악성 종양에 대한 최소 침습적 또는 개방적 원위부 췌장절제술(DIPLOMA) (DIPLOMA)
원위부 췌장절제술, 최소 침습적 또는 개방성, 악성종양(DIPLOMA): 범유럽, 무작위 통제, 다기관, 환자 맹검, 비열등성 시험
목적: 췌관 체부 또는 미부의 췌관 선암종(PDAC)에 대한 근치 절제율에 대해 MIDP와 ODP를 비교합니다.
연구 설계: 범유럽, 무작위 통제, 다기관, 환자 맹검 비열등성 시험. 이 프로토콜은 SPIRIT 지침1에 따라 설계되었습니다. 1차 종점을 판단하는 병리학자는 외과적 접근법(MIDP 대 ODP)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 블라인드 심사 위원회는 모든 종점을 평가합니다.
연구 모집단: 입증되었거나 매우 의심되는 PDAC로 인해 비장 절제술과 함께 선택적인 원위부 췌장 절제술에 적응증이 있는 129명의 환자로 구성된 두 그룹(총 258명).
개입: 최소 침습 원위부 췌장절제술(복강경 또는 로봇 보조)
제어: 원위부 췌장절제술을 엽니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 여러 체계적 검토에서 양성 및 전악성 질환에 대한 개방형 원위 췌장 절제술(ODP)과 비교하여 최소 침습 원위 췌장 절제술(MIDP) 후 우수한 단기 결과를 제안했습니다. 문헌과 최근 범유럽 조사에서 췌장 외과 의사의 약 1/3이 종양학적 안전성(즉, 근치 절제술, 림프절 복구 및 생존) 췌장암에서 MIDP의. 대부분의 외과 의사들은 췌장암에 대한 MIDP 대 ODP의 종양학적 안전성을 평가하는 무작위 시험이 필요하다고 말했습니다.
목적: 췌관 체부 또는 미부의 췌관 선암종(PDAC)에 대한 근치 절제율에 대해 MIDP와 ODP를 비교합니다.
연구 설계: 범유럽, 무작위 통제, 다기관, 환자 맹검 비열등성 시험. 이 프로토콜은 SPIRIT 지침1에 따라 설계되었습니다. 1차 종점을 판단하는 병리학자는 외과적 접근법(MIDP 대 ODP)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 블라인드 심사 위원회는 모든 종점을 평가합니다.
연구 모집단: 입증되었거나 매우 의심되는 PDAC로 인해 비장 절제술과 함께 선택적인 원위부 췌장 절제술에 적응증이 있는 129명의 환자로 구성된 두 그룹(총 258명).
개입: 최소 침습 원위부 췌장절제술(복강경 또는 로봇 보조)
제어: 원위부 췌장절제술을 엽니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 결과는 미세한 근치(R0, >1mm) 절제율입니다. 주요 2차 결과는 생존, 림프절 회수, 수술 중 결과(예: 실혈, 수술 시간 및 전환), 수술 후 결과(예: 합병증, 기능 회복 시간 및 입원 시간) 및 삶의 질입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clichy, 프랑스
- Hôpital Beaujon - APHP
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Montpellier, 프랑스
- CHU Saint Eloi - Montpellier
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Orléans, 프랑스
- Centre Hospitalier Orléans
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Paris, 프랑스
- Institut mutualiste Montsouris
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Villejuif, 프랑스
- Hôpital Paul Brousse
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 입증되거나 의심되는 PDAC에 대한 원위부 췌장절제술에 대한 선택적 적응증;
- 췌장 체부 또는 꼬리에 절제 가능한 PDAC(유도/축소형 방사선 요법 및/또는 화학 요법 없음);
- 종양은 현지 치료 팀에 따라 최소 침습 또는 개복 수술을 통해 근본적으로 절제할 수 있습니다.
- 환자는 개방 및 최소 침습 원위부 췌장절제술을 모두 시행하기에 적합합니다.
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 점수 >3;
- 만성 췌장염 병력(M-ANNHEIM 기준에 따름)
- 동일한 절차 동안 절제가 필요한 두 번째 악성 종양;
- 침범된 원격 림프절을 포함하는 원격 전이(M1);
- 종양 침범 또는 주요 혈관 접합부(복강 줄기*, 장간막 동맥 또는 간장정맥);
- 임신;
- 연구 결과를 방해하는 다른 연구에 참여.
악성 변형을 겪은 낭성 병변
- 체강 몸통은 종양에서 5mm 떨어져 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 미디프
최소 침습 원위부 췌장절제술
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최소 침습 원위부 췌장절제술(복강경 또는 로봇 보조)
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가짜 비교기: ODP
개방 원위 췌장 절제술
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개방 원위 췌장 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미세 근치 절제율
기간: 1 일
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R0, >1mm
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활착
기간: 일년
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사망일
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일년
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활착
기간: 2 년
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사망일
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2 년
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활착
기간: 3 년
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사망일
|
3 년
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림프절 검색
기간: 1 일
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종양 양성 림프절 검색
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1 일
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작동 시간
기간: 1 일
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첫 번째 절개에서 복부 봉합까지의 수술 시간, 분
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1 일
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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수술 중 실혈량, mL(흡인 캐니스터 및 거즈 무게)
|
1 일
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수술 중 결과
기간: 1 일
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절차의 총 시간, 분
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1 일
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수술 후 결과
기간: 1 일
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주요 합병증
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1 일
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표본 크기
기간: 1 일
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종양 크기, mm
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1 일
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시편 길이
기간: 1 일
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시편 길이, mm
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1 일
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여유
기간: 1 일
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종양에서 절개부까지의 거리, 전방 및 후방 여백, mm
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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