Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie av hypofraksjonert postoperativ strålebehandling hos pasienter diagnostisert med prostatakarsinom

21. juli 2020 oppdatert av: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Målet med denne studien er å evaluere, hos pasienter diagnostisert med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi og som trenger postoperativ strålebehandling, toleranse når det gjelder akutt og kronisk GU- og GI-toksisitet og effekt når det gjelder biokjemisk kontroll og overlevelse, samt livskvalitet, fra et hypofraksjonelt eksternt strålebehandlingsopplegg, øke dosen per fraksjon på kortere tid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det etterforskerne presenterer i denne studien er et hypofraksjoneringsskjema på 62,5 Gy i 25 daglige fraksjoner på 2,5 Gy/dag, som ble valgt for å gi en biologisk ekvivalent dose (BED) på 166,67 Gy, sammenlignbar med 163 Gy administrert med et skjema Normalt delt opp til 70 Gy i daglige fraksjoner av 2 Gy/dag Versjon 2.0, 27. mars 2019

(forutsatt et α/β-forhold på 1,5 Gy for prostatakreft). BED i risikoorganer (hovedsakelig rektum og blære) vil være styrt av forholdet som brukes og vil variere avhengig av om akutt eller sen toksisitet beregnes. Hvis valgt en akutt α / β på 10 Gy og en konservativ α / β for sen toksisitet på 3 Gy, vil standardfraksjoneringen resultere i en akutt BED på 84 Gy mot 78 Gy i hypofraksjoneringsskjemaet og en BED på 116,67 vs. 114,5 Gy for sen toksisitet.

Det etterforskerne forventer er derfor en toksisitetsprofil som er minst lik, om ikke litt bedre, sammenlignet med det normfraksjonerte skjemaet på 70 Gy i 35 fraksjoner og tilsvarende rater for biokjemisk kontroll og overlevelse.

Til alt dette kommer bruken av intensitetsmodulert strålebehandling og bildeveiledet strålebehandlingsteknikker (IGRT) som vil tillate etterforskerne å redusere dosen administrert til risikoorganer betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
      • Almería, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Ta kontakt med:
      • Badajoz, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Ta kontakt med:
      • Bilbao, Spania
        • Rekruttering
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Ta kontakt med:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Telefonnummer: +34944755000
          • E-post: c.eito@imq.es
      • Granada, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
      • Madrid, Spania, 2834
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Ta kontakt med:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Telefonnummer: +34915504800
          • E-post: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital La Luz
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Quirón
        • Ta kontakt med:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Telefonnummer: +34914521900
          • E-post: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Spania
      • Pamplona, Spania
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Ta kontakt med:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Telefonnummer: +34915868000 +34915868000
          • E-post: cglezss@gmail.com
        • Ta kontakt med:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Ta kontakt med:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Rekruttering
        • Ico Badalona
        • Ta kontakt med:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Negrín
        • Ta kontakt med:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Santiago
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG 0-1 status.
  • Tidligere radikal prostatektomi (enhver modalitet vil være tillatt) med eller uten lymfadenektomi.
  • Histologisk bekreftelse av prostataadenokarsinom i prostatektomiprøven.
  • pT2-T3 versjon 2.0, 27. mars 2019
  • pNO-Nx

  • Indikasjon på postoperativ RT:

    • Adjuvans RT: pT3 og/eller positive marginer med PSA <0,2 ng/ml. Forsinket RT vurderes (> 6 måneder fra operasjonsdato, men PSA <0,2 ng/ml).
    • Rescue RT: eksklusivt biokjemisk tilbakefall, uten tegn på makroskopisk lokal, regional eller fjern sykdom, etter operasjon. Biokjemisk tilbakefall regnes som PSA ≥ 0,2 ng/ml etter upåviselige nivåer, bekreftet med en påfølgende bestemmelse.
  • PSA-nivåer ≤ 2 ng/ml etter, minst 45 dager etter operasjonen og 30 dager før inkludering i studien.
  • Ingen klinisk bevis på lymfeknutesykdom. Tilstedeværelsen vil bli innrømmet ved bildediagnostiske tester av bekkennoder ≤ 1 cm i sin korteste akse.
  • Ingen tegn på sykdom i prostatafossa. Dersom du tviler ved digital rektalundersøkelse eller CT, vil det bli utført MR.
  • Ingen bevis for fjern sykdom etter å ha utført en CT-skanning av thoraco-abdominal-bekken og beinskanning.
  • Rimelige oppfølgingsmuligheter.
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaet EPIC-26.
  • Skriftlig informert samtykke før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere bekkenstrålebehandling.
  • Fjernmetastaser.
  • Makroskopisk resttumor.
  • PSA> 2 ng/ml.
  • Patologisk stadium T4.
  • Lymfeknutepåvirkning.
  • Bekken- eller paraaorta-knuter i reevalueringsbildene etter operasjonen, bortsett fra bekkennoder ≤ 1 cm i deres korteste akse.
  • Indikasjon på bekkennodal RT. Versjon 2.0, 27. mars 2019
  • Alvorlig urininkontinens på tidspunktet for indikasjon for strålebehandling.
  • Uni / bilateral hofteprotese
  • Tidligere svulster, unntatt ikke-melanom hudkarsinom, og som ikke er fri for sykdom i minst 3 år fra slutten av behandlingen av nevnte neoplasmer. Blæresvulster er utelukket i alle tilfeller.
  • Genetiske hyper-radiosensitivitetssyndromer.
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller radikal cystektomi uansett årsak.
  • Tidligere behandlet med androgen deprivasjonsterapi i en periode på mer enn 3 måneder.
  • Tidligere behandlet med cellegift for prostatakreft.
  • Forventet levealder <5 år eller alvorlig komorbiditet: ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, transmuralt hjerteinfarkt som krever innleggelse de siste 6 månedene, aktiv infeksjonsprosess, luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse, leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C), HIV med et CD4-tall <200 celler/ml, nyresvikt som krever dialyse og immunsupprimert av andre årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: IMRT, hvilken som helst modus

Ekstern strålebehandling med 6-18 MV fotoner på 62,5 Gy prostata seng i 25 2,5 Gy fraksjoner (EQD2 71 Gy).

Servering per fraksjon: 2,5 Gy Totalt fraksjoner: 25 Antall fraksjoner / uke: 5 Total behandlingstid: 5 uker Total nominell dose: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Stråling: hypofraksjonert postoperativ strålebehandling
Pasientene som inngår i studien vil gjennomgå intensitetsmodulert strålebehandling, uansett modalitet, og bildeveiledet (IGRT) med vekt på vevsbevaring og administreringspresisjon gjennom bruk av apparater som garanterer stabiliteten og reproduserbarheten til det samme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte gastrointestinale og genitourinære akutte bivirkninger
Tidsramme: ≤90 dager
ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skalaen. Alvorlighetsgradene fra I (minimum) til V (maksimum).
≤90 dager
Forekomst av sen gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 år
ved å bruke skalaen Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Alvorlighetsgradene fra 1 (minimum) til 4 (maksimum).
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Tiden som gikk mellom datoen for inkludering i studien og biokjemisk feil
opptil 3 år
Sykdomsfri overlevelse (lokalregional og/eller fjerntliggende)
Tidsramme: opptil 3 år
Tiden som gikk mellom datoen for inkludering i studien og oppdagelsen av sykdommen lokalt, regionalt og/eller eksternt
opptil 3 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Tiden som gikk mellom datoen for inkludering i studien og pasientens død uansett årsak
opptil 3 år
Årsaksspesifikk overlevelse
Tidsramme: opptil 3 år
Tid som gikk mellom datoen for inkludering i studien og pasientens død på grunn av prostatakreft eller toksisitet avledet fra behandling
opptil 3 år
Vurdering av livskvalitet for kreft Prostatapasienter
Tidsramme: ved behandlingsstart 3, 12, 24 og 36 måneder fra avsluttet behandling
Bruk av Expanded Prostate Cancer Index spørreskjema (EPIC) 26
ved behandlingsstart 3, 12, 24 og 36 måneder fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HYPORT-ES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere