Pancreatectomia distal, minimamente invasiva ou aberta, para malignidade (DIPLOMA) (DIPLOMA)
Pancreatectomia distal, minimamente invasiva ou aberta, para malignidade (DIPLOMA): um estudo pan-europeu, controlado randomizado, multicêntrico, cego para pacientes, de não inferioridade
Objetivo: Comparar MIDP com ODP em relação à taxa de ressecção radical para adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) no corpo ou cauda do pâncreas.
Desenho do estudo: Um estudo de não inferioridade pan-europeu, randomizado, controlado, multicêntrico, cego para o paciente. Este protocolo foi elaborado de acordo com as diretrizes SPIRIT1. Os patologistas que julgarem o endpoint primário serão cegos para a abordagem cirúrgica (MIDP vs ODP). Um comitê de adjudicação cego avaliará todos os parâmetros.
População do estudo: Dois grupos de 129 pacientes (258 no total) com indicação de pancreatectomia distal eletiva com esplenectomia devido a PDAC comprovada ou altamente suspeita.
Intervenção: Pancreatectomia distal minimamente invasiva (laparoscópica ou assistida por robô)
Controle: Pancreatectomia distal aberta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Várias revisões sistemáticas sugeriram resultados superiores a curto prazo após a pancreatectomia distal minimamente invasiva (MIDP) em comparação com a pancreatectomia distal aberta (ODP) para doenças benignas e pré-malignas. Na literatura e em uma recente pesquisa pan-europeia, cerca de um terço dos cirurgiões pancreáticos expressaram preocupações com relação à segurança oncológica (i.e. ressecção radical, recuperação de linfonodo e sobrevivência) de MIDP em câncer pancreático. A maioria dos cirurgiões afirmou que é necessário um estudo randomizado avaliando a segurança oncológica em MIDP versus ODP para câncer pancreático.
Objetivo: Comparar MIDP com ODP em relação à taxa de ressecção radical para adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) no corpo ou cauda do pâncreas.
Desenho do estudo: Um estudo de não inferioridade pan-europeu, randomizado, controlado, multicêntrico, cego para o paciente. Este protocolo foi elaborado de acordo com as diretrizes SPIRIT1. Os patologistas que julgarem o endpoint primário serão cegos para a abordagem cirúrgica (MIDP vs ODP). Um comitê de adjudicação cego avaliará todos os parâmetros.
População do estudo: Dois grupos de 129 pacientes (258 no total) com indicação de pancreatectomia distal eletiva com esplenectomia devido a PDAC comprovada ou altamente suspeita.
Intervenção: Pancreatectomia distal minimamente invasiva (laparoscópica ou assistida por robô)
Controle: Pancreatectomia distal aberta
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário é a taxa de ressecção microscopicamente radical (R0, >1mm). Os principais desfechos secundários são sobrevida, recuperação de linfonodos, desfechos intraoperatórios (como perda de sangue, tempo operatório e conversão), desfechos pós-operatórios (como complicações, tempo de recuperação funcional e permanência hospitalar) e qualidade de vida
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clichy, França
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, França
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, França
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, França
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos;
- Indicação eletiva para pancreatectomia distal por PDAC comprovada ou suspeita;
- PDAC ressecável inicial (sem indução/diminuição do tamanho de rádio e/ou quimioterapia) no corpo ou cauda do pâncreas;
- O tumor pode ser radicalmente ressecado por meio de cirurgia minimamente invasiva ou aberta, de acordo com a equipe de tratamento local;
- O paciente está apto para ser submetido a pancreatectomia distal aberta e minimamente invasiva
Critério de exclusão:
- pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >3;
- Histórico médico de pancreatite crônica (de acordo com os critérios M-ANNHEIM);
- Segunda malignidade necessitando de ressecção durante o mesmo procedimento;
- Metástases distantes (M1) incluindo linfonodos distantes envolvidos;
- Envolvimento tumoral ou abutment de grandes vasos (tronco celíaco*, artéria mesentérica ou veia portomesentérica);
- Gravidez;
- Participação em outro estudo com interferência nos resultados do estudo.
Lesão cística que sofreu transformação maligna
- o tronco celíaco deve estar a 5 mm de distância do tumor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MIDP
pancreatectomia distal minimamente invasiva
|
Pancreatectomia distal minimamente invasiva (laparoscópica ou assistida por robô)
|
|
Comparador Falso: ODP
pancreatectomia distal aberta
|
pancreatectomia distal aberta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de ressecção microscopicamente radical
Prazo: 1 dia
|
R0, >1mm
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência
Prazo: 1 ano
|
Data da morte
|
1 ano
|
|
sobrevivência
Prazo: 2 anos
|
Data da morte
|
2 anos
|
|
sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
Data da morte
|
3 anos
|
|
recuperação de linfonodos
Prazo: 1 dia
|
Linfonodos positivos tumorais recuperados
|
1 dia
|
|
Tempo operativo
Prazo: 1 dia
|
Tempo operatório desde a primeira incisão até o fechamento do abdome, minutos
|
1 dia
|
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
|
Perda sanguínea intraoperatória, mL (vasilha de sucção e peso das gazes)
|
1 dia
|
|
resultados intraoperatórios
Prazo: 1 dia
|
Duração total do procedimento, minutos
|
1 dia
|
|
resultados pós-operatórios
Prazo: 1 dia
|
Principais complicações
|
1 dia
|
|
tamanho da amostra
Prazo: 1 dia
|
Tamanho do tumor, mm
|
1 dia
|
|
Comprimento da amostra
Prazo: 1 dia
|
Comprimento da amostra, mm
|
1 dia
|
|
margem
Prazo: 1 dia
|
Distância do tumor à transecção, margem anterior e posterior, mm
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0340
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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