전립선암으로 진단된 환자의 저분할 수술 후 방사선 치료에 대한 다기관 연구
2020년 7월 21일 업데이트: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
본 연구의 목적은 근치적 전립선 절제술을 받고 수술 후 방사선 치료가 필요한 전립선암 진단을 받은 환자에서 급성 및 만성 GU 및 GI 독성에 대한 내약성과 생화학적 조절 및 생존에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 짧은 시간에 부분당 선량을 증가시키는 저분할 외부 방사선 요법 계획에서 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사관이 제시하는 것은 2.5Gy/일의 25일 분획에서 62.5Gy의 저분할 계획이며, 이는 일반적으로 계획으로 투여되는 163Gy에 필적하는 166.67Gy의 생물학적 등가 선량(BED)을 제공하도록 선택되었습니다. 2019년 3월 27일 버전 2.0의 2Gy/일 단위로 최대 70Gy까지 분할
(전립선암에 대해 α/β 비율을 1.5Gy로 가정). 위험 기관(주로 직장 및 방광)의 BED는 사용된 비율에 따라 결정되며 급성 또는 후기 독성 계산 여부에 따라 달라집니다. 10Gy의 급성 α/β 및 3Gy의 후기 독성에 대한 보존적 α/β를 선택한 경우, 표준 분획은 저분할 계획에서 84Gy 대 78Gy의 급성 BED 및 116.67 대 114.5의 BED를 초래할 것입니다. 후기 독성에 대한 Gy.
따라서 조사관이 기대하는 것은 35분할에서 70Gy의 표준 분획 방식과 유사한 생화학적 제어 및 생존율과 비교하여 약간 더 좋지는 않지만 적어도 유사한 독성 프로필입니다.
여기에 강도 변조 방사선 요법 및 이미지 유도 방사선 요법 기술(IGRT)의 사용이 추가되어 연구자가 위험 장기에 투여되는 선량을 크게 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ASUNCION R HERVAS, Investigator
- 전화번호: 0034649039866
- 이메일: ahervas.hrc@salud.madrid.org
연구 연락처 백업
- 이름: ADELA MARIA López, Data Manager
- 전화번호: 0034656303686
- 이메일: adelamaria.lopez@salud.madrid.org
연구 장소
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Almería, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Torrecárdenas
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연락하다:
- Carmen Cano Soler, Investigator
- 전화번호: +34950016000
- 이메일: canosolercar@gmail.com
-
Badajoz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Badajoz
-
연락하다:
- Julia Muñoz García, Investigator
- 전화번호: +34924218100
- 이메일: jlmunozgarcia@gmail.com
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- H. Sta. Cruz y San Pablo
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연락하다:
- Gemma Sancho Pardo, Investigator
- 전화번호: +34932919000
- 이메일: gsancho@santpau.cat
-
Bilbao, 스페인
- 모병
- Instituto Oncológico IMQ
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연락하다:
- Clara Eito Valdovinos, Investigator
- 전화번호: +34944755000
- 이메일: c.eito@imq.es
-
Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario San Cecilio
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연락하다:
- Antonio Lazo Prados, Investigator
- 전화번호: 0034958023000
- 이메일: anlaparados@gmail.com
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital de La Princesa
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연락하다:
- Almudena Zapatero, Investigator
- 전화번호: +34915202315
- 이메일: almudena.zapatero@salud.madrid.org
-
Madrid, 스페인, 2834
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
연락하다:
- ADELA MARIA López, Data Manager
- 전화번호: 0034656303686
- 이메일: adelamaria.lopez@salud.madrid.org
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연락하다:
- ASUNCIÓN R HERVAS, Investigator
- 이메일: ahervas.hrc@salud.madrid.org
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Fundación Jimenez Díaz 1
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연락하다:
- Jesús Olivera, Investigator
- 전화번호: +34915504800
- 이메일: jolivera@fjd.es
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Fundación Jiménez Díaz 2
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연락하다:
- Walter Vasquez Rivas, Investigator
- 전화번호: +34915494058
- 이메일: walter.vasquez@quironsalud.es
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital La Luz
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연락하다:
- Luis L Guerrero Gómez, Investigator
- 전화번호: +34914521900
- 이메일: leoguerrero01@gmail.com
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Quirón
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연락하다:
- Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
- 전화번호: +34914521900
- 이메일: fcounago@gmail.com
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Ruber Internacional
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연락하다:
- Aurora Rodríguez Pérez, INVESTIGATOR
- 전화번호: 0034913875288
- 이메일: aurora.rodriguezp@ruberinternacional.es
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Pamplona, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
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연락하다:
- Marta Barrado Los Arcos, Investigator
- 전화번호: +34848428482
- 이메일: marta.barrado.losarcos@navarra.es
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연락하다:
- Margarita Illas Pérez-Mosso, Investigator
- 전화번호: +34848428482
- 이메일: margarita.illas.perezmosso@navarra.es
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Adrid
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Madrid, Adrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Gregorio Marañón
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연락하다:
- CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
- 전화번호: +34915868000 +34915868000
- 이메일: cglezss@gmail.com
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연락하다:
- ANA ALVAREZ, INVESTIGATOR
- 전화번호: +34915868000 +34915868000
- 이메일: analvagonza@gmail.com
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Alicante
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San Juan, Alicante, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de San Juan
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연락하다:
- Sandra González Montiel, Investigator
- 전화번호: +34965169400
- 이메일: Sandra.19792@gmail.com
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Ico Badalona
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연락하다:
- Ana Álvarez García, Investigator
- 전화번호: +34932607733
- 이메일: ana.alvarez@iconcologia.net
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Hospital Dr. Negrín
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연락하다:
- Juan Ignacio Rodriguez Melcón, Investigator
- 전화번호: +34928450284
- 이메일: nachorodriguezmelcon@gmail.com
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Santiago
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연락하다:
- Ana María Carballo Castro, Investigator
- 전화번호: +34981950000
- 이메일: ana.maria.carballo.castro@sergas.es
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital De Fuenlabrada
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연락하다:
- Begoña Caballero
- 전화번호: +34916006581
- 이메일: begocaba@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG 0-1 상태.
- 림프절 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 이전 근치 전립선 절제술(모든 방식이 허용됨).
- 전립선 절제 표본에서 전립선 선암종의 조직학적 확인.
- pT2-T3 버전 2.0, 2019년 3월 27일
- pN0-Nx
수술 후 RT의 표시:
- 어쥬번트 RT: PSA < 0.2 ng/ml인 pT3 및/또는 양성 마진. 지연된 RT가 고려됩니다(수술 날짜로부터 > 6개월이지만 PSA < 0.2 ng/ml).
- Rescue RT: 수술 후 거시적 국소, 지역 또는 원격 질환의 증거가 없는 배타적 생화학적 재발. 생화학적 재발은 검출할 수 없는 수준 이후 PSA ≥ 0.2 ng/ml로 간주되며 후속 결정으로 확인됩니다.
- PSA 수준 ≤ 2 ng/ml 수술 후, 수술 후 적어도 45일 및 연구에 포함되기 전 30일.
- 림프절 질환의 임상적 증거 없음. 가장 짧은 축에서 ≤ 1cm인 골반 결절의 영상 검사로 존재를 인정합니다.
- 전립선와에 질병의 증거가 없습니다. 직장수지검사나 CT로 의심되는 경우 MRI를 시행하게 됩니다.
- 흉부-복부-골반 CT 스캔 및 뼈 스캔을 수행한 후 원격 질병의 증거가 없습니다.
- 합리적인 후속 조치 가능성.
- EPIC-26 설문지 작성 능력.
- 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의.
제외 기준:
- - 이전 골반 방사선 요법.
- 원격 전이.
- 거시적 잔류 종양.
- PSA> 2ng/ml.
- 병기 T4.
- 림프절 침범.
- 최단 축에서 ≤ 1cm인 골반 결절을 제외하고 수술 후 재평가 이미지의 골반 또는 대동맥 주위 결절.
- 골반 결절 RT의 표시. 버전 2.0, 2019년 3월 27일
- 방사선 치료 적응증 당시 심한 요실금.
- 유니 / 양측 고관절 보철물
- 비흑색종 피부 암종을 제외하고 상기 신생물의 치료 종료로부터 적어도 3년 동안 질병이 없는 이전의 종양. 방광 종양은 모든 경우에 제외됩니다.
- 유전적 과민성 증후군.
- 어떤 이유로든 만성 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 근치적 방광 절제술.
- 이전에 3개월 이상의 기간 동안 안드로겐 차단 요법으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 이전에 전립선암에 대한 화학요법으로 치료를 받았습니다.
- 기대 수명 <5년 또는 중증 동반 질환: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 최근 6개월 이내에 입원이 필요한 경벽성 심근 경색, 활동성 감염 과정, 입원이 필요한 호흡기 질환, 간부전(Child-Pugh Class B 또는 C), HIV CD4 카운트 < 200개 세포/ml, 투석을 필요로 하는 신부전 및 다른 원인에 의한 면역억제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: IMRT, 모든 모드
25 2.5 Gy 비율(EQD2 71 Gy)의 62.5 Gy 전립선 침대에서 6-18 MV 광자를 사용한 외부 방사선 요법. 분획당 서빙: 2.5 Gy 총 분획: 25 분획/주: 5 총 치료 시간: 5주 총 공칭 선량: 62.5 Gy EQD3(TRT): 68.75 Gy EQD1.5(CaP): 71.43 Gy EQD2(CaP): 68.75Gy EQD10(TRA): 65.10Gy |
연구에 포함된 환자는 안정성과 재현성을 보장하는 장치를 사용하여 조직 보존 및 관리 정확성에 중점을 둔 모든 방식의 강도 변조 방사선 요법 및 이미지 유도(IGRT)를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 위장관 및 비뇨생식기 급성 부작용의 발생률
기간: ≤90일
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 척도를 사용합니다.
I(최소)에서 V(최대)까지의 심각도 등급.
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≤90일
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후기 위장관 및 비뇨생식기 부작용의 발생률
기간: 최대 3년
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방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 척도를 사용합니다.
1(최소)에서 4(최대)까지의 심각도 등급.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 실패 없는 생존
기간: 최대 3년
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연구에 포함된 날짜와 생화학적 실패 사이의 경과 시간
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최대 3년
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무병 생존(국소 및/또는 원격)
기간: 최대 3년
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연구에 포함된 날짜와 로컬, 지역 및/또는 원격으로 질병의 감지 사이에 경과된 시간
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최대 3년
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전반적인 생존
기간: 최대 3년
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연구에 포함된 날짜와 모든 원인으로 인한 환자의 사망 사이에 경과된 시간
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최대 3년
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원인별 생존
기간: 최대 3년
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연구에 포함된 날짜와 전립선암 또는 치료로 인한 독성으로 인한 환자의 사망 사이에 경과된 시간
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최대 3년
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암 전립선 환자의 삶의 질 평가
기간: 치료 시작 시 치료 종료 후 3, 12, 24 및 36개월
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확장형 전립선암 지수 설문지(EPIC) 사용 26
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치료 시작 시 치료 종료 후 3, 12, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HYPORT-ES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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