Různá doba dávkování Bowkleanu pro přípravu střev
19. července 2021 aktualizováno: HSUHENG YEN, Changhua Christian Hospital
Srovnání přípravy ve stejný den a rozdělené dávky s pikosíranem sodným/citrátem hořečnatým (Bowklean) pro odpolední kolonoskopii: Randomizovaná studie non-inferiority
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost podávání rutinního léku na čištění střev (Bowklean) pro přípravu střeva v různých časech před kolonoskopií ráno nebo odpoledne.
Přehled studie
Detailní popis
Pikosulfát sodný/citrát hořečnatý (SPMC) je maloobjemový čisticí prostředek na střeva s podobnou účinností a lepší snášenlivostí než polyethylenglykol. K dispozici však byly omezené údaje o účinnosti čištění střeva SPMC při srovnání přípravy ve stejný den a rozdělené dávky pro odpolední kolonoskopii.
Tato randomizovaná, jednocentrová, endoskopicky zaslepená, non-inferiorní studie porovnávala přípravu ve stejný den (101 subjektů) a dělenou dávku (96 subjektů) s SPMC pro odpolední kolonoskopii. Jedna další prospektivní pozorovací skupina 100 subjektů podstupujících kolonoskopii ráno byla zahrnuta jako pozorovací skupina pro srovnání přípravy střeva při ranní a odpolední kolonoskopii. Účinnost očisty střeva byla hodnocena pomocí Aronchickovy škály, Ottawské škály přípravy střev (OBPS), Bostonské škály přípravy střev (BBPS) a Bubble Scale (TBS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
297
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Hsu-Heng Yen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je 20 a 99 let včetně.
- Muži nebo netěhotné ženy, kteří jsou naplánováni na elektivní kolonoskopii.
- Subjekty by měly být ochotné, schopné dokončit celý postup a dodržovat studijní pokyny.
- Písemný informovaný souhlas získaný před studií.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nejsou vhodní pro kolonoskopii
- Akutní chirurgické břišní stavy (např. akutní obstrukce nebo perforace atd.)
- Aktivní (akutní/exacerbace/závažné/nekontrolované) zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Onemocnění tlustého střeva (anamnéza rakoviny tlustého střeva, toxické megakolon, toxická kolitida, idiopatická pseudoobstrukce, syndrom hypomotility)
- Gastrointestinální poruchy (aktivní vřed, obstrukce vývodu, retence žaludku, gastroparéza, ileus)
- Nekontrolovaná angina pectoris a/nebo infarkt myokardu (MI) během posledních 3 měsíců před randomizací, městnavé srdeční selhání (CHF), arytmie, kardiomyopatie nebo nekontrolovaná hypertenze
- Renální insuficience
Jakékoli předchozí kolorektální operace
- v posledních 3 měsících, s výjimkou apendektomie, operace hemoroidů nebo předchozích endoskopických výkonů
- Operace horního zažívacího traktu v anamnéze (resekce žaludku, bandáž žaludku, by-pass žaludku)
- Těžká chronická zácpa
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dělená dávka, den předem, kolonoskopie ráno (observační skupina)
rutinní příprava střeva před kolonoskopií ráno
|
přidělený zásah
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dělená dávka, den předem, kolonoskopie odpoledne (náhodně)
běžná příprava střeva před kolonoskopií v odpoledních hodinách
|
přidělený zásah
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: dvě dávky ve stejný den, kolonoskopie odpoledne (náhodné)
experimentální skupina
|
přidělený zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aronchick Scale Stupnice na čištění střev
Časové okno: při kolonoskopii
|
Aroochickova škála se pohybuje od skóre 1: výborný, 2: dobrý, 3: spravedlivý, 4: špatný 5: neúspěšný
|
při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) Bowel Cleaning Scale
Časové okno: Během kolonoskopie
|
The Boston Bowel Preparation Scale Skóre 0: nedostatečné; Skóre 1: spravedlivé; Skóre 2: dobré; Skóre 3: vynikající.
min: 0, max: 3
|
Během kolonoskopie
|
|
Kolonoskopická bublinová škála
Časové okno: Během kolonoskopie
|
Stupnice bubliny tlustého střeva: Stupeň A: žádná bublina, Stupeň B: malá bublina, Stupeň C: bublina poloviny lumenu, Stupeň D: bublina celého lumenu.
Známka A znamená nejlepší a známka D nejhorší.
|
Během kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HsuHeng Yen, MD, Changhua Christian Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCH IRB No.: 181216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .