Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter studie van gehypofractioneerde postoperatieve radiotherapie bij patiënten met de diagnose prostaatcarcinoom

21 juli 2020 bijgewerkt door: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Het doel van deze studie is om bij patiënten met de diagnose prostaatkanker, die een radicale prostatectomie ondergaan en die postoperatieve radiotherapie nodig hebben, de tolerantie te evalueren in termen van acute en chronische GU- en GI-toxiciteit en werkzaamheid in termen van biochemische controle en overleving, evenals van kwaliteit van leven, van een hypofractioneel extern radiotherapieschema, waarbij de dosis per fractie in een kortere tijd wordt verhoogd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat de onderzoekers in deze studie presenteren, is een hypofractioneringsschema van 62,5 Gy in 25 dagelijkse fracties van 2,5 Gy/dag, dat werd gekozen om een ​​biologische equivalente dosis (BED) van 166,67 Gy te geven, vergelijkbaar met de 163 Gy toegediend met een normaal schema verdeeld tot 70 Gy in dagelijkse fracties van 2 Gy/dag Versie 2.0, 27 maart 2019

(uitgaande van een α/β-ratio van 1,5 Gy voor prostaatkanker). De BED in risicoorganen (voornamelijk endeldarm en blaas) wordt bepaald door de gebruikte verhouding en verschilt naargelang acute of late toxiciteit wordt berekend. Als een acute α / β van 10 Gy wordt geselecteerd en een conservatieve α / β voor late toxiciteit van 3 Gy, zal de standaardfractionering resulteren in een acute BED van 84 Gy versus 78 Gy in het hypofractioneringsschema en een BED van 116,67 versus 114,5 Gy voor late toxiciteit.

Daarom verwachten de onderzoekers een toxiciteitsprofiel dat op zijn minst vergelijkbaar is, zo niet iets beter, in vergelijking met het normgefractioneerde schema van 70 Gy in 35 fracties en vergelijkbare percentages van biochemische controle en overleving.

Aan dit alles komt het gebruik van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en beeldgeleide radiotherapietechnieken (IGRT) die de onderzoekers in staat zullen stellen de dosis die wordt toegediend aan risicoorganen aanzienlijk te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Almería, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contact:
      • Badajoz, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Contact:
      • Bilbao, Spanje
        • Werving
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Contact:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Telefoonnummer: +34944755000
          • E-mail: c.eito@imq.es
      • Granada, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
      • Madrid, Spanje, 2834
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Contact:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Telefoonnummer: +34915504800
          • E-mail: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital La Luz
        • Contact:
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Quirón
        • Contact:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Telefoonnummer: +34914521900
          • E-mail: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Spanje
      • Pamplona, Spanje
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Gregorio Maranon
        • Contact:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Telefoonnummer: +34915868000 +34915868000
          • E-mail: cglezss@gmail.com
        • Contact:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje
        • Werving
        • Hospital Dr. Negrín
        • Contact:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG 0-1-status.
  • Eerdere radicale prostatectomie (elke modaliteit is toegestaan) met of zonder lymfadenectomie.
  • Histologische bevestiging van prostaatadenocarcinoom in het prostatectomiemonster.
  • pT2-T3 versie 2.0, 27 maart 2019
  • pN0-Nx

  • Indicatie van postoperatieve RT:

    • Adjuvante RT: pT3 en/of positieve marges met PSA <0,2 ng/ml. Vertraagde RT wordt overwogen (> 6 maanden vanaf de operatiedatum maar PSA <0,2 ng/ml).
    • Rescue RT: exclusief biochemisch recidief, zonder bewijs van macroscopische lokale, regionale of verre ziekte, na een operatie. Biochemisch recidief wordt beschouwd als PSA ≥ 0,2 ng/ml na ondetecteerbare niveaus, bevestigd met een daaropvolgende bepaling.
  • PSA-waarden ≤ 2 ng/ml na, ten minste 45 dagen na de operatie en 30 dagen vóór opname in het onderzoek.
  • Geen klinisch bewijs van lymfeklierziekte. De aanwezigheid zal worden vastgesteld door middel van beeldvormingstests van bekkenknopen ≤ 1 cm in de kortste as.
  • Geen bewijs van ziekte in de fossa prostaat. Bij twijfel door digitaal rectaal onderzoek of CT wordt er een MRI gemaakt.
  • Geen bewijs van ziekte op afstand na het uitvoeren van een thoraco-abdominale-bekken CT-scan en botscan.
  • Redelijke vervolgmogelijkheden.
  • Mogelijkheid om de EPIC-26-vragenlijst in te vullen.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • - Eerdere bekkenbestralingstherapie.
  • Metastase op afstand.
  • Macroscopische resttumor.
  • PSA> 2 ng/ml.
  • Pathologisch stadium T4.
  • Betrokkenheid van de lymfeklieren.
  • Bekken- of para-aorta-knobbels in de herevaluatiebeelden na de operatie, behalve bekkenknopen ≤ 1 cm in hun kortste as.
  • Indicatie van bekkenknoop-RT. Versie 2.0, 27 maart 2019
  • Ernstige urine-incontinentie bij indicatie voor radiotherapie.
  • Uni / bilaterale heupprothese
  • Eerdere tumoren, behalve niet-melanoom huidcarcinoom, en die niet ziektevrij zijn gedurende ten minste 3 jaar vanaf het einde van de behandeling van genoemde neoplasmata. Blaastumoren zijn in alle gevallen uitgesloten.
  • Genetische hyperradiogevoeligheidssyndromen.
  • Chronische inflammatoire darmziekte of gedeeltelijke of radicale cystectomie om welke reden dan ook.
  • Eerder behandeld met androgeendeprivatietherapie gedurende een periode van meer dan 3 maanden.
  • Eerder behandeld met chemotherapie voor prostaatkanker.
  • Levensverwachting <5 jaar of ernstige comorbiditeit: onstabiele angina, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct waarvoor opname in de afgelopen 6 maanden vereist is, actief infectieus proces, luchtwegaandoening waarvoor ziekenhuisopname vereist is, leverfalen (Child-Pugh klasse B of C), HIV met een CD4-telling <200 cellen/ml, nierfalen waarvoor dialyse nodig is en immunosuppressie door andere oorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: IMRT, elke modus

Externe radiotherapie met 6-18 MV fotonen op het 62,5 Gy prostaatbed in 25 2,5 Gy fracties (EQD2 71 Gy).

Dosering per fractie: 2,5 Gy Totaal aantal fracties: 25 Aantal fracties / week: 5 Totale behandeltijd: 5 weken Totale nominale dosis: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Straling: gehypofractioneerde postoperatieve radiotherapie
De patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen intensiteitsgemoduleerde radiotherapie ondergaan, van welke modaliteit dan ook, en beeldgeleide (IGRT) met de nadruk op weefselbehoud en toedieningsprecisie door het gebruik van apparaten die de stabiliteit en reproduceerbaarheid ervan garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde gastro-intestinale en urogenitale acute bijwerkingen
Tijdsspanne: ≤90 dagen
met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-schaal. De graden van ernst van I (minimum) tot V (maximum).
≤90 dagen
Incidentie van late gastro-intestinale en urogenitale bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
met behulp van de Radiotherapie Oncologie Groep (RTOG) schaal. De graden van ernst van 1 (minimum) tot 4 (maximum).
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische storingsvrije overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De tijd die is verstreken tussen de datum van opname in het onderzoek en het biochemisch falen
tot 3 jaar
Ziektevrij overleven (locoregionaal en/of op afstand)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De tijd die is verstreken tussen de datum van opname in het onderzoek en de detectie van de ziekte lokaal, regionaal en/of op afstand
tot 3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De tijd die is verstreken tussen de datum van opname in het onderzoek en het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook
tot 3 jaar
Oorzaakspecifieke overleving
Tijdsspanne: tot 3 jaar
De tijd die is verstreken tussen de datum van opname in het onderzoek en het overlijden van de patiënt als gevolg van prostaatkanker of toxiciteit als gevolg van de behandeling
tot 3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven voor kanker Prostaatpatiënten
Tijdsspanne: bij het begin van de behandeling op 3, 12, 24 en 36 maanden na het einde van de behandeling
Gebruik van de Expanded Prostate Cancer Index-vragenlijst (EPIC) 26
bij het begin van de behandeling op 3, 12, 24 en 36 maanden na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HYPORT-ES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op gehypofractioneerde postoperatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren