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Estudio multicéntrico de radioterapia postoperatoria hipofraccionada en pacientes diagnosticados de carcinoma de próstata

21 de julio de 2020 actualizado por: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
El objetivo de este estudio es evaluar, en pacientes diagnosticados de cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical y que requieren radioterapia postoperatoria, la tolerancia en términos de toxicidad GU y GI aguda y crónica y la eficacia en términos de control bioquímico y supervivencia, así como de calidad de vida, a partir de un esquema de radioterapia externa hipofraccional, aumentando la dosis por fracción en un menor tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo que los investigadores presentan en este estudio es un esquema de hipofraccionamiento de 62,5 Gy en 25 fracciones diarias de 2,5 Gy/día, que fue elegido para proporcionar una dosis biológica equivalente (BED) de 166,67 Gy, comparable a los 163 Gy administrados con un esquema normalmente dividido hasta 70 Gy en fracciones diarias de 2 Gy/día Versión 2.0, 27 de marzo de 2019

(suponiendo una relación α/β de 1,5 Gy para el cáncer de próstata). La DEA en órganos de riesgo (principalmente recto y vejiga) se regirá por el ratio utilizado y diferirá según se calcule toxicidad aguda o tardía. Si se selecciona un α/β agudo de 10 Gy y un α/β conservador para toxicidad tardía de 3 Gy, el fraccionamiento estándar dará como resultado un BED agudo de 84 Gy frente a 78 Gy en el esquema de hipofraccionamiento y un BED de 116,67 frente a 114,5 Gy para toxicidad tardía.

Por lo tanto, lo que los investigadores esperan es un perfil de toxicidad que sea al menos similar, si no un poco mejor, en comparación con el esquema de norma fraccionada de 70 Gy en 35 fracciones y tasas similares de control bioquímico y supervivencia.

A todo ello se suma el uso de radioterapia de intensidad modulada y técnicas de radioterapia guiada por imagen (IGRT) que permitirán a los investigadores reducir significativamente la dosis administrada a los órganos de riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Almería, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contacto:
          • Carmen Cano Soler, Investigator
          • Número de teléfono: +34950016000
          • Correo electrónico: canosolercar@gmail.com
      • Badajoz, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contacto:
          • Julia Muñoz García, Investigator
          • Número de teléfono: +34924218100
          • Correo electrónico: jlmunozgarcia@gmail.com
      • Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Contacto:
          • Gemma Sancho Pardo, Investigator
          • Número de teléfono: +34932919000
          • Correo electrónico: gsancho@santpau.cat
      • Bilbao, España
        • Reclutamiento
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Contacto:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Número de teléfono: +34944755000
          • Correo electrónico: c.eito@imq.es
      • Granada, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contacto:
          • Antonio Lazo Prados, Investigator
          • Número de teléfono: 0034958023000
          • Correo electrónico: anlaparados@gmail.com
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Princesa
        • Contacto:
      • Madrid, España, 2834
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Contacto:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Número de teléfono: +34915504800
          • Correo electrónico: jolivera@fjd.es
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Contacto:
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital La Luz
        • Contacto:
          • Luis L Guerrero Gómez, Investigator
          • Número de teléfono: +34914521900
          • Correo electrónico: leoguerrero01@gmail.com
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Quirón
        • Contacto:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Número de teléfono: +34914521900
          • Correo electrónico: fcounago@gmail.com
      • Madrid, España
      • Pamplona, España
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Número de teléfono: +34915868000 +34915868000
          • Correo electrónico: cglezss@gmail.com
        • Contacto:
          • ANA ALVAREZ, INVESTIGATOR
          • Número de teléfono: +34915868000 +34915868000
          • Correo electrónico: analvagonza@gmail.com
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Contacto:
          • Sandra González Montiel, Investigator
          • Número de teléfono: +34965169400
          • Correo electrónico: Sandra.19792@gmail.com
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Reclutamiento
        • Ico Badalona
        • Contacto:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Dr. Negrín
        • Contacto:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Santiago
        • Contacto:
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Contacto:
          • Begoña Caballero
          • Número de teléfono: +34916006581
          • Correo electrónico: begocaba@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años.
  • Estado ECOG 0-1.
  • Prostatectomía radical previa (se permitirá cualquier modalidad) con o sin linfadenectomía.
  • Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata en la pieza de prostatectomía.
  • pT2-T3 Versión 2.0, 27 de marzo de 2019
  • pN0-Nx

  • Indicación de RT postoperatoria:

    • RT adyuvante: pT3 y/o márgenes positivos con PSA <0,2 ng/ml. Se considera RT diferida (> 6 meses desde la fecha de la cirugía pero PSA < 0,2 ng/ml).
    • RT de rescate: recidiva bioquímica exclusiva, sin evidencia de enfermedad macroscópica local, regional oa distancia, posterior a la cirugía. Se considera recurrencia bioquímica PSA ≥ 0,2 ng/ml tras niveles indetectables, confirmada con una determinación posterior.
  • Niveles de PSA ≤ 2 ng/ml después, al menos 45 días después de la cirugía y 30 días antes de la inclusión en el estudio.
  • Sin evidencia clínica de enfermedad de los ganglios linfáticos. Se admitirá mediante pruebas de imagen la presencia de ganglios pélvicos ≤ 1 cm en su eje más corto.
  • Sin evidencia de enfermedad en la fosa prostática. Si tiene dudas por tacto rectal o TAC, se le realizará una resonancia magnética.
  • Sin evidencia de enfermedad a distancia después de realizar una tomografía computarizada toraco-abdomino-pélvica y una gammagrafía ósea.
  • Posibilidades razonables de seguimiento.
  • Capacidad para completar el cuestionario EPIC-26.
  • Consentimiento informado por escrito previo a la inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • - Radioterapia pélvica previa.
  • Metástasis distante.
  • Tumor residual macroscópico.
  • PSA > 2 ng/ml.
  • Estadio patológico T4.
  • Compromiso de los ganglios linfáticos.
  • Nódulos pélvicos o paraaórticos en las imágenes de reevaluación tras la cirugía, excepto nódulos pélvicos ≤ 1 cm en su eje más corto.
  • Indicación de RT de ganglios pélvicos. Versión 2.0, 27 de marzo de 2019
  • Incontinencia urinaria grave en el momento de la indicación de radioterapia.
  • Prótesis de cadera uni/bilateral
  • Tumores previos, excepto carcinoma de piel no melanoma, y ​​que no estén libres de enfermedad durante al menos 3 años desde la finalización del tratamiento de dichas neoplasias. Los tumores de vejiga están excluidos en todos los casos.
  • Síndromes genéticos de hiper-radio-sensibilidad.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal crónica o cistectomía parcial o radical por cualquier motivo.
  • Previamente tratados con terapia de privación de andrógenos por un período mayor a 3 meses.
  • Previamente tratado con quimioterapia por cáncer de próstata.
  • Esperanza de vida < 5 años o comorbilidad grave: angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural que requiera ingreso en los últimos 6 meses, proceso infeccioso activo, enfermedad respiratoria que requiera hospitalización, insuficiencia hepática (Child-Pugh Clase B o C), VIH con un recuento de CD4 < 200 células/ml, insuficiencia renal que requiera diálisis e inmunosupresión por otras causas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: IMRT, cualquier modo

Radioterapia externa con fotones de 6-18 MV en el lecho prostático de 62,5 Gy en 25 fracciones de 2,5 Gy (EQD2 71 Gy).

Ración por fracción: 2,5 Gy Fracciones totales: 25 Nº fracciones/semana: 5 Tiempo total de tratamiento: 5 semanas Dosis nominal total: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Radiación: radioterapia postoperatoria hipofraccionada
Los pacientes incluidos en el estudio serán sometidos a radioterapia de intensidad modulada, de cualquier modalidad, y guiada por imagen (IGRT) con énfasis en la preservación del tejido y precisión en la administración mediante el uso de dispositivos que garanticen la estabilidad y reproducibilidad de la misma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos agudos gastrointestinales y genitourinarios relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: ≤90 días
utilizando la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Los grados de severidad de I (mínimo) a V (máximo).
≤90 días
Incidencia de eventos adversos gastrointestinales y genitourinarios tardíos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
usando la escala del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG). Los grados de severidad de 1 (mínimo) a 4 (máximo).
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de fallas bioquímicas
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo transcurrido entre la fecha de inclusión en el estudio y el fallo bioquímico
hasta 3 años
Supervivencia libre de enfermedad (locorregional y/o remota)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo transcurrido entre la fecha de inclusión en el estudio y la detección de la enfermedad a nivel local, regional y/o a distancia
hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo transcurrido entre la fecha de inclusión en el estudio y el fallecimiento del paciente por cualquier causa
hasta 3 años
Supervivencia por causa específica
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Tiempo transcurrido entre la fecha de inclusión en el estudio y el fallecimiento del paciente por cáncer de próstata o toxicidad derivada del tratamiento
hasta 3 años
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: al inicio del tratamiento a los 3, 12, 24 y 36 meses desde el final del tratamiento
Uso del cuestionario del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado (EPIC) 26
al inicio del tratamiento a los 3, 12, 24 y 36 meses desde el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Investigadores

  • Investigador principal: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de marzo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HYPORT-ES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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