Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie hipofrakcjonowanej radioterapii pooperacyjnej u pacjentów z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Celem pracy jest ocena tolerancji w zakresie ostrej i przewlekłej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego oraz skuteczności w zakresie kontroli biochemicznej i przeżywalności u pacjentów z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego poddanych radykalnej prostatektomii i wymagających radioterapii pooperacyjnej. jakości życia, ze schematu zewnętrznej radioterapii hipofrakcyjnej, zwiększając dawkę na frakcję w krótszym czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To, co badacze przedstawiają w tym badaniu, to schemat hipofrakcjonowania 62,5 Gy w 25 frakcjach dziennych po 2,5 Gy/dzień, który został wybrany tak, aby zapewnić dawkę równoważną biologicznie (BED) 166,67 Gy, porównywalną do dawki 163 Gy podawanej w schemacie Normalnie podzielone do 70 Gy na dzienne frakcje po 2 Gy / dzień Wersja 2.0, 27 marca 2019 r.

(zakładając stosunek α / β 1,5 Gy dla raka prostaty). BED w narządach ryzyka (głównie odbytnicy i pęcherzu moczowym) będzie zależeć od zastosowanego stosunku i będzie się różnić w zależności od tego, czy obliczana jest ostra czy późna toksyczność. Jeśli wybrano ostrą α/β 10 Gy i konserwatywną α/β dla późnej toksyczności 3 Gy, standardowe frakcjonowanie spowoduje ostre BED 84 Gy w porównaniu z 78 Gy w schemacie hipofrakcjonowania i BED 116,67 vs. 114,5 Gy za późną toksyczność.

Dlatego badacze oczekują profilu toksyczności, który jest co najmniej podobny, jeśli nie nieco lepszy, w porównaniu do schematu frakcjonowanego normą 70 Gy w 35 frakcjach i podobnych wskaźników kontroli biochemicznej i przeżycia.

Do tego wszystkiego dochodzi zastosowanie radioterapii z modulacją intensywności oraz technik radioterapii sterowanej obrazem (IGRT), które pozwolą badaczom znacznie zmniejszyć dawkę podawaną na narządy zagrożone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Almería, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
      • Badajoz, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
      • Bilbao, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Kontakt:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Numer telefonu: +34944755000
          • E-mail: c.eito@imq.es
      • Granada, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 2834
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Kontakt:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Numer telefonu: +34915504800
          • E-mail: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Luz
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quirón
        • Kontakt:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Numer telefonu: +34914521900
          • E-mail: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Numer telefonu: +34915868000 +34915868000
          • E-mail: cglezss@gmail.com
        • Kontakt:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Ico Badalona
        • Kontakt:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan ECOG 0-1.
  • Wcześniejsza radykalna prostatektomia (dowolna metoda będzie dozwolona) z limfadenektomią lub bez.
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka prostaty w próbce prostatektomii.
  • pT2-T3 Wersja 2.0, 27 marca 2019 r
  • pN0-Nx

  • Wskazania do pooperacyjnej RT:

    • Adiuwantowa RT: pT3 i/lub marginesy dodatnie z PSA <0,2 ng/ml. Rozważa się opóźnioną RT (> 6 miesięcy od daty operacji, ale PSA <0,2 ng/ml).
    • Rescue RT: wyłączny nawrót biochemiczny, bez cech makroskopowej choroby miejscowej, regionalnej lub odległej, po operacji. Za wznowę biochemiczną uważa się PSA ≥ 0,2 ng/ml po poziomach niewykrywalnych, potwierdzonych kolejnym oznaczeniem.
  • Poziomy PSA ≤ 2 ng/ml po, co najmniej 45 dni po operacji i 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Brak klinicznych objawów choroby węzłów chłonnych. Obecność zostanie potwierdzona badaniami obrazowymi węzłów chłonnych miednicy mniejszej ≤ 1 cm w najkrótszej osi.
  • Brak śladów choroby w dole gruczołu krokowego. Jeśli masz wątpliwości co do badania per rectum lub tomografii komputerowej, zostanie wykonane MRI.
  • Brak dowodów na odległą chorobę po wykonaniu tomografii komputerowej klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafii kości.
  • Rozsądne możliwości kontynuacji.
  • Umiejętność wypełnienia kwestionariusza EPIC-26.
  • Pisemna świadoma zgoda przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • - Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Odległe przerzuty.
  • Makroskopowy guz resztkowy.
  • PSA > 2 ng/ml.
  • Stadium patologiczne T4.
  • Zajęcie węzłów chłonnych.
  • Guzki miednicy lub okołoaortalne w obrazach reewaluacyjnych po operacji, z wyjątkiem węzłów miednicy mniejszej ≤ 1 cm w najkrótszej osi.
  • Wskazanie RT węzłów chłonnych miednicy. Wersja 2.0, 27 marca 2019 r
  • Ciężkie nietrzymanie moczu w momencie wskazania do radioterapii.
  • Jedno/dwustronna proteza stawu biodrowego
  • Nowotwory przebyte w przeszłości, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, które nie są wolne od choroby przez co najmniej 3 lata od zakończenia leczenia tych nowotworów. Guzy pęcherza są wykluczone we wszystkich przypadkach.
  • Genetyczne zespoły nadwrażliwości na promieniowanie.
  • Przewlekła choroba zapalna jelit lub częściowa lub radykalna cystektomia z jakiegokolwiek powodu.
  • Wcześniej leczony terapią deprywacji androgenów przez okres dłuższy niż 3 miesiące.
  • Wcześniej leczony chemioterapią z powodu raka prostaty.
  • Przewidywana długość życia <5 lat lub ciężkie choroby współistniejące: niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, aktywny proces zakaźny, choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji, niewydolność wątroby (klasa B lub C wg Child-Pugh), HIV z liczba CD4 <200 komórek/ml, niewydolność nerek wymagająca dializy i immunosupresja z innych przyczyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: IMRT, dowolny tryb

Zewnętrzna radioterapia fotonami 6-18 MV na łożu prostaty 62,5 Gy w 25 frakcjach 2,5 Gy (EQD2 71 Gy).

Porcja na frakcję: 2,5 Gy Frakcje ogółem: 25 Liczba frakcji/tydzień: 5 Całkowity czas leczenia: 5 tygodni Całkowita dawka nominalna: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana radioterapia pooperacyjna
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani radioterapii z modulacją intensywności, dowolnej metody i sterowanej obrazem (IGRT), z naciskiem na zachowanie tkanek i precyzję podawania poprzez zastosowanie urządzeń gwarantujących stabilność i powtarzalność tego samego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego związanych z leczeniem
Ramy czasowe: ≤90 dni
przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stopnie ciężkości od I (minimum) do V (maksimum).
≤90 dni
Częstość występowania późnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego
Ramy czasowe: do 3 lat
przy użyciu skali Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Stopnie dotkliwości od 1 (minimum) do 4 (maksimum).
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczne przeżycie wolne od błędów
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas, jaki upłynął między datą włączenia do badania a niepowodzeniem biochemicznym
do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (lokoregionalne i / lub zdalne)
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas, jaki upłynął od daty włączenia do badania do wykrycia choroby lokalnie, regionalnie i/lub zdalnie
do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas, jaki upłynął między datą włączenia do badania a śmiercią pacjenta z dowolnej przyczyny
do 3 lat
Przeżycie zależne od przyczyny
Ramy czasowe: do 3 lat
Czas, jaki upłynął od daty włączenia do badania do zgonu pacjenta z powodu raka gruczołu krokowego lub toksyczności wynikającej z leczenia
do 3 lat
Ocena jakości życia chorych na raka prostaty
Ramy czasowe: na początku leczenia po 3, 12, 24 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia
Wykorzystanie kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) 26
na początku leczenia po 3, 12, 24 i 36 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Śledczy

  • Główny śledczy: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYPORT-ES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj