Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomid og Deksametason (Pd) versus Bortezomib Plus Pd ved residiverende/refraktært myelomatose (DREAMM 8)

31. oktober 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase III, multisenter, åpen etikett, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belantamab Mafodotin i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (B-Pd) versus pomalidomid pluss bortezomib og deksametason (PVd) hos deltakere med residiverende/refraktor DRØMME 8)

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til belantamab mafodotin i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (arm A) sammenlignet med kombinasjonen av pomalidomid, bortezomib og deksametason (arm B) hos deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

357

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin Lee
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Cecily Forsyth
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Fullført
        • GSK Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hertzberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Presgrave
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hanlon Sia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Irving
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huey-Shin Cindy Lee
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hang Quach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Campbell
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Lim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Melita Kenealy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Augustson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Curitiba, Brasil, 80530-010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Cordeiro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Angelo Maiolino
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jayr Schmidt Filho
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Maria Fogliatto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90470-340
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Capra
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89201-260
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcelo Pitombeira de Lacerda
      • Montreal, Canada, H2X 0A9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emilie Lemieux-Blanchard
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Arleigh McCurdy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suzanne Trudel
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Borisenkova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey Semochkin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Olga Samoilova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yulia Dyachkova
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Tilbaketrukket
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yuriy Osipov
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Davydkin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dmitriy Kirtbaya
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sergey Voloshin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197 089
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Olga S. Uspenskaya
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Volodicheva
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel R Modiano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Henning Schade
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Farhan Zafar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustaro A Fonseca
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isaac Levy
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Danko Martincic
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Richardson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Suman Kambhampati
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Santhosh Sadashiv
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesus G Berdeja
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Libby
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Gourley
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Binod Dhakal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Dijon cedex, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Caillot
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Marie Stoppa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Périgueux cedex, Frankrike, 24019
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Rodon
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurore Perrot
      • Vandeouvre-les-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Feugier
      • Athens, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sosana Delimpasi
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
      • Athens, Hellas, 11525
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos Anargyrou
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Athanasios Galanopoulos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ioannina, Hellas, 45 500
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Eleftheria Hatzimichael
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Larisa, Hellas, 41110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • George Vassilopoulos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Rio/Patras, Hellas, 26504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Argiris S. Symeonidis
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michail Iskas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Evdoxia Hatjiharissi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Merav Leiba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ory Rouvio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Inna Tsoran-Rosenthal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Moshe Etzion Gatt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa Ruchlemer
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Osnat Jarchowsky Dolberg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Celia Suriu
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Amos M Cohen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hila Magen
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Irit Avivi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luca Baldini
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michele Cavo
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maurizio Martelli
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Silvia Mangiacavalli
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Cascavilla
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shinsuke Iida
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kosei Matsue
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hiromi Iwasaki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Takayuki Ikezoe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroshi Handa
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gunma, Japan, 377-0280
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Morio Matsumoto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Taiga Kuroi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hideki Goto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Iwate, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shigeki Ito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Toshiro Kawakita
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junya Kuroda
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Michiko Ichii
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuhito Terui
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokushima, Japan, 770-8539
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Shuji Ozaki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kazuhito Suzuki
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Yoichi Imai
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tottori, Japan, 683-8504
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tetsuya Fukuda
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Satoshi Ito
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmei Jing
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongxia Huang
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Weiwei Sui
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongjun Xia
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Du
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chunyan Sun
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zhiling Yan
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Fei Li
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sujun Gao
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Yang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhen Cai
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ho-Jin Shin
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • HyeonSeok Eom
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Je-Jung Lee
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jae Hoon Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jin Seok Kim
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chang Ki Min
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kihyun Kim
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Youngil Koh
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jae-Cheol Jo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Jackson
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Auckland, New Zealand, 622
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Merit Hanna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Ganly
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Dunedin, New Zealand, 9001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Forwood
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Browett
      • Hamilton, New Zealand, 2001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hugh Goodman
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tauranga, New Zealand, 3143
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marie Hughes
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaroslaw Czyz
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Magdalena Dutka
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Artur Jurczyszyn
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Tadeusz Robak
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Krzysztof Giannopoulos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Wrobel
      • Badalona, Spania, ?08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Rosinol Dachs
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mercedes Gironella Mesa
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Ana Maria Sureda Balarí
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Gijon, Spania, 33204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Esther González García
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Adrián Alegre Amor
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Murcia, Spania, 30008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Felipe De Arriba de la Fuente
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Antonia Sampol Mayol
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Rodriguez Otero
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Martinez Chamorro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Victoria Mateos Manteca
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jesús Martín Sánchez
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Javier de la Rubia Comos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spania, 28933
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Velasco Valdazo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Navarra
      • Madrid, Navarra, Spania, 28027
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Rodriguez Otero
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Hall
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aristeidis Chaidos
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8D8
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Mary Hunter
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Jenner
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Lanarkshire
      • Airdrie, Lanarkshire, Storbritannia, ML6 0JS
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Iain Singer
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST4 6QG
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamaraj Karunanithi
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Boyd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludek Pour
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vladimir Maisnar
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Spicka
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Sinan Dal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zubeyde Ozkurt
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Ankara, Tyrkia, 6110
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Meral Beksac
      • Istanbul, Tyrkia, 34214
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Omur G Sevindik
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Guray Saydam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Izmir, Tyrkia, 35340
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guner Hayri Ozsan
      • Kocaeli, Tyrkia, 41400
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Zafer Gulbas
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Mersin, Tyrkia, 33343
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Anil Tombak
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Turgut
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maike de Wit
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katja Weisel
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Raab
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Britta Besemer
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Kortuem
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Markus Munder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfram Poenisch
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Marie von Lilienfeld-Toal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Ha en bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) som definert av kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
  • Har tidligere vært behandlet med minst 1 tidligere MM-behandling inkludert et lenalidomidholdig regime og må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter den siste behandlingen.
  • Må ha minst ett aspekt av målbar sykdom definert som ett av følgende;

    1. Urin M-protein utskillelse større enn eller lik (≥)200 milligram (mg) per 24-timer, eller
    2. Serum M-proteinkonsentrasjon ≥0,5 gram/desiliter (g/dL) (≥5,0 g/liter [L]), eller
    3. Serumfri lettkjede (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serumfri lettkjedeforhold (mindre enn []1,65) bare hvis deltakeren ikke har noen målbar urin eller serum M-spike.
  • Har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller anses som ikke kvalifisert for transplantasjon. Deltakere med en historie med ASCT er kvalifisert for studiedeltakelse forutsatt at følgende kvalifikasjonskriterier er oppfylt: a. ASCT var >100 dager før den første dosen med studiemedisin. b. Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) til stede
  • Alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versjon 5.0) må være mindre enn eller lik (≤) grad 1 ved registreringstidspunktet, bortsett fra alopeci.
  • Tilstrekkelig organsystemfunksjoner som nevnt i protokollen.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere samtykker i å overholde protokolldefinerte prevensjonskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukemi, symptomatisk amyloidose eller aktiv polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmaproliferativ lidelse og hudforandringer (POEMS) syndrom på tidspunktet for screening.
  • Tidligere allogen SCT.
  • Systemisk antimyelombehandling (inkludert kjemoterapi og systemiske steroider) innen 14 dager eller fem halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av studiemedikamentet; tidligere behandling med et monoklonalt antistofflegemiddel innen 30 dager etter mottak av den første dosen av studiemedikamenter.
  • Plasmaferese innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Fikk tidligere behandling med eller intolerant overfor pomalidomid.
  • Mottatt tidligere betacelle modningsantigen (BCMA) målrettet terapi.
  • Intolerant overfor bortezomib eller refraktær overfor bortezomib (for eksempel; deltakeren opplevde progressiv sykdom under behandling, eller innen 60 dager etter fullført behandling, med et regime som inneholder bortezomib på 1,3 mg/meter kvadrat [m^2] to ganger ukentlig).
  • Bevis på kardiovaskulær risiko inkludert noen av følgende;

    1. Bevis på aktuelle klinisk signifikante ubehandlede arytmier, inkludert klinisk signifikante elektrokardiogramavvik inkludert andregrads (Mobitz type II) eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering.
    2. Nylig historie innen (3 måneder etter screening) med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting eller bypasstransplantasjon.
    3. Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem
    4. Ukontrollert hypertensjon.
  • Enhver større operasjon i løpet av de siste 4 ukene.
  • Tidligere eller samtidig invasiv malignitet annet enn multippelt myelom, unntatt:

    1. Sykdommen må anses medisinsk stabil i minst 2 år; eller
    2. Deltakeren må ikke motta aktiv terapi, annet enn hormonbehandling for denne sykdommen.
  • Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratisk reaksjon på belantamab-mafodotin eller legemidler som er kjemisk relatert til belantamab-mafodotin, eller noen av komponentene i studiebehandlingen.
  • Bevis på aktiv slimhinneblødning eller indre blødning.
  • Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, vedvarende gulsott.
  • Aktiv infeksjon som krever behandling.
  • Kjent eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C vil bli ekskludert med mindre de protokolldefinerte kriteriene er oppfylt.
  • Tilstedeværelse av aktive nyretilstander (som infeksjon, alvorlig nyresvikt som krever dialyse eller enhver annen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet).
  • Pågående grad 2 perifer nevropati med smerte innen 14 dager før randomisering eller ≥Grad 3 perifer nevropati.
  • Aktiv eller historie med venøs og arteriell tromboembolisme i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kontraindikasjoner for eller uvillig til å gjennomgå protokollpåkrevd antitrombotisk profylakse.
  • Nåværende hornhinnesykdom bortsett fra mild punktformet keratopati.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene.
  • Gravid eller ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Belantamab mafodotin pluss pomalidomid og deksametason
Humanisert anti-B-celle modningsantigen (BCMA) antistoff/medikamentkonjugat vil bli administrert.
Syntetisk glukokortikoid med antitumoraktivitet vil bli administrert.
Immunmodulerende medikament (IMiD) vil bli administrert.
Aktiv komparator: Arm B: Bortezomib pluss pomalidomid og deksametason
Syntetisk glukokortikoid med antitumoraktivitet vil bli administrert.
Proteasominhibitor vil bli administrert.
Immunmodulerende medikament (IMiD) vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
PFS vil bli definert som tiden fra randomiseringen til den tidligste datoen for progressiv sykdom (PD) basert på Independent Review Committee (IRC) vurdering i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 84 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologi, klinisk kjemi og laboratorieparametre for urinanalyse
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Antall deltakere med unormale øyefunn ved oftalmisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Plasmakonsentrasjoner av belantamab mafodotin på angitte tidspunkter
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Plasmakonsentrasjoner av monometyl auristatin-F med en cysteinlinker (cys-mcMMAF) på angitte tidspunkter
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) for pomalidomid
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for pomalidomid
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) for pomalidomid
Tidsramme: Opptil 24 timer
Opptil 24 timer
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA) mot belantamab-mafodotin
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Titere av ADA mot belantamab mafodotin
Tidsramme: Inntil 84 måneder
Inntil 84 måneder
Endring fra Baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-element kjernemodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og opptil 84 måneder
EORTC Quality of Life-spørreskjema QLQ-C30 på en skala fra 0-100. Lavere skår korrelerer med dårligere livskvalitet og høyere skår korrelerer med bedre livskvalitet.
Baseline og opptil 84 måneder
Endring fra baseline i HRQoL målt av EORTC elementbibliotek 52 (IL52)
Tidsramme: Baseline og opptil 84 måneder
EORTC QLQ- 20-elements Multiple Myeloma Module (MY20) spørreskjema vil bli referert til som EORTC IL52. Kun domene for sykdomssymptomer vil bli vurdert. En høy score representerer et høyt nivå av symptomer eller problemer.
Baseline og opptil 84 måneder
Endring fra baseline i HRQoL målt ved EORTC QLQ-20-element multippelt myelommodul (MY20)
Tidsramme: Baseline og opptil 84 måneder
EORTC QLQ-MY20 er et spørreskjema som vil evaluere sykdomssymptomer. I EORTC QLQ-MY20 vil domenepoeng beregnes som gjennomsnitt og vil bli transformert lineært til en poengsum fra 0 til 100. Høyere poengsum representerer høyt nivå av symptomatologi eller problemer.
Baseline og opptil 84 måneder
Antall deltakere med maksimale post-baseline-endringer i pasientrapportert utfallsversjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger (PRO-CTCAE)-score for hvert elementattributt
Tidsramme: Baseline og opptil 84 måneder
PRO-CTCAE spørreskjema vurderer bivirkningssymptomer i kliniske kreftstudier. Virkningene av bivirkningene vil bli vurdert ved hjelp av PRO-CTCAE-score.
Baseline og opptil 84 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
DoR vil bli definert som tiden fra første dokumenterte bevis på delvis respons eller bedre til progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Svar vil være basert på IRC-vurdering i henhold til IMWG-kriterier.
Inntil 84 måneder
Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Inntil 84 måneder
MRD-negativitetsrate vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår MRD-negativ status (som vurdert ved neste generasjons sekvensering (NGS) ved 10^5-terskel) minst én gang i løpet av tidspunktet for bekreftet CR eller bedre respons, basert på IRC-vurdering per IMWG.
Inntil 84 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
OS vil bli definert som tidsintervallet fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 84 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
ORR vil bli definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet delvis respons eller bedre (dvs. PR, VGPR, CR og sCR) basert på IRC-vurdering per IMWG-kriterier.
Inntil 84 måneder
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
CRR vil bli definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons eller bedre (dvs. CR og streng komplett respons (sCR) basert på IRC-vurdering per IMWG-kriterier.
Inntil 84 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre rate
Tidsramme: Inntil 84 måneder
VGPR vil være definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet VGPR eller bedre (dvs. VGPR, CR og sCR) basert på IRC-vurdering per IMWG-kriterier.
Inntil 84 måneder
Tid til beste svar (TTBR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
TTBR vil bli definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for å oppnå best respons blant deltakere med bekreftet PR eller bedre basert på IRC-vurdering per IMWG.
Inntil 84 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
TTR definert som tiden mellom datoen for randomisering og det første dokumenterte beviset på respons (PR eller bedre) blant deltakere som oppnår en respons (dvs. bekreftet PR eller bedre) basert på IRC-vurdering per IMWG.
Inntil 84 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
TTP definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for PD basert på IRC-vurdering per IMWG-kriterier, eller død på grunn av PD.
Inntil 84 måneder
Progresjonsfri overlevelse ved påfølgende behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Inntil 84 måneder
PFS2 definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon (etterforsker-vurdert respons) etter oppstart av ny antimyelombehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Hvis sykdomsprogresjon etter ny antimyelombehandling ikke kan måles, defineres en PFS-hendelse som datoen for seponering av ny antimyelombehandling, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Inntil 84 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

16. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Belantamab mafodotin

3
Abonnere