Pancreatectomia distale, minimamente invasiva o aperta, per tumori maligni (DIPLOMA) (DIPLOMA)
Pancreatectomia distale, minimamente invasiva o aperta, per malignità (DIPLOMA): uno studio paneuropeo, controllato randomizzato, multicentrico, paziente in cieco, di non inferiorità
Obiettivo: confrontare MIDP con ODP per quanto riguarda il tasso di resezione radicale per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) nel corpo o nella coda del pancreas.
Disegno dello studio: uno studio di non inferiorità paneuropeo, randomizzato, controllato, multicentrico, in cieco per i pazienti. Questo protocollo è stato progettato secondo le linee guida SPIRIT1. I patologi che giudicano l'endpoint primario saranno accecati per l'approccio chirurgico (MIDP vs ODP). Un comitato di aggiudicazione in cieco valuterà tutti gli endpoint.
Popolazione in studio: due gruppi di 129 pazienti (258 in totale) con indicazione per pancreatectomia distale elettiva con splenectomia a causa di PDAC comprovato o altamente sospetto.
Intervento: pancreatectomia distale minimamente invasiva (laparoscopica o assistita da robot)
Controllo: pancreasectomia distale aperta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: diverse revisioni sistematiche hanno suggerito risultati superiori a breve termine dopo pancreatectomia distale minimamente invasiva (MIDP) rispetto alla pancreatectomia distale aperta (ODP) per la malattia benigna e precancerosa. In letteratura e in una recente indagine paneuropea, circa un terzo dei chirurghi pancreatici ha espresso preoccupazione per la sicurezza oncologica (es. resezione radicale, recupero linfonodale e sopravvivenza) di MIDP nel carcinoma pancreatico. La maggior parte dei chirurghi ha affermato che è necessario uno studio randomizzato che valuti la sicurezza oncologica in MIDP vs ODP per il cancro del pancreas.
Obiettivo: confrontare MIDP con ODP per quanto riguarda il tasso di resezione radicale per l'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) nel corpo o nella coda del pancreas.
Disegno dello studio: uno studio di non inferiorità paneuropeo, randomizzato, controllato, multicentrico, in cieco per i pazienti. Questo protocollo è stato progettato secondo le linee guida SPIRIT1. I patologi che giudicano l'endpoint primario saranno accecati per l'approccio chirurgico (MIDP vs ODP). Un comitato di aggiudicazione in cieco valuterà tutti gli endpoint.
Popolazione in studio: due gruppi di 129 pazienti (258 in totale) con indicazione per pancreatectomia distale elettiva con splenectomia a causa di PDAC comprovato o altamente sospetto.
Intervento: pancreatectomia distale minimamente invasiva (laparoscopica o assistita da robot)
Controllo: pancreasectomia distale aperta
Principali parametri/endpoint dello studio: l'outcome primario è il tasso di resezione microscopicamente radicale (R0, >1 mm). I principali esiti secondari sono la sopravvivenza, il recupero dei linfonodi, gli esiti intraoperatori (come la perdita di sangue, il tempo operatorio e la conversione), gli esiti postoperatori (come le complicanze, il tempo al recupero funzionale e la degenza ospedaliera) e la qualità della vita
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Clichy, Francia
- Hôpital Beaujon - APHP
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Montpellier, Francia
- CHU Saint Eloi - Montpellier
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Orléans, Francia
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Francia
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni;
- Indicazione elettiva per pancreatectomia distale per PDAC accertato o sospetto;
- PDAC resecabile in anticipo (senza induzione/ridimensionamento radio e/o chemioterapia) nel corpo pancreatico o nella coda;
- Il tumore può essere asportato radicalmente tramite chirurgia mininvasiva oa cielo aperto secondo l'équipe curante locale;
- Il paziente è idoneo a sottoporsi a pancreatectomia distale sia aperta che minimamente invasiva
Criteri di esclusione:
- punteggio della società americana degli anestesisti (ASA) >3;
- Una storia medica di pancreatite cronica (secondo i criteri M-ANNHEIM);
- Secondo tumore maligno che necessita di resezione durante la stessa procedura;
- Metastasi a distanza (M1) inclusi linfonodi a distanza coinvolti;
- Interessamento tumorale o abutment dei vasi maggiori (tronco celiaco*, arteria mesenterica o vena portomesenterica);
- Gravidanza;
- Partecipazione a un altro studio con interferenza dei risultati dello studio.
Lesione cistica che ha subito una trasformazione maligna
- il tronco celiaco dovrebbe essere a 5 mm di distanza dal tumore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MIDP
pancreatectomia distale minimamente invasiva
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Pancreatectomia distale minimamente invasiva (laparoscopica o assistita da robot)
|
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Comparatore fittizio: ODP
pancreasectomia distale aperta
|
pancreasectomia distale aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di resezione microscopicamente radicale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
R0, >1 mm
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Data di morte
|
1 anno
|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
|
Data di morte
|
2 anni
|
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sopravvivenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Data di morte
|
3 anni
|
|
recupero dei linfonodi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Recuperati linfonodi positivi al tumore
|
1 giorno
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Tempo operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo operatorio dalla prima incisione alla chiusura dell'addome, minuti
|
1 giorno
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|
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Perdita di sangue intraoperatoria, mL (contenitore di aspirazione e peso delle garze)
|
1 giorno
|
|
esiti intraoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Durata totale della procedura, minuti
|
1 giorno
|
|
esiti postoperatori
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Maggiori complicazioni
|
1 giorno
|
|
dimensione del campione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dimensioni del tumore, mm
|
1 giorno
|
|
Lunghezza del campione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Lunghezza provino, mm
|
1 giorno
|
|
margine
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Distanza dal tumore alla transezione, margine anteriore e posteriore, mm
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL19_0340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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