Различное время дозирования Bowklean для подготовки кишечника
19 июля 2021 г. обновлено: HSUHENG YEN, Changhua Christian Hospital
Сравнение препарата пикосульфата натрия/цитрата магния (по Боуклину) для дневной колоноскопии в один и тот же день: рандомизированное исследование не меньшей эффективности
Основная цель этого исследования - сравнить эффективность введения обычного препарата для очистки кишечника (Bowklean) для подготовки кишечника в разное время до колоноскопии утром или днем.
Обзор исследования
Подробное описание
Пикосульфат натрия/цитрат магния (SPMC) представляет собой средство для очистки кишечника малого объема с аналогичной эффективностью и лучшей переносимостью, чем полиэтиленгликоль. Тем не менее, были ограниченные данные об эффективности очищения кишечника SPMC при сравнении подготовки в тот же день и разделенной дозы для дневной колоноскопии.
В этом рандомизированном, одноцентровом, слепом для эндоскопистов, не менее эффективном исследовании сравнивали однодневную (101 субъект) и разделенную дозу (96 субъектов) подготовку SPMC для дневной колоноскопии. Одна дополнительная проспективная группа наблюдения из 100 человек, получавших колоноскопию утром, была включена в качестве группы наблюдения для сравнения подготовки кишечника к утренней и дневной колоноскопии. Эффективность очищения кишечника оценивали по шкале Арончика, Оттавской шкале подготовки кишечника (OBPS), Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) и пузырьковой шкале (TBS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
297
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Hsu-Heng Yen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 20 и 99 лет включительно.
- Мужчины или небеременные женщины, которым назначена плановая колоноскопия.
- Субъекты должны быть готовы, в состоянии выполнить всю процедуру и соблюдать инструкции исследования.
- Письменное информированное согласие, полученное до исследования.
Критерий исключения:
Пациенты, которым противопоказана колоноскопия
- Острые хирургические состояния брюшной полости (например, острая непроходимость или перфорация и др.)
- Активное (острое/обострение/тяжелое/неконтролируемое) воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Болезнь толстой кишки (рак толстой кишки в анамнезе, токсический мегаколон, токсический колит, идиопатическая псевдообструкция, синдром гипомоторики)
- Желудочно-кишечные расстройства (активная язва, выходная непроходимость, задержка желудка, гастропарез, кишечная непроходимость)
- Неконтролируемая стенокардия и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 месяцев до рандомизации, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), аритмия, кардиомиопатия или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Почечная недостаточность
Любая предшествующая колоректальная хирургия
- в течение последних 3 месяцев, за исключением аппендэктомии, хирургии геморроя или предшествующих эндоскопических процедур
- Хирургия верхних отделов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (резекция желудка, бандажирование желудка, шунтирование желудка)
- Сильные хронические запоры
- Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дробная доза, накануне, колоноскопия утром (группа наблюдения)
рутинная подготовка кишечника перед колоноскопией утром
|
назначенное вмешательство
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дробная доза, накануне, колоноскопия во второй половине дня (случайно)
рутинная подготовка кишечника перед колоноскопией во второй половине дня
|
назначенное вмешательство
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: две дозы в один и тот же день, колоноскопия во второй половине дня (случайно)
экспериментальная группа
|
назначенное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала для очистки кишечника по шкале Арончика
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
Шкала Аручика варьируется от 1: отлично, 2: хорошо, 3: удовлетворительно, 4: плохо, 5: неудовлетворительно
|
во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS) Шкала очистки кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Оценка 0 по Бостонской шкале подготовки кишечника: неудовлетворительно; Оценка 1: удовлетворительно; Оценка 2: хорошо; Оценка 3: отлично.
мин: 0, макс: 3
|
Во время колоноскопии
|
|
Пузырьковая шкала для колоноскопии
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Шкала пузырьков толстой кишки: степень A: пузырь отсутствует, степень B: небольшой пузырь, степень C: пузырь половины просвета, класс D: пузырь всего просвета.
Оценка A означает лучшую, а степень D означает худшую.
|
Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HsuHeng Yen, MD, Changhua Christian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCH IRB No.: 181216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .