Dystalna pankreatektomia, małoinwazyjna lub otwarta, z powodu nowotworu złośliwego (DYPLOM) (DIPLOMA)
Dystalna pankreatektomia, minimalnie inwazyjna lub otwarta, z powodu nowotworu złośliwego (DIPLOMA): ogólnoeuropejska, randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba zaślepiona przez pacjenta, równoważność
Cel: Porównanie MIDP i ODP pod względem odsetka radykalnych resekcji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) w trzonie lub ogonie trzustki.
Projekt badania: Ogólnoeuropejskie, randomizowane, wieloośrodkowe badanie typu „non-inferiority” z zaślepieniem pacjenta. Protokół ten został zaprojektowany zgodnie z wytycznymi SPIRIT1. Patolodzy oceniający pierwszorzędowy punkt końcowy będą zaślepieni dla dostępu chirurgicznego (MIDP vs ODP). Zaślepiona komisja orzekająca oceni wszystkie punkty końcowe.
Populacja badana: Dwie grupy po 129 pacjentów (łącznie 258) ze wskazaniem do planowej dystalnej pankreatektomii ze splenektomią z powodu potwierdzonego lub wysoce podejrzewanego PDAC.
Interwencja: małoinwazyjna dystalna pankreatektomia (laparoskopowa lub z pomocą robota)
Kontrola: Otwarta dystalna pankreatektomia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Kilka przeglądów systematycznych sugerowało lepsze krótkoterminowe wyniki po małoinwazyjnej dystalnej pankreatektomii (MIDP) w porównaniu z otwartą dystalną pankreatektomią (ODP) w łagodnych i przednowotworowych chorobach. W literaturze oraz w niedawnym ogólnoeuropejskim badaniu około jedna trzecia chirurgów trzustki wyraziła obawy dotyczące bezpieczeństwa onkologicznego (tj. radykalna resekcja, usunięcie węzłów chłonnych i przeżycie) MIDP w raku trzustki. Większość chirurgów stwierdziła, że potrzebne jest randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo onkologiczne MIDP vs ODP w raku trzustki.
Cel: Porównanie MIDP i ODP pod względem odsetka radykalnych resekcji gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) w trzonie lub ogonie trzustki.
Projekt badania: Ogólnoeuropejskie, randomizowane, wieloośrodkowe badanie typu „non-inferiority” z zaślepieniem pacjenta. Protokół ten został zaprojektowany zgodnie z wytycznymi SPIRIT1. Patolodzy oceniający pierwszorzędowy punkt końcowy będą zaślepieni dla dostępu chirurgicznego (MIDP vs ODP). Zaślepiona komisja orzekająca oceni wszystkie punkty końcowe.
Populacja badana: Dwie grupy po 129 pacjentów (łącznie 258) ze wskazaniem do planowej dystalnej pankreatektomii ze splenektomią z powodu potwierdzonego lub wysoce podejrzewanego PDAC.
Interwencja: małoinwazyjna dystalna pankreatektomia (laparoskopowa lub z pomocą robota)
Kontrola: Otwarta dystalna pankreatektomia
Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość resekcji mikroskopowo radykalnych (R0, >1 mm). Główne wyniki drugorzędowe to przeżycie, odzyskanie węzłów chłonnych, wyniki śródoperacyjne (takie jak utrata krwi, czas operacji i konwersja), wyniki pooperacyjne (takie jak powikłania, czas powrotu do pełnej sprawności i pobyt w szpitalu) oraz jakość życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, Francja
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Francja
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Francja
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Francja
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat;
- Elektywne wskazanie do dystalnej pankreatektomii z powodu potwierdzonego lub podejrzewanego PDAC;
- Z góry (bez indukcji / zmniejszania rozmiaru radio- i / lub chemioterapii) resekcyjny PDAC w trzonie lub ogonie trzustki;
- Według lokalnego zespołu leczącego guz można radykalnie wyciąć, zarówno za pomocą minimalnie inwazyjnej, jak i otwartej operacji;
- Pacjent może zostać poddany zarówno otwartej, jak i minimalnie inwazyjnej dystalnej pankreatektomii
Kryteria wyłączenia:
- wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) >3;
- Przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie (według kryteriów M-ANNHEIM);
- Drugi nowotwór wymagający resekcji podczas tego samego zabiegu;
- Przerzuty odległe (M1), w tym zajęte odległe węzły chłonne;
- Zajęcie guza lub przyczółek dużych naczyń (pień trzewny*, tętnica krezkowa lub żyła wrotno-jelitowa);
- Ciąża;
- Udział w innym badaniu z ingerencją w wyniki badania.
Zmiana torbielowata, która przeszła transformację złośliwą
- pień trzewny powinien być oddalony od guza o 5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIDP
minimalnie inwazyjna dystalna pankreatektomia
|
Minimalnie inwazyjna dystalna pankreatektomia (laparoskopowa lub z asystą robota)
|
|
Pozorny komparator: ODP
otwarta dystalna pankreatektomia
|
otwarta dystalna pankreatektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik mikroskopowo radykalnych resekcji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
R0, >1 mm
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Data zgonu
|
1 rok
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Data zgonu
|
2 lata
|
|
przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Data zgonu
|
3 lata
|
|
pobranie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pobrano węzły chłonne z dodatnim guzem
|
1 dzień
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas operacji od pierwszego nacięcia do zamknięcia jamy brzusznej, minuty
|
1 dzień
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjna utrata krwi, ml (pojemnik do odsysania i masa gazy)
|
1 dzień
|
|
wyniki śródoperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas trwania procedury, minuty
|
1 dzień
|
|
wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poważne komplikacje
|
1 dzień
|
|
wielkość próbki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wielkość guza, mm
|
1 dzień
|
|
Długość próbki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Długość próbki, mm
|
1 dzień
|
|
margines
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odległość od guza do przecięcia, margines przedni i tylny, mm
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL19_0340
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .