Дистальная панкреатэктомия, минимально инвазивная или открытая, по поводу злокачественных новообразований (ДИПЛОМ) (DIPLOMA)
Дистальная панкреатэктомия, минимально инвазивная или открытая, по поводу злокачественных новообразований (DIPLOMA): панъевропейское, рандомизированное контролируемое, многоцентровое, слепое исследование, исследование не меньшей эффективности
Цель: сравнить MIDP с ODP в отношении частоты радикальной резекции протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) в теле или хвосте поджелудочной железы.
Дизайн исследования: Общеевропейское рандомизированное контролируемое многоцентровое слепое исследование не меньшей эффективности. Этот протокол был разработан в соответствии с рекомендациями SPIRIT1. Патологи, оценивающие первичную конечную точку, не будут осведомлены о хирургическом подходе (MIDP или ODP). Комитет по ослеплению оценит все конечные точки.
Исследуемая популяция: две группы из 129 пациентов (всего 258) с показаниями к плановой дистальной панкреатэктомии со спленэктомией из-за доказанного или сильно подозреваемого PDAC.
Вмешательство: минимально инвазивная дистальная панкреатэктомия (лапароскопическая или роботизированная)
Контроль: открытая дистальная резекция поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование: несколько систематических обзоров предполагают лучшие краткосрочные результаты после минимально инвазивной дистальной панкреатэктомии (MIDP) по сравнению с открытой дистальной панкреатэктомией (ODP) при доброкачественных и предраковых заболеваниях. В литературе и в недавнем общеевропейском опросе около одной трети хирургов поджелудочной железы выразили обеспокоенность по поводу онкологической безопасности (т. радикальная резекция, удаление лимфатических узлов и выживание) MIDP при раке поджелудочной железы. Большинство хирургов заявили, что необходимо рандомизированное исследование по оценке онкологической безопасности MIDP по сравнению с ODP при раке поджелудочной железы.
Цель: сравнить MIDP с ODP в отношении частоты радикальной резекции протоковой аденокарциномы поджелудочной железы (PDAC) в теле или хвосте поджелудочной железы.
Дизайн исследования: Общеевропейское рандомизированное контролируемое многоцентровое слепое исследование не меньшей эффективности. Этот протокол был разработан в соответствии с рекомендациями SPIRIT1. Патологи, оценивающие первичную конечную точку, не будут осведомлены о хирургическом подходе (MIDP или ODP). Комитет по ослеплению оценит все конечные точки.
Исследуемая популяция: две группы из 129 пациентов (всего 258) с показаниями к плановой дистальной панкреатэктомии со спленэктомией из-за доказанного или сильно подозреваемого PDAC.
Вмешательство: минимально инвазивная дистальная панкреатэктомия (лапароскопическая или роботизированная)
Контроль: открытая дистальная резекция поджелудочной железы.
Основные параметры/конечные точки исследования. Первичным результатом является микроскопически радикальная (R0, >1 мм) частота резекции. Основными вторичными исходами являются выживаемость, удаление лимфатических узлов, интраоперационные исходы (такие как кровопотеря, время операции и конверсия), послеоперационные исходы (такие как осложнения, время до функционального восстановления и пребывание в больнице) и качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clichy, Франция
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, Франция
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Франция
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Франция
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет;
- Избирательное показание к дистальной панкреатэктомии при подтвержденном или подозреваемом PDAC;
- Предварительно (без индукционной/уменьшающей лучевой и/или химиотерапии) резектабельный ППАЖ в теле или хвосте поджелудочной железы;
- Опухоль может быть радикально удалена с помощью как минимально инвазивной, так и открытой хирургии в зависимости от местной лечащей бригады;
- Пациенту показана как открытая, так и малоинвазивная дистальная резекция поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >3;
- Наличие в анамнезе хронического панкреатита (по критериям M-ANNHEIM);
- Второе злокачественное новообразование, требующее резекции во время той же процедуры;
- Отдаленные метастазы (М1), включая поражение отдаленных лимфатических узлов;
- Опухолевое поражение или поражение крупных сосудов (чревного ствола*, брыжеечной артерии или портомезентериальной вены);
- Беременность;
- Участие в другом исследовании с вмешательством в результаты исследования.
Кистозное образование, подвергшееся злокачественной трансформации
- чревный ствол должен быть очищен от опухоли на 5 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MIDP
малоинвазивная дистальная резекция поджелудочной железы
|
Минимально инвазивная дистальная резекция поджелудочной железы (лапароскопическая или роботизированная)
|
|
Фальшивый компаратор: ODP
открытая дистальная резекция поджелудочной железы
|
открытая дистальная резекция поджелудочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микроскопически частота радикальной резекции
Временное ограничение: 1 день
|
R0, >1 мм
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживание
Временное ограничение: 1 год
|
Дата смерти
|
1 год
|
|
выживание
Временное ограничение: 2 года
|
Дата смерти
|
2 года
|
|
выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Дата смерти
|
3 года
|
|
поиск лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
Опухолеположительные лимфатические узлы извлечены
|
1 день
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: 1 день
|
Время операции от первого разреза до закрытия брюшной полости, мин
|
1 день
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационная кровопотеря, мл (отсос и масса марли)
|
1 день
|
|
интраоперационные результаты
Временное ограничение: 1 день
|
Общая продолжительность процедуры, мин.
|
1 день
|
|
послеоперационные результаты
Временное ограничение: 1 день
|
Основные осложнения
|
1 день
|
|
размер образца
Временное ограничение: 1 день
|
Размер опухоли, мм
|
1 день
|
|
Длина образца
Временное ограничение: 1 день
|
Длина образца, мм
|
1 день
|
|
прибыль
Временное ограничение: 1 день
|
Расстояние от опухоли до разреза, переднего и заднего краев, мм
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL19_0340
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .