Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomid a Dexamethason (Pd) versus Bortezomib Plus Pd u relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (DREAMM 8)

25. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze III, multicentrická, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti belantamabu mafodotinu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (B-Pd) versus pomalidomide plus bortezomib a dexamethason (PVd) u účastníků s relapsem/refraktorem mnohočetného myelomu SEN 8)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost belantamabu mafodotinu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (rameno A) ve srovnání s kombinací pomalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu (rameno B) u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

302

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Gosford NSW, New South Wales, Austrálie, 2250
        • GSK Investigational Site
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • GSK Investigational Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 01308-050
        • GSK Investigational Site
      • Joinville, Brazílie, 89201-260
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazílie, 04537-081
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13273
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Vanduvre-lEs-Nancy, Francie, 54511
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • GSK Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • GSK Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • GSK Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • GSK Investigational Site
      • Nahariya, Izrael, 2633737
        • GSK Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • GSK Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 277-8567
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Japonsko, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • GSK Investigational Site
      • Numakunai, Japonsko, 028-3695
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • GSK Investigational Site
      • Tottori, Japonsko, 683-8504
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • GSK Investigational Site
      • Hwasun, Jižní Korea, 58128
        • GSK Investigational Site
      • Inchon, Jižní Korea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • GSK Investigational Site
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • GSK Investigational Site
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • GSK Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • GSK Investigational Site
      • Takapuna Auckland, Nový Zéland, 622
        • GSK Investigational Site
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • GSK Investigational Site
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Rusko, 125101
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Rusko, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 194291
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Rusko, 197341
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Rusko, 443099
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Rusko, 354057
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8D8
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • GSK Investigational Site
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6340
        • GSK Investigational Site
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6560
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35330
        • GSK Investigational Site
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • GSK Investigational Site
      • Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41400
        • GSK Investigational Site
      • Mersin, Turecko (Türkiye), 33343
        • GSK Investigational Site
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • GSK Investigational Site
      • Hradec Králové, Česko, 50333
        • GSK Investigational Site
      • Prague, Česko, 12808
        • GSK Investigational Site
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Changchun, Čína, 130012
        • GSK Investigational Site
      • Changsha, Čína, 410013
        • GSK Investigational Site
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • GSK Investigational Site
      • Jiangsu, Čína, 221004
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Čína, 110004
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Čína, 518029
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300020
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 25
        • GSK Investigational Site
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • GSK Investigational Site
      • Gijón, Španělsko, 33204
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Španělsko, 08908
        • GSK Investigational Site
      • MOstoles Madrid, Španělsko, 28933
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Španělsko, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • GSK Investigational Site
      • Seville, Španělsko, 41013
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena, 18 let nebo starší.
  • Mít potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Byli dříve léčeni alespoň 1 předchozí linií léčby MM včetně režimu obsahujícího lenalidomid a musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě.

  • Musí mít alespoň 1 aspekt měřitelné nemoci definovaný jako jeden z následujících;

    1. Vylučování M-proteinu močí větší nebo rovné (≥) 200 miligramům (mg) za 24 hodin nebo
    2. Koncentrace M-proteinu v séru ≥0,5 gramů/decilitr (g/dl) (≥5,0 g/litr [L]), popř.
    3. Test volného lehkého řetězce v séru (FLC): zahrnoval hladinu FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) a abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru (méně než []1,65) pouze v případě, že účastník nemá žádnou měřitelnou hladinu M moči nebo séra.
  • Podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) nebo jsou považováni za nezpůsobilé k transplantaci. Účastníci s historií ASCT jsou způsobilí k účasti na studiu za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria způsobilosti: a. ASCT byla >100 dní před první dávkou studovaného léku. b. Nejsou přítomny žádné aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Všechny předchozí toxicity související s léčbou (definované Společnými terminologickými kritérii pro nežádoucí příhody National Cancer Institute [NCI-CTCAE] verze 5.0) musí být v době zápisu nižší nebo rovné (≤) 1. stupni, s výjimkou alopecie.
  • Přiměřené funkce orgánového systému, jak je uvedeno v protokolu.
  • Muži a ženy souhlasí s tím, že budou dodržovat protokolem definované požadavky na antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní leukémie plazmatických buněk, symptomatická amyloidóza nebo aktivní polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální plazmatická proliferativní porucha a syndrom kožních změn (POEMS) v době screeningu.
  • Předchozí alogenní SCT.
  • Systémová antimyelomová terapie (včetně chemoterapie a systémových steroidů) během 14 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku; předchozí léčba léčivem s monoklonální protilátkou do 30 dnů od podání první dávky studovaného léčiva.
  • Plazmaferéza do 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Podstoupil předchozí léčbu pomalidomidem nebo jej netoleroval.
  • Předtím obdrželi cílenou terapii s antigenem zrání beta buněk (BCMA).
  • Intolerance na bortezomib nebo refrakterní na bortezomib (například; účastník prodělal progresivní onemocnění během léčby nebo do 60 dnů po dokončení léčby s režimem obsahujícím bortezomib 1,3 mg/metr čtvereční [m^2] dvakrát týdně).

  • Důkazy o kardiovaskulárním riziku včetně některého z následujících;

    1. Důkazy o současných klinicky významných neléčených arytmiích, včetně klinicky významných abnormalit elektrokardiogramu včetně druhého stupně (Mobitz typ II) nebo třetího stupně atrioventrikulární (AV) blokády.
    2. Nedávná anamnéza (3 měsíce od screeningu) infarktu myokardu, akutních koronárních syndromů (včetně nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastiky nebo stentování nebo bypassu.
    3. Srdeční selhání třídy III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
    4. Nekontrolovaná hypertenze.
  • Jakákoli větší operace během posledních 4 týdnů.

  • Předchozí nebo souběžná invazivní malignita jiná než mnohočetný myelom, kromě:

    1. Nemoc musí být považována za lékařsky stabilní po dobu nejméně 2 let; nebo
    2. Účastník nesmí dostávat aktivní terapii, jinou než hormonální léčbu tohoto onemocnění.
  • Známá okamžitá nebo opožděná hypersenzitivní reakce nebo idiosynkratická reakce na belantamab mafodotin nebo léky chemicky příbuzné s belantamab mafodotinem nebo kteroukoli ze složek studijní léčby.
  • Důkaz aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení.
  • Cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest podle hodnocení zkoušejícího definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů, přetrvávající žloutenky.
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu.
  • Známá nebo aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B nebo hepatitida C budou vyloučeny, pokud nebudou splněna kritéria definovaná protokolem.
  • Přítomnost aktivních renálních stavů (jako je infekce, závažné poškození ledvin vyžadující dialýzu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka).
  • Pokračující periferní neuropatie 2. stupně s bolestí během 14 dnů před randomizací nebo periferní neuropatie ≥ 3. stupně.
  • Aktivní nebo v anamnéze žilní a arteriální tromboembolismus během posledních 3 měsíců.
  • Kontraindikace nebo neochota podstoupit protokolem vyžadovanou antitrombotickou profylaxi.
  • Současné onemocnění rohovky kromě mírné tečkovité keratopatie.
  • Jakékoli vážné a/nebo nestabilní již existující zdravotní, psychiatrické poruchy nebo jiné stavy (včetně laboratorních abnormalit), které by mohly narušit bezpečnost účastníka, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Belantamab mafodotin plus pomalidomid a dexamethason
Lék: Belantamab mafodotin
Bude podán konjugát humanizovaný anti-B-buněčný maturační antigen (BCMA) protilátka/lék.
Lék: Dexamethason
Bude podán syntetický glukokortikoid s protinádorovou aktivitou.
Lék: Pomalidomid
Bude podán imunomodulační lék (IMiD).
Aktivní komparátor: Rameno B: Bortezomib plus Pomalidomid a Dexamethason
Lék: Dexamethason
Bude podán syntetický glukokortikoid s protinádorovou aktivitou.
Lék: Bortezomib
Bude podáván inhibitor proteazomu.
Lék: Pomalidomid
Bude podán imunomodulační lék (IMiD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 174 týdnů
PFS je definován jako čas od randomizace do nejbližšího data progrese onemocnění (PD), určený nezávislým přezkumným výborem (IRC), podle kritéria odpovědi na mezinárodní pracovní skupinu (IMWG) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. PD je definováno jako nárůst> = 25% z nejnižší hodnoty v> = 1 následující (sérový m-protein [absolutní zvýšení> = 0,5 gramů na deciliter {g/dl}]; sérový m-protein> = 1g/dl, když nejnižší m-protein> = 5g/dl]; močový m-protein [absolutní zvýšení [200 mlýnství na 24 hodin}}}}}}}}}} bez měřitelných hladin sérového a moči M-proteinu je rozdíl mezi hladinami světelných řetězců bez séra (SFLC) (absolutní zvýšení> 10 mg/dl]; (cm) na krátké ose.
Až přibližně 174 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Celkové přežití (OS) definované jako interval časového období od randomizace do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 473 týdnů
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Délka odezvy (DOR) definována jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu PR nebo lepšího až do progresivního onemocnění (PD) nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny. Odpověď bude založena na hodnocení IRC na kritéria IMWG.
Až přibližně 473 týdnů
Minimální zbytková onemocnění (MRD) Míra negativity
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Míra negativity MRD definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou negativního stavu MRD (jak je hodnoceno sekvenováním nové generace při 10^5 prahu) alespoň jednou v době potvrzeného CR nebo lepší odpovědi na základě IRC-Assessessents na IMWG.
Až přibližně 473 týdnů
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
ORR bude definována jako procento účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí nebo lepší (tj. PR, VGPR, CR a SCR) na základě hodnocení IRC na kritéria IMWG.
Až přibližně 473 týdnů
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Úplná míra odezvy (CRR), definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo lepší (tj. Cr a přísná úplná odezva (SCR)) na základě hodnocení IRC na kritéria IMWG.
Až přibližně 473 týdnů
Procento účastníků s potvrzenou velmi dobrou částečnou reakcí (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
VGPR je definováno jako procento účastníků s potvrzeným VGPR nebo lepším (tj. VGPR, CR a SCR) na základě hodnocení IRC na kritéria IMWG.
Až přibližně 473 týdnů
Čas na nejlepší odpověď (TTBR)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
TTBR je definována jako interval časového období mezi datem randomizace a nejčasnějším datem dosažení nejlepší reakce mezi účastníky s potvrzeným PR nebo lépe na základě hodnocení IRC na IMWG.
Až přibližně 473 týdnů
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
TTR je definována jako čas mezi datem randomizace a prvním zdokumentovaným důkazem odpovědi (PR nebo lepší) u účastníků, kteří dosáhnou reakce (tj. Potvrzující PR nebo lepší) na základě hodnocení IRC na IMWG.
Až přibližně 473 týdnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
TTP definoval jako čas od randomizace do nejčasnějšího data PD na základě IRC-hodnocení na kritéria IMWG nebo smrt v důsledku PD.
Až přibližně 473 týdnů
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
PFS2 definovaný jako čas od randomizace k progresi onemocnění (odpověď posazená do vyšetřovatele) po zahájení nové anti-myelomové terapie nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve. Pokud nelze měřit progresi onemocnění po nové terapii antimyelomu, je událost PFS definována jako datum přerušení nové terapie anti-myelomem nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co je dříve.
Až přibližně 473 týdnů
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Až přibližně 473 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu hematologických parametrů.
Až přibližně 473 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v parametrech klinické chemie
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro analýzu parametrů klinické chemie.
Až přibližně 473 týdnů
Počet účastníků s abnormálními očními nálezy při oftalmickém vyšetření
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Až přibližně 473 týdnů
Plazmatické koncentrace mafodotinu Belantamab (ADC) v uvedených časových bodech
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro PK analýzu mafodotinu Belantamab.
Až přibližně 473 týdnů
Plazmatické koncentrace monomethyl auristatin-F s cysteinovým linkerem (Cys-MCMMAF) v uvedených časových bodech
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro PK analýzu mafodotinu Belantamab.
Až přibližně 473 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace (AUC) od času 0 do doby poslední kvantifikovatelné koncentrace (C (Tlast)) [AUC (0-Last)] pro pomalidomid
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro PK analýzu pomalidomidu v kombinaci s mafodotinem Belantamab a dexamethason.
Až přibližně 473 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace (AUC) od času 0 do konce dávkovacího intervalu [AUC (0-tau)] pro pomalidomid
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro PK analýzu pomalidomidu v kombinaci s mafodotinem Belantamab a dexamethason.
Až přibližně 473 týdnů
Maximální koncentrace (CMAX) pro pomalidomid
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro PK analýzu pomalidomidu v kombinaci s mafodotinem Belantamab a dexamethason.
Až přibližně 473 týdnů
Čas CMAX (TMAX) pro pomalidomid
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro PK analýzu pomalidomidu v kombinaci s mafodotinem Belantamab a dexamethason.
Až přibližně 473 týdnů
Koncentrace koryta před další dávkou pro každý cyklus (Ctrough) pro pomalidomid
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro PK analýzu pomalidomidu v kombinaci s mafodotinem Belantamab a dexamethason.
Až přibližně 473 týdnů
Poslední časový bod, kdy je koncentrace nad hranicí kvantifikace (Tlast) pro pomalidomid
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro PK analýzu pomalidomidu v kombinaci s mafodotinem Belantamab a dexamethason.
Až přibližně 473 týdnů
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADAS) proti mafodotinu Belantamab
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky séra odebrané pro analýzu přítomnosti ADA pomocí ověřených imunoanalýz. Všechny vzorky budou testovány v testu screeningu a pozitivní vzorky budou dále charakterizovány pro titry protilátek.
Až přibližně 473 týdnů
Titry Adas proti mafodotinu Belantamab
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Vzorky séra odebrané pro analýzu přítomnosti ADA pomocí ověřených imunoanalýz. Všechny vzorky budou dále testovány při screeningovém testu a pozitivní vzorky budou dále charakterizovány pro titry protilátek.
Až přibližně 473 týdnů
Počet účastníků s maximální změnou po hlasování z výchozí hodnoty v jednotlivých položkách výsledných verzí s ukazovanou pacientem v běžné termínové kritérii pro nežádoucí účinky (pro-CTCAE)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Pro-CTCAE je výsledek uváděné pacientem vyvinutým pro vyhodnocení symptomatické toxicity u účastníků v klinických studiích rakoviny. Pro-CTCAE zahrnuje knihovnu položek 124 položek představujících 78 symptomatické toxicity čerpané z CTCAE.
Až přibližně 473 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v oblasti kvality života souvisejících se zdravím (HRQOL) měřeno evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny 30-bodového základního modulu (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
EORTC QLQ-C30 zahrnuje 30 položek s jednotlivými a vícepodlažními měřítky. These includes five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, Dyspnoea, ztráta chuti k jídlu [al] a finanční potíže [FD]). Možnosti odezvy jsou 1 až 4. Skóre je průměrována a transformována na 0 až 100, vysoké skóre pro funkční měřítka/ GHS/ QOL představuje lepší funkční schopnost nebo kvalitu života související se zdravím (HRQOL), zatímco vysoké skóre pro měřítko symptomů/ jednotlivých položek představuje významnou symptomatologii. Základní linie je definována jako nejnovější hodnocení před dávkováním (1. den) s neradovanou hodnotou, včetně neplánovaných návštěv. Změna ze základní linie se počítá odečtením základní hodnoty z hodnoty návštěvy po dávce.
Až přibližně 473 týdnů
Změna z výchozího dotazníku v oblasti kvality života 20-bodového modulu pro více myelomu (QLQMY20)
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Dotazník EORTC Quality of Life 20-bodový modul pro více myelomu (QLQMY20) je doplněk k nástroji QLQ-C30 používaný u účastníků s více myelomem. Skóre jednotlivých složek v doméně symptomů onemocnění je průměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre příznaků nemoci představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. Vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Až přibližně 473 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v HRQOL, měřeno pomocí EORTC IL52
Časové okno: Až přibližně 473 týdnů
Dotazník EORTC Quality of Life 20-bodový modul pro více myelomu (QLQMY20) je doplněk k nástroji QLQ-C30 používaný u účastníků s více myelomem. Pro EORTC IL52 bude příznaky onemocnění QLQ-MY20 použita pro bolesti kostí nebo bolesti zad, bolest kyčle, bolesti paží nebo ramene, bolest na hrudi a bolest s aktivitou. Skóre jednotlivých složek v doméně symptomů onemocnění je průměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí od 0 do 100. Vysoké skóre příznaků nemoci představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. Vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Až přibližně 473 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207499
  • 2018-004354-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Belantamab mafodotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit