Distale pancreatectomie, minimaal invasief of open, voor maligniteit (DIPLOMA) (DIPLOMA)
Distale pancreatectomie, minimaal invasief of open, voor maligniteit (DIPLOMA): een pan-Europese, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, patiëntblinde, non-inferioriteitsstudie
Doel: MIDP vergelijken met ODP met betrekking tot het aantal radicale resecties voor pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) in het pancreaslichaam of de staart.
Onderzoeksopzet: een pan-Europese, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, patiëntgeblindeerde non-inferioriteitsstudie. Dit protocol is opgesteld volgens de SPIRIT-richtlijnen1. Pathologen die het primaire eindpunt beoordelen, worden geblindeerd voor de chirurgische benadering (MIDP versus ODP). Een geblindeerde beoordelingscommissie beoordeelt alle eindpunten.
Studiepopulatie: Twee groepen van 129 patiënten (258 in totaal) met een indicatie voor electieve distale pancreatectomie met splenectomie vanwege bewezen of sterk vermoede PDAC.
Interventie: minimaal invasieve distale pancreatectomie (laparoscopisch of robotgeassisteerd)
Controle: Open distale pancreatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Verschillende systematische reviews hebben superieure kortetermijnresultaten gesuggereerd na minimaal invasieve distale pancreatectomie (MIDP) in vergelijking met open distale pancreatectomie (ODP) voor goedaardige en premaligne aandoeningen. In de literatuur en in een recent pan-Europees onderzoek uitte ongeveer een derde van de pancreaschirurgen zijn bezorgdheid over de oncologische veiligheid (d.w.z. radicale resectie, verwijdering van lymfeklieren en overleving) van MIDP bij alvleesklierkanker. De meeste chirurgen verklaarden dat er een gerandomiseerde studie nodig is om de oncologische veiligheid in MIDP versus ODP voor alvleesklierkanker te beoordelen.
Doel: MIDP vergelijken met ODP met betrekking tot het aantal radicale resecties voor pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) in het pancreaslichaam of de staart.
Onderzoeksopzet: een pan-Europese, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, patiëntgeblindeerde non-inferioriteitsstudie. Dit protocol is opgesteld volgens de SPIRIT-richtlijnen1. Pathologen die het primaire eindpunt beoordelen, worden geblindeerd voor de chirurgische benadering (MIDP versus ODP). Een geblindeerde beoordelingscommissie beoordeelt alle eindpunten.
Studiepopulatie: Twee groepen van 129 patiënten (258 in totaal) met een indicatie voor electieve distale pancreatectomie met splenectomie vanwege bewezen of sterk vermoede PDAC.
Interventie: minimaal invasieve distale pancreatectomie (laparoscopisch of robotgeassisteerd)
Controle: Open distale pancreatectomie
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Primaire uitkomst is het aantal microscopisch radicale (R0, >1 mm) resecties. De belangrijkste secundaire uitkomstmaten zijn overleving, lymfeklierverwijdering, intraoperatieve uitkomsten (zoals bloedverlies, operatieduur en conversie), postoperatieve uitkomsten (zoals complicaties, tijd tot functioneel herstel en ziekenhuisverblijf) en kwaliteit van leven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clichy, Frankrijk
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Frankrijk
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Frankrijk
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Frankrijk
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar;
- Electieve indicatie voor distale pancreatectomie voor bewezen of vermoede PDAC;
- Upfront (zonder inductie / down-sizing radio- en/of chemotherapie) reseceerbare PDAC in het pancreaslichaam of de staart;
- Volgens het lokale behandelteam kan de tumor radicaal worden verwijderd via zowel minimaal invasieve als open chirurgie;
- De patiënt is geschikt om zowel open als minimaal invasieve distale pancreatectomie te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- score van American Society of Anesthesiologists (ASA) >3;
- Een medische geschiedenis van chronische pancreatitis (volgens de M-ANNHEIM-criteria);
- Tweede maligniteit die resectie tijdens dezelfde procedure noodzakelijk maakte;
- Metastasen op afstand (M1) inclusief betrokken lymfeklieren op afstand;
- Tumorbetrokkenheid of abutment van grote vaten (coeliakiestam*, mesenteriale slagader of portomesenteriale ader);
- Zwangerschap;
- Deelname aan een ander onderzoek met inmenging in studieresultaten.
Cystische laesie die een kwaadaardige transformatie heeft ondergaan
- de romp van de coeliakie moet 5 mm vrij zijn van de tumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIDP
minimaal invasieve distale pancreatectomie
|
Minimaal invasieve distale pancreatectomie (laparoscopisch of robotondersteund)
|
|
Sham-vergelijker: ODP
open distale pancreatectomie
|
open distale pancreatectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microscopisch radicale resectiepercentage
Tijdsspanne: 1 dag
|
R0, >1mm
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sterfdatum
|
1 jaar
|
|
overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Sterfdatum
|
2 jaar
|
|
overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Sterfdatum
|
3 jaar
|
|
lymfeklier ophalen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tumorpositieve lymfeklieren gevonden
|
1 dag
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Operatietijd van eerste incisie tot sluiting van de buik, minuten
|
1 dag
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intraoperatief bloedverlies, ml (zuigbus en gewicht van gaasjes)
|
1 dag
|
|
intraoperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale duur van de procedure, minuten
|
1 dag
|
|
postoperatieve resultaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
Grote complicaties
|
1 dag
|
|
exemplaar grootte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tumorgrootte, mm
|
1 dag
|
|
Monster lengte
Tijdsspanne: 1 dag
|
Monsterlengte, mm
|
1 dag
|
|
marge
Tijdsspanne: 1 dag
|
Afstand van tumor tot dwarsdoorsnede, voorste en achterste marge, mm
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL19_0340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .