悪性腫瘍に対する遠位膵臓切除術、低侵襲または開腹 (DIPLOMA) (DIPLOMA)
悪性腫瘍のための遠位膵臓切除術、低侵襲または開放（DIPLOMA）：汎ヨーロッパ、無作為化対照、多施設、患者盲検、非劣性試験
目的: 膵体部または尾部の膵管腺癌 (PDAC) の根治的切除率に関して、MIDP と ODP を比較する。
研究デザイン: 汎ヨーロッパ、無作為化対照、多施設、患者盲検非劣性試験。 このプロトコルは、SPIRIT ガイドラインに従って設計されました。 主要エンドポイントを判断する病理学者は、外科的アプローチについて盲検化されます (MIDP 対 ODP)。 ブラインド審査委員会がすべてのエンドポイントを評価します。
研究集団：PDACが証明されているか非常に疑われるため、脾臓摘出術を伴う選択的膵尾部切除術の適応がある129人の患者（合計258人）の2つのグループ。
介入: 低侵襲膵尾部切除術 (腹腔鏡またはロボット支援のいずれか)
コントロール: 開いた遠位膵臓切除術
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: いくつかのシステマティック レビューは、良性および前悪性疾患に対する開腹膵尾部切除術 (ODP) と比較して、低侵襲膵尾部切除術 (MIDP) 後の短期転帰が優れていることを示唆しています。 文献および最近の汎ヨーロッパ調査では、膵臓外科医の約 3 分の 1 が腫瘍学的安全性に関する懸念を表明しました (つまり、 膵臓癌におけるMIDPの根治的切除、リンパ節回収および生存）。 ほとんどの外科医は、膵臓癌に対する MIDP と ODP の腫瘍学的安全性を評価するランダム化試験が必要であると述べています。
目的: 膵体部または尾部の膵管腺癌 (PDAC) の根治的切除率に関して、MIDP と ODP を比較する。
研究デザイン: 汎ヨーロッパ、無作為化対照、多施設、患者盲検非劣性試験。 このプロトコルは、SPIRIT ガイドラインに従って設計されました。 主要エンドポイントを判断する病理学者は、外科的アプローチについて盲検化されます (MIDP 対 ODP)。 ブラインド審査委員会がすべてのエンドポイントを評価します。
研究集団：PDACが証明されているか非常に疑われるため、脾臓摘出術を伴う選択的膵尾部切除術の適応がある129人の患者（合計258人）の2つのグループ。
介入: 低侵襲膵尾部切除術 (腹腔鏡またはロボット支援のいずれか)
コントロール: 開いた遠位膵臓切除術
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は、顕微鏡的に根本的な (R0、> 1 mm) 切除率です。 主な副次的転帰は、生存、リンパ節回収、術中転帰（失血、手術時間、転換など）、術後転帰（合併症、機能回復までの時間、入院期間など）、および生活の質です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clichy、フランス
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier、フランス
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif、フランス
- Hôpital Paul Brousse
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- -証明された、または疑われるPDACに対する遠位膵臓切除術の選択的適応;
- 膵体部または尾部の事前（導入/ダウンサイジング放射線および/または化学療法なし）切除可能なPDAC;
- 地元の治療チームによると、腫瘍は低侵襲手術または開腹手術の両方で根治的に切除することができます。
- 患者は、開腹および低侵襲膵尾部切除術の両方を受けるのに適している
除外基準:
- 米国麻酔学会（ASA）のスコア>3;
- -慢性膵炎の病歴（M-ANNHEIM基準による）;
- 同じ処置中に切除を必要とする 2 番目の悪性腫瘍;
- 関与する遠隔リンパ節を含む遠隔転移（M1）;
- 主要な血管（腹腔幹*、腸間膜動脈または門脈間膜静脈）の腫瘍の関与または隣接;
- 妊娠;
- 研究結果の干渉を伴う別の研究への参加。
悪性化した嚢胞性病変
- 腹腔幹は腫瘍から 5mm 離れている必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MIDP
低侵襲膵尾部切除術
|
低侵襲の膵尾部切除術（腹腔鏡またはロボット支援のいずれか）
|
|
偽コンパレータ：ODP
開いた遠位膵臓切除術
|
開いた遠位膵臓切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
顕微鏡的根治切除率
時間枠：1日
|
R0、>1mm
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：1年
|
死亡日
|
1年
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サバイバル
時間枠：2年
|
死亡日
|
2年
|
|
サバイバル
時間枠：3年
|
死亡日
|
3年
|
|
リンパ節の検索
時間枠：1日
|
腫瘍陽性のリンパ節が回収されました
|
1日
|
|
手術時間
時間枠：1日
|
最初の切開から腹部の閉鎖までの手術時間、分
|
1日
|
|
術中失血
時間枠：1日
|
術中出血、mL (吸引キャニスターとガーゼの重量)
|
1日
|
|
術中転帰
時間枠：1日
|
手順の合計時間、分
|
1日
|
|
術後転帰
時間枠：1日
|
主な合併症
|
1日
|
|
試験片サイズ
時間枠：1日
|
腫瘍サイズ、mm
|
1日
|
|
試験片の長さ
時間枠：1日
|
試験片の長さ、mm
|
1日
|
|
マージン
時間枠：1日
|
腫瘍から離断、前縁および後縁までの距離、mm
|
1日
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。