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前立腺癌と診断された患者における少数分割術後放射線療法の多施設共同研究

2020年7月21日 更新者：Asunción Hervas、Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
この研究の目的は、根治的前立腺全摘除術を受け、術後放射線療法を必要とする前立腺癌と診断された患者において、急性および慢性の消化管および消化管毒性に関する耐性、ならびに生化学的制御および生存に関する有効性を評価することです。低フラクショナル外部放射線療法スキームからの生活の質、より短い期間で分割あたりの線量を増加させます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者がこの研究で示しているのは、166.67 Gy の生物学的等価線量 (BED) を提供するために選択された、2.5 Gy/日の 25 分割での 62.5 Gy の低分割スキームであり、通常のスキームで投与される 163 Gy に匹敵します。最大 70 Gy を 2 Gy/日の 1 日分数に分割 バージョン 2.0、2019 年 3 月 27 日

(前立腺癌のα/β比を1.5Gyと仮定)。 リスク臓器 (主に直腸と膀胱) の BED は、使用される比率によって決まり、急性毒性と遅発性毒性のどちらを計算するかによって異なります。 10 Gy の急性α/β と 3 Gy の晩期毒性の保守的な α/β を選択した場合、標準的な分割では、低分割スキームで 78 Gy に対して 84 Gy の急性 BED と、116.67 対 114.5 の BED が得られます。 後期毒性のGy。

したがって、研究者が期待する毒性プロファイルは、70 Gy を 35 分割で照射し、同様の生化学的制御率と生存率を達成する標準分割方式と比較して、わずかに優れているとまではいかなくても、少なくとも同等の毒性プロファイルです。

これらすべてに加えて、強度変調放射線治療と画像誘導放射線治療技術 (IGRT) の使用が追加され、研究者は危険臓器に投与される線量を大幅に減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Almería、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • コンタクト：
      • Badajoz、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • コンタクト：
      • Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Instituto Oncológico IMQ
        • コンタクト：
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • 電話番号：+34944755000
          • メール：c.eito@imq.es
      • Granada、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
      • Madrid、スペイン、2834
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • コンタクト：
          • Jesús Olivera, Investigator
          • 電話番号：+34915504800
          • メール：jolivera@fjd.es
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital La Luz
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Quirón
        • コンタクト：
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • 電話番号：+34914521900
          • メール：fcounago@gmail.com
      • Madrid、スペイン
      • Pamplona、スペイン
    • Adrid
      • Madrid、Adrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • コンタクト：
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • 電話番号：+34915868000 +34915868000
          • メール：cglezss@gmail.com
        • コンタクト：
    • Alicante
      • San Juan、Alicante、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de San Juan
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Ico Badalona
        • コンタクト：
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン
        • 募集
        • Hospital Dr. Negrín
        • コンタクト：
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela、La Coruña、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Santiago
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital De Fuenlabrada
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • ECOG 0-1 ステータス。
  • -リンパ節郭清を伴うまたは伴わない以前の根治的前立腺全摘除術（任意のモダリティが許可されます）。
  • 前立腺切除標本における前立腺腺癌の組織学的確認。
  • pT2-T3 バージョン 2.0、2019 年 3 月 27 日
  • pN0-Nx

  • 術後RTの適応:

    • アジュバントRT：PSA <0.2 ng / mlのpT3および/または陽性マージン。 RT の遅延が考慮される（手術日から 6 か月以上経過しているが、PSA が 0.2 ng/ml 未満）。
    • Rescue RT: 肉眼的な局所、局所または遠隔疾患の証拠のない手術後の生化学的再発のみ。 生化学的再発は、PSAが0.2 ng / ml以上の場合、その後の測定で確認され、検出不可能なレベルになったものとみなされます。
  • -手術後、少なくとも45日後、および研究に含める30日前のPSAレベルが2 ng / ml以下。
  • リンパ節疾患の臨床的証拠はありません。 存在は、骨盤リンパ節の最短軸が 1 cm 以下の画像検査によって認められます。
  • 前立腺窩に疾患の証拠はありません。 直腸指診やCTで疑わしい場合は、MRI検査を行います。
  • 胸腹部骨盤CTスキャンと骨スキャンを実施した後、遠隔疾患の証拠はありません。
  • 合理的なフォローアップの可能性。
  • EPIC-26 アンケートに回答する能力。
  • -研究に含める前の書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -以前の骨盤放射線療法。
  • 遠隔転移。
  • 肉眼的残存腫瘍。
  • PSA＞2ng/ml。
  • 病理学的ステージ T4。
  • リンパ節の関与。
  • 手術後の再評価画像における骨盤結節または傍大動脈結節。ただし、最短軸が 1 cm 以下の骨盤結節を除く。
  • 骨盤リンパ節RTの適応。 バージョン 2.0、2019 年 3 月 27 日
  • -放射線療法の適応時の重度の尿失禁。
  • ユニ/バイラテラル股関節プロテーゼ
  • -非黒色腫皮膚癌を除く以前の腫瘍で、前記新生物の治療の終了から少なくとも3年間無病ではない。 膀胱腫瘍はすべての場合に除外されます。
  • 遺伝性超放射線感受性症候群。
  • -何らかの理由による慢性炎症性腸疾患または部分的または根治的膀胱切除術。
  • -以前にアンドロゲン除去療法で3か月以上治療された。
  • -以前に前立腺癌の化学療法で治療されました。
  • -平均余命<5年または重度の併存疾患：不安定狭心症、うっ血性心不全、過去6か月以内の入院を必要とする経壁性心筋梗塞、活動的な感染プロセス、入院を必要とする呼吸器疾患、肝不全（Child-PughクラスBまたはC）、HIV CD4 数 < 200 細胞 / ml、透析を必要とする腎不全、および他の原因による免疫抑制。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：IMRT、任意のモード

62.5 Gy 前立腺床で 25 2.5 Gy 分割 (EQD2 71 Gy) で 6 ～ 18 MV 光子による外部放射線療法。

分割あたりのサービング数: 2.5 Gy 総分割数: 25 分割数/週: 5 総治療時間: 5 週間 総名目線量: 62.5 Gy EQD3 (TRT): 68.75 Gy EQD1.5 (CaP): 71.43 Gy EQD2 (CaP): 68.75 Gy EQD10 (TRA): 65.10 Gy
放射線：少分割術後放射線療法
研究に含まれる患者は、安定性と再現性を保証するデバイスを使用して、組織の保存と投与の精度に重点を置いて、あらゆるモダリティの強度変調放射線療法と画像誘導 (IGRT) を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した胃腸および泌尿生殖器の急性有害事象の発生率
時間枠：≤90日
有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0スケールを使用。 I (最小) から V (最大) までの重大度のグレード。
≤90日
遅発性胃腸および泌尿生殖器の有害事象の発生率
時間枠：3年まで
Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) スケールを使用します。 1 (最小) から 4 (最大) までの重大度のグレード。
3年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的障害のない生存
時間枠：3年まで
研究への組み入れ日から生化学的失敗までの経過時間
3年まで
無病生存（局所および/または遠隔）
時間枠：3年まで
研究への組み入れ日から、局所的、地域的、および/またはリモートで疾患が検出されるまでの経過時間
3年まで
全生存
時間枠：3年まで
研究への組み入れ日から何らかの原因による患者の死亡までの経過時間
3年まで
原因特異的生存
時間枠：3年まで
-研究への組み入れ日から、前立腺がんまたは治療に由来する毒性による患者の死亡までの経過時間
3年まで
がん前立腺患者の生活の質の評価
時間枠：治療開始時 治療終了後3、12、24、36ヶ月
拡大前立腺癌指数質問票（EPIC）の使用 26
治療開始時 治療終了後3、12、24、36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

捜査官

  • 主任研究者：ASUNCION R HERVAS, I、Ramón y Cajal University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月9日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HYPORT-ES

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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