Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie hypofrakcionované pooperační radioterapie u pacientů s diagnózou karcinomu prostaty

21. července 2020 aktualizováno: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
Cílem této studie je vyhodnotit u pacientů s diagnostikovaným karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii a kteří vyžadují pooperační radioterapii, toleranci z hlediska akutní a chronické toxicity GU a GI a účinnost z hlediska biochemické kontroly a přežití, jakož i kvality života, ze schématu hypofrakční externí radioterapie, zvýšením dávky na frakci v kratším časovém období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci v této studii představili schéma hypofrakcionace 62,5 Gy ve 25 denních frakcích po 2,5 Gy / den, které bylo zvoleno tak, aby poskytlo biologickou ekvivalentní dávku (BED) 166,67 Gy, srovnatelnou se 163 Gy podávanou se schématem Normálně rozděleno do 70 Gy v denních zlomcích 2 Gy / den Verze 2.0, 27. března 2019

(za předpokladu poměru α/β 1,5 Gy pro rakovinu prostaty). BED v rizikových orgánech (hlavně v konečníku a močovém měchýři) se bude řídit použitým poměrem a bude se lišit v závislosti na tom, zda se počítá akutní nebo pozdní toxicita. Pokud se zvolí akutní α/β 10 Gy a konzervativní α/β pro pozdní toxicitu 3 Gy, výsledkem standardní frakcionace bude akutní BED 84 Gy oproti 78 Gy ve schématu hypofrakcionace a BED 116,67 vs. 114,5 Gy pro pozdní toxicitu.

Vyšetřovatelé proto očekávají profil toxicity, který je přinejmenším podobný, ne-li mírně lepší, ve srovnání s normou frakcionovaným schématem 70 Gy ve 35 frakcích a podobnými mírami biochemické kontroly a přežití.

K tomu všemu se přidává použití radioterapie s modulovanou intenzitou a obrazem řízených radioterapeutických technik (IGRT), které umožní výzkumníkům výrazně snížit dávku podávanou do rizikových orgánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Almería, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Kontakt:
      • Badajoz, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Kontakt:
          • Gemma Sancho Pardo, Investigator
          • Telefonní číslo: +34932919000
          • E-mail: gsancho@santpau.cat
      • Bilbao, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Kontakt:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Telefonní číslo: +34944755000
          • E-mail: c.eito@imq.es
      • Granada, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 2834
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Kontakt:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Telefonní číslo: +34915504800
          • E-mail: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital La Luz
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Quirón
        • Kontakt:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Telefonní číslo: +34914521900
          • E-mail: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Telefonní číslo: +34915868000 +34915868000
          • E-mail: cglezss@gmail.com
        • Kontakt:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Dr. Negrín
        • Kontakt:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav ECOG 0-1.
  • Předchozí radikální prostatektomie (jakákoli modalita bude povolena) s lymfadenektomií nebo bez ní.
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty ve vzorku z prostatektomie.
  • pT2-T3 verze 2.0, 27. března 2019
  • pN0-Nx

  • Indikace pooperační RT:

    • Adjuvantní RT: pT3 a/nebo pozitivní okraje s PSA <0,2 ng/ml. Zvažuje se opožděná RT (> 6 měsíců od data operace, ale PSA <0,2 ng/ml).
    • Záchranná RT: exkluzivní biochemická recidiva, bez průkazu makroskopického lokálního, regionálního nebo vzdáleného onemocnění, po operaci. Biochemická recidiva je považována za PSA ≥ 0,2 ng/ml po nedetekovatelných hladinách, potvrzených následným stanovením.
  • Hladiny PSA ≤ 2 ng/ml po, alespoň 45 dnů po operaci a 30 dnů před zařazením do studie.
  • Žádný klinický důkaz onemocnění lymfatických uzlin. Přítomnost bude potvrzena zobrazovacími testy pánevních uzlin ≤ 1 cm v její nejkratší ose.
  • Žádné známky onemocnění v prostatické jamce. Pokud máte pochybnosti o digitálním rektálním vyšetření nebo CT, bude provedeno MRI.
  • Žádné známky vzdáleného onemocnění po provedení torako-abdominálně-pánevního CT skenu a kostního skenu.
  • Rozumné možnosti následného sledování.
  • Schopnost vyplnit dotazník EPIC-26.
  • Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • - Předchozí radiační terapie pánve.
  • Vzdálená metastáza.
  • Makroskopický reziduální nádor.
  • PSA > 2 ng/ml.
  • Patologické stadium T4.
  • Postižení lymfatických uzlin.
  • Pánevní nebo paraaortální uzliny na reevaluačních snímcích po operaci, kromě pánevních uzlin ≤ 1 cm v jejich nejkratší ose.
  • Indikace RT pánevních uzlin. Verze 2.0, 27. března 2019
  • Těžká inkontinence moči v době indikace k radioterapii.
  • Uni/bilaterální protéza kyčle
  • Předchozí nádory, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, které nejsou bez onemocnění po dobu alespoň 3 let od ukončení léčby uvedených novotvarů. Nádory močového měchýře jsou vyloučeny ve všech případech.
  • Genetické hyper-radio-senzitivní syndromy.
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo částečná nebo radikální cystektomie z jakéhokoli důvodu.
  • Dříve léčena androgenní deprivační terapií po dobu delší než 3 měsíce.
  • Dříve léčena chemoterapií pro rakovinu prostaty.
  • Očekávaná délka života <5 let nebo těžká komorbidita: nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu vyžadující přijetí v posledních 6 měsících, aktivní infekční proces, respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci, jaterní selhání (Child-Pugh třída B nebo C), HIV s počet CD4 <200 buněk/ml, selhání ledvin vyžadující dialýzu a imunosuprese z jiných příčin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: IMRT, libovolný režim

Externí radiační terapie s 6-18 MV fotony na 62,5 Gy lůžku prostaty ve 25 2,5 Gy frakcích (EQD2 71 Gy).

Dávka na frakci: 2,5 Gy Celkové frakce: 25 Počet frakcí / týden: 5 Celková doba léčby: 5 týdnů Celková nominální dávka: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Záření: hypofrakcionovaná pooperační radiační terapie
Pacienti zařazení do studie podstoupí radioterapii s modulovanou intenzitou, jakékoli modality a řízenou obrazem (IGRT) s důrazem na uchování tkáně a přesnost podání pomocí zařízení, která zaručují její stabilitu a reprodukovatelnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastrointestinálních a genitourinárních akutních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: ≤ 90 dní
pomocí škály Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Stupně závažnosti od I (minimum) do V (maximum).
≤ 90 dní
Výskyt pozdních gastrointestinálních a genitourinárních nežádoucích účinků
Časové okno: do 3 let
pomocí škály Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Stupně závažnosti od 1 (minimum) do 4 (maximum).
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické přežití bez selhání
Časové okno: do 3 let
Čas, který uplynul mezi datem zařazení do studie a biochemickým selháním
do 3 let
Přežití bez onemocnění (lokoregionální a/nebo vzdálené)
Časové okno: do 3 let
Čas, který uplynul mezi datem zařazení do studie a zjištěním onemocnění lokálně, regionálně a/nebo vzdáleně
do 3 let
Celkové přežití
Časové okno: do 3 let
Čas, který uplynul mezi datem zařazení do studie a úmrtím pacienta z jakékoli příčiny
do 3 let
Přežití specifické pro příčinu
Časové okno: do 3 let
Čas, který uplynul mezi datem zařazení do studie a úmrtím pacienta v důsledku rakoviny prostaty nebo toxicity způsobené léčbou
do 3 let
Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou prostaty
Časové okno: na začátku léčby ve 3, 12, 24 a 36 měsících od ukončení léčby
Použití dotazníku rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) 26
na začátku léčby ve 3, 12, 24 a 36 měsících od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYPORT-ES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit