Distal pankreatektomi, minimalt invasiv eller åpen, for malignitet (DIPLOMA) (DIPLOMA)
Distal pankreatektomi, minimalt invasiv eller åpen, for malignitet (DIPLOMA): en paneuropeisk, randomisert kontrollert, multisenter, pasientblindet, ikke-inferioritetsforsøk
Mål: Å sammenligne MIDP med ODP angående radikal reseksjonsrate for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i bukspyttkjertelkroppen eller halen.
Studiedesign: En pan-europeisk, randomisert kontrollert, multisenter, pasientblindet non-inferiority studie. Denne protokollen ble utformet i henhold til SPIRIT-retningslinjene1. Patologer som bedømmer det primære endepunktet vil bli blindet for den kirurgiske tilnærmingen (MIDP vs ODP). En blindet bedømmelseskomité vil vurdere alle endepunkter.
Studiepopulasjon: To grupper på 129 pasienter (totalt 258) med indikasjon for elektiv distal pankreatektomi med splenektomi på grunn av påvist eller sterkt mistenkt PDAC.
Intervensjon: Minimalt invasiv distal pankreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassistert)
Kontroll: Åpen distal pankreatektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Flere systematiske oversikter har foreslått overlegne kortsiktige resultater etter minimalt invasiv distal pankreatektomi (MIDP) sammenlignet med åpen distal pankreatektomi (ODP) for godartet og pre-malign sykdom. I litteraturen og i en nylig pan-europeisk undersøkelse uttrykte omtrent en tredjedel av bukspyttkjertelkirurgene bekymringer angående den onkologiske sikkerheten (dvs. radikal reseksjon, gjenfinning av lymfeknute og overlevelse) av MIDP ved kreft i bukspyttkjertelen. De fleste kirurger uttalte at en randomisert studie som vurderer onkologisk sikkerhet i MIDP vs ODP for kreft i bukspyttkjertelen er nødvendig.
Mål: Å sammenligne MIDP med ODP angående radikal reseksjonsrate for pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) i bukspyttkjertelkroppen eller halen.
Studiedesign: En pan-europeisk, randomisert kontrollert, multisenter, pasientblindet non-inferiority studie. Denne protokollen ble utformet i henhold til SPIRIT-retningslinjene1. Patologer som bedømmer det primære endepunktet vil bli blindet for den kirurgiske tilnærmingen (MIDP vs ODP). En blindet bedømmelseskomité vil vurdere alle endepunkter.
Studiepopulasjon: To grupper på 129 pasienter (totalt 258) med indikasjon for elektiv distal pankreatektomi med splenektomi på grunn av påvist eller sterkt mistenkt PDAC.
Intervensjon: Minimalt invasiv distal pankreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassistert)
Kontroll: Åpen distal pankreatektomi
Hovedstudieparametere/endepunkter: Primært utfall er den mikroskopisk radikale (R0, >1 mm) reseksjonsfrekvensen. De viktigste sekundære utfallene er overlevelse, lymfeknuteinnhenting, intraoperative utfall (som blodtap, operasjonstid og konvertering), postoperative utfall (som komplikasjoner, tid til funksjonell restitusjon og sykehusopphold) og livskvalitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Frankrike
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år;
- Elektiv indikasjon for distal pankreatektomi for påvist eller mistenkt PDAC;
- På forhånd (uten induksjon/nedstørrende radio- og/eller kjemoterapi) resektabel PDAC i bukspyttkjertelkroppen eller halen;
- Svulsten kan fjernes radikalt via både minimalt invasiv eller åpen kirurgi i henhold til det lokale behandlerteamet;
- Pasienten er skikket til å gjennomgå både åpen og minimalt invasiv distal pankreatektomi
Ekskluderingskriterier:
- score fra American Society of anesthesiologists (ASA) >3;
- En medisinsk historie med kronisk pankreatitt (i henhold til M-ANNHEIM-kriteriene);
- Andre malignitet som nødvendiggjør reseksjon under samme prosedyre;
- Fjernmetastaser (M1) inkludert involverte fjerne lymfeknuter;
- Tumorinvolvering eller tilstøtelse av store kar (cøliakistamme*, mesenterisk arterie eller portomesenterisk vene);
- Svangerskap;
- Deltakelse i en annen studie med innblanding av studieresultater.
Cystisk lesjon som har gjennomgått ondartet transformasjon
- cøliakistammen skal være 5 mm fri fra svulsten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIDP
minimalt invasiv distal pankreatektomi
|
Minimalt invasiv distal pankreatektomi (enten laparoskopisk eller robotassistert)
|
|
Sham-komparator: ODP
åpen distal pankreatektomi
|
åpen distal pankreatektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mikroskopisk radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 1 dag
|
R0, >1 mm
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Dødsdato
|
1 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Dødsdato
|
2 år
|
|
overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Dødsdato
|
3 år
|
|
uthenting av lymfeknute
Tidsramme: 1 dag
|
Tumorpositive lymfeknuter hentet
|
1 dag
|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Operativ tid fra første snitt til lukking av magen, minutter
|
1 dag
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Intraoperativt blodtap, mL (sugebeholder og vekt av gasbind)
|
1 dag
|
|
intraoperative utfall
Tidsramme: 1 dag
|
Total varighet av prosedyren, minutter
|
1 dag
|
|
postoperative utfall
Tidsramme: 1 dag
|
Store komplikasjoner
|
1 dag
|
|
prøvestørrelse
Tidsramme: 1 dag
|
Svulststørrelse, mm
|
1 dag
|
|
Prøvelengde
Tidsramme: 1 dag
|
Prøvelengde, mm
|
1 dag
|
|
margin
Tidsramme: 1 dag
|
Avstand fra svulst til transeksjon, fremre og bakre margin, mm
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0340
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .