Многоцентровое исследование гипофракционированной послеоперационной лучевой терапии у больных с диагнозом рака предстательной железы
21 июля 2020 г. обновлено: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Целью данного исследования является оценка у пациентов с диагнозом «рак предстательной железы», перенесших радикальную простатэктомию и нуждающихся в послеоперационной лучевой терапии, переносимости с точки зрения острой и хронической токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта и эффективности с точки зрения биохимического контроля и выживаемости, а также качества жизни, от гипофракционной схемы ДЛТ, увеличения дозы за фракцию за более короткий промежуток времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
То, что исследователи представляют в этом исследовании, представляет собой схему гипофракционирования 62,5 Гр в 25 ежедневных фракциях по 2,5 Гр/день, которая была выбрана для обеспечения биологической эквивалентной дозы (БЭД) 166,67 Гр, что сравнимо со 163 Гр, вводимыми по схеме Нормально. делят до 70 Гр на суточные доли по 2 Гр/сут Версия 2.0, 27 марта 2019 г.
(при условии соотношения α/β 1,5 Гр для рака предстательной железы). BED в органах риска (в основном, прямой кишке и мочевом пузыре) будет зависеть от используемого соотношения и будет различаться в зависимости от того, рассчитывается ли острая или поздняя токсичность. Если выбрать острую α / β 10 Гр и консервативную α / β для поздней токсичности 3 Гр, стандартное фракционирование приведет к острой BED 84 Гр против 78 Гр в схеме гипофракционирования и BED 116,67 против 114,5 Гр для поздней токсичности.
Таким образом, исследователи ожидают, что профиль токсичности будет, по крайней мере, таким же, если не чуть лучше, по сравнению со схемой норм-фракционирования 70 Гр в 35 фракциях и аналогичными показателями биохимического контроля и выживаемости.
Ко всему этому добавляется использование методов лучевой терапии с модулированной интенсивностью и лучевой терапии под визуальным контролем (IGRT), которые позволят исследователям значительно снизить дозу, вводимую в органы риска.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ASUNCION R HERVAS, Investigator
- Номер телефона: 0034649039866
- Электронная почта: ahervas.hrc@salud.madrid.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ADELA MARIA López, Data Manager
- Номер телефона: 0034656303686
- Электронная почта: adelamaria.lopez@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Almería, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Torrecárdenas
-
Контакт:
- Carmen Cano Soler, Investigator
- Номер телефона: +34950016000
- Электронная почта: canosolercar@gmail.com
-
Badajoz, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Контакт:
- Julia Muñoz García, Investigator
- Номер телефона: +34924218100
- Электронная почта: jlmunozgarcia@gmail.com
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- H. Sta. Cruz y San Pablo
-
Контакт:
- Gemma Sancho Pardo, Investigator
- Номер телефона: +34932919000
- Электронная почта: gsancho@santpau.cat
-
Bilbao, Испания
- Рекрутинг
- Instituto Oncológico IMQ
-
Контакт:
- Clara Eito Valdovinos, Investigator
- Номер телефона: +34944755000
- Электронная почта: c.eito@imq.es
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Контакт:
- Antonio Lazo Prados, Investigator
- Номер телефона: 0034958023000
- Электронная почта: anlaparados@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital De La Princesa
-
Контакт:
- Almudena Zapatero, Investigator
- Номер телефона: +34915202315
- Электронная почта: almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
Madrid, Испания, 2834
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Контакт:
- ADELA MARIA López, Data Manager
- Номер телефона: 0034656303686
- Электронная почта: adelamaria.lopez@salud.madrid.org
-
Контакт:
- ASUNCIÓN R HERVAS, Investigator
- Электронная почта: ahervas.hrc@salud.madrid.org
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Fundación Jimenez Díaz 1
-
Контакт:
- Jesús Olivera, Investigator
- Номер телефона: +34915504800
- Электронная почта: jolivera@fjd.es
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Fundación Jiménez Díaz 2
-
Контакт:
- Walter Vasquez Rivas, Investigator
- Номер телефона: +34915494058
- Электронная почта: walter.vasquez@quironsalud.es
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital La Luz
-
Контакт:
- Luis L Guerrero Gómez, Investigator
- Номер телефона: +34914521900
- Электронная почта: leoguerrero01@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Quirón
-
Контакт:
- Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
- Номер телефона: +34914521900
- Электронная почта: fcounago@gmail.com
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Ruber Internacional
-
Контакт:
- Aurora Rodríguez Pérez, INVESTIGATOR
- Номер телефона: 0034913875288
- Электронная почта: aurora.rodriguezp@ruberinternacional.es
-
Pamplona, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Контакт:
- Marta Barrado Los Arcos, Investigator
- Номер телефона: +34848428482
- Электронная почта: marta.barrado.losarcos@navarra.es
-
Контакт:
- Margarita Illas Pérez-Mosso, Investigator
- Номер телефона: +34848428482
- Электронная почта: margarita.illas.perezmosso@navarra.es
-
-
Adrid
-
Madrid, Adrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital General Gregorio Marañón
-
Контакт:
- CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
- Номер телефона: +34915868000 +34915868000
- Электронная почта: cglezss@gmail.com
-
Контакт:
- ANA ALVAREZ, INVESTIGATOR
- Номер телефона: +34915868000 +34915868000
- Электронная почта: analvagonza@gmail.com
-
-
Alicante
-
San Juan, Alicante, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de San Juan
-
Контакт:
- Sandra González Montiel, Investigator
- Номер телефона: +34965169400
- Электронная почта: Sandra.19792@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ICO Badalona
-
Контакт:
- Ana Álvarez García, Investigator
- Номер телефона: +34932607733
- Электронная почта: ana.alvarez@iconcologia.net
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Dr. Negrín
-
Контакт:
- Juan Ignacio Rodriguez Melcón, Investigator
- Номер телефона: +34928450284
- Электронная почта: nachorodriguezmelcon@gmail.com
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Santiago
-
Контакт:
- Ana María Carballo Castro, Investigator
- Номер телефона: +34981950000
- Электронная почта: ana.maria.carballo.castro@sergas.es
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital De Fuenlabrada
-
Контакт:
- Begoña Caballero
- Номер телефона: +34916006581
- Электронная почта: begocaba@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Состояние ECOG 0-1.
- Предыдущая радикальная простатэктомия (допускается любая модальность) с лимфаденэктомией или без нее.
- Гистологическое подтверждение аденокарциномы простаты в образце простатэктомии.
- pT2-T3, версия 2.0, 27 марта 2019 г.
- pN0-Nx
Показания к послеоперационной ЛТ:
- Адъювантная ЛТ: рТ3 и/или положительные поля с ПСА <0,2 нг/мл. Рассматривается отсроченная ЛТ (> 6 мес от даты операции, но ПСА <0,2 нг/мл).
- Спасательная ЛТ: эксклюзивный биохимический рецидив без макроскопических признаков местного, регионарного или отдаленного заболевания после операции. Биохимическим рецидивом считается ПСА ≥ 0,2 нг/мл после неопределяемого уровня, подтвержденного последующим определением.
- Уровни ПСА ≤ 2 нг/мл после, не менее чем через 45 дней после операции и за 30 дней до включения в исследование.
- Клинических признаков поражения лимфатических узлов нет. Наличие будет подтверждено визуализирующими тестами тазовых узлов ≤ 1 см по его самой короткой оси.
- Признаков заболевания в предстательной железе нет. Если вы сомневаетесь при пальцевом ректальном исследовании или КТ, будет выполнена МРТ.
- Нет признаков отдаленного заболевания после выполнения торако-абдоминально-тазовой КТ и сканирования костей.
- Разумные возможности последующего наблюдения.
- Умение заполнить анкету EPIC-26.
- Письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- - Предыдущая лучевая терапия таза.
- Отдаленные метастазы.
- Макроскопическая остаточная опухоль.
- ПСА > 2 нг/мл.
- Патологическая стадия Т4.
- Вовлечение лимфатических узлов.
- Тазовые или парааортальные узлы на контрольных изображениях после операции, за исключением тазовых узлов ≤ 1 см по кратчайшей оси.
- Индикация тазовой узловой лучевой терапии. Версия 2.0, 27 марта 2019 г.
- Тяжелое недержание мочи на момент показаний к лучевой терапии.
- Односторонний/двусторонний тазобедренный протез
- Опухоли в анамнезе, за исключением немеланомной карциномы кожи, которые не свободны от заболевания в течение как минимум 3 лет после окончания лечения указанных новообразований. Опухоли мочевого пузыря исключаются во всех случаях.
- Генетические синдромы гиперрадиочувствительности.
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника или частичная или радикальная цистэктомия по любой причине.
- Ранее лечились андрогенной депривационной терапией в течение периода более 3 месяцев.
- Ранее лечился химиотерапией от рака простаты.
- Ожидаемая продолжительность жизни <5 лет или тяжелая сопутствующая патология: нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, трансмуральный инфаркт миокарда, требующий госпитализации в течение последних 6 мес, активный инфекционный процесс, заболевания органов дыхания, требующие госпитализации, печеночная недостаточность (класс В или С по Чайлд-Пью), ВИЧ с количество CD4 <200 клеток/мл, почечная недостаточность, требующая диализа и иммуносупрессия по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: IMRT, любой режим
Наружная лучевая терапия с фотонами 6-18 МВ на ложе предстательной железы 62,5 Гр в 25 фракциях по 2,5 Гр (EQD2 71 Гр). Порция на фракцию: 2,5 Гр Всего фракций: 25 Количество фракций в неделю: 5 Общее время лечения: 5 недель Общая номинальная доза: 62,5 Гр EQD3 (TRT): 68,75 Гр EQD1,5 (CaP): 71,43 Гр EQD2 (CaP): 68,75 Гр EQD10 (TRA): 65,10 Гр |
Пациенты, включенные в исследование, будут проходить лучевую терапию с модулированной интенсивностью любой модальности и под визуальным контролем (IGRT) с акцентом на сохранение тканей и точность введения за счет использования устройств, которые гарантируют стабильность и воспроизводимость.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы, связанных с лечением
Временное ограничение: ≤90 дней
|
с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Степень тяжести от I (минимальная) до V (максимальная).
|
≤90 дней
|
|
Частота поздних желудочно-кишечных и мочеполовых нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 лет
|
с использованием шкалы онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
Степень тяжести от 1 (минимальная) до 4 (максимальная).
|
до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимическая безотказная выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время, прошедшее между датой включения в исследование и биохимической неудачей
|
до 3 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (локорегионарная и/или отдаленная)
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время, прошедшее между датой включения в исследование и выявлением заболевания локально, регионарно и/или дистанционно
|
до 3 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время, прошедшее между датой включения в исследование и смертью пациента по любой причине
|
до 3 лет
|
|
Выживаемость по конкретной причине
Временное ограничение: до 3 лет
|
Время, прошедшее между датой включения в исследование и смертью пациента из-за рака предстательной железы или токсичности, вызванной лечением
|
до 3 лет
|
|
Оценка качества жизни больных раком предстательной железы
Временное ограничение: в начале лечения через 3, 12, 24 и 36 мес после окончания лечения
|
Использование вопросника расширенного индекса рака предстательной железы (EPIC) 26
|
в начале лечения через 3, 12, 24 и 36 мес после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYPORT-ES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .