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Étude multicentrique sur la radiothérapie postopératoire hypofractionnée chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate

21 juillet 2020 mis à jour par: Asunción Hervas, Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia
L'objectif de cette étude est d'évaluer, chez des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate qui subissent une prostatectomie radicale et qui nécessitent une radiothérapie postopératoire, la tolérance en termes de toxicité aiguë et chronique GU et GI et l'efficacité en termes de contrôle biochimique et de survie, ainsi que de qualité de vie, à partir d'un schéma de radiothérapie externe hypofractionnée, augmentant la dose par fraction dans un laps de temps plus court.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce que les investigateurs présentent dans cette étude est un schéma d'hypofractionnement de 62,5 Gy en 25 fractions quotidiennes de 2,5 Gy/jour, qui a été choisi pour fournir une dose équivalente biologique (BED) de 166,67 Gy, comparable aux 163 Gy administrés avec un schéma Normalement divisé jusqu'à 70 Gy en fractions quotidiennes de 2 Gy/jour Version 2.0, 27 mars 2019

(en supposant un rapport α/β de 1,5 Gy pour le cancer de la prostate). La BED dans les organes à risque (rectum et vessie principalement) sera régie par le ratio utilisé et sera différente selon que l'on calcule la toxicité aiguë ou tardive. Si sélectionné un α / β aigu de 10 Gy et un α / β conservateur pour la toxicité tardive de 3 Gy, le fractionnement standard se traduira par un BED aigu de 84 Gy contre 78 Gy dans le schéma d'hypofractionnement et un BED de 116,67 contre 114,5 Gy pour la toxicité tardive.

Par conséquent, ce que les enquêteurs attendent, c'est un profil de toxicité au moins similaire, sinon légèrement meilleur, par rapport au schéma normalisé fractionné de 70 Gy en 35 fractions et des taux similaires de contrôle biochimique et de survie.

A tout cela s'ajoute l'utilisation de techniques de radiothérapie à modulation d'intensité et de radiothérapie guidée par l'image (IGRT) qui permettront aux investigateurs de réduire significativement la dose administrée aux organes à risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Almería, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
        • Contact:
      • Badajoz, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Badajoz
        • Contact:
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • H. Sta. Cruz y San Pablo
        • Contact:
          • Gemma Sancho Pardo, Investigator
          • Numéro de téléphone: +34932919000
          • E-mail: gsancho@santpau.cat
      • Bilbao, Espagne
        • Recrutement
        • Instituto Oncológico IMQ
        • Contact:
          • Clara Eito Valdovinos, Investigator
          • Numéro de téléphone: +34944755000
          • E-mail: c.eito@imq.es
      • Granada, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario San Cecilio
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
      • Madrid, Espagne, 2834
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Fundación Jimenez Díaz 1
        • Contact:
          • Jesús Olivera, Investigator
          • Numéro de téléphone: +34915504800
          • E-mail: jolivera@fjd.es
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Fundación Jiménez Díaz 2
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital La Luz
        • Contact:
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Quirón
        • Contact:
          • Felipe Couñago Lorenzo, Investigator
          • Numéro de téléphone: +34914521900
          • E-mail: fcounago@gmail.com
      • Madrid, Espagne
      • Pamplona, Espagne
    • Adrid
      • Madrid, Adrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Gregorio Marañón
        • Contact:
          • CARMEN GONZALEZ SANSEGUNDO, INVESTIGATOR
          • Numéro de téléphone: +34915868000 +34915868000
          • E-mail: cglezss@gmail.com
        • Contact:
          • ANA ALVAREZ, INVESTIGATOR
          • Numéro de téléphone: +34915868000 +34915868000
          • E-mail: analvagonza@gmail.com
    • Alicante
      • San Juan, Alicante, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de San Juan
        • Contact:
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Ico Badalona
        • Contact:
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Negrín
        • Contact:
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Santiago
        • Contact:
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital De Fuenlabrada
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut ECOG 0-1.
  • Prostatectomie radicale antérieure (toute modalité sera autorisée) avec ou sans lymphadénectomie.
  • Confirmation histologique de l'adénocarcinome de la prostate dans la pièce de prostatectomie.
  • pT2-T3 Version 2.0, 27 mars 2019
  • pN0-Nx

  • Indication de la RT postopératoire :

    • RT adjuvante : pT3 et/ou marges positives avec PSA <0,2 ng/ml. Une RT retardée est envisagée (> 6 mois à compter de la date de l'intervention mais PSA < 0,2 ng/ml).
    • Rescue RT : récidive biochimique exclusive, sans signe de maladie macroscopique locale, régionale ou à distance, après chirurgie. La récidive biochimique est considérée comme PSA ≥ 0,2 ng / ml après des niveaux indétectables, confirmés par une détermination ultérieure.
  • Taux de PSA ≤ 2 ng/ml après, au moins 45 jours après la chirurgie et 30 jours avant l'inclusion dans l'étude.
  • Aucune preuve clinique de maladie des ganglions lymphatiques. La présence sera admise par des tests d'imagerie de ganglions pelviens ≤ 1 cm dans son axe le plus court.
  • Aucun signe de maladie dans la fosse prostatique. En cas de doute par toucher rectal ou scanner, une IRM sera réalisée.
  • Aucun signe de maladie à distance après avoir réalisé un scanner thoraco-abdomino-pelvien et une scintigraphie osseuse.
  • Possibilités de suivi raisonnables.
  • Capacité à remplir le questionnaire EPIC-26.
  • Consentement éclairé écrit avant l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • - Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • métastase à distance.
  • Tumeur résiduelle macroscopique.
  • PSA > 2 ng/ml.
  • Stade pathologique T4.
  • Atteinte ganglionnaire.
  • Nodules pelviens ou para-aortiques sur les images de réévaluation après chirurgie, sauf ganglions pelviens ≤ 1 cm dans leur plus petit axe.
  • Indication de la RT nodale pelvienne. Version 2.0, 27 mars 2019
  • Incontinence urinaire sévère au moment de l'indication de la radiothérapie.
  • Prothèse de hanche uni/bilatérale
  • Tumeurs antérieures, à l'exception du carcinome cutané non mélanique, et qui ne sont pas exemptes de maladie depuis au moins 3 ans à compter de la fin du traitement desdits néoplasmes. Les tumeurs de la vessie sont exclues dans tous les cas.
  • Syndromes génétiques d'hyper-radiosensibilité.
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique ou cystectomie partielle ou radicale pour quelque raison que ce soit.
  • Précédemment traité par thérapie de privation androgénique pendant une période supérieure à 3 mois.
  • Précédemment traité par chimiothérapie pour un cancer de la prostate.
  • Espérance de vie < 5 ans ou comorbidité sévère : angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde transmural nécessitant une hospitalisation dans les 6 derniers mois, processus infectieux actif, maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation, insuffisance hépatique (classe Child-Pugh B ou C), VIH avec un taux de CD4 <200 cellules/ml, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse et immunodéprimée par d'autres causes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: IMRT, tout mode

Radiothérapie externe avec des photons de 6-18 MV sur le lit prostatique de 62,5 Gy en 25 fractions de 2,5 Gy (EQD2 71 Gy).

Portion par fraction : 2,5 Gy Fractions totales : 25 Nbre de fractions/semaine : 5 Durée totale du traitement : 5 semaines Dose nominale totale : 62,5 Gy EQD3 (TRT) : 68,75 Gy EQD1.5 (CaP) : 71,43 Gy EQD2 (CaP) : 68,75 Gy EQD10 (TRA) : 65,10 Gy
Radiation: radiothérapie postopératoire hypofractionnée
Les patients inclus dans l'étude subiront une radiothérapie à modulation d'intensité, de toute modalité, et guidée par l'image (IGRT) en mettant l'accent sur la préservation des tissus et la précision de l'administration grâce à l'utilisation de dispositifs garantissant la stabilité et la reproductibilité de ceux-ci.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets indésirables aigus gastro-intestinaux et génito-urinaires liés au traitement
Délai: ≤90 jours
à l'aide de l'échelle CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0. Les grades de sévérité de I (minimum) à V (maximum).
≤90 jours
Incidence des événements indésirables gastro-intestinaux et génito-urinaires tardifs
Délai: jusqu'à 3 ans
à l'aide de l'échelle Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Les grades de gravité de 1 (minimum) à 4 (maximum).
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans échec biochimique
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps écoulé entre la date d'inclusion dans l'étude et l'échec biochimique
jusqu'à 3 ans
Survie sans maladie (locorégionale et/ou à distance)
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps écoulé entre la date d'inclusion dans l'étude et la détection de la maladie localement, régionalement et/ou à distance
jusqu'à 3 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps écoulé entre la date d'inclusion dans l'étude et le décès du patient quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 3 ans
Survie par cause
Délai: jusqu'à 3 ans
Temps écoulé entre la date d'inclusion dans l'étude et le décès du patient dû à un cancer de la prostate ou à une toxicité dérivée du traitement
jusqu'à 3 ans
Évaluation de la qualité de vie des patients atteints de cancer de la prostate
Délai: en début de traitement à 3, 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement
Utilisation du questionnaire Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) 26
en début de traitement à 3, 12, 24 et 36 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Investigación Clínica en Oncología Radioterapia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ASUNCION R HERVAS, I, Ramón y Cajal University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYPORT-ES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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