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Multizentrische Studie zur hypofraktionierten postoperativen Strahlentherapie bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakarzinom

21. Juli 2020 aktualisiert von: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen und eine postoperative Strahlentherapie benötigen, die Verträglichkeit in Bezug auf akute und chronische GU- und GI-Toxizität und die Wirksamkeit in Bezug auf biochemische Kontrolle und Überleben sowie von zu bewerten Lebensqualität durch ein hypofraktionales externes Strahlentherapieschema, Erhöhung der Dosis pro Fraktion in kürzerer Zeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was die Forscher in dieser Studie präsentieren, ist ein Hypofraktionierungsschema von 62,5 Gy in 25 Tagesfraktionen von 2,5 Gy/Tag, das gewählt wurde, um eine biologische Äquivalentdosis (BED) von 166,67 Gy bereitzustellen, vergleichbar mit den 163 Gy, die normalerweise mit einem Schema verabreicht werden aufgeteilt bis 70 Gy in Tagesbruchteile von 2 Gy / Tag Version 2.0, 27.03.2019

(unter der Annahme eines α / β-Verhältnisses von 1,5 Gy für Prostatakrebs). Die BED in Risikoorganen (hauptsächlich Rektum und Blase) richtet sich nach dem verwendeten Verhältnis und unterscheidet sich je nachdem, ob akute oder späte Toxizität berechnet wird. Wenn ein akutes α / β von 10 Gy und ein konservatives α / β für späte Toxizität von 3 Gy ausgewählt werden, führt die Standardfraktionierung zu einer akuten BED von 84 Gy gegenüber 78 Gy im Hypofraktionierungsschema und einer BED von 116,67 gegenüber 114,5 Gy für späte Toxizität.

Daher erwarten die Forscher ein Toxizitätsprofil, das zumindest ähnlich, wenn nicht sogar etwas besser ist, verglichen mit dem normfraktionierten Schema von 70 Gy in 35 Fraktionen, und ähnliche Raten der biochemischen Kontrolle und des Überlebens.

Hinzu kommt der Einsatz von intensitätsmodulierter Strahlentherapie und bildgeführten Strahlentherapietechniken (IGRT), die es den Forschern ermöglichen, die an Risikoorgane verabreichte Dosis erheblich zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Kontakt:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Telefonnummer: +34944755000
          • E-Mail: c.eito@imq.es
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 2834
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Kontakt:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Telefonnummer: +34915504800
          • E-Mail: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital La Luz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Quirón
        • Kontakt:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Telefonnummer: +34914521900
          • E-Mail: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Telefonnummer: +34915868000 +34915868000
          • E-Mail: cglezss@gmail.com
        • Kontakt:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Ico Badalona
        • Kontakt:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG 0-1-Status.
  • Frühere radikale Prostatektomie (jede Modalität ist erlaubt) mit oder ohne Lymphadenektomie.
  • Histologische Bestätigung des Prostata-Adenokarzinoms in der Prostatektomie-Probe.
  • pT2-T3 Version 2.0, 27. März 2019
  • pN0-Nx

  • Indikation zur postoperativen RT:

    • Adjuvante RT: pT3 und/oder positive Ränder mit PSA <0,2 ng/ml. Verzögerte RT wird in Betracht gezogen (> 6 Monate ab dem Datum der Operation, aber PSA < 0,2 ng / ml).
    • Rescue RT: ausschließliches biochemisches Rezidiv ohne Anzeichen einer makroskopischen lokalen, regionalen oder entfernten Erkrankung nach der Operation. Biochemisches Rezidiv gilt als PSA ≥ 0,2 ng / ml nach nicht nachweisbaren Werten, bestätigt durch eine nachfolgende Bestimmung.
  • PSA-Werte ≤ 2 ng/ml danach, mindestens 45 Tage nach der Operation und 30 Tage vor Studieneinschluss.
  • Kein klinischer Hinweis auf eine Lymphknotenerkrankung. Das Vorhandensein wird durch bildgebende Tests von Beckenknoten ≤ 1 cm in seiner kürzesten Achse zugelassen.
  • Keine Anzeichen einer Erkrankung in der Prostatafossa. Wenn Sie durch digitale rektale Untersuchung oder CT zweifeln, wird eine MRT durchgeführt.
  • Kein Hinweis auf eine entfernte Erkrankung nach Durchführung eines Thorako-Abdominal-Becken-CT-Scans und Knochenscans.
  • Angemessene Folgemöglichkeiten.
  • Fähigkeit, den EPIC-26-Fragebogen auszufüllen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • - Frühere Strahlentherapie des Beckens.
  • Fernmetastasen.
  • Makroskopischer Resttumor.
  • PSA > 2ng/ml.
  • Pathologisches Stadium T4.
  • Beteiligung der Lymphknoten.
  • Becken- oder paraaortale Knoten in den Nachbeurteilungsbildern nach der Operation, außer Beckenknoten ≤ 1 cm in ihrer kürzesten Achse.
  • Hinweis auf Beckenknoten-RT. Version 2.0, 27. März 2019
  • Schwere Harninkontinenz zum Zeitpunkt der Indikation zur Strahlentherapie.
  • Uni / bilaterale Hüftprothese
  • Frühere Tumoren, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkarzinome, die mindestens 3 Jahre nach Ende der Behandlung dieser Neoplasmen nicht krankheitsfrei waren. Blasentumore sind in allen Fällen ausgeschlossen.
  • Genetische Hyperradiosensitivitätssyndrome.
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung oder partielle oder radikale Zystektomie aus irgendeinem Grund.
  • Zuvor mit einer Androgenentzugstherapie für einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten behandelt.
  • Zuvor mit einer Chemotherapie gegen Prostatakrebs behandelt.
  • Lebenserwartung < 5 Jahre oder schwere Komorbidität: instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, einweisungspflichtiger transmuraler Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, aktiver Infektionsprozess, stationäre Atemwegserkrankung, Leberversagen (Child-Pugh-Klasse B oder C), HIV mit eine CD4-Zellzahl < 200 Zellen/ml, dialysepflichtiges Nierenversagen und durch andere Ursachen immunsupprimiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: IMRT, beliebiger Modus

Externe Strahlentherapie mit 6-18 MV Photonen am 62,5 Gy Prostatabett in 25 2,5 Gy Fraktionen (EQD2 71 Gy).

Portion pro Fraktion: 2,5 Gy Gesamtfraktionen: 25 Anzahl Fraktionen / Woche: 5 Gesamtbehandlungszeit: 5 Wochen Gesamtnenndosis: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Strahlung: Hypofraktionierte postoperative Strahlentherapie
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie jeder Modalität und einer bildgeführten (IGRT) unterzogen, wobei der Schwerpunkt auf der Gewebeschonung und der Verabreichungspräzision durch den Einsatz von Geräten liegt, die die Stabilität und Reproduzierbarkeit derselben garantieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten akuten gastrointestinalen und urogenitalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: ≤90 Tage
unter Verwendung der Skala der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Die Schweregrade von I (Minimum) bis V (Maximum).
≤90 Tage
Auftreten von späten gastrointestinalen und urogenitalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
unter Verwendung der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-Skala. Die Schweregrade von 1 (Minimum) bis 4 (Maximum).
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches störungsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit, die zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie und dem biochemischen Versagen vergangen ist
bis 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (lokal und/oder entfernt)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit, die zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie und dem Nachweis der Krankheit lokal, regional und/oder aus der Ferne verstrichen ist
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit, die zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie und dem Tod des Patienten jeglicher Ursache verstrichen ist
bis 3 Jahre
Ursachenspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Zeit, die zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie und dem Tod des Patienten aufgrund von Prostatakrebs oder behandlungsbedingter Toxizität verstrichen ist
bis 3 Jahre
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Prostatakrebs
Zeitfenster: zu Beginn der Behandlung nach 3, 12, 24 und 36 Monaten nach Behandlungsende
Verwendung des Fragebogens zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC) 26
zu Beginn der Behandlung nach 3, 12, 24 und 36 Monaten nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Ermittler

  • Hauptermittler: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYPORT-ES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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