Pancreatectomía distal, mínimamente invasiva o abierta, por malignidad (DIPLOMA) (DIPLOMA)
Pancreatectomía distal, mínimamente invasiva o abierta, por malignidad (DIPLOMA): un ensayo paneuropeo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, cegado por el paciente, de no inferioridad
Objetivo: comparar MIDP con ODP con respecto a la tasa de resección radical para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en el cuerpo o la cola del páncreas.
Diseño del estudio: un ensayo de no inferioridad paneuropeo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, ciego para el paciente. Este protocolo fue diseñado de acuerdo con las guías SPIRIT1. Los patólogos que juzguen el criterio principal de valoración estarán cegados para el enfoque quirúrgico (MIDP frente a ODP). Un comité de adjudicación ciego evaluará todos los criterios de valoración.
Población de estudio: Dos grupos de 129 pacientes (258 en total) con indicación de pancreatectomía distal electiva con esplenectomía por PDAC comprobado o altamente sospechado.
Intervención: pancreatectomía distal mínimamente invasiva (ya sea laparoscópica o asistida por robot)
Control: pancreatectomía distal abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Varias revisiones sistemáticas han sugerido resultados superiores a corto plazo después de la pancreatectomía distal mínimamente invasiva (MIDP) en comparación con la pancreatectomía distal abierta (ODP) para la enfermedad benigna y premaligna. En la literatura y en una encuesta paneuropea reciente, alrededor de un tercio de los cirujanos pancreáticos expresaron su preocupación con respecto a la seguridad oncológica (es decir, resección radical, recuperación de ganglios linfáticos y supervivencia) de MIDP en el cáncer de páncreas. La mayoría de los cirujanos indicaron que se necesita un ensayo aleatorizado que evalúe la seguridad oncológica en MIDP frente a ODP para el cáncer de páncreas.
Objetivo: comparar MIDP con ODP con respecto a la tasa de resección radical para el adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) en el cuerpo o la cola del páncreas.
Diseño del estudio: un ensayo de no inferioridad paneuropeo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, ciego para el paciente. Este protocolo fue diseñado de acuerdo con las guías SPIRIT1. Los patólogos que juzguen el criterio principal de valoración estarán cegados para el enfoque quirúrgico (MIDP frente a ODP). Un comité de adjudicación ciego evaluará todos los criterios de valoración.
Población de estudio: Dos grupos de 129 pacientes (258 en total) con indicación de pancreatectomía distal electiva con esplenectomía por PDAC comprobado o altamente sospechado.
Intervención: pancreatectomía distal mínimamente invasiva (ya sea laparoscópica o asistida por robot)
Control: pancreatectomía distal abierta
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: El resultado primario es la tasa de resección microscópicamente radical (R0, >1 mm). Los principales resultados secundarios son la supervivencia, la recuperación de los ganglios linfáticos, los resultados intraoperatorios (como la pérdida de sangre, el tiempo operatorio y la conversión), los resultados posoperatorios (como las complicaciones, el tiempo hasta la recuperación funcional y la estancia hospitalaria) y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, Francia
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Francia
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años;
- Indicación electiva de pancreatectomía distal por PDAC comprobado o sospechado;
- PDAC resecable por adelantado (sin inducción/reducción de tamaño, radio y/o quimioterapia) en el cuerpo o la cola del páncreas;
- El tumor se puede resecar radicalmente mediante cirugía mínimamente invasiva o abierta según el equipo de tratamiento local;
- El paciente es apto para someterse a una pancreatectomía distal abierta y mínimamente invasiva.
Criterio de exclusión:
- puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) >3;
- Antecedentes médicos de pancreatitis crónica (según los criterios de M-ANNHEIM);
- Segunda neoplasia maligna que requiere resección durante el mismo procedimiento;
- Metástasis a distancia (M1), incluidos los ganglios linfáticos distantes afectados;
- Compromiso tumoral o apoyo de vasos principales (tronco celíaco*, arteria mesentérica o vena portomesentérica);
- El embarazo;
- Participación en otro estudio con interferencia de los resultados del estudio.
Lesión quística que ha sufrido transformación maligna
- el tronco celíaco debe estar a 5 mm del tumor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MIDP
pancreatectomía distal mínimamente invasiva
|
Pancreatectomía distal mínimamente invasiva (ya sea laparoscópica o asistida por robot)
|
|
Comparador falso: PAO
pancreatectomía distal abierta
|
pancreatectomía distal abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de resección radical microscópica
Periodo de tiempo: 1 día
|
R0, >1 mm
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Fecha de muerte
|
1 año
|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Fecha de muerte
|
2 años
|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Fecha de muerte
|
3 años
|
|
recuperación de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
|
Recuperación de ganglios linfáticos positivos para tumores
|
1 día
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo operatorio desde la primera incisión hasta el cierre del abdomen, minutos
|
1 día
|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Pérdida de sangre intraoperatoria, ml (canasta de succión y peso de las gasas)
|
1 día
|
|
resultados intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración total del procedimiento, minutos
|
1 día
|
|
resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
|
Complicaciones mayores
|
1 día
|
|
tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tamaño del tumor, mm
|
1 día
|
|
Longitud de la muestra
Periodo de tiempo: 1 día
|
Longitud de la muestra, mm
|
1 día
|
|
margen
Periodo de tiempo: 1 día
|
Distancia del tumor a la transección, margen anterior y posterior, mm
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL19_0340
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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