再発/難治性多発性骨髄腫におけるベランタマブ マフォドチン + ポマリドマイドおよびデキサメタゾン (Pd) とボルテゾミブ + Pd の比較 (DREAMM 8)
2026年5月25日 更新者：GlaxoSmithKline
再発/難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、ポマリドマイドおよびデキサメタゾン (B-Pd) とポマリドマイド + ボルテゾミブおよびデキサメタゾン (PVd) を組み合わせたベランタマブ マフォドチンの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、非盲検、無作為化試験 (ドリーム 8)
この研究では、再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者を対象に、ベランタマブ マフォドチンとポマリドマイドおよびデキサメタゾンの併用（アーム A）の有効性と安全性を、ポマリドマイド、ボルテゾミブ、デキサメタゾンの併用（アーム B）と比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- GSK Investigational Site
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London、イギリス、W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Plymouth、イギリス、PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Haifa、イスラエル、3109601
- GSK Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91031
- GSK Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- GSK Investigational Site
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Nahariya、イスラエル、2633737
- GSK Investigational Site
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- GSK Investigational Site
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- GSK Investigational Site
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Bologna、イタリア、40138
- GSK Investigational Site
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Milan、イタリア、20122
- GSK Investigational Site
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Pavia、イタリア、27100
- GSK Investigational Site
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Roma、イタリア、00161
- GSK Investigational Site
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- GSK Investigational Site
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Gosford NSW、New South Wales、オーストラリア、2250
- GSK Investigational Site
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Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- GSK Investigational Site
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- GSK Investigational Site
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- GSK Investigational Site
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、10676
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 28
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、115 25
- GSK Investigational Site
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Ioannina、ギリシャ、45 500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、8035
- GSK Investigational Site
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Gijón、スペイン、33204
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobrega、スペイン、08908
- GSK Investigational Site
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MOstoles Madrid、スペイン、28933
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28006
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28027
- GSK Investigational Site
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Murcia、スペイン、30008
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca、スペイン、07120
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca、スペイン、37007
- GSK Investigational Site
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Seville、スペイン、41013
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
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Brno、チェコ、62500
- GSK Investigational Site
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Hradec Králové、チェコ、50333
- GSK Investigational Site
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Prague、チェコ、12808
- GSK Investigational Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- GSK Investigational Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6340
- GSK Investigational Site
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Ankara、トルコ（Türkiye）、6560
- GSK Investigational Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35330
- GSK Investigational Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- GSK Investigational Site
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41400
- GSK Investigational Site
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33343
- GSK Investigational Site
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Samsun、トルコ（Türkiye）、55139
- GSK Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55131
- GSK Investigational Site
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Tübingen、ドイツ、72076
- GSK Investigational Site
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Würzburg、ドイツ、97080
- GSK Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド、2025
- GSK Investigational Site
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Auckland、ニュージーランド、1023
- GSK Investigational Site
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- GSK Investigational Site
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Hamilton、ニュージーランド、3204
- GSK Investigational Site
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Takapuna Auckland、ニュージーランド、622
- GSK Investigational Site
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Tauranga、ニュージーランド、3143
- GSK Investigational Site
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Marseille、フランス、13273
- GSK Investigational Site
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Toulouse、フランス、31059
- GSK Investigational Site
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Vanduvre-lEs-Nancy、フランス、54511
- GSK Investigational Site
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Curitiba、ブラジル、01308-050
- GSK Investigational Site
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Joinville、ブラジル、89201-260
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、04537-081
- GSK Investigational Site
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、93-513
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、ポーランド、50-367
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア、125284
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア、125101
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk、ロシア、630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア、191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア、194291
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg、ロシア、197341
- GSK Investigational Site
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Samara、ロシア、443099
- GSK Investigational Site
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Sochi、ロシア、354057
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国
- GSK Investigational Site
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Beijing、中国、100191
- GSK Investigational Site
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Changchun、中国、130012
- GSK Investigational Site
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Changsha、中国、410013
- GSK Investigational Site
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Guangzhou、中国、510060
- GSK Investigational Site
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Hangzhou、中国、310003
- GSK Investigational Site
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Jiangsu、中国、221004
- GSK Investigational Site
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Nanchang、中国、330006
- GSK Investigational Site
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Shenyang、中国、110004
- GSK Investigational Site
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Shenzhen、中国、518029
- GSK Investigational Site
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Tianjin、中国、300020
- GSK Investigational Site
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Wuhan、中国、430022
- GSK Investigational Site
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Aichi、日本、467-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、296-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba、日本、277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime、日本、790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima、日本、960-1295
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、371-8511
- GSK Investigational Site
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Gunma、日本、377-0280
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、060-8648
- GSK Investigational Site
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Numakunai、日本、028-3695
- GSK Investigational Site
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Okayama、日本、701-1192
- GSK Investigational Site
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Osaka、日本、565-0871
- GSK Investigational Site
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Tottori、日本、683-8504
- GSK Investigational Site
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Yamagata、日本、990-9585
- GSK Investigational Site
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Gyeonggi-do、韓国、10408
- GSK Investigational Site
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Hwasun、韓国、58128
- GSK Investigational Site
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Inchon、韓国、21565
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06351
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06591
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03722
- GSK Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- 18歳以上の男女問わず。
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準で定義されている多発性骨髄腫（MM）の確定診断を受けている。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2。
- -レナリドミドを含む少なくとも1つの前線のMM療法で以前に治療されたことがある レジメンであり、最新の治療中または治療後に疾患の進行が記録されている必要があります。
-次のいずれかとして定義された測定可能な疾患の少なくとも1つの側面を持っている必要があります;
- 24時間あたり200ミリグラム（mg）以上の尿Mタンパク質排泄、または
- 血清Mタンパク質濃度≥0.5グラム/デシリットル（g/dL）（≥5.0 g/リットル[L]）、または
- 血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：FLCレベル≧10mg/dL（≧100mg/L）および異常な血清遊離軽鎖比（[]1.65未満） 参加者に測定可能な尿または血清 M スパイクがない場合のみ。
- -自家幹細胞移植（ASCT）を受けたか、または移植不適格と見なされます。 ASCT の病歴を持つ参加者は、次の適格基準が満たされている場合、研究への参加資格があります。 ASCT は、治験薬の初回投与の 100 日以上前でした。 b. -アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症は存在しません
- 以前の治療に関連するすべての毒性（国立がん研究所有害事象の共通用語基準[NCI-CTCAE]バージョン5.0で定義）は、登録時にグレード1以下（≤）でなければなりません。ただし、脱毛症は除きます。
- プロトコルに記載されているように、適切な器官系が機能します。
- 男性と女性の参加者は、プロトコルで定義された避妊要件に従うことに同意します。
除外基準:
- -活動性形質細胞白血病、症候性アミロイドーシスまたは活動性多発ニューロパシー、臓器肥大症、内分泌障害、モノクローナル血漿増殖性障害、およびスクリーニング時の皮膚変化（POEMS）症候群。
- -以前の同種SCT。
- -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか短い方）以内の全身性抗骨髄腫療法（化学療法および全身性ステロイドを含む）; -治験薬の最初の投与を受けてから30日以内のモノクローナル抗体薬による以前の治療。
- -治験薬の初回投与前7日以内の血漿交換。
- -ポマリドマイドによる以前の治療を受けたか、または不耐性。
- -以前にベータ細胞成熟抗原（BCMA）標的療法を受けた。
- -ボルテゾミブに不耐性またはボルテゾミブに不応性（例えば、参加者は、治療中、または治療完了から60日以内に、ボルテゾミブを含むレジメン1.3 mg /平方メートル[m ^ 2]を週2回使用して進行性疾患を経験した）。
-次のいずれかを含む心血管リスクの証拠;
- 2度（モビッツII型）または3度房室（AV）ブロックを含む臨床的に重大な心電図異常を含む、現在の臨床的に重大な未治療の不整脈の証拠。
- -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはステント留置術またはバイパス移植術の（スクリーニングから3か月以内の）最近の病歴。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全
- コントロールされていない高血圧。
- -過去4週間以内の大手術。
-多発性骨髄腫以外の以前または同時の浸潤性悪性腫瘍：
- この疾患は、少なくとも 2 年間は医学的に安定していると見なされなければなりません。また
- -参加者は、この病気のホルモン療法以外の積極的な治療を受けてはなりません。
- -ベランタマブマフォドチンまたはベランタマブマフォドチンに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異体質の反応、または研究治療の構成要素のいずれか。
- 活発な粘膜または内出血の証拠。
- -腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃の静脈瘤、持続性黄疸の存在によって定義される、研究者の評価による肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- 治療が必要な活動性感染症。
- プロトコルで定義された基準が満たされない限り、既知または活動性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、B型肝炎またはC型肝炎は除外されます。
- -活動的な腎状態の存在（感染、透析を必要とする重度の腎障害、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態など）。
- -ランダム化前の14日以内に痛みを伴う進行中のグレード2の末梢神経障害、またはグレード3以上の末梢神経障害。
- -過去3か月以内の静脈および動脈血栓塞栓症の活動性または病歴。
- -プロトコルに必要な抗血栓予防の禁忌または受けたくない。
- -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜疾患。
- -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神障害またはその他の状態（実験室の異常を含む）参加者の安全を妨げ、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守を得る。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム A: ベランタマブ マフォドチン + ポマリドマイドおよびデキサメタゾン
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ヒト化抗B細胞成熟抗原（BCMA）抗体/薬物複合体が投与されます。
抗腫瘍活性を持つ合成グルココルチコイドが投与されます。
免疫調節薬（IMiD）が投与されます。
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アクティブコンパレータ：アーム B: ボルテゾミブとポマリドマイドおよびデキサメタゾン
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抗腫瘍活性を持つ合成グルココルチコイドが投与されます。
プロテアソーム阻害剤が投与されます。
免疫調節薬（IMiD）が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大約174週間
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PFSは、国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）対応基準、または原因による死亡に従って、独立審査委員会（IRC）によって決定される、疾患進行の初期の日付（PD）までのランダム化から早期までの時間として定義されます。
PDは、以下の> = 1の最低値から> = 25％の増加として定義されます（血清Mタンパク質[デシリターあたりの絶対増加> = 0.5グラム{g/dl}];血清Mタンパク質増加> = 1g/dl測定可能な血清および尿Mタンパク質レベルなし、関与していない血清フリー光チェーン（SFLC）レベル[絶対増加> 10mg/dl]; （CM）短軸で。
|
最大約174週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）
時間枠：最大約473週間
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全生存（OS）は、あらゆる原因によるランダム化から死亡日までの時間間隔として定義されます。
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最大約473週間
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応答期間（DOR）
時間枠：最大約473週間
|
反応の期間（DOR）は、PRの最初の文書化された証拠から、あらゆる原因による進行性疾患（PD）または死亡までの時間として定義されています。
応答は、IMWG基準ごとにIRC評価に基づいています。
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最大約473週間
|
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最小残存疾患（MRD）否定率
時間枠：最大約473週間
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MRD否定率は、MRDの負の状態を達成した参加者の割合として定義されました（10^5しきい値での次世代シーケンスによって評価されるように）、IMWGあたりのIRC評価に基づくCRまたはより良い応答の時点で少なくとも1回。
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最大約473週間
|
|
全体的な回答率（ORR）
時間枠：最大約473週間
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ORRは、IMWG基準ごとのIRC評価に基づいて、部分的な応答またはより良い（つまり、PR、VGPR、CR、およびSCR）が確認された参加者の割合として定義されます。
|
最大約473週間
|
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完全な回答率（CRR）
時間枠：最大約473週間
|
完全な回答率（CRR）は、IMWG基準ごとのIRC評価に基づいて、確認された完全な応答（CR）以上（つまり、CRおよび厳しい完全応答（SCR））を持つ参加者の割合として定義されます。
|
最大約473週間
|
|
非常に良好な部分的な応答（VGPR）以上が確認された参加者の割合
時間枠：最大約473週間
|
VGPRは、IMWG基準あたりのIRC評価に基づいて、確認されたVGPR以上（つまり、VGPR、CR、およびSCR）が確認された参加者の割合として定義されます。
|
最大約473週間
|
|
ベストレスポンスまでの時間（TTBR）
時間枠：最大約473週間
|
TTBRは、ランダム化の日付と、IMWGあたりのIRC評価に基づいて、PR以上の確認がある参加者の間で最良の応答を達成する最も早い日付の間隔として定義されました。
|
最大約473週間
|
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応答時間（TTR）
時間枠：最大約473週間
|
IMWGあたりのIRC評価に基づいて、反応を達成した（つまり、PR以上を確認する）参加者の間で、ランダム化の日付と最初の文書化された応答の証拠（PR以上）の間の時間として定義されました。
|
最大約473週間
|
|
進行までの時間（TTP）
時間枠：最大約473週間
|
TTPは、IMWG基準ごとのIRC評価またはPDによる死亡に基づいて、ランダム化からPDの初期の日付までの時間として定義されました。
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最大約473週間
|
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無増悪サバイバル2（PFS2）
時間枠：最大約473週間
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PFS2は、ランダム化から疾患の進行までの時間として定義されています（研究者が評価した反応）、新しい抗骨髄腫療法または死亡のいずれか早い方からの死亡または死亡のいずれかです。
新しい抗骨髄腫療法後の疾患の進行を測定できない場合、PFSイベントは、新しい抗骨髄腫療法の中止またはいずれかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されます。
|
最大約473週間
|
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有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大約473週間
|
最大約473週間
|
|
|
血液学パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大約473週間
|
血液サンプルは、血液学的パラメーターの分析のために収集されます。
|
最大約473週間
|
|
臨床的化学パラメーターに臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：最大約473週間
|
臨床化学パラメーターの分析のために、血液サンプルが収集されます。
|
最大約473週間
|
|
眼科検査で異常な眼調査結果を持つ参加者の数
時間枠：最大約473週間
|
最大約473週間
|
|
|
指定された時点でのベランタマブマフォドチン（ADC）の血漿濃度
時間枠：最大約473週間
|
Belantamab MafodotinのPK分析のために、血液サンプルが収集されます。
|
最大約473週間
|
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指定された時点でシステインリンカー（CYS-MCMMAF）を使用したモノメチルアリスタチン-Fの血漿濃度
時間枠：最大約473週間
|
Belantamab MafodotinのPK分析のために、血液サンプルが収集されます。
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最大約473週間
|
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ポマリドマイドの場合、時間0から最後の定量化濃度（C（TLAST））[AUC（0-LAST）]の時間から時間までの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大約473週間
|
血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
|
最大約473週間
|
|
ポマリドマイドの場合、投与間隔の時間0から投与間隔[AUC（0-TAU）]までの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大約473週間
|
血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
|
最大約473週間
|
|
ポマリドマイドの最大濃度（CMAX）
時間枠：最大約473週間
|
血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
|
最大約473週間
|
|
ポマリドマイドのcmax（tmax）の時間
時間枠：最大約473週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
|
最大約473週間
|
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ポマリドマイドの各サイクル（Ctrough）の次の用量の前のトラフ濃度
時間枠：最大約473週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
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最大約473週間
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ポマリドマイドの濃度が定量化の限界（TLAST）を超える最後の時点
時間枠：最大約473週間
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンとデキサメタゾンと組み合わせて、ポマリドマイドのPK分析のために収集されます。
|
最大約473週間
|
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ベランタマブマフォドチンに対する陽性抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：最大約473週間
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検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために収集された血清サンプル。
すべてのサンプルはスクリーニングアッセイでテストされ、陽性サンプルは抗体力価についてさらに特徴付けられます。
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最大約473週間
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ベランタマブ・マフォドチンに対するアダスの力価
時間枠：最大約473週間
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検証済みの免疫測定法を使用してADAの存在を分析するために収集された血清サンプル。
すべてのサンプルはスクリーニングアッセイでさらにテストされ、陽性サンプルは抗体力価についてさらに特徴付けられます。
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最大約473週間
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患者が報告した結果の個々の項目のベースラインから最大のベースラインの変化を持つ参加者の数は、有害事象の共通用語基準（PRO-CTCAE）の基準のバージョンバージョンです
時間枠：最大約473週間
|
PRO-CTCAEは、癌臨床試験の参加者の症候性毒性を評価するために開発された患者報告の結果尺度です。
Pro-CTCAEには、CTCAEから引き出された78の症候性毒性を表す124のアイテムのアイテムライブラリが含まれています。
|
最大約473週間
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がんの質の研究と治療のための欧州編成によって測定された健康関連の生活の質（HRQOL）のベースラインからの変化30-ITEMコアモジュール（EORTC QLQ-C30）
時間枠：最大約473週間
|
EORTC QLQ-C30には、シングルおよびマルチアイテムスケールを備えた30項目が含まれています。
これらには、5つの機能スケール（物理機能[PF]、ロール機能[RF]、認知機能[CF]、感情的機能[EF]および社会的機能[SF]）、3つの症状スケール（疲労、痛み、吐き気/嘔吐[N/V]）、グローバルな健康状態（GHS））/fife of-life（col）seal（qol）and and of sinear（constipation、and of life）が含まれます。呼吸困難、食欲損失[al]および財政難[FD]）。
応答オプションは1〜4です。スコアは平均化され、0〜100に変換されます。機能スケール/ GHS/ QOLの高いスコアは、より優れた機能能力または健康関連の生活の質（HRQOL）を表しますが、症状スケール/単一項目の高いスコアは重大な症状を表します。
ベースラインは、予定外の訪問を含む非混乱した価値を持つ最新の事前用量評価（1日目）として定義されます。
ベースラインからの変更は、投与後の訪問値からベースライン値を減算することによって計算されます。
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最大約473週間
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生活の品質アンケートのベースラインからの変更20項目多発性骨髄腫モジュール（QLQMY20）
時間枠：最大約473週間
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EORTCの質の高いアンケート20-ITEM多発性骨髄腫モジュール（QLQMY20）は、多発性骨髄腫の参加者に使用されるQLQ-C30機器の補足です。
疾患症状ドメインの個々の成分スコアは平均化され、0〜100の範囲のスコアに直線的に変換されます。
病気の症状の高いスコアは、高レベルの症状や問題を表しています。
将来の視点とボディイメージの高いスコアは、機能の高/健康レベルを表します。
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最大約473週間
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EORTC IL52で測定されたHRQOLのベースラインからの変更
時間枠：最大約473週間
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EORTCの質の高いアンケート20-ITEM多発性骨髄腫モジュール（QLQMY20）は、多発性骨髄腫の参加者に使用されるQLQ-C30機器の補足です。
EORTC IL52の場合、QLQ-MY20の病気の症状ドメインは、骨の痛みや痛み、腰痛、腰痛、腕または肩の痛み、胸痛、および活動とともに増加する痛みに使用されます。
疾患症状ドメインの個々の成分スコアは平均化され、0〜100の範囲のスコアに直線的に変換されます。
病気の症状の高いスコアは、高レベルの症状や問題を表しています。
将来の視点とボディイメージの高いスコアは、機能の高/健康レベルを表します。
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最大約473週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (推定)
2029年6月25日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月25日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 207499
- 2018-004354-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。