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Estudo Multicêntrico de Radioterapia Pós-Operatória Hipofracionada em Pacientes Diagnosticados com Carcinoma de Próstata

21 de julho de 2020 atualizado por: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
O objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes diagnosticados com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical e que necessitam de radioterapia pós-operatória, a tolerância em termos de toxicidade aguda e crônica GU e GI e eficácia em termos de controle bioquímico e sobrevida, bem como de qualidade de vida, a partir de esquema de radioterapia externa hipofracionada, aumentando a dose por fração em menor tempo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O que os investigadores apresentam neste estudo é um esquema de hipofracionamento de 62,5 Gy em 25 frações diárias de 2,5 Gy/dia, que foi escolhido para fornecer uma dose equivalente biológica (BED) de 166,67 Gy, comparável aos 163 Gy administrados com um esquema Normalmente dividido até 70 Gy em frações diárias de 2 Gy/dia Versão 2.0, 27 de março de 2019

(assumindo uma razão α/β de 1,5 Gy para câncer de próstata). O BED em órgãos de risco (principalmente reto e bexiga) será regido pela proporção utilizada e será diferente dependendo se a toxicidade aguda ou tardia é calculada. Se selecionado um α/β agudo de 10 Gy e um α/β conservador para toxicidade tardia de 3 Gy, o fracionamento padrão resultará em um BED agudo de 84 Gy versus 78 Gy no esquema de hipofracionamento e um BED de 116,67 vs. 114,5 Gy para toxicidade tardia.

Portanto, o que os investigadores esperam é um perfil de toxicidade pelo menos semelhante, se não ligeiramente melhor, em comparação com o esquema fracionado de norma de 70 Gy em 35 frações e taxas semelhantes de controle bioquímico e sobrevivência.

A tudo isto junta-se a utilização de radioterapia de intensidade modulada e técnicas de radioterapia guiada por imagem (IGRT) que permitirão aos investigadores reduzir significativamente a dose administrada em órgãos de risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Almería, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contato:
      • Badajoz, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Contato:
          • Gemma Sancho Pardo, Investigator
          • Número de telefone: +34932919000
          • E-mail: gsancho@santpau.cat
      • Bilbao, Espanha
        • Recrutamento
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Contato:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Número de telefone: +34944755000
          • E-mail: c.eito@imq.es
      • Granada, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
      • Madrid, Espanha, 2834
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Contato:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Número de telefone: +34915504800
          • E-mail: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital La Luz
        • Contato:
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Quirón
        • Contato:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Número de telefone: +34914521900
          • E-mail: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Espanha
      • Pamplona, Espanha
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contato:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Número de telefone: +34915868000 +34915868000
          • E-mail: cglezss@gmail.com
        • Contato:
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Contato:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Ico Badalona
        • Contato:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Negrín
        • Contato:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Santiago
        • Contato:
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Estado ECOG 0-1.
  • Prostatectomia radical prévia (qualquer modalidade será permitida) com ou sem linfadenectomia.
  • Confirmação histológica de adenocarcinoma de próstata em espécime de prostatectomia.
  • pT2-T3 Versão 2.0, 27 de março de 2019
  • pN0-Nx

  • Indicação de RT pós-operatória:

    • RT adjuvante: pT3 e/ou margens positivas com PSA <0,2 ng/ml. Considera-se RT tardia (> 6 meses da data da cirurgia mas PSA <0,2 ng/ml).
    • RT de resgate: recidiva bioquímica exclusiva, sem evidência de doença macroscópica local, regional ou à distância, após a cirurgia. Considera-se recidiva bioquímica PSA ≥ 0,2 ng/ml após níveis indetectáveis, confirmados com dosagem posterior.
  • Níveis de PSA ≤ 2 ng/ml após, pelo menos 45 dias após a cirurgia e 30 dias antes da inclusão no estudo.
  • Nenhuma evidência clínica de doença linfonodal. A presença será admitida por exames de imagem de linfonodos pélvicos ≤ 1 cm em seu menor eixo.
  • Nenhuma evidência de doença na fossa prostática. Se você duvidar do toque retal ou tomografia computadorizada, uma ressonância magnética será realizada.
  • Nenhuma evidência de doença à distância após a realização de tomografia computadorizada toraco-abdominal-pélvica e cintilografia óssea.
  • Possibilidades razoáveis ​​de acompanhamento.
  • Capacidade de preencher o questionário EPIC-26.
  • Consentimento informado por escrito antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • - Radioterapia pélvica prévia.
  • Metástase à distância.
  • Tumor residual macroscópico.
  • PSA > 2ng/ml.
  • Estágio patológico T4.
  • Envolvimento linfonodal.
  • Nódulos pélvicos ou para-aórticos nas imagens de reavaliação após a cirurgia, exceto nódulos pélvicos ≤ 1 cm em seu menor eixo.
  • Indicação de RT nodal pélvica. Versão 2.0, 27 de março de 2019
  • Incontinência urinária grave no momento da indicação da radioterapia.
  • Prótese de quadril uni/bilateral
  • Tumores anteriores, exceto carcinoma de pele não melanoma, e que não estejam livres de doença por pelo menos 3 anos a partir do término do tratamento das referidas neoplasias. Os tumores da bexiga são excluídos em todos os casos.
  • Síndromes genéticas de hiper-radio-sensibilidade.
  • Doença intestinal inflamatória crônica ou cistectomia parcial ou radical por qualquer motivo.
  • Anteriormente tratado com terapia de privação de andrógenos por um período superior a 3 meses.
  • Anteriormente tratado com quimioterapia para câncer de próstata.
  • Expectativa de vida < 5 anos ou comorbidade grave: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio transmural requerendo internação nos últimos 6 meses, processo infeccioso ativo, doença respiratória requerendo hospitalização, insuficiência hepática (Child-Pugh Classe B ou C), HIV com uma contagem de CD4 <200 células / ml, insuficiência renal necessitando de diálise e imunossuprimido por outras causas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: IMRT, qualquer modo

Radioterapia externa com fótons de 6-18 MV no leito da próstata de 62,5 Gy em 25 frações de 2,5 Gy (EQD2 71 Gy).

Dose por fração: 2,5 Gy Frações totais: 25 Nº de frações / semana: 5 Tempo total de tratamento: 5 semanas Dose nominal total: 62,5 Gy EQD3 (TRT): 68,75 Gy EQD1,5 (CaP): 71,43 Gy EQD2 (CaP): 68,75 Gy EQD10 (TRA): 65,10 Gy
Radiação: radioterapia pós-operatória hipofracionada
Os pacientes incluídos no estudo serão submetidos à radioterapia de intensidade modulada, de qualquer modalidade, e guiada por imagem (IGRT) com ênfase na preservação tecidual e na precisão da administração por meio da utilização de dispositivos que garantam a estabilidade e reprodutibilidade da mesma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos agudos gastrointestinais e geniturinários relacionados ao tratamento
Prazo: ≤90 dias
usando a escala de Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. Os graus de gravidade de I (mínimo) a V (máximo).
≤90 dias
Incidência de eventos adversos gastrointestinais e geniturinários tardios
Prazo: até 3 anos
usando a escala Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Os graus de gravidade de 1 (mínimo) a 4 (máximo).
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de falha bioquímica
Prazo: até 3 anos
Tempo decorrido entre a data de inclusão no estudo e a falha bioquímica
até 3 anos
Sobrevida livre de doença (locorregional e/ou remota)
Prazo: até 3 anos
Tempo decorrido entre a data de inclusão no estudo e a detecção da doença local, regional e/ou remotamente
até 3 anos
Sobrevida geral
Prazo: até 3 anos
Tempo decorrido entre a data de inclusão no estudo e o óbito do paciente por qualquer causa
até 3 anos
Sobrevivência por causa específica
Prazo: até 3 anos
Tempo decorrido entre a data de inclusão no estudo e o óbito do paciente por câncer de próstata ou toxicidade decorrente do tratamento
até 3 anos
Avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer de próstata
Prazo: no início do tratamento aos 3, 12, 24 e 36 meses a partir do final do tratamento
Uso do questionário Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) 26
no início do tratamento aos 3, 12, 24 e 36 meses a partir do final do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Investigadores

  • Investigador principal: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de março de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYPORT-ES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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