Pancréatectomie distale, mini-invasive ou ouverte, pour malignité (DIPLÔME) (DIPLOMA)
Pancréatectomie distale, minimalement invasive ou ouverte, pour malignité (DIPLOMA) : un essai paneuropéen, randomisé, contrôlé, multicentrique, en aveugle du patient, de non-infériorité
Objectif : Comparer le MIDP à l'ODP en ce qui concerne le taux de résection radicale de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) dans le corps ou la queue du pancréas.
Conception de l'étude : Un essai de non-infériorité paneuropéen, randomisé, contrôlé, multicentrique, en aveugle des patients. Ce protocole a été conçu selon les directives SPIRIT1. Les pathologistes jugeant le critère d'évaluation principal seront aveuglés pour l'approche chirurgicale (MIDP vs ODP). Un comité de sélection en aveugle évaluera tous les critères d'évaluation.
Population étudiée : Deux groupes de 129 patients (258 au total) avec une indication de pancréatectomie distale élective avec splénectomie en raison d'une PDAC avérée ou fortement suspectée.
Intervention : Pancréatectomie distale mini-invasive (soit laparoscopique, soit assistée par robot)
Contrôle : Pancréatectomie distale ouverte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Plusieurs revues systématiques ont suggéré des résultats supérieurs à court terme après une pancréatectomie distale mini-invasive (MIDP) par rapport à une pancréatectomie distale ouverte (ODP) pour les maladies bénignes et pré-malignes. Dans la littérature et dans une récente enquête paneuropéenne, environ un tiers des chirurgiens pancréatiques ont exprimé des inquiétudes concernant la sécurité oncologique (c. résection radicale, récupération des ganglions lymphatiques et survie) du MIDP dans le cancer du pancréas. La plupart des chirurgiens ont déclaré qu'un essai randomisé évaluant la sécurité oncologique du MIDP par rapport à l'ODP pour le cancer du pancréas était nécessaire.
Objectif : Comparer le MIDP à l'ODP en ce qui concerne le taux de résection radicale de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) dans le corps ou la queue du pancréas.
Conception de l'étude : Un essai de non-infériorité paneuropéen, randomisé, contrôlé, multicentrique, en aveugle des patients. Ce protocole a été conçu selon les directives SPIRIT1. Les pathologistes jugeant le critère d'évaluation principal seront aveuglés pour l'approche chirurgicale (MIDP vs ODP). Un comité de sélection en aveugle évaluera tous les critères d'évaluation.
Population étudiée : Deux groupes de 129 patients (258 au total) avec une indication de pancréatectomie distale élective avec splénectomie en raison d'une PDAC avérée ou fortement suspectée.
Intervention : Pancréatectomie distale mini-invasive (soit laparoscopique, soit assistée par robot)
Contrôle : Pancréatectomie distale ouverte
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : Le critère de jugement principal est le taux de résection microscopiquement radicale (R0, > 1 mm). Les principaux critères de jugement secondaires sont la survie, la récupération des ganglions lymphatiques, les résultats peropératoires (tels que la perte de sang, la durée opératoire et la conversion), les résultats postopératoires (tels que les complications, le temps de récupération fonctionnelle et le séjour à l'hôpital) et la qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Clichy, France
- Hôpital Beaujon - APHP
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Montpellier, France
- CHU Saint Eloi - Montpellier
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Orléans, France
- Centre Hospitalier Orléans
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Paris, France
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, France
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans ;
- Indication élective de pancréatectomie distale pour PDAC avérée ou suspectée ;
- PDAC résécable en amont (sans induction/réduction de la taille de la radio et/ou chimiothérapie) dans le corps ou la queue du pancréas ;
- La tumeur peut être radicalement réséquée par chirurgie mini-invasive ou ouverte selon l'équipe soignante locale ;
- Le patient est apte à subir une pancréatectomie distale ouverte et mini-invasive
Critère d'exclusion:
- score de la société américaine des anesthésistes (ASA) > 3 ;
- Un antécédent médical de pancréatite chronique (selon les critères M-ANNHEIM) ;
- Deuxième tumeur maligne nécessitant une résection au cours de la même procédure ;
- Métastases à distance (M1) incluant des ganglions lymphatiques distants impliqués ;
- Atteinte tumorale ou butée des gros vaisseaux (tronc cœliaque*, artère mésentérique ou veine porto-mésentérique) ;
- Grossesse;
- Participation à une autre étude avec interférence des résultats de l'étude.
Lésion kystique ayant subi une transformation maligne
- le tronc coeliaque doit être à 5 mm de la tumeur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MIDP
pancréatectomie distale mini-invasive
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Pancréatectomie distale mini-invasive (soit laparoscopique, soit assistée par robot)
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Comparateur factice: ODP
pancréatectomie distale ouverte
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pancréatectomie distale ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de résection microscopiquement radicale
Délai: Un jour
|
R0, >1mm
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie
Délai: 1 année
|
Date de décès
|
1 année
|
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survie
Délai: 2 années
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Date de décès
|
2 années
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survie
Délai: 3 années
|
Date de décès
|
3 années
|
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extraction des ganglions lymphatiques
Délai: Un jour
|
Ganglions lymphatiques positifs pour la tumeur récupérés
|
Un jour
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|
Temps opératoire
Délai: Un jour
|
Temps opératoire de la première incision à la fermeture de l'abdomen, minutes
|
Un jour
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Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
|
Perte de sang peropératoire, mL (réservoir d'aspiration et poids des compresses)
|
Un jour
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|
résultats peropératoires
Délai: Un jour
|
Durée totale de la procédure, minutes
|
Un jour
|
|
résultats postopératoires
Délai: Un jour
|
Complications majeures
|
Un jour
|
|
taille de l'échantillon
Délai: Un jour
|
Taille de la tumeur, mm
|
Un jour
|
|
Longueur du spécimen
Délai: Un jour
|
Longueur du spécimen, mm
|
Un jour
|
|
marge
Délai: Un jour
|
Distance de la tumeur à la section transversale, marge antérieure et postérieure, mm
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL19_0340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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