Distal pancreatektomi, minimalt invasiv eller åben, for malignitet (DIPLOMA) (DIPLOMA)
Distal pancreatektomi, minimalt invasiv eller åben, for malignitet (DIPLOMA): et paneuropæisk, randomiseret kontrolleret, multicenter, patientblindet, non-inferioritetsforsøg
Formål: At sammenligne MIDP med ODP vedrørende radikal resektionsrate for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i pancreas krop eller hale.
Studiedesign: Et paneuropæisk, randomiseret kontrolleret, multicenter, patientblindet non-inferioritetsstudie. Denne protokol er designet i overensstemmelse med SPIRIT-retningslinjerne1. Patologer, der bedømmer det primære endepunkt, vil blive blindet for den kirurgiske tilgang (MIDP vs ODP). En blindet bedømmelseskomité vil vurdere alle endepunkter.
Studiepopulation: To grupper på 129 patienter (258 i alt) med indikation for elektiv distal pancreatektomi med splenektomi på grund af dokumenteret eller stærkt mistænkt PDAC.
Intervention: Minimalt invasiv distal pancreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassisteret)
Kontrol: Åben distal pancreatektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Adskillige systematiske gennemgange har foreslået overlegne kortsigtede resultater efter minimalt invasiv distal pancreatektomi (MIDP) sammenlignet med åben distal pancreatektomi (ODP) for benign og præ-malign sygdom. I litteraturen og i en nylig paneuropæisk undersøgelse udtrykte omkring en tredjedel af bugspytkirtelkirurger bekymringer vedrørende den onkologiske sikkerhed (dvs. radikal resektion, lymfeknudehentning og overlevelse) af MIDP ved bugspytkirtelkræft. De fleste kirurger udtalte, at der er behov for et randomiseret forsøg, der vurderer onkologisk sikkerhed i MIDP vs ODP for bugspytkirtelkræft.
Formål: At sammenligne MIDP med ODP vedrørende radikal resektionsrate for pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) i pancreas krop eller hale.
Studiedesign: Et paneuropæisk, randomiseret kontrolleret, multicenter, patientblindet non-inferioritetsstudie. Denne protokol er designet i overensstemmelse med SPIRIT-retningslinjerne1. Patologer, der bedømmer det primære endepunkt, vil blive blindet for den kirurgiske tilgang (MIDP vs ODP). En blindet bedømmelseskomité vil vurdere alle endepunkter.
Studiepopulation: To grupper på 129 patienter (258 i alt) med indikation for elektiv distal pancreatektomi med splenektomi på grund af dokumenteret eller stærkt mistænkt PDAC.
Intervention: Minimalt invasiv distal pancreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassisteret)
Kontrol: Åben distal pancreatektomi
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er den mikroskopisk radikale (R0, >1 mm) resektionsrate. Vigtigste sekundære udfald er overlevelse, lymfeknudehentning, intraoperative udfald (såsom blodtab, operationstid og konvertering), postoperative udfald (såsom komplikationer, tid til funktionel restitution og hospitalsophold) og livskvalitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, Frankrig
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Frankrig
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Frankrig
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Frankrig
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år;
- Elektiv indikation for distal pancreatektomi for påvist eller mistænkt PDAC;
- Forud (uden induktion / down-sizing radio- og/eller kemoterapi) resektabel PDAC i bugspytkirtlens krop eller hale;
- Tumoren kan radikalt resekeres via både minimalt invasiv eller åben kirurgi i henhold til det lokale behandlende team;
- Patienten er egnet til at gennemgå både åben og minimalt invasiv distal pancreatektomi
Ekskluderingskriterier:
- score fra American Society of anaesthesiologists (ASA) >3;
- En sygehistorie med kronisk pancreatitis (i henhold til M-ANNHEIM kriterierne);
- Anden malignitet, der nødvendiggør resektion under samme procedure;
- Fjernmetastaser (M1) inklusive involverede fjerne lymfeknuder;
- Tumorinvolvering eller tilstødelse af større kar (cøliakistamme*, mesenterisk arterie eller portomesenterisk vene);
- Graviditet;
- Deltagelse i en anden undersøgelse med indblanding af studieresultater.
Cystisk læsion, der har gennemgået ondartet transformation
- cøliakistammen skal være 5 mm fri fra tumor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIDP
minimalt invasiv distal pancreatektomi
|
Minimalt invasiv distal pancreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassisteret)
|
|
Sham-komparator: ODP
åben distal pancreatektomi
|
åben distal pancreatektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroskopisk radikal resektionsrate
Tidsramme: 1 dag
|
R0, >1 mm
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Dødsdato
|
1 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Dødsdato
|
2 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Dødsdato
|
3 år
|
|
udvinding af lymfeknuder
Tidsramme: 1 dag
|
Tumor positive lymfeknuder hentet
|
1 dag
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Operationstid fra første snit til lukning af maven, minutter
|
1 dag
|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativt blodtab, mL (sugebeholder og vægt af gaze)
|
1 dag
|
|
intraoperative resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Procedurens samlede varighed, minutter
|
1 dag
|
|
postoperative resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Store komplikationer
|
1 dag
|
|
prøvestørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Tumorstørrelse, mm
|
1 dag
|
|
Prøvelængde
Tidsramme: 1 dag
|
Prøvelængde, mm
|
1 dag
|
|
margen
Tidsramme: 1 dag
|
Afstand fra tumor til transektion, anterior og posterior margin, mm
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL19_0340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .