Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomide e Desametasone (Pd) rispetto a Bortezomib Plus Pd nel mieloma multiplo recidivato/refrattario (DREAMM 8)
25 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belantamab Mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone (B-Pd) rispetto a pomalidomide più bortezomib e desametasone (PVd) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario ( SOGNA 8)
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di belantamab mafodotin in combinazione con pomalidomide e desametasone (braccio A) rispetto a quella della combinazione di pomalidomide, bortezomib e desametasone (braccio B) nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
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Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
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Curitiba, Brasile, 01308-050
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Joinville, Brasile, 89201-260
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São Paulo, Brasile, 04537-081
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
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Brno, Cechia, 62500
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Hradec Králové, Cechia, 50333
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Prague, Cechia, 12808
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Beijing, Cina
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Beijing, Cina, 100191
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Changchun, Cina, 130012
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Changsha, Cina, 410013
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Guangzhou, Cina, 510060
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Hangzhou, Cina, 310003
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Jiangsu, Cina, 221004
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Nanchang, Cina, 330006
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Shenyang, Cina, 110004
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Shenzhen, Cina, 518029
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Tianjin, Cina, 300020
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Wuhan, Cina, 430022
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
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Hwasun, Corea del Sud, 58128
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Inchon, Corea del Sud, 21565
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- GSK Investigational Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
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Marseille, Francia, 13273
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Toulouse, Francia, 31059
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Vanduvre-lEs-Nancy, Francia, 54511
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Mainz, Germania, 55131
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Tübingen, Germania, 72076
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Würzburg, Germania, 97080
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Aichi, Giappone, 467-8602
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Chiba, Giappone, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Chiba, Giappone, 277-8567
- GSK Investigational Site
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Ehime, Giappone, 790-8524
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 960-1295
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Gunma, Giappone, 371-8511
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Gunma, Giappone, 377-0280
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Hokkaido, Giappone, 060-8648
- GSK Investigational Site
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Numakunai, Giappone, 028-3695
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Okayama, Giappone, 701-1192
- GSK Investigational Site
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Osaka, Giappone, 565-0871
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Tottori, Giappone, 683-8504
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Yamagata, Giappone, 990-9585
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 10676
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Athens, Grecia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 25
- GSK Investigational Site
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Ioannina, Grecia, 45 500
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grecia, 57010
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Haifa, Israele, 3109601
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Jerusalem, Israele, 91031
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Kfar Saba, Israele, 4428164
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Nahariya, Israele, 2633737
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Petah Tikva, Israele, 4941492
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Tel Aviv, Israele, 6423906
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Bologna, Italia, 40138
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Milan, Italia, 20122
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Pavia, Italia, 27100
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Roma, Italia, 00161
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Auckland, Nuova Zelanda, 2025
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
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Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
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Takapuna Auckland, Nuova Zelanda, 622
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3143
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-214
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-501
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 93-513
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- GSK Investigational Site
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London, Regno Unito, W12 0HS
- GSK Investigational Site
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russia, 125284
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russia, 125101
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Russia, 630087
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russia, 191024
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russia, 194291
- GSK Investigational Site
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Saint Petersburg, Russia, 197341
- GSK Investigational Site
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Samara, Russia, 443099
- GSK Investigational Site
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Sochi, Russia, 354057
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- GSK Investigational Site
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Gijón, Spagna, 33204
- GSK Investigational Site
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L'Hospitalet de Llobrega, Spagna, 08908
- GSK Investigational Site
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MOstoles Madrid, Spagna, 28933
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28027
- GSK Investigational Site
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Murcia, Spagna, 30008
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07120
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, Spagna, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
- GSK Investigational Site
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Salamanca, Spagna, 37007
- GSK Investigational Site
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Seville, Spagna, 41013
- GSK Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- GSK Investigational Site
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
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Mersin, Turchia (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
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Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato firmato.
- Maschio o femmina, 18 anni o più.
- Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
- - Sono stati precedentemente trattati con almeno 1 precedente linea di terapia per il MM, incluso un regime contenente lenalidomide e devono aver documentato la progressione della malattia durante o dopo la terapia più recente.
Deve avere almeno 1 aspetto di malattia misurabile definito come uno dei seguenti;
- Escrezione della proteina M nelle urine maggiore o uguale a (≥) 200 milligrammi (mg) per 24 ore, o
- Concentrazione sierica di proteina M ≥0,5 grammi/decilitri (g/dL) (≥5,0 g/litro [L]), o
- Analisi delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e rapporto anormale delle catene leggere libere sieriche (inferiore a []1,65) solo se il partecipante non ha un picco M misurabile nelle urine o nel siero.
- Sono stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) o sono considerati non idonei al trapianto. I partecipanti con una storia di ASCT sono idonei per la partecipazione allo studio a condizione che siano soddisfatti i seguenti criteri di ammissibilità: a. L'ASCT era > 100 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. b. Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva presente
- Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente (definite dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versione 5.0) devono essere inferiori o uguali a (≤) Grado 1 al momento dell'arruolamento, ad eccezione dell'alopecia.
- Adeguate funzioni del sistema di organi come indicato nel protocollo.
- I partecipanti di sesso maschile e femminile accettano di rispettare i requisiti contraccettivi definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Leucemia plasmacellulare attiva, amiloidosi sintomatica o polineuropatia attiva, organomegalia, endocrinopatia, disturbo proliferativo plasmatico monoclonale e sindrome da alterazioni cutanee (POEMS) al momento dello screening.
- Precedente SCT allogenico.
- Terapia sistemica anti-mieloma (inclusi chemioterapia e steroidi sistemici) entro 14 giorni o cinque emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio; precedente trattamento con un farmaco a base di anticorpi monoclonali entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose dei farmaci in studio.
- Plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ricevuto precedente trattamento con o intollerante a pomalidomide.
- Ricevuto una precedente terapia mirata all'antigene di maturazione delle cellule beta (BCMA).
- Intollerante a bortezomib o refrattario a bortezomib (ad esempio, il partecipante ha manifestato malattia progressiva durante il trattamento o entro 60 giorni dal completamento del trattamento, con un regime contenente bortezomib di 1,3 mg/metro quadrato [m^2] due volte a settimana).
Evidenza di rischio cardiovascolare incluso uno dei seguenti;
- Evidenza di attuali aritmie non trattate clinicamente significative, comprese anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative compreso il blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado (Mobitz tipo II) o di terzo grado.
- Anamnesi recente entro (3 mesi dallo screening) di infarto miocardico, sindromi coronariche acute (inclusa angina instabile), angioplastica coronarica o impianto di stent o bypass.
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV come definita dal sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA).
- Ipertensione incontrollata.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
Tumore maligno invasivo precedente o concomitante diverso dal mieloma multiplo, ad eccezione di:
- La malattia deve essere considerata clinicamente stabile da almeno 2 anni; o
- Il partecipante non deve ricevere una terapia attiva, diversa dalla terapia ormonale per questa malattia.
- Reazione nota di ipersensibilità immediata o ritardata o reazione idiosincratica a belantamab mafodotin o farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio.
- Evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno.
- Cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso secondo la valutazione dello sperimentatore definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche, ittero persistente.
- Infezione attiva che richiede trattamento.
- L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nota o attiva, l'epatite B o l'epatite C saranno escluse a meno che non siano soddisfatti i criteri definiti dal protocollo.
- Presenza di condizioni renali attive (come infezione, grave insufficienza renale che richiede dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante).
- Neuropatia periferica di grado 2 in corso con dolore nei 14 giorni precedenti la randomizzazione o neuropatia periferica di grado ≥ 3.
- Attivo o storia di tromboembolia venosa e arteriosa negli ultimi 3 mesi.
- Controindicazioni o riluttanza a sottoporsi alla profilassi antitrombotica richiesta dal protocollo.
- Malattia corneale in atto, ad eccezione della lieve cheratopatia puntata.
- Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio.
- Femmina incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Belantamab mafodotin più Pomalidomide e Desametasone
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Antigene di maturazione delle cellule B umanizzato (BCMA) coniugato anticorpo/farmaco sarà somministrato.
Verranno somministrati glucocorticoidi sintetici con attività antitumorale.
Verrà somministrato un farmaco immunomodulatore (IMiD).
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Comparatore attivo: Braccio B: Bortezomib più pomalidomide e desametasone
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Verranno somministrati glucocorticoidi sintetici con attività antitumorale.
Verrà somministrato l'inibitore del proteasoma.
Verrà somministrato un farmaco immunomodulatore (IMiD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 174 settimane
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia (PD), determinata dal Comitato di revisione indipendente (IRC), secondo i criteri di risposta del gruppo di lavoro del Myeloma International (IMWG) a causa di qualsiasi causa.
PD is defined as increase of >=25% from lowest value in >=1 of following (serum M-protein [absolute increase >=0.5 grams per deciliter {g/dL}]; serum M-protein increase >=1g/dL [when lowest M-protein >=5g/dL]; urine M-protein [absolute increase >=200 milligrams per 24 hours {mg/24h}]; participants Senza livelli misurabili di proteine m sieriche e urine, differenze tra le catene di luce sierica coinvolta e non coinvolta (SFLC) [aumento assoluto> 10 mg/dl]; centimetro (cm) in asse corto.
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Fino a circa 174 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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La sopravvivenza globale (OS) definita come l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
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Fino a circa 473 settimane
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Durata della risposta (DOR) definita come il tempo dalle prime prove documentate di PR o meglio fino alla malattia progressiva (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa.
La risposta si baserà sulla valutazione IRC per criteri IMWG.
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Fino a circa 473 settimane
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Tasso di negatività minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Tasso di negatività MRD definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato negativo MRD (come valutato dal sequenziamento di prossima generazione a una soglia di 10^5) almeno una volta durante il periodo di CR confermata o una risposta migliore in base alla valutazione IRC per IMWG.
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Fino a circa 473 settimane
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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ORR sarà definito come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata o migliore (cioè PR, VGPR, CR e SCR) basata sull'assessment IRC per criteri IMWG.
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Fino a circa 473 settimane
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Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Tasso di risposta completo (CRR), definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o migliore (cioè, CR e resistenza completa rigorosa (SCR)) basata sulla valutazione IRC per criteri IMWG.
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Fino a circa 473 settimane
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Percentuale di partecipanti con una risposta parziale molto buona (VGPR) confermata o migliore
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Il VGPR è definito come la percentuale di partecipanti con un VGPR confermato o migliore (cioè VGPR, CR e SCR) basato sull'assesso IRC per criteri IMWG.
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Fino a circa 473 settimane
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Time to Best Response (TTBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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TTBR definito come l'intervallo di tempo tra la data della randomizzazione e la prima data di ottenere la migliore risposta tra i partecipanti con un PR confermato o meglio basato sull'assessment IRC per IMWG.
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Fino a circa 473 settimane
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|
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
|
TTR definito come il tempo tra la data della randomizzazione e la prima prova documentata di risposta (PR o meglio) tra i partecipanti che ottengono una risposta (cioè confermati o meglio) in base alla valutazione IRC per IMWG.
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Fino a circa 473 settimane
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Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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TTP definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data del PD in base alla valutazione IRC per criteri IMWG o alla morte dovuta al PD.
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Fino a circa 473 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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PFS2 ha definito il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia (risposta valutata dagli investigatori) dopo l'inizio della nuova terapia anti-miloma o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
Se la progressione della malattia dopo una nuova terapia con antimyeloma non può essere misurata, un evento PFS è definito come la data di interruzione della nuova terapia anti-miloma o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia prima.
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Fino a circa 473 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
|
Fino a circa 473 settimane
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di ematologia
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
|
I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi dei parametri di ematologia.
|
Fino a circa 473 settimane
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|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica.
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Fino a circa 473 settimane
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Numero di partecipanti con risultati oculari anormali sull'esame oftalmico
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Fino a circa 473 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di mafodotina di betantamab (ADC) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della mafodotina di Belantamab.
|
Fino a circa 473 settimane
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Concentrazioni plasmatiche di monometil auristatina-F con un linker di cisteina (CYS-MCMMAF) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della mafodotina di Belantamab.
|
Fino a circa 473 settimane
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (C (TLAST)) [AUC (0-Last)] per pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
|
Fino a circa 473 settimane
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio [AUC (0-TAU)] per la pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
|
Fino a circa 473 settimane
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Concentrazione massima (CMAX) per pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
|
Fino a circa 473 settimane
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Tempo di CMAX (TMAX) per pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
|
Fino a circa 473 settimane
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Concentrazione del trogolo prima della dose successiva per ciascun ciclo (ctrough) per la pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
|
Fino a circa 473 settimane
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Ultimo momento in cui la concentrazione è al di sopra del limite di quantificazione (TLAST) per la pomalidomide
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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I campioni di sangue verranno raccolti per l'analisi PK della pomalidomide in combinazione con mafodotina e desametasone di Beantamab.
|
Fino a circa 473 settimane
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaci positivi (ADA) contro la mafodotina di Belantamab
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Campioni di siero raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati.
Tutti i campioni saranno testati nel test di screening e campioni positivi saranno ulteriormente caratterizzati per titoli di anticorpi.
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Fino a circa 473 settimane
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Titoli di adas contro la mafodotina di Belantamab
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Campioni di siero raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati.
Tutti i campioni saranno ulteriormente testati nel test di screening e campioni positivi saranno ulteriormente caratterizzati per i titoli di anticorpi.
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Fino a circa 473 settimane
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Numero di partecipanti con una modifica massima post-baselina rispetto ai singoli elementi della versione di esito riportata dal paziente dei criteri a termine comune per eventi avversi (Pro-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Il pro-CTCAE è una misura di esito riportata dal paziente sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei partecipanti agli studi clinici sul cancro.
Il pro-CTCAE include una libreria di articoli di 124 articoli che rappresentano 78 tossicità sintomatiche tratte dai CTCAE.
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Fino a circa 473 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) misurata dall'europea organizzazione per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario a 30 elementi (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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L'EORTC QLQ-C30 include 30 elementi con scale singoli e multitem.
These includes five functional scales (physical functioning [PF], role functioning [RF], cognitive functioning [CF], emotional functioning [EF] and social functioning [SF]), three symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting [N/V]), a global health status (GHS)/ Quality-of-Life (QoL) scale, and six single items (constipation, diarrhoea, insomnia, dispnea, perdita di appetito [al] e difficoltà finanziarie [FD]).
Le opzioni di risposta sono da 1 a 4. I punteggi sono mediati e trasformati in 0 a 100, un punteggio elevato per scale funzionali/ GHS/ QOL rappresenta una migliore capacità di funzionamento o qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), mentre un punteggio elevato per scale dei sintomi/ singoli elementi rappresenta una sintomatologia significativa.
La linea di base è definita come l'ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non miscuglio, comprese le visite non programmate.
La variazione del basale viene calcolata sottraendo il valore di base dal valore della visita post-dose.
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Fino a circa 473 settimane
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Cambia dal basale nel questionario di qualità della vita a 20 elementi Modulo di mieloma multiplo (QLQMY20)
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Il modulo di mieloma multiplo di qualità della qualità della vita EORTC (QLQMY20) è un supplemento allo strumento QLQ-C30 utilizzato nei partecipanti con mieloma multiplo.
I punteggi dei singoli componenti nel dominio dei sintomi della malattia vengono mediati e trasformati linearmente in un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio elevato per i sintomi della malattia rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Un punteggio elevato per la prospettiva futura e l'immagine corporea rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
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Fino a circa 473 settimane
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Modifica dal basale in HRQOL misurata da EORTC IL52
Lasso di tempo: Fino a circa 473 settimane
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Il modulo di mieloma multiplo di qualità della qualità della vita EORTC (QLQMY20) è un supplemento allo strumento QLQ-C30 utilizzato nei partecipanti con mieloma multiplo.
Per l'EORTC IL52, il dominio dei sintomi della malattia del QLQ-My20 verrà utilizzato per dolori ossei o dolore, mal di schiena, dolore all'anca, dolore a braccio o spalla, dolore toracico e dolore che aumenta con l'attività.
I punteggi dei singoli componenti nel dominio dei sintomi della malattia vengono mediati e trasformati linearmente in un punteggio che va da 0 a 100.
Un punteggio elevato per i sintomi della malattia rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Un punteggio elevato per la prospettiva futura e l'immagine corporea rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
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Fino a circa 473 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
25 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti policiclici
- Prodotti chimici inorganici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Acidi boronic
- Acidi, non carbossilici
- Acidi
- Composti di boro
- Pirazine
- Bortezomib
- Desametasone
- pomalidomide
- mafodotina di betantamab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207499
- 2018-004354-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Belantamab mafodotin
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Medical University of ViennaTerminatoMieloma multiplo | Malattie corneali | Cisti cornealeAustria
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PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineReclutamentoMIELOMA MULTIPLO RECIDIVATO E/O REFRATTARIOSpagna
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GlaxoSmithKlineAttivo, non reclutanteMieloma multiploStati Uniti, Corea, Repubblica di, Grecia, Singapore
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Medical College of WisconsinTerminatoMieloma multiplo refrattario | Mieloma multiplo recidivatoStati Uniti
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GlaxoSmithKlineCompletatoMieloma multiploStati Uniti, Spagna, Australia, Regno Unito, Francia, Canada, Italia, Germania
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M.D. Anderson Cancer CenterTerminato
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Cristiana Costa Chase, DONon ancora reclutamentoMieloma multiplo recidivato/refrattarioStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterReclutamento
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Stichting European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineCompletatoAL AmiloidosiOlanda, Germania, Grecia, Francia, Italia, Regno Unito
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Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineTerminatoLinfoma plasmablastico recidivato | Linfoma plasmablastico refrattario | Linfoma anaplastico chinasi positivo a grandi cellule B LinfomaStati Uniti