Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomid og Deksametason (Pd) versus Bortezomib Plus Pd ved residiverende/refraktært myelomatose (DREAMM 8)
25. mai 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En fase III, multisenter, åpen etikett, randomisert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Belantamab Mafodotin i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (B-Pd) versus pomalidomid pluss bortezomib og deksametason (PVd) hos deltakere med residiverende/refraktor DRØMME 8)
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til belantamab mafodotin i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (arm A) sammenlignet med kombinasjonen av pomalidomid, bortezomib og deksametason (arm B) hos deltakere med residiverende/refraktært multippelt myelom (RRMM).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasil, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
Joinville, Brasil, 89201-260
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04537-081
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vanduvre-lEs-Nancy, Frankrike, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Hellas, 115 25
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Hellas, 45 500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- GSK Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 2633737
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japan, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japan, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kina, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 310003
- GSK Investigational Site
-
Jiangsu, Kina, 221004
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kina, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300020
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 2025
- GSK Investigational Site
-
Auckland, New Zealand, 1023
- GSK Investigational Site
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, New Zealand, 3204
- GSK Investigational Site
-
Takapuna Auckland, New Zealand, 622
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, New Zealand, 3143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russland, 125101
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Russland, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Russland, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Russland, 354057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 8035
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Spania, 33204
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Spania, 08908
- GSK Investigational Site
-
MOstoles Madrid, Spania, 28933
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spania, 30008
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spania, 07120
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Spania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Spania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Spania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Sør -Korea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Inchon, Sør -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50333
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55131
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Ha en bekreftet diagnose av multippelt myelom (MM) som definert av kriteriene for International Myeloma Working Group (IMWG).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2.
- Har tidligere vært behandlet med minst 1 tidligere MM-behandling inkludert et lenalidomidholdig regime og må ha dokumentert sykdomsprogresjon under eller etter den siste behandlingen.
Må ha minst ett aspekt av målbar sykdom definert som ett av følgende;
- Urin M-protein utskillelse større enn eller lik (≥)200 milligram (mg) per 24-timer, eller
- Serum M-proteinkonsentrasjon ≥0,5 gram/desiliter (g/dL) (≥5,0 g/liter [L]), eller
- Serumfri lettkjede (FLC)-analyse: involvert FLC-nivå ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) og et unormalt serumfri lettkjedeforhold (mindre enn []1,65) bare hvis deltakeren ikke har noen målbar urin eller serum M-spike.
- Har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) eller anses som ikke kvalifisert for transplantasjon. Deltakere med en historie med ASCT er kvalifisert for studiedeltakelse forutsatt at følgende kvalifikasjonskriterier er oppfylt: a. ASCT var >100 dager før den første dosen med studiemedisin. b. Ingen aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) til stede
- Alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (definert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versjon 5.0) må være mindre enn eller lik (≤) grad 1 ved registreringstidspunktet, bortsett fra alopeci.
- Tilstrekkelig organsystemfunksjoner som nevnt i protokollen.
- Mannlige og kvinnelige deltakere samtykker i å overholde protokolldefinerte prevensjonskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv plasmacelleleukemi, symptomatisk amyloidose eller aktiv polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmaproliferativ lidelse og hudforandringer (POEMS) syndrom på tidspunktet for screening.
- Tidligere allogen SCT.
- Systemisk antimyelombehandling (inkludert kjemoterapi og systemiske steroider) innen 14 dager eller fem halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av studiemedikamentet; tidligere behandling med et monoklonalt antistofflegemiddel innen 30 dager etter mottak av den første dosen av studiemedikamenter.
- Plasmaferese innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Fikk tidligere behandling med eller intolerant overfor pomalidomid.
- Mottatt tidligere betacelle modningsantigen (BCMA) målrettet terapi.
- Intolerant overfor bortezomib eller refraktær overfor bortezomib (for eksempel; deltakeren opplevde progressiv sykdom under behandling, eller innen 60 dager etter fullført behandling, med et regime som inneholder bortezomib på 1,3 mg/meter kvadrat [m^2] to ganger ukentlig).
Bevis på kardiovaskulær risiko inkludert noen av følgende;
- Bevis på aktuelle klinisk signifikante ubehandlede arytmier, inkludert klinisk signifikante elektrokardiogramavvik inkludert andregrads (Mobitz type II) eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkering.
- Nylig historie innen (3 måneder etter screening) med hjerteinfarkt, akutte koronare syndromer (inkludert ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting eller bypasstransplantasjon.
- Klasse III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem
- Ukontrollert hypertensjon.
- Enhver større operasjon i løpet av de siste 4 ukene.
Tidligere eller samtidig invasiv malignitet annet enn multippelt myelom, unntatt:
- Sykdommen må anses medisinsk stabil i minst 2 år; eller
- Deltakeren må ikke motta aktiv terapi, annet enn hormonbehandling for denne sykdommen.
- Kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkratisk reaksjon på belantamab-mafodotin eller legemidler som er kjemisk relatert til belantamab-mafodotin, eller noen av komponentene i studiebehandlingen.
- Bevis på aktiv slimhinneblødning eller indre blødning.
- Skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom per etterforskers vurdering definert av tilstedeværelsen av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esophageal eller gastriske varicer, vedvarende gulsott.
- Aktiv infeksjon som krever behandling.
- Kjent eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C vil bli ekskludert med mindre de protokolldefinerte kriteriene er oppfylt.
- Tilstedeværelse av aktive nyretilstander (som infeksjon, alvorlig nyresvikt som krever dialyse eller enhver annen tilstand som kan påvirke deltakerens sikkerhet).
- Pågående grad 2 perifer nevropati med smerte innen 14 dager før randomisering eller ≥Grad 3 perifer nevropati.
- Aktiv eller historie med venøs og arteriell tromboembolisme i løpet av de siste 3 månedene.
- Kontraindikasjoner for eller uvillig til å gjennomgå protokollpåkrevd antitrombotisk profylakse.
- Nåværende hornhinnesykdom bortsett fra mild punktformet keratopati.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstander (inkludert laboratorieavvik) som kan forstyrre deltakerens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Belantamab mafodotin pluss pomalidomid og deksametason
|
Humanisert anti-B-celle modningsantigen (BCMA) antistoff/medikamentkonjugat vil bli administrert.
Syntetisk glukokortikoid med antitumoraktivitet vil bli administrert.
Immunmodulerende medikament (IMiD) vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Arm B: Bortezomib pluss pomalidomid og deksametason
|
Syntetisk glukokortikoid med antitumoraktivitet vil bli administrert.
Proteasominhibitor vil bli administrert.
Immunmodulerende medikament (IMiD) vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 174 uker
|
PFS er definert som tid fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon (PD), bestemt av Independent Review Committee (IRC), ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier, eller død på grunn av enhver årsak.
PD er definert som økning på> = 25% fra laveste verdi i> = 1 av følgende (serum m-protein [absolutt økning> = 0,5 gram per desiliter {g/dl}]; serum m-protein økning> = 1g/dl [når lavt m-protein> = 5g/dl]; urin m-PROTIN [ {Mg/24H}]; > = 50% økning i lengste diameter av tidligere lesjon> 1 centimeter (cm) i kort akse.
|
Opptil 174 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Totalt overlevelse (OS) definert som tidens intervall fra randomisering til dødsdato på grunn av enhver årsak.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Responsens varighet (DOR) definert som tiden fra første dokumenterte bevis på PR eller bedre inntil progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av enhver årsak.
Responsen vil være basert på IRC-vurdering per IMWG-kriterier.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Minimal restsykdom (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
MRD-negativitetsrate definert som prosentandelen av deltakere som oppnår MRD-negativ status (som vurdert ved neste generasjons sekvensering ved 10^5-terskel) minst en gang i løpet av bekreftet CR eller bedre respons basert på IRC-vurdering per IMWG.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Generell svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
ORR vil bli definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet delvis respons eller bedre (dvs. PR, VGPR, CR og SCR) basert på IRC-vurdering per IMWG-kriterier.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Komplett svarprosent (CRR)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Komplett svarprosent (CRR), definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bedre (dvs. CR og streng fullstendig respons (SCR)) basert på IRC -vurdering per IMWG -kriterier.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Prosentandel av deltakerne med en bekreftet veldig god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
VGPR er definert som prosentandelen av deltakerne med en bekreftet VGPR eller bedre (dvs. VGPR, CR og SCR) basert på IRC-vurdering per IMWG-kriterier.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Time to Best Response (TTBR)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
TTBR definert som tidsintervall mellom datoen for randomisering og den tidligste datoen for å oppnå beste respons blant deltakere med en bekreftet PR eller bedre basert på IRC-vurdering per IMWG.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
TTR definert som tiden mellom datoen for randomisering og det første dokumenterte beviset på respons (PR eller bedre) blant deltakere som oppnår et svar (dvs. bekreftet PR eller bedre) basert på IRC-vurdering per IMWG.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
TTP definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for PD basert på IRC-vurdering per IMWG-kriterier, eller død på grunn av PD.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2 (PFS2)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
PFS2 definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon (etterforskningsvurdert respons) etter initiering av ny anti-myelometerapi eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Hvis sykdomsprogresjon etter ny antimyelometerapi ikke kan måles, er en PFS-hendelse definert som datoen for seponering av ny anti-myelometerapi, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som er tidligere.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i hematologiparametere
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for analyse av hematologiparametere.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i kliniske kjemiparametere
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for analyse av kliniske kjemiparametere.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Antall deltakere med unormale okulære funn om oftalmisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Belantamab mafodotin (ADC) ved indikerte tidspunkter
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for PK -analyse av Belantamab mafodotin.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Plasmakonsentrasjoner av monometyl auristatin-F med en cystein-linker (Cys-MCMMAF) ved indikerte tidspunkter
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for PK -analyse av Belantamab mafodotin.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) fra tid 0 til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (C (TLAST)) [AUC (0-LAST)] for pomalidomid
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for PK -analyse av pomalidomid i kombinasjon med Belantamab mafodotin og dexametason.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurve (AUC) fra tid 0 til slutten av doseringsintervallet [AUC (0-tau)] for pomalidomid
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for PK -analyse av pomalidomid i kombinasjon med Belantamab mafodotin og dexametason.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for pomalidomid
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for PK -analyse av pomalidomid i kombinasjon med Belantamab mafodotin og dexametason.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Tid for Cmax (Tmax) for pomalidomid
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for PK -analyse av pomalidomid i kombinasjon med Belantamab mafodotin og dexametason.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Travkonsentrasjon før neste dose for hver syklus (CTOOG) for pomalidomid
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for PK -analyse av pomalidomid i kombinasjon med Belantamab mafodotin og dexametason.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Siste tidspunkt hvor konsentrasjonen er over kvantifiseringsgrensen (TLAST) for pomalidomid
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for PK -analyse av pomalidomid i kombinasjon med Belantamab mafodotin og dexametason.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Antall deltakere med positive anti-medikamentantistoffer (ADAs) mot Belantamab mafodotin
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Serumprøver samlet for analyse av tilstedeværelsen av ADA -er ved bruk av validerte immunoanalyser.
Alle prøver vil bli testet i screeninganalyse, og positive prøver vil bli ytterligere karakterisert for antistofftitere.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Titere av Adas mot Belantamab mafodotin
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Serumprøver samlet for analyse av tilstedeværelsen av ADA -er ved bruk av validerte immunoanalyser.
Alle prøver vil bli testet videre i screeninganalyse, og positive prøver vil bli ytterligere karakterisert for antistofftitere.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Antall deltakere med maksimal endring etter baseline fra baseline i individuelle elementer av pasientrapportert utfallsversjon av de vanlige terminkriteriene for bivirkninger (Pro-CTCAE)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
Pro-CTCAE er et pasientrapportert utfallsmål som er utviklet for å evaluere symptomatisk toksisitet hos deltakere på kreftkliniske studier.
Pro-CTCAE inkluderer et elementbibliotek med 124 elementer som representerer 78 symptomatiske toksisiteter trukket fra CTCAE.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Endring fra baseline i helsemessig relatert livskvalitet (HRQOL) målt ved europeiskorganisering for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjemaet 30-element kjernemodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30-elementer med enkelt- og multi-elementer.
Disse inkluderer fem funksjonelle skalaer (fysisk fungering [PF], rollefunksjon [RF], kognitiv funksjon [CF], emosjonell funksjon [EF] og sosial funksjon [SF]), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast [N/V]), en global helsetilstand (ConS)/Six-qol (Qol). dyspné, appetitttap [al] og økonomiske vanskeligheter [FD]).
Responsalternativer er 1 til 4. score er i gjennomsnitt og transformert til 0 til 100, en høy poengsum for funksjonelle skalaer/ GHS/ QOL representerer bedre funksjonsevne eller helserelatert livskvalitet (HRQOL), mens en høy poengsum for symptomskala/ enkeltelementer representerer betydelig symptomatologi.
Baseline er definert som siste vurdering før dose (dag 1) med en ikke-gående verdi, inkludert uplanlagte besøk.
Endring fra baseline beregnes ved å trekke fra grunnverdien fra postdosebesøksverdien.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet spørreskjema 20-element Multiple Myeloma Module (QLQMY20)
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
EORTC Quality of Life-spørreskjema 20-element Multiple Myeloma Module (QLQMY20) er et supplement til QLQ-C30-instrumentet som brukes i deltakere med multippelt myelom.
De individuelle komponentpoengene i sykdomssymptomdomenet er gjennomsnittlig og transformert lineært til en poengsum fra 0 til 100.
En høy score for sykdomssymptomer representerer et høyt symptomatologi eller problemer.
En høy poengsum for fremtidig perspektiv og kroppsbilde representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
|
Opptil cirka 473 uker
|
|
Endring fra baseline i HRQOL målt ved EORTC IL52
Tidsramme: Opptil cirka 473 uker
|
EORTC Quality of Life-spørreskjema 20-element Multiple Myeloma Module (QLQMY20) er et supplement til QLQ-C30-instrumentet som brukes i deltakere med multippelt myelom.
For EORTC IL52 vil sykdomssymptomer domene til QLQ-My20 bli brukt til beinmerker eller smerter, ryggsmerter, smerter i hofta, arm- eller skuldersmerter, smerter i brystet og smerter som øker med aktivitet.
De individuelle komponentpoengene i sykdomssymptomdomenet er gjennomsnittlig og transformert lineært til en poengsum fra 0 til 100.
En høy score for sykdomssymptomer representerer et høyt symptomatologi eller problemer.
En høy poengsum for fremtidig perspektiv og kroppsbilde representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
|
Opptil cirka 473 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
25. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Uorganiske kjemikalier
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -karboksyliske
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyrazines
- Bortezomib
- Deksametason
- pomalidomid
- Belantamab mafodotin
Andre studie-ID-numre
- 207499
- 2018-004354-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .