Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus hypofraktioidusta postoperatiivisesta sädehoidosta potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto ja jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä sädehoitoa, toleranssia akuutin ja kroonisen GU- ja GI-toksisuuden suhteen ja tehokkuutta biokemiallisen kontrollin ja eloonjäämisen kannalta sekä elämänlaatua hypofraktionaalisesta ulkoisesta sädehoitojärjestelmästä lisäämällä annosta fraktiota kohti lyhyemmässä ajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat esittelevät tässä tutkimuksessa hypofraktiointiohjelmaa 62,5 Gy 25 päivittäisessä 2,5 Gy:n fraktiossa, joka valittiin antamaan biologinen ekvivalenttiannos (BED) 166,67 Gy, joka on verrattavissa 163 Gy:iin, joka annetaan normaalisti jaettuna 70 Gy:iin asti päivittäisissä osissa 2 Gy / päivä Versio 2.0, 27. maaliskuuta 2019

(olettaen, että eturauhassyövän α/β-suhde on 1,5 Gy). Riskielimien (pääasiassa peräsuolen ja virtsarakon) BED-arvoa säätelee käytetty suhde, ja se vaihtelee sen mukaan, lasketaanko akuutti vai myöhäinen toksisuus. Jos valitaan akuutti α / β 10 Gy ja konservatiivinen α / β myöhäiselle 3 Gy:n myrkyllisyydelle, standardifraktiointi johtaa akuuttiin BED-arvoon 84 Gy verrattuna 78 Gy:iin hypofraktiointijärjestelmässä ja BED-arvoksi 116,67 vs. 114,5. Gy myöhäiselle myrkyllisyydelle.

Siksi tutkijat odottavat myrkyllisyysprofiilin, joka on vähintään samanlainen, ellei hieman parempi kuin normin mukaan fraktioitu 70 Gy 35 fraktiossa ja samanlainen biokemiallisen kontrollin ja eloonjäämisaste.

Kaikkeen tähän lisätään intensiteettimoduloidun sädehoidon ja kuvaohjattujen sädehoitotekniikoiden (IGRT) käyttö, jonka avulla tutkijat voivat merkittävästi pienentää riskielimille annettua annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Almería, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Ottaa yhteyttä:
      • Badajoz, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gemma Sancho Pardo, Investigator
          • Puhelinnumero: +34932919000
          • Sähköposti: gsancho@santpau.cat
      • Bilbao, Espanja
        • Rekrytointi
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Ottaa yhteyttä:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Puhelinnumero: +34944755000
          • Sähköposti: c.eito@imq.es
      • Granada, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
      • Madrid, Espanja, 2834
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Puhelinnumero: +34915504800
          • Sähköposti: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital La Luz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Quirón
        • Ottaa yhteyttä:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Puhelinnumero: +34914521900
          • Sähköposti: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Ottaa yhteyttä:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Puhelinnumero: +34915868000 +34915868000
          • Sähköposti: cglezss@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Ico Badalona
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr. Negrín
        • Ottaa yhteyttä:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • ECOG 0-1 tila.
  • Aiempi radikaali prostatektomia (kaikki modaalit ovat sallittuja) lymfadenektomialla tai ilman.
  • Eturauhasen adenokarsinooman histologinen vahvistus prostatektomianäytteessä.
  • pT2-T3 versio 2.0, 27. maaliskuuta 2019
  • pNO-Nx

  • Leikkauksen jälkeisen RT:n indikaatiot:

    • Adjuvantti-RT: pT3 ja/tai positiiviset marginaalit PSA:lla <0,2 ng/ml. Viivästynyt RT otetaan huomioon (> 6 kuukautta leikkauspäivästä, mutta PSA <0,2 ng/ml).
    • Rescue RT: yksinomainen biokemiallinen uusiutuminen ilman merkkejä makroskooppisesta paikallisesta, alueellisesta tai etäisestä taudista leikkauksen jälkeen. Biokemiallisen uusiutumisen katsotaan olevan PSA ≥ 0,2 ng/ml havaitsemattomien tasojen jälkeen, mikä vahvistetaan myöhemmillä määrityksillä.
  • PSA-tasot ≤ 2 ng/ml leikkauksen jälkeen, vähintään 45 päivää leikkauksen jälkeen ja 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Ei kliinisiä todisteita imusolmukesairauksista. Läsnäolo todetaan kuvantamistesteillä lantion solmukkeista ≤ 1 cm sen lyhimmällä akselilla.
  • Ei näyttöä sairaudesta eturauhasen kuoppassa. Jos epäilet digitaalista peräsuolen tutkimusta tai CT:tä, tehdään MRI.
  • Ei todisteita etäisestä sairaudesta rintakehän-vatsan ja lantion CT-kuvan ja luututkimuksen jälkeen.
  • Kohtuulliset seurantamahdollisuudet.
  • Kyky täyttää EPIC-26 kyselylomake.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aiempi lantion sädehoito.
  • Kaukainen etäpesäke.
  • Makroskooppinen jäännöskasvain.
  • PSA > 2 ng/ml.
  • Patologinen vaihe T4.
  • Imusolmukkeiden osallistuminen.
  • Lantion tai paraaortan kyhmyt uudelleenarviointikuvissa leikkauksen jälkeen, paitsi lantion solmukkeet ≤ 1 cm lyhimmällä akselillaan.
  • Indikaatio lantion solmukkeen RT:stä. Versio 2.0, 27. maaliskuuta 2019
  • Vaikea virtsankarkailu sädehoidon indikaatiohetkellä.
  • Yksi-/kaksipuolinen lonkkaproteesi
  • Aiemmat kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihokarsinooma, ja jotka eivät ole taudista vapaita vähintään 3 vuoden ajan mainittujen kasvainten hoidon päättymisestä. Virtsarakon kasvaimet suljetaan pois kaikissa tapauksissa.
  • Geneettiset hyperradioherkkyysoireyhtymät.
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai radikaali kystectomia mistä tahansa syystä.
  • Aiemmin hoidettu androgeenideprivaatiohoidolla yli 3 kuukauden ajan.
  • Aiemmin hoidettu eturauhassyövän kemoterapialla.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 5 vuotta tai vaikea rinnakkaissairaus: epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen infektioprosessi, sairaalahoitoa vaativa hengitystiesairaus, maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B tai C), HIV CD4-määrä <200 solua/ml, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa ja immunosuppressoitunut muista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: IMRT, mikä tahansa tila

Ulkoinen sädehoito 6-18 MV fotoneilla 62,5 Gy:n eturauhassängyssä 25 2,5 Gy:n fraktioissa (EQD2 71 Gy).

Annos per fraktio: 2,5 Gy Kokonaisfraktiot: 25 No. fraktiot / viikko: 5 Kokonaishoitoaika: 5 viikkoa Kokonaisnimellisannos: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Säteily: hypofraktioitu postoperatiivinen sädehoito
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa, minkä tahansa muodon ja kuvaohjattua (IGRT), jossa painotetaan kudosten säilytystä ja annostelun tarkkuutta käyttämällä laitteita, jotka takaavat sen vakauden ja toistettavuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien maha-suolikanavan ja virtsaelinten akuuttien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ≤90 päivää
käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -asteikkoa. Vakavuusasteet I (vähintään) V (maksimi).
≤90 päivää
Myöhäisten maha-suolikanavan ja urogenitaalisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
käyttämällä Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) -asteikkoa. Vakavuusasteet 1 (minimi) - 4 (maksimi).
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika kului tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja biokemiallisen epäonnistumisen välillä
jopa 3 vuotta
Taudista selviytyminen (paikallinen ja/tai etäinen)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika, joka kului tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja taudin paikallisen, alueellisen ja/tai etänä tapahtuvan havaitsemisen välillä
jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika kului tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja potilaan mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
jopa 3 vuotta
Syykohtainen selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Aika, joka kului tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja potilaan kuoleman välillä eturauhassyövän tai hoidosta johtuvan toksisuuden vuoksi
jopa 3 vuotta
Eturauhassyöpäpotilaiden elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: hoidon alussa 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
Expanded Prostate Cancer Index -kyselylomakkeen (EPIC) käyttö 26
hoidon alussa 3, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Tutkijat

  • Päätutkija: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 9. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYPORT-ES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa