Distale Pankreatektomie, minimalinvasiv oder offen, wegen Malignität (DIPLOM) (DIPLOMA)
Distale Pankreatektomie, minimalinvasiv oder offen, wegen Malignität (DIPLOMA): eine europaweite, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, patientenblinde Nichtunterlegenheitsstudie
Ziel: Vergleich von MIDP mit ODP in Bezug auf die radikale Resektionsrate beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) im Pankreaskörper oder -schwanz.
Studiendesign: Eine europaweite, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, patientenverblindete Nichtunterlegenheitsstudie. Dieses Protokoll wurde gemäß den SPIRIT-Richtlinien1 entwickelt. Pathologen, die den primären Endpunkt beurteilen, werden für den chirurgischen Ansatz (MIDP vs. ODP) verblindet. Ein verblindeter Bewertungsausschuss wird alle Endpunkte bewerten.
Studienpopulation: Zwei Gruppen von 129 Patienten (insgesamt 258) mit einer Indikation für eine elektive distale Pankreatektomie mit Splenektomie wegen nachgewiesener oder hochgradig vermuteter PDAC.
Intervention: Minimalinvasive distale Pankreatektomie (entweder laparoskopisch oder roboterassistiert)
Kontrolle: Offene distale Pankreatektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Mehrere systematische Übersichtsarbeiten haben überlegene kurzfristige Ergebnisse nach minimal-invasiver distaler Pankreatektomie (MIDP) im Vergleich zu offener distaler Pankreatektomie (ODP) bei gutartigen und prämalignen Erkrankungen vorgeschlagen. In der Literatur und in einer kürzlich durchgeführten europaweiten Umfrage äußerte etwa ein Drittel der Pankreaschirurgen Bedenken hinsichtlich der onkologischen Sicherheit (d. h. radikale Resektion, Lymphknotenentnahme und Überleben) von MIDP bei Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die meisten Chirurgen gaben an, dass eine randomisierte Studie zur Bewertung der onkologischen Sicherheit bei MIDP vs. ODP bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erforderlich ist.
Ziel: Vergleich von MIDP mit ODP in Bezug auf die radikale Resektionsrate beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) im Pankreaskörper oder -schwanz.
Studiendesign: Eine europaweite, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, patientenverblindete Nichtunterlegenheitsstudie. Dieses Protokoll wurde gemäß den SPIRIT-Richtlinien1 entwickelt. Pathologen, die den primären Endpunkt beurteilen, werden für den chirurgischen Ansatz (MIDP vs. ODP) verblindet. Ein verblindeter Bewertungsausschuss wird alle Endpunkte bewerten.
Studienpopulation: Zwei Gruppen von 129 Patienten (insgesamt 258) mit einer Indikation für eine elektive distale Pankreatektomie mit Splenektomie wegen nachgewiesener oder hochgradig vermuteter PDAC.
Intervention: Minimalinvasive distale Pankreatektomie (entweder laparoskopisch oder roboterassistiert)
Kontrolle: Offene distale Pankreatektomie
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäres Ergebnis ist die mikroskopisch radikale (R0, >1 mm) Resektionsrate. Die wichtigsten sekundären Ergebnisse sind Überleben, Lymphknotenentnahme, intraoperative Ergebnisse (wie Blutverlust, Operationszeit und Konversion), postoperative Ergebnisse (wie Komplikationen, Zeit bis zur funktionellen Erholung und Krankenhausaufenthalt) und Lebensqualität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Clichy, Frankreich
- Hôpital Beaujon - APHP
-
Montpellier, Frankreich
- CHU Saint Eloi - Montpellier
-
Orléans, Frankreich
- Centre Hospitalier Orléans
-
Paris, Frankreich
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Villejuif, Frankreich
- Hôpital Paul Brousse
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre;
- Wahlindikation zur distalen Pankreatektomie bei nachgewiesenem oder vermutetem PDAC;
- Upfront (ohne Induktion/Downsizing Radio- und/oder Chemotherapie) resezierbarer PDAC im Pankreaskörper oder -schwanz;
- Der Tumor kann je nach lokalem Behandlungsteam sowohl minimalinvasiv als auch offen chirurgisch radikal reseziert werden;
- Der Patient ist in der Lage, sich sowohl einer offenen als auch einer minimal-invasiven distalen Pankreatektomie zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >3;
- Chronische Pankreatitis in der Anamnese (nach den M-ANNHEIM-Kriterien);
- Zweite Malignität, die eine Resektion während des gleichen Verfahrens erfordert;
- Fernmetastasen (M1) einschließlich befallener entfernter Lymphknoten;
- Tumorbeteiligung oder -angrenzung an große Gefäße (Trunk coeliacus*, Arteria mesenterica oder Vena portomesenterica);
- Schwangerschaft;
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Beeinträchtigung der Studienergebnisse.
Zystische Läsion, die eine maligne Transformation durchgemacht hat
- Der Truncus coeliacus sollte 5 mm vom Tumor entfernt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MIDP
minimalinvasive distale Pankreatektomie
|
Minimalinvasive distale Pankreatektomie (entweder laparoskopisch oder roboterassistiert)
|
|
Schein-Komparator: ODP
offene distale Pankreatektomie
|
offene distale Pankreatektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mikroskopisch radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 1 Tag
|
R0, >1mm
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sterbedatum
|
1 Jahr
|
|
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sterbedatum
|
2 Jahre
|
|
Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Sterbedatum
|
3 Jahre
|
|
Lymphknotenentnahme
Zeitfenster: 1 Tag
|
Tumorpositive Lymphknoten entnommen
|
1 Tag
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Operationszeit vom ersten Schnitt bis zum Verschluss des Abdomens, Minuten
|
1 Tag
|
|
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
|
Intraoperativer Blutverlust, mL (Absaugkanister und Verbandmullgewicht)
|
1 Tag
|
|
intraoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gesamtdauer des Verfahrens, Minuten
|
1 Tag
|
|
postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Hauptkomplikationen
|
1 Tag
|
|
Probengröße
Zeitfenster: 1 Tag
|
Tumorgröße, mm
|
1 Tag
|
|
Probenlänge
Zeitfenster: 1 Tag
|
Probenlänge, mm
|
1 Tag
|
|
Gewinnspanne
Zeitfenster: 1 Tag
|
Abstand vom Tumor zur Durchtrennung, vorderer und hinterer Rand, mm
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL19_0340
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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