinal
19 de julho de 2021 atualizado por: HSUHENG YEN, Changhua Christian Hospital
Comparação da preparação no mesmo dia e em doses fracionadas com picossulfato de sódio/citrato de magnésio (Bowklean) para colonoscopia vespertina: um estudo randomizado de não inferioridade
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da administração de medicação de limpeza intestinal de rotina (Bowklean) para a preparação intestinal em diferentes momentos antes da colonoscopia pela manhã ou à tarde.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O picossulfato de sódio/citrato de magnésio (SPMC) é um agente de limpeza intestinal de pequeno volume com eficácia semelhante e melhor tolerabilidade do que o polietilenoglicol. No entanto, havia dados limitados sobre a eficácia da limpeza intestinal de SPMC na comparação da preparação no mesmo dia e em dose dividida para a colonoscopia da tarde.
Este estudo randomizado, de centro único, cego para o endoscopista, não inferior, comparou a preparação no mesmo dia (101 indivíduos) e dose dividida (96 indivíduos) com SPMC para colonoscopia à tarde. Um grupo de observação prospectiva adicional de 100 indivíduos que receberam colonoscopia pela manhã foi incluído como um grupo de observação para comparar a preparação intestinal na colonoscopia da manhã e da tarde. A eficácia da limpeza intestinal foi avaliada pela Escala de Aronchick, Escala de Preparação Intestinal de Ottawa (OBPS), Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) e Escala de Bolhas (TBS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
297
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Hsu-Heng Yen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito é 20 e 99 anos, inclusive.
- Homens ou mulheres não grávidas que estão programados para uma colonoscopia eletiva.
- Os indivíduos devem estar dispostos, ser capazes de completar todo o procedimento e cumprir as instruções do estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido antes do estudo.
Critério de exclusão:
Pacientes que não são adequados para colonoscopia
- Condições abdominais cirúrgicas agudas (p. obstrução aguda ou perfuração, etc.)
- Doença Inflamatória Intestinal (DII) ativa (aguda/exacerbação de/grave/descontrolada)
- Doença do cólon (história de câncer de cólon, megacólon tóxico, colite tóxica, pseudo-obstrução idiopática, síndrome de hipomotilidade)
- Distúrbio gastrointestinal (úlcera ativa, obstrução da saída, retenção gástrica, gastroparesia, íleo)
- Angina não controlada e/ou infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses antes da randomização, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), arritmia, cardiomiopatia ou hipertensão não controlada
- Insuficiência renal
Qualquer cirurgia colorretal anterior
- nos últimos 3 meses, excluindo apendicectomia, cirurgia de hemorróidas ou procedimentos endoscópicos anteriores
- História de cirurgia gastrointestinal alta (ressecção gástrica, banda gástrica, bypass gástrico)
- Constipação crônica grave
- Hipersensibilidade a qualquer ingrediente da medicação do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dose fracionada, na véspera, colonoscopia pela manhã (Grupo Observação)
preparação intestinal de rotina antes da colonoscopia pela manhã
|
intervenção atribuída
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dose fracionada, na véspera, colonoscopia à tarde (Aleatório)
preparação intestinal de rotina antes da colonoscopia à tarde
|
intervenção atribuída
|
|
EXPERIMENTAL: duas doses no mesmo dia, colonoscopia à tarde (Random)
Grupo experimental
|
intervenção atribuída
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Aronchick Escala de Limpeza Intestinal
Prazo: durante a colonoscopia
|
A Escala de Aroochick varia de pontuação 1: excelente, 2: bom, 3: regular, 4: ruim 5: reprovado
|
durante a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) Escala de Limpeza Intestinal
Prazo: Durante a Colonoscopia
|
A Escala de Preparação Intestinal de Boston Pontuação 0: inadequada; Pontuação 1: razoável; Pontuação 2: bom; Nota 3: excelente.
min: 0, máx: 3
|
Durante a Colonoscopia
|
|
Escala de bolha de colonoscopia
Prazo: Durante a Colonoscopia
|
Escala da Bolha do Cólon: Grau A: sem bolha, Grau B: pequena bolha, Grau C: bolha de metade do lúmen, Grau D: bolha de todo o lúmen.
Grau A significa o melhor e Grau D significa o pior.
|
Durante a Colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HsuHeng Yen, MD, Changhua Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCH IRB No.: 181216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .