Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse af hypofraktioneret postoperativ strålebehandling hos patienter diagnosticeret med prostatakarcinom

21. juli 2020 opdateret af: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos patienter diagnosticeret med prostatacancer, som gennemgår radikal prostatektomi, og som har behov for postoperativ strålebehandling, tolerance med hensyn til akut og kronisk GU- og GI-toksicitet og effekt med hensyn til biokemisk kontrol og overlevelse, samt livskvalitet, fra et hypofraktionelt eksternt strålebehandlingsskema, hvilket øger dosis pr. fraktion på kortere tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad efterforskerne præsenterer i denne undersøgelse er et hypofraktioneringsskema på 62,5 Gy i 25 daglige fraktioner af 2,5 Gy/dag, som blev valgt til at give en biologisk ækvivalent dosis (BED) på 166,67 Gy, sammenlignelig med de 163 Gy administreret med et skema Normalt opdelt op til 70 Gy i daglige fraktioner af 2 Gy/dag Version 2.0, 27. marts 2019

(forudsat et α/β-forhold på 1,5 Gy for prostatacancer). BED i risikoorganer (hovedsageligt rektum og blære) vil være styret af det anvendte forhold og vil variere afhængigt af om akut eller sen toksicitet beregnes. Hvis der vælges en akut α/β på 10 Gy og en konservativ α/β for sen toksicitet på 3 Gy, vil standardfraktioneringen resultere i en akut BED på 84 Gy mod 78 Gy i hypofraktioneringsskemaet og en BED på 116,67 vs. 114,5 Gy for sen toksicitet.

Derfor forventer efterforskerne en toksicitetsprofil, der er mindst ens, hvis ikke en smule bedre, sammenlignet med det normfraktionerede skema på 70 Gy i 35 fraktioner og lignende hastigheder for biokemisk kontrol og overlevelse.

Til alt dette kommer brugen af ​​intensitetsmoduleret strålebehandling og billedstyrede strålebehandlingsteknikker (IGRT), som vil gøre det muligt for efterforskerne at reducere den dosis, der administreres til risikoorganer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
      • Badajoz, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Kontakt:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Telefonnummer: +34944755000
          • E-mail: c.eito@imq.es
      • Granada, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien, 2834
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Kontakt:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Telefonnummer: +34915504800
          • E-mail: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital La Luz
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Quirón
        • Kontakt:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Telefonnummer: +34914521900
          • E-mail: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Spanien
      • Pamplona, Spanien
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Gregorio Maranon
        • Kontakt:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Telefonnummer: +34915868000 +34915868000
          • E-mail: cglezss@gmail.com
        • Kontakt:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Ico Badalona
        • Kontakt:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • ECOG 0-1 status.
  • Tidligere radikal prostatektomi (enhver modalitet vil være tilladt) med eller uden lymfadenektomi.
  • Histologisk bekræftelse af prostataadenokarcinom i prostatektomiprøven.
  • pT2-T3 version 2.0, 27. marts 2019
  • pNO-Nx

  • Indikation af postoperativ RT:

    • Adjuvans RT: pT3 og/eller positive marginer med PSA <0,2 ng/ml. Forsinket RT overvejes (> 6 måneder fra operationsdatoen, men PSA <0,2 ng/ml).
    • Rescue RT: eksklusivt biokemisk tilbagefald, uden tegn på makroskopisk lokal, regional eller fjern sygdom, efter operation. Biokemisk tilbagefald anses for PSA ≥ 0,2 ng/ml efter upåviselige niveauer, bekræftet med en efterfølgende bestemmelse.
  • PSA-niveauer ≤ 2 ng/ml efter, mindst 45 dage efter operationen og 30 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Ingen klinisk tegn på lymfeknudesygdom. Tilstedeværelsen vil blive indrømmet ved billeddiagnostiske test af bækkenknuder ≤ 1 cm i dens korteste akse.
  • Ingen tegn på sygdom i prostata fossa. Er du i tvivl ved digital endetarmsundersøgelse eller CT, vil der blive foretaget en MR.
  • Ingen tegn på fjern sygdom efter udførelse af en thoraco-abdominal-bækken-CT-scanning og knoglescanning.
  • Rimelige opfølgningsmuligheder.
  • Evne til at udfylde EPIC-26 spørgeskemaet.
  • Skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Fjernmetastaser.
  • Makroskopisk resterende tumor.
  • PSA> 2 ng/ml.
  • Patologisk stadium T4.
  • Lymfeknudepåvirkning.
  • Bækken- eller paraaorta-knuder i reevalueringsbillederne efter operation, undtagen bækkenknuder ≤ 1 cm i deres korteste akse.
  • Indikation af bækken nodal RT. Version 2.0, 27. marts 2019
  • Alvorlig urininkontinens på tidspunktet for indikation for strålebehandling.
  • Uni/bilateral hofteprotese
  • Tidligere tumorer, undtagen ikke-melanom hudcarcinom, og som ikke er fri for sygdom i mindst 3 år fra afslutningen af ​​behandlingen af ​​nævnte neoplasmer. Blæretumorer er udelukket i alle tilfælde.
  • Genetiske hyper-radiosensitivitetssyndromer.
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller delvis eller radikal cystektomi uanset årsag.
  • Tidligere behandlet med androgen deprivationsterapi i en periode på mere end 3 måneder.
  • Tidligere behandlet med kemoterapi for prostatakræft.
  • Forventet levetid <5 år eller svær komorbiditet: ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder, aktiv infektionsproces, luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, leversvigt (Child-Pugh klasse B eller C), HIV med et CD4-tal <200 celler/ml, nyresvigt, der kræver dialyse og immunsupprimeret af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: IMRT, enhver tilstand

Ekstern strålebehandling med 6-18 MV fotoner på 62,5 Gy prostata seng i 25 2,5 Gy fraktioner (EQD2 71 Gy).

Servering pr. fraktion: 2,5 Gy Total fraktioner: 25 Antal fraktioner / uge: 5 Samlet behandlingstid: 5 uger Total nominel dosis: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Stråling: hypofraktioneret postoperativ strålebehandling
Patienterne inkluderet i undersøgelsen vil gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling, af enhver modalitet, og billedstyret (IGRT) med vægt på vævsbevaring og administrationspræcision gennem brug af apparater, der garanterer stabiliteten og reproducerbarheden af ​​samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede gastrointestinale og genitourinære akutte bivirkninger
Tidsramme: ≤90 dage
ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-skalaen. Sværhedsgraderne fra I (minimum) til V (maksimum).
≤90 dage
Forekomst af sen gastrointestinale og genitourinære bivirkninger
Tidsramme: op til 3 år
ved hjælp af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) skalaen. Sværhedsgraderne fra 1 (minimum) til 4 (maksimum).
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk fejlfri overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Tiden forløbet mellem datoen for optagelse i undersøgelsen og biokemisk fejl
op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (lokoregional og/eller fjerntliggende)
Tidsramme: op til 3 år
Tiden forløbet mellem datoen for optagelse i undersøgelsen og påvisning af sygdommen lokalt, regionalt og/eller fjernt.
op til 3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Der gik tid mellem datoen for optagelse i undersøgelsen og patientens død uanset årsag
op til 3 år
Årsagsspecifik overlevelse
Tidsramme: op til 3 år
Tid, der er gået mellem datoen for optagelse i undersøgelsen og patientens død på grund af prostatacancer eller toksicitet afledt af behandling
op til 3 år
Vurdering af livskvalitet for kræftpatienter i prostata
Tidsramme: ved behandlingsstart 3, 12, 24 og 36 måneder efter endt behandling
Brug af Expanded Prostate Cancer Index spørgeskema (EPIC) 26
ved behandlingsstart 3, 12, 24 og 36 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYPORT-ES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hypofraktioneret postoperativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner