Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide en Dexamethason (Pd) Versus Bortezomib Plus Pd bij recidiverend/refractair multipel myeloom (DREAMM 8)
25 mei 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een multicenter, open-label, gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Belantamab mafodotin in combinatie met pomalidomide en dexamethason (B-Pd) versus pomalidomide plus bortezomib en dexamethason (PVd) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom ( DROOM 8)
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van belantamab mafodotin in combinatie met pomalidomide en dexamethason (arm A) vergelijken met die van de combinatie van pomalidomide, bortezomib en dexamethason (arm B) bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
302
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- GSK Investigational Site
-
Gosford NSW, New South Wales, Australië, 2250
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- GSK Investigational Site
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazilië, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
Joinville, Brazilië, 89201-260
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04537-081
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, China
- GSK Investigational Site
-
Beijing, China, 100191
- GSK Investigational Site
-
Changchun, China, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changsha, China, 410013
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, China, 510060
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, China, 310003
- GSK Investigational Site
-
Jiangsu, China, 221004
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, China, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, China, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, China, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, China, 300020
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, China, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Duitsland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vanduvre-lEs-Nancy, Frankrijk, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 115 25
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Griekenland, 45 500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israël, 91031
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- GSK Investigational Site
-
Nahariya, Israël, 2633737
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italië, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italië, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italië, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japan, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- GSK Investigational Site
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- GSK Investigational Site
-
Takapuna Auckland, Nieuw-Zeeland, 622
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusland, 125101
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rusland, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Rusland, 354057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanje, 8035
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Spanje, 33204
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Spanje, 08908
- GSK Investigational Site
-
MOstoles Madrid, Spanje, 28933
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanje, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanje, 30008
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07120
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Spanje, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanje, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanje, 37007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spanje, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tsjechië, 50333
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 12808
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Zuid -Korea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Inchon, Zuid -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Een bevestigde diagnose van multipel myeloom (MM) hebben, zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
- eerder zijn behandeld met ten minste 1 eerdere lijn van MM-therapie inclusief een lenalidomide-bevattend regime en moeten gedocumenteerde ziekteprogressie hebben tijdens of na hun meest recente therapie.
Moet ten minste 1 aspect van meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als een van de volgende;
- Urine M-proteïne-uitscheiding groter dan of gelijk aan (≥) 200 milligram (mg) per 24 uur, of
- Serum M-eiwitconcentratie ≥0,5 gram/deciliter (g/dl) (≥5,0 g/liter [l]), of
- Serumvrije lichte keten (FLC)-assay: betrokken FLC-niveau ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) en een abnormale verhouding serumvrije lichte keten (minder dan []1,65) alleen als de deelnemer geen meetbare urine- of serum-M-piek heeft.
- Autologe stamceltransplantatie (ASCT) hebben ondergaan of niet in aanmerking komen voor transplantatie. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ASCT komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, mits aan de volgende geschiktheidscriteria wordt voldaan: ASCT was >100 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie. b. Geen actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) aanwezig
- Alle eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten (gedefinieerd door National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versie 5.0) moeten op het moment van inschrijving kleiner zijn dan of gelijk zijn aan (≤)graad 1, behalve voor alopecia.
- Adequate orgaansysteemfuncties zoals vermeld in het protocol.
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers stemmen ermee in zich te houden aan de in het protocol gedefinieerde anticonceptie-eisen.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve plasmacelleukemie, symptomatische amyloïdose of actieve polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale plasmaproliferatieve stoornis en huidveranderingen (POEMS)-syndroom op het moment van screening.
- Voorafgaande allogene SCT.
- Systemische antimyeloomtherapie (inclusief chemotherapie en systemische steroïden) binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; eerdere behandeling met een monoklonaal antilichaamgeneesmiddel binnen 30 dagen na ontvangst van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
- Plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eerder behandeld met of intolerant voor pomalidomide.
- Voorafgaande bètacelrijpingsantigeen (BCMA) gerichte therapie ontvangen.
- Intolerant voor bortezomib of refractair voor bortezomib (bijvoorbeeld: deelnemer ervoer progressieve ziekte tijdens de behandeling, of binnen 60 dagen na voltooiing van de behandeling, met een bortezomib-bevattend regime van 1,3 mg/vierkante vierkante meter [m^2] tweemaal per week).
Bewijs van cardiovasculair risico, waaronder een van de volgende;
- Bewijs van huidige klinisch significante onbehandelde aritmieën, waaronder klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen waaronder tweedegraads (Mobitz type II) of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
- Recente voorgeschiedenis binnen (3 maanden na screening) van een myocardinfarct, acute coronaire syndromen (waaronder onstabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting of bypasstransplantatie.
- Klasse III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Elke grote operatie in de afgelopen 4 weken.
Eerdere of gelijktijdige invasieve maligniteit anders dan multipel myeloom, behalve:
- De ziekte moet gedurende ten minste 2 jaar als medisch stabiel worden beschouwd; of
- De deelnemer mag geen actieve therapie krijgen, behalve hormonale therapie voor deze ziekte.
- Bekende onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheidsreactie of idiosyncratische reactie op belantamab mafodotin of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan belantamab mafodotin, of een van de componenten van de onderzoeksbehandeling.
- Bewijs van actieve mucosale of inwendige bloedingen.
- Cirrose of huidige onstabiele lever- of galziekte volgens de beoordeling van de onderzoeker gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, aanhoudende geelzucht.
- Actieve infectie die behandeling vereist.
- Bekende of actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C wordt uitgesloten, tenzij aan de in het protocol gedefinieerde criteria wordt voldaan.
- Aanwezigheid van actieve nieraandoeningen (zoals infectie, ernstige nierfunctiestoornis die dialyse vereist of een andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden).
- Aanhoudende graad 2 perifere neuropathie met pijn binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie of ≥graad 3 perifere neuropathie.
- Actieve of voorgeschiedenis van veneuze en arteriële trombo-embolie in de afgelopen 3 maanden.
- Contra-indicaties voor of niet bereid zijn om volgens het protocol vereiste antitrombotische profylaxe te ondergaan.
- Huidige hoornvliesaandoening behalve milde keratopathie punctata.
- Elke ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische stoornis of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de deelnemer, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van de onderzoeksprocedures zou kunnen verstoren.
- Zwangere of zogende vrouw.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Belantamab mafodotin plus Pomalidomide en Dexamethason
|
Gehumaniseerd anti-B-cel rijpingsantigeen (BCMA) antilichaam/geneesmiddelconjugaat zal worden toegediend.
Synthetisch glucocorticoïd met antitumoractiviteit zal worden toegediend.
Er zal een immunomodulerend medicijn (IMiD) worden toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Arm B: Bortezomib plus Pomalidomide en Dexamethason
|
Synthetisch glucocorticoïd met antitumoractiviteit zal worden toegediend.
Proteasoomremmer zal worden toegediend.
Er zal een immunomodulerend medicijn (IMiD) worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 174 weken
|
PFS wordt gedefinieerd als tijd van randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie (PD), bepaald door Independent Review Committee (IRC), volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) responscriteria of overlijden vanwege enige oorzaak.
PD wordt gedefinieerd als toename van> = 25% ten opzichte van de laagste waarde in> = 1 van het volgende (serum m-proteïne [absolute toename> = 0,5 gram per deciliter {g/dl}]; serum m-proteïne verhoging> = 1g/dl [wanneer het laagste m-proteïne> = 5g/dl]; urine m-proteïne [absolute toename> = 200 molen per 24 uur {mg/24 uur. Zonder meetbare serum- en urine M-eiwitniveaus, verschil tussen betrokken en niet-betrokken serumvrije lichtketens (SFLC) niveaus [absolute toename> 10 mg/dl]; Centimeter (cm) in korte as.
|
Tot ongeveer 174 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Algemene overleving (OS) gedefinieerd als het interval van tijd van randomisatie tot de datum van overlijden als gevolg van enige oorzaak.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Duur van de respons (DOR) gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van PR of beter tot progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak.
Reactie zal gebaseerd zijn op IRC-beoordeling volgens IMWG-criteria.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Minimale residuele ziekte (MRD) negativiteitsnelheid
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
MRD negativiteitspercentage gedefinieerd als het percentage deelnemers dat MRD-negatieve status bereiken (zoals beoordeeld door de volgende generatie sequencing bij 10^5 drempel) ten minste eenmaal in de tijd van bevestigde CR of betere respons op basis van IRC-beoordeling per IMWG.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Totale responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde gedeeltelijke respons of beter (d.w.z. PR, VGPR, CR en SCR) op basis van IRC-beoordeling volgens IMWG-criteria.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Volledig responspercentage (CRR), gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of beter (d.w.z. CR en stringente volledige respons (SCR)) op basis van IRC -beoordeling per IMWG -criteria.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Percentage deelnemers met een bevestigde zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
VGPR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde VGPR of beter (d.w.z. VGPR, CR en SCR) op basis van IRC-beoordeling per IMWG-criteria.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Time to Best Response (TTBR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
TTBR gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van het bereiken van de beste respons bij deelnemers met een bevestigde PR of beter op basis van IRC-beoordeling per IMWG.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
TTR gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en het eerste gedocumenteerde bewijs van respons (PR of beter) bij deelnemers die een reactie bereiken (d.w.z. bevestigde PR of beter) op basis van IRC-beoordeling per IMWG.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
TTP gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de vroegste datum van PD op basis van IRC-beoordeling volgens IMWG-criteria of overlijden vanwege PD.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Progression-Free Survival 2 (PFS2)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
PFS2 gedefinieerd als tijd van randomisatie tot ziekteprogressie (onderzoeker-beoordeelde respons) na het initieren van nieuwe anti-myelomatherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder is.
Als ziekteprogressie na nieuwe antimyelomertherapie niet kan worden gemeten, wordt een PFS-gebeurtenis gedefinieerd als de datum van stopzetting van nieuwe anti-myelomatherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in hematologieparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van hematologieparameters.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in klinische chemieparameters
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld voor de analyse van klinische chemieparameters.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale oculaire bevindingen over oogheelkundige onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
|
Plasmaconcentraties van Belantamab mafodotin (ADC) op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld voor PK -analyse van Belantamab mafodotine.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Plasmaconcentraties van monomethyl auristatine-F met een cysteïne-linker (Cys-MCMMAF) op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters worden verzameld voor PK -analyse van Belantamab mafodotine.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (C (TLAST)) [AUC (0 Last)] voor pomalidomide
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor PK -analyse van pomalidomide in combinatie met Belantamab mafodotine en dexamethason.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot uiteinde van het doseringsinterval [AUC (0-TAU)] voor pomalidomide
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor PK -analyse van pomalidomide in combinatie met Belantamab mafodotine en dexamethason.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Maximale concentratie (Cmax) voor pomalidomide
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor PK -analyse van pomalidomide in combinatie met Belantamab mafodotine en dexamethason.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Tijd van CMAX (TMAX) voor pomalidomide
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor PK -analyse van pomalidomide in combinatie met Belantamab mafodotine en dexamethason.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Trogconcentratie voorafgaand aan de volgende dosis voor elke cyclus (Ctrough) voor pomalidomide
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor PK -analyse van pomalidomide in combinatie met Belantamab mafodotine en dexamethason.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Laatste tijdstip waar de concentratie boven de kwantificatielimiet (TLAST) is voor pomalidomide
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Bloedmonsters zullen worden verzameld voor PK -analyse van pomalidomide in combinatie met Belantamab mafodotine en dexamethason.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Aantal deelnemers met positieve anti-drug antilichamen (ADAS) tegen Belantamab mafodotin
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Serummonsters verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADAS met behulp van gevalideerde immunoassays.
Alle monsters worden getest in screeningstest en positieve monsters zullen verder worden gekarakteriseerd voor antilichaamtiters.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Titers van ADAS tegen Belantamab Mafodotin
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
Serummonsters verzameld voor de analyse van de aanwezigheid van ADAS met behulp van gevalideerde immunoassays.
Alle monsters zullen verder worden getest in screeningstest en positieve monsters zullen verder worden gekenmerkt voor antilichaamtiters.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Aantal deelnemers met maximale wijziging na de baseline ten opzichte van de basislijn in afzonderlijke items van door de patiënt gerapporteerde uitkomstversie van de gemeenschappelijke term criteria voor bijwerkingen (Pro-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
De PRO-CTCAE is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die is ontwikkeld om de symptomatische toxiciteit bij deelnemers aan klinische onderzoeken van kanker te evalueren.
De PRO-CTCAE bevat een itembibliotheek van 124 items die 78 symptomatische toxiciteiten vertegenwoordigen die uit de CTCAE zijn getrokken.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zoals gemeten door Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst 30-item kernmodule (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
De EORTC QLQ-C30 bevat 30 items met enkele en multi-item-schalen.
These includes five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dyspnoea, eetlustverlies [AL] en financiële problemen [FD]).
Responsopties zijn 1 tot 4. Scores worden gemiddeld en getransformeerd naar 0 tot 100, een hoge score voor functionele schalen/ GHS/ QOL vertegenwoordigt een beter functionerende vermogen of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van het leven (HRQOL), terwijl een hoge score voor symptoomschalen/ afzonderlijke items een significante symptomatologie vertegenwoordigt.
Baseline wordt gedefinieerd als de nieuwste pre-dosis beoordeling (dag 1) met een niet-misserende waarde, inclusief ongeplande bezoeken.
Verandering ten opzichte van de basislijn wordt berekend door de basiswaarde van de bezoekwaarde na de dosis af te trekken.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Verander van de basislijn in Quality of Life Questionnaire 20-Item Multiple Myeloma Module (QLQMY20)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
De EORTC Quality of Life Questionnaire 20-Item Multiple Myeloma Module (QLQMY20) is een aanvulling op het QLQ-C30-instrument dat wordt gebruikt bij deelnemers met multipel myeloom.
De individuele componentscores in het ziektesymptoomdomein worden gemiddeld en lineair getransformeerd tot een score variërend van 0 tot 100.
Een hoge score voor ziektesymptomen vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
Een hoge score voor toekomstig perspectief en lichaamsbeeld vertegenwoordigt een hoog/gezond functieniveau.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
|
Verandering van de basislijn in HRQOL zoals gemeten door EORTC IL52
Tijdsspanne: Tot ongeveer 473 weken
|
De EORTC Quality of Life Questionnaire 20-Item Multiple Myeloma Module (QLQMY20) is een aanvulling op het QLQ-C30-instrument dat wordt gebruikt bij deelnemers met multipel myeloom.
Voor het EORTC IL52 zal het domein van de ziektesymptomen van de QLQ-MY20 worden gebruikt voor botpijn of pijn, rugpijn, heuppijn, arm- of schouderpijn, pijn op de borst en pijn die toeneemt met activiteit.
De individuele componentscores in het ziektesymptoomdomein worden gemiddeld en lineair getransformeerd tot een score variërend van 0 tot 100.
Een hoge score voor ziektesymptomen vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie of problemen.
Een hoge score voor toekomstig perspectief en lichaamsbeeld vertegenwoordigt een hoog/gezond functieniveau.
|
Tot ongeveer 473 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
25 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Polycyclische verbindingen
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Bortezomib
- Dexamethason
- pomalidomide
- Belantamab Mafodotin
Andere studie-ID-nummers
- 207499
- 2018-004354-21 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .