Belantamab Mafodotin Plus -pomalidomidi ja deksametasoni (Pd) versus Bortezomib Plus Pd uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa (DREAMM 8)
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaiheen III, monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus belantamabimafodotiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin (B-Pd) kanssa verrattuna Pomalidomide Plus -bortetsomibiin ja deksametasoniin (PVd) potilailla, joilla on uusiutumisen aiheuttama myelooma DREAMM 8)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan belantamabimafodotiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa (haara A) verrattuna pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (haara B) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
302
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
Joinville, Brasilia, 89201-260
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04537-081
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 8035
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Espanja, 33204
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Espanja, 08908
- GSK Investigational Site
-
MOstoles Madrid, Espanja, 28933
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Espanja, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Espanja, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Etelä -Korea, 58128
- GSK Investigational Site
-
Inchon, Etelä -Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- GSK Investigational Site
-
Nahariya, Israel, 2633737
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italia, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Italia, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Italia, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japani, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japani, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japani, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Numakunai, Japani, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japani, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japani, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japani, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japani, 990-9585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kiina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Kiina, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Kiina, 410013
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- GSK Investigational Site
-
Jiangsu, Kiina, 221004
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kiina, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Kiina, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kiina, 300020
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 115 25
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Kreikka, 45 500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Puola, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vanduvre-lEs-Nancy, Ranska, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Saksa, 72076
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Saksa, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
-
Samsun, Turkki (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Tšekki, 50333
- GSK Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 12808
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- GSK Investigational Site
-
Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
- GSK Investigational Site
-
Takapuna Auckland, Uusi Seelanti, 622
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjä, 125101
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Venäjä, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Venäjä, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Venäjä, 354057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Mies tai nainen, 18 vuotta tai vanhempi.
- Sinulla on vahvistettu multippelin myelooman (MM) diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Heitä on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla MM-hoidolla, mukaan lukien lenalidomidia sisältävä hoito-ohjelma, ja heillä on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Sinulla on oltava vähintään yksi mitattavissa olevan sairauden näkökohta, joka määritellään joksikin seuraavista:
- Virtsan M-proteiinin erittyminen on suurempi tai yhtä suuri (≥) 200 milligrammaa (mg) 24 tunnin aikana, tai
- Seerumin M-proteiinipitoisuus ≥0,5 grammaa/desilitraa (g/dl) (≥5,0 g/litra [L]), tai
- Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: mukana FLC-taso ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) ja epänormaali seerumin vapaan kevytketjun suhde (alle []1,65) vain, jos osallistujalla ei ole mitattavissa olevaa virtsan tai seerumin M-piikkiä.
- Heille on tehty autologinen kantasolusiirto (ASCT) tai he eivät kelpaa siirtoon. Osallistujat, joilla on ollut ASCT:tä, voivat osallistua tutkimukseen edellyttäen, että seuraavat kelpoisuusehdot täyttyvät: a. ASCT oli > 100 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. b. Ei aktiivisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita
- Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien (määritetty National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] -versiossa 5.0) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) Grade 1 ilmoittautumishetkellä, paitsi hiustenlähtö.
- Riittävät elinjärjestelmän toiminnot, kuten pöytäkirjassa mainitaan.
- Mies- ja naispuoliset osallistujat sitoutuvat noudattamaan protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen plasmasoluleukemia, oireinen amyloidoosi tai aktiivinen polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen plasman proliferaatiohäiriö ja ihomuutosoireyhtymä (POEMS) seulonnan aikana.
- Aikaisempi allogeeninen SCT.
- Systeeminen myeloomahoito (mukaan lukien kemoterapia ja systeemiset steroidit) 14 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; aiempaa hoitoa monoklonaalisella vasta-ainelääkkeellä 30 päivän kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkkeiden annoksen saamisesta.
- Plasmafereesi 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sai aiempaa hoitoa pomalidomidilla tai ei siedä sitä.
- Sai aiemman beetasolujen kypsymisantigeenin (BCMA) kohdistetun hoidon.
- Bortetsomibi-intoleranssi tai bortetsomibiresistentti (esimerkiksi osallistujalla oli etenevä sairaus hoidon aikana tai 60 päivän kuluessa hoidon päättymisestä, kun bortetsomibia sisältävä annos oli 1,3 mg/neliömetri [m^2] kahdesti viikossa).
Todisteet kardiovaskulaarisesta riskistä, mukaan lukien jokin seuraavista;
- Todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hoitamattomista rytmihäiriöistä, mukaan lukien kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien toisen asteen (Mobitz tyyppi II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV).
- Viimeaikainen historia (3 kuukauden seulonnan jälkeen) sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi tai ohitusleikkaus.
- Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Mikä tahansa suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana.
Aiempi tai samanaikainen invasiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole multippeli myelooma, paitsi:
- Taudin on katsottava olevan lääketieteellisesti vakaa vähintään 2 vuoden ajan; tai
- Osallistuja ei saa saada muuta aktiivista hoitoa kuin hormonihoitoa tähän sairauteen.
- Tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai idiosynkraattinen reaktio belantamabimafodotiinille tai lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia belantamabimafodotiinille tai jollekin tutkimushoidon komponentista.
- Todisteet aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta.
- Kirroosi tai nykyinen epästabiili maksa- tai sappisairaus tutkijan arvion mukaan, joka määritellään askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju, jatkuva keltaisuus.
- Hoitoa vaativa aktiivinen infektio.
- Tunnettu tai aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C suljetaan pois, elleivät protokollan määrittämät kriteerit täyty.
- Aktiiviset munuaissairaudet (kuten infektio, vakava dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen).
- Jatkuva asteen 2 perifeerinen neuropatia, johon liittyy kipua 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, tai ≥ asteen 3 perifeerinen neuropatia.
- Aktiivinen tai aiemmin esiintynyt laskimo- ja valtimotromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Vasta-aiheet tai haluttomuus suorittaa protokollan edellyttämää antitromboottista estohoitoa.
- Nykyinen sarveiskalvosairaus, paitsi lievä pisteellinen keratopatia.
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä osallistujan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Belantamab-mafodotiini plus pomalidomidi ja deksametasoni
|
Humanisoitua B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA) vasta-aine/lääkekonjugaattia annetaan.
Synteettistä glukokortikoidia, jolla on kasvainten vastainen vaikutus, annetaan.
Immunomoduloivaa lääkettä (IMiD) annetaan.
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B: Bortetsomibi plus pomalidomidi ja deksametasoni
|
Synteettistä glukokortikoidia, jolla on kasvainten vastainen vaikutus, annetaan.
Proteasomi-inhibiittoria annetaan.
Immunomoduloivaa lääkettä (IMiD) annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 174 viikkoon
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta varhaisimpaan taudin etenemiseen (PD), joka on määritetty riippumattoman tarkistuskomitean (IRC) määrittelemä kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) vastauskriteerien tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan.
PD määritellään nousevan> = 25% alhaisimmasta arvosta> = 1 seuraavan (seerumin M-proteiini [absoluuttinen lisäys> = 0,5 grammaa desiliteriä kohti {g/dl}]; seerumin M-proteiinin lisäys> = 1g/dl [kun alhaisin M-proteiini> = 5g/dl]; virtsa m-proteiini [absoluuttinen nousu> = 200 milligrammaa per 24 tuntia {MG/24H}; Ilman mitattavissa olevia seerumia ja virtsan M-proteiinitasoja, erotetut ja osallistumattomat seerumin vapaat valoketjujen (SFLC) ero [absoluuttinen nousu> 10 mg/dl]; senttimetri (cm) lyhyellä akselilla.
|
Jopa noin 174 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Yleinen eloonjääminen (OS), joka on määritelty ajanjaksoksi satunnaistamisesta minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Vasteen kesto (DOR), joka on määritelty ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta PR: stä tai paremmasta todisteesta, kunnes progressiivinen tauti (PD) tai kuoleman vuoksi.
Vastaus perustuu IRC-arviointiin IMWG-kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
MRD: n negatiivisuusaste määritettiin MRD-negatiivisen tilan saavuttajien prosentuaaliseksi osuutena (kuten seuraavan sukupolven sekvensoinnilla 10^5 kynnysarvolla) vähintään kerran vahvistetun CR: n tai paremman vasteen aikana IRC-arvioinnin perusteella IMWG: tä kohti.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on vahvistettu osittainen vaste tai parempi (ts. PR, VGPR, CR ja SCR) IRC-arviointiin IMWG-kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR), joka on määritelty osallistujien prosentuaaliseksi osuutena vahvistetulla täydellinen vaste (CR) tai parempi (ts. CR ja tiukka täydellinen vastaus (SCR)) IRC -arvioinnin perusteella IMWG -kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vahvistettu erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
VGPR määritellään prosentuaaliseksi osuutena, jolla on vahvistettu VGPR tai parempi (ts. VGPR, CR ja SCR) IRC-arvioinnin perusteella IMWG-kriteerejä kohti.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Aika parhaaseen vastaukseen (TTBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
TTBR määritettiin satunnaistamispäivämäärän ja varhaisimman päivän välisen ajanjakson ajanjaksona osallistujien parhaan vastauksen saavuttamisen välillä vahvistetulla PR: llä tai paremmin IRC-arvioinnin perusteella IMWG: tä kohden.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
TTR määritettiin satunnaistamispäivän ja ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (PR: n tai paremman) välisenä ajanjaksona osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat vastauksen (ts. Vahvistettu PR tai parempi) IRC-arviointiin IMWG: tä kohti.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
TTP määritettiin ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisimpaan PD-päivämäärään IRC-arviointiin IMWG-kriteerien tai PD: n aiheuttaman kuoleman perusteella.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 2 (PFS2)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
PFS2, joka on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta taudin etenemiseen (tutkijan arvioitu vaste) uuden myeloomahoidon tai kuoleman aloittamisen jälkeen mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Jos taudin etenemistä uuden antimyeloomahoidon jälkeen ei voida mitata, PFS-tapahtuma määritellään uuden myelooman vastaisen hoidon lopettamispäivänä tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään hematologiaparametrien analysoimiseksi.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä kemian parametreissa
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään kliinisten kemian parametrien analysointiin.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalia silmätutkimusta silmätutkimuksesta
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
|
Belantamab -mafodotiinin (ADC) plasmapitoisuudet ilmoitetuissa ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään belantamab -mafodotiinin PK -analyysiin.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Monometyyli-auristatiini-F-plasmapitoisuudet kysteiinilinkkerillä (Cys-McMMAF) ilmoitetuissa ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään belantamab -mafodotiinin PK -analyysiin.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Pinta-ala plasmapitoisuus-aikakäyrä (AUC) ajasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (C (TLAST)) [AUC (0-Last)] pomalidomidille
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään pomalidomidin PK -analyysiä varten yhdessä belantamab -mafodotiinin ja deksametasonin kanssa.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrä (AUC) ajan 0: sta annosvälin loppuun [AUC (0-TAU)] pomalidomidille
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään pomalidomidin PK -analyysiä varten yhdessä belantamab -mafodotiinin ja deksametasonin kanssa.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Pomalidomidin maksimikonsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään pomalidomidin PK -analyysiä varten yhdessä belantamab -mafodotiinin ja deksametasonin kanssa.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Cmax (TMAX) aika pomalidomidille
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään pomalidomidin PK -analyysiä varten yhdessä belantamab -mafodotiinin ja deksametasonin kanssa.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Kolkupitoisuus ennen seuraavaa annosta jokaiselle syklille (ctrough) pomalidomidille
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään pomalidomidin PK -analyysiä varten yhdessä belantamab -mafodotiinin ja deksametasonin kanssa.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Viimeinen piste, jossa pitoisuus on yli pomalidomidin kvantifiointirajan (TLAST)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Verinäytteet kerätään pomalidomidin PK -analyysiä varten yhdessä belantamab -mafodotiinin ja deksametasonin kanssa.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia lääkkeitä vasta-aineita (ADAS) Belantamab MafoDotiinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Seeruminäytteet, jotka on kerätty ADA: n läsnäolon analysoimiseksi validoitujen immunomääritysten avulla.
Kaikki näytteet testataan seulontamäärityksessä, ja positiiviset näytteet karakterisoidaan edelleen vasta -ainetiittereille.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Adasin tiitterit Belantamab Mafodotinia vastaan
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Seeruminäytteet, jotka on kerätty ADA: n läsnäolon analysoimiseksi validoitujen immunomääritysten avulla.
Kaikki näytteet on edelleen testattava seulontamäärityksessä, ja positiiviset näytteet karakterisoidaan edelleen vasta -ainetiittereille.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suurin potilaiden jälkeinen muutos lähtötasosta potilaan ilmoittaman tulosversion yksittäisissä esineissä haittavaikutusten yleisen termin kriteeristä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
Pro-CTCAE on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien oireenmukaista toksisuutta syövän kliinisissä tutkimuksissa.
Pro-CTCAE sisältää 124 esineen tuotekirjaston, joka edustaa 78 oireenmukaista toksisuutta CTCAE: sta.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) lähtötasosta eurooppalaisen organisoinnin avulla tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen 30 kappaleen ydinmoduuli (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
EORTC QLQ-C30 sisältää 30 kappaletta, joissa on yksi- ja moniosaiset asteikot.
These includes five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, hengenahdistus, ruokahalun menetys [AL] ja taloudelliset vaikeudet [FD]).
Vastausvaihtoehdot ovat 1-4. Pisteet keskiarvotetaan ja muutetaan arvoon 0-100, korkean pistemäärän funktionaalisten asteikkojen/ GHS/ QOL: lle edustaa parempaa toimintakykyä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), kun taas korkean pistemäärä oire-asteikkojen/ yksittäisten esineiden kohdalla edustaa merkittävää oireita.
Perustaso on määritelty viimeisimmäksi annosten arvioinniksi (päivä 1), jolla ei ole laiminlyöntiä, mukaan lukien suunnittelemattomat vierailut.
Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason arvo annoksen jälkeisestä vierailun arvosta.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Muutos elämänlaadun laadun kyselylomakkeen 20 kappaleen myeloomamoduulin (QLQMY20)
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
EORTC: n elämänlaadun kyselylomake 20-osainen multippelimoduuli (QLQMY20) on lisäys QLQ-C30-instrumentille, jota käytetään osallistujissa, joilla on multippeli myelooma.
Yksittäiset komponenttipisteet taudin oireiden alueella on keskiarvo ja muuttuu lineaarisesti pisteeksi 0–100.
Korkea pistemäärä sairauksien oireiden suhteen on korkea oireiden tai ongelmien taso.
Korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehon kuva edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
|
Muutos HRQOL: n lähtötasosta EORTC IL52: lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 473 viikkoon
|
EORTC: n elämänlaadun kyselylomake 20-osainen multippelimoduuli (QLQMY20) on lisäys QLQ-C30-instrumentille, jota käytetään osallistujissa, joilla on multippeli myelooma.
EORTC IL52: lle QLQ-My20: n taudin oireiden domeenia käytetään luukipuihin tai kipuihin, selkäkipuihin, lonkkakipuihin, käsivarteen tai olkakipuihin, rintakipuihin ja kipuihin, jotka kasvavat aktiivisuuden myötä.
Yksittäiset komponenttipisteet taudin oireiden alueella on keskiarvo ja muuttuu lineaarisesti pisteeksi 0–100.
Korkea pistemäärä sairauksien oireiden suhteen on korkea oireiden tai ongelmien taso.
Korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehon kuva edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa.
|
Jopa noin 473 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- pomidomidi
- belantamab mafotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 207499
- 2018-004354-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .