Distaalinen haiman poisto, minimaalisesti invasiivinen tai avoin, pahanlaatuisuuden vuoksi (DIPLOMA) (DIPLOMA)
Distaalinen haiman poisto, minimaalisesti invasiivinen tai avoin, pahanlaatuisuuden varalta (DIPLOMA): yleiseurooppalainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, potilassokkoutettu, non-inferiority-tutkimus
Tavoite: Vertaa MIDP:tä ODP:hen haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) radikaalin resektionopeuden suhteen haiman kehossa tai hännässä.
Tutkimussuunnitelma: yleiseurooppalainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, potilassokkoutettu non-inferiority-tutkimus. Tämä protokolla on suunniteltu SPIRIT-ohjeiden1 mukaisesti. Patologit, jotka arvioivat ensisijaisen päätetapahtuman, sokeutuvat kirurgisen lähestymistavan suhteen (MIDP vs. ODP). Sokkoratkaisukomitea arvioi kaikki päätepisteet.
Tutkimuspopulaatio: Kaksi 129 potilaan ryhmää (yhteensä 258), joilla on indikaatio elektiiviseen distaaliseen haiman poistoon ja pernan poistoon todetun tai erittäin epäillyn PDAC:n vuoksi.
Interventio: Vähän invasiivinen distaalinen haiman poisto (joko laparoskooppinen tai robottiavusteinen)
Valvonta: Avoin distaalinen haiman poisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Useat systemaattiset katsaukset ovat ehdottaneet parempia lyhytaikaisia tuloksia minimaalisesti invasiivisen distaalisen haimanpoistoleikkauksen (MIDP) jälkeen verrattuna avoimeen distaaliseen haiman poistoon (ODP) hyvänlaatuisen ja esipahanlaatuisen taudin osalta. Kirjallisuudessa ja tuoreessa yleiseurooppalaisessa tutkimuksessa noin kolmannes haimakirurgeista ilmaisi huolensa onkologisesta turvallisuudesta (esim. MIDP:n radikaali resektio, imusolmukkeiden haku ja eloonjääminen) haimasyövässä. Useimmat kirurgit totesivat, että tarvitaan satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan onkologista turvallisuutta MIDP:ssä vs. ODP:ssä haimasyövän osalta.
Tavoite: Vertaa MIDP:tä ODP:hen haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) radikaalin resektionopeuden suhteen haiman kehossa tai hännässä.
Tutkimussuunnitelma: yleiseurooppalainen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, potilassokkoutettu non-inferiority-tutkimus. Tämä protokolla on suunniteltu SPIRIT-ohjeiden1 mukaisesti. Patologit, jotka arvioivat ensisijaisen päätetapahtuman, sokeutuvat kirurgisen lähestymistavan suhteen (MIDP vs. ODP). Sokkoratkaisukomitea arvioi kaikki päätepisteet.
Tutkimuspopulaatio: Kaksi 129 potilaan ryhmää (yhteensä 258), joilla on indikaatio elektiiviseen distaaliseen haiman poistoon ja pernan poistoon todetun tai erittäin epäillyn PDAC:n vuoksi.
Interventio: Vähän invasiivinen distaalinen haiman poisto (joko laparoskooppinen tai robottiavusteinen)
Valvonta: Avoin distaalinen haiman poisto
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on mikroskooppisesti radikaali (R0, >1mm) resektionopeus. Tärkeimmät toissijaiset tulokset ovat eloonjääminen, imusolmukkeiden palautuminen, intraoperatiiviset tulokset (kuten verenhukka, leikkausaika ja muunnos), leikkauksen jälkeiset tulokset (kuten komplikaatiot, aika toiminnalliseen toipumiseen ja sairaalahoitoon) ja elämänlaatu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clichy, Ranska
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, Ranska
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Ranska
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Ranska
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Ranska
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta;
- Valinnainen indikaatio distaaliseen haiman poistoon todetun tai epäillyn PDAC:n vuoksi;
- Edessä (ilman induktiota / koon pienentämistä radio- ja/tai kemoterapiaa) resekoitava PDAC haiman kehossa tai hännässä;
- Kasvain voidaan leikata radikaalisti joko minimaalisesti invasiivisella tai avoimella leikkauksella paikallisen hoitoryhmän mukaan;
- Potilas soveltuu sekä avoimeen että minimaalisesti invasiiviseen distaaliseen haiman poistoon
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä >3;
- Kroonisen haimatulehduksen sairaushistoria (M-ANNHEIM-kriteerien mukaan);
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii resektion saman toimenpiteen aikana;
- Kaukaiset etäpesäkkeet (M1), mukaan lukien mukana olevat kaukaiset imusolmukkeet;
- Kasvaimen osallisuus tai suurten verisuonten tuki (keliakia runko*, suoliliepeen valtimo tai portomesenteerinen laskimo);
- Raskaus;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustuloksia.
Kystinen vaurio, joka on muuttunut pahanlaatuiseksi
- keliakian rungon tulee olla 5 mm:n päässä kasvaimesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIDP
minimaalisesti invasiivinen distaalinen haiman poisto
|
Vähän invasiivinen distaalinen haiman poisto (joko laparoskooppinen tai robottiavusteinen)
|
|
Huijausvertailija: ODP
avoin distaalinen haiman poisto
|
avoin distaalinen haiman poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikroskooppisesti radikaali resektionopeus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
R0, > 1mm
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolinpäivämäärä
|
1 vuosi
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolinpäivämäärä
|
2 vuotta
|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kuolinpäivämäärä
|
3 vuotta
|
|
imusolmukkeiden haku
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kasvainpositiiviset imusolmukkeet haettu
|
1 päivä
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Leikkausaika ensimmäisestä viillosta vatsan sulkemiseen, minuuttia
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Intraoperatiivinen verenhukka, ml (imukanisteri ja sideharsojen paino)
|
1 päivä
|
|
intraoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toimenpiteen kokonaiskesto, minuuttia
|
1 päivä
|
|
postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tärkeimmät komplikaatiot
|
1 päivä
|
|
näytteen koko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kasvaimen koko, mm
|
1 päivä
|
|
Näytteen pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Näytteen pituus, mm
|
1 päivä
|
|
marginaali
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Etäisyys kasvaimesta leikkaukseen, etu- ja takamarginaali, mm
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL19_0340
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .