Belantamab Mafodotin Plus Pomalidomid i Deksametazon (Pd) w porównaniu z Bortezomibem Plus Pd w nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaku mnogim (DREAMM 8)
25 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania belantamabu mafodotyny w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (B-Pd) w porównaniu z pomalidomidem plus bortezomibem i deksametazonem (PVd) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim ( MARZENIE 8)
Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo belantamabu mafodotin w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (Ramię A) w porównaniu z połączeniem pomalidomidu, bortezomibu i deksametazonu (Ramię B) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- GSK Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- GSK Investigational Site
-
Gosford NSW, New South Wales, Australia, 2250
- GSK Investigational Site
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- GSK Investigational Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- GSK Investigational Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 01308-050
- GSK Investigational Site
-
Joinville, Brazylia, 89201-260
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazylia, 04537-081
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Chiny, 100191
- GSK Investigational Site
-
Changchun, Chiny, 130012
- GSK Investigational Site
-
Changsha, Chiny, 410013
- GSK Investigational Site
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Chiny, 310003
- GSK Investigational Site
-
Jiangsu, Chiny, 221004
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Chiny, 330006
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110004
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Chiny, 518029
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Chiny, 300020
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Chiny, 430022
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- GSK Investigational Site
-
Hradec Králové, Czechy, 50333
- GSK Investigational Site
-
Prague, Czechy, 12808
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- GSK Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- GSK Investigational Site
-
Vanduvre-lEs-Nancy, Francja, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 115 25
- GSK Investigational Site
-
Ioannina, Grecja, 45 500
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Hiszpania, 33204
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Hiszpania, 08908
- GSK Investigational Site
-
MOstoles Madrid, Hiszpania, 28933
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- GSK Investigational Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- GSK Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- GSK Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- GSK Investigational Site
-
Nahariya, Izrael, 2633737
- GSK Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- GSK Investigational Site
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 296-8602
- GSK Investigational Site
-
Chiba, Japonia, 277-8567
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 371-8511
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonia, 060-8648
- GSK Investigational Site
-
Numakunai, Japonia, 028-3695
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- GSK Investigational Site
-
Tottori, Japonia, 683-8504
- GSK Investigational Site
-
Yamagata, Japonia, 990-9585
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- GSK Investigational Site
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- GSK Investigational Site
-
Inchon, Korea Południowa, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55131
- GSK Investigational Site
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- GSK Investigational Site
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- GSK Investigational Site
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- GSK Investigational Site
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- GSK Investigational Site
-
Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
- GSK Investigational Site
-
Takapuna Auckland, Nowa Zelandia, 622
- GSK Investigational Site
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- GSK Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-501
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 125284
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rosja, 125101
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rosja, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 194291
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197341
- GSK Investigational Site
-
Samara, Rosja, 443099
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Rosja, 354057
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6340
- GSK Investigational Site
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6560
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35330
- GSK Investigational Site
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- GSK Investigational Site
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41400
- GSK Investigational Site
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33343
- GSK Investigational Site
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55139
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
Pavia, Włochy, 27100
- GSK Investigational Site
-
Roma, Włochy, 00161
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- GSK Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8D8
- GSK Investigational Site
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej.
- Mieć potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Byli wcześniej leczeni co najmniej 1 linią terapii szpiczaka mnogiego, w tym schematem zawierającym lenalidomid i muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii.
Musi mieć co najmniej 1 aspekt mierzalnej choroby zdefiniowany jako jeden z poniższych;
- Wydalanie białka M z moczem większe lub równe (≥) 200 miligramów (mg) na dobę lub
- Stężenie białka M w surowicy ≥0,5 grama/dl (g/dl) (≥5,0 g/litr [l]) lub
- Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: poziom FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (mniej niż []1,65) tylko wtedy, gdy uczestnik nie ma mierzalnego skoku M w moczu lub surowicy.
- Przeszli autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) lub zostali uznani za niekwalifikujących się do przeszczepu. Uczestnicy z historią ASCT kwalifikują się do udziału w badaniu pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów kwalifikacyjnych: ASCT miało miejsce >100 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. b. Brak aktywnych infekcji bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych
- Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem (zdefiniowane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] wersja 5.0) muszą być mniejsze lub równe (≤)stopień 1 w momencie włączenia, z wyjątkiem łysienia.
- Odpowiednie funkcje układu narządów, jak wspomniano w protokole.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej zgadzają się przestrzegać określonych w protokole wymagań dotyczących antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna białaczka plazmocytowa, objawowa amyloidoza lub aktywna polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, monoklonalne zaburzenie proliferacji osocza i zespół zmian skórnych (POEMS) w czasie badania przesiewowego.
- Wcześniejsze allogeniczne SCT.
- Ogólnoustrojowa terapia przeciw szpiczakowi (w tym chemioterapia i ogólnoustrojowe steroidy) w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku; uprzednie leczenie lekiem będącym przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 30 dni od otrzymania pierwszej dawki badanych leków.
- Plazmafereza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie pomalidomidem lub nie toleruje go.
- Otrzymał wcześniej terapię ukierunkowaną na antygen dojrzewania komórek beta (BCMA).
- Nietolerancja na bortezomib lub oporność na bortezomib (na przykład; u uczestnika wystąpiła postępująca choroba podczas leczenia lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia przy schemacie zawierającym bortezomib w dawce 1,3 mg/metr kwadratowy [m^2] dwa razy w tygodniu).
Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych;
- Dowody na obecne klinicznie istotne nieleczone zaburzenia rytmu, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (Mobitz typu II) lub bloku przedsionkowo-komorowego (AV) trzeciego stopnia.
- Niedawny wywiad w ciągu (3 miesięcy od badania przesiewowego) zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania lub wszczepienia bajpasów.
- Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z systemem klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
- Niekontrolowane nadciśnienie.
- Jakakolwiek poważna operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Przebyty lub współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy inny niż szpiczak mnogi, z wyjątkiem:
- Choroba musi być uznana za stabilną medycznie przez co najmniej 2 lata; lub
- Uczestnik nie może otrzymywać aktywnej terapii innej niż hormonalna na tę chorobę.
- Znana natychmiastowa lub opóźniona reakcja nadwrażliwości lub reakcja idiosynkratyczna na belantamab mafodotin lub leki chemicznie podobne do belantamabu mafodotin lub którykolwiek ze składników badanego leczenia.
- Dowody aktywnego krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego.
- Marskość wątroby lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych, według oceny badacza, zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka, utrzymującej się żółtaczki.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia.
- Znane lub aktywne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C zostanie wykluczone, chyba że zostaną spełnione kryteria określone w protokole.
- Obecność aktywnych chorób nerek (takich jak infekcja, ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika).
- Trwająca neuropatia obwodowa 2. stopnia z bólem w ciągu 14 dni przed randomizacją lub neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia.
- Czynna lub przebyta w ciągu ostatnich 3 miesięcy żylna i tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa.
- Przeciwwskazania lub niechęć do poddania się profilaktyce przeciwzakrzepowej wymaganej protokołem.
- Obecna choroba rogówki, z wyjątkiem łagodnej punktowej keratopatii.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany (w tym nieprawidłowości laboratoryjne), które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: belantamab mafodotin plus pomalidomid i deksametazon
|
Podawany będzie humanizowany antygen dojrzewania komórek B (BCMA) przeciwciało/koniugat leku.
Zostanie podany syntetyczny glukokortykoid o działaniu przeciwnowotworowym.
Zostanie podany lek immunomodulujący (IMiD).
|
|
Aktywny komparator: Ramię B: Bortezomib plus Pomalidomid i Deksametazon
|
Zostanie podany syntetyczny glukokortykoid o działaniu przeciwnowotworowym.
Zostanie podany inhibitor proteasomu.
Zostanie podany lek immunomodulujący (IMiD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 174 tygodni
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby (PD), określony przez niezależne komitet ds. Przeglądu (IRC), zgodnie z kryteriami reagowania Międzynarodowego Grupy Roboczej (IMWG) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
PD jest zdefiniowane jako wzrost> = 25% od najniższej wartości w> = 1 z następujących (surowicy M-białko [Wzrost bezwzględny> = 0,5 gramów na decyliter {g/dl}]; wzrost mości m w surowicy> = 200 godzin. Bez mierzalnego poziomu białka w surowicy i moczu różnica między zaangażowanymi i niezamieszkanymi poziomami światła wolnego od surowicy (SFLC) [Absolutny wzrost> 10 mg/dl]; centymetr (cm) w krótkiej osi.
|
Do około 174 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Ogólne przeżycie (OS) zdefiniowane jako przedział czasu od randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowany jako czas od pierwszych udokumentowanych dowodów PR lub lepszej, aż do postępującej choroby (PD) lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Odpowiedź będzie oparta na oceny IRC na kryteria IMWG.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Minimalna choroba resztkowa (MRD) wskaźnik negatywności
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Wskaźnik negatywności MRD zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągają stan negatywny MRD (oceniany przez sekwencjonowanie nowej generacji przy progu 10^5) przynajmniej raz w czasie potwierdzonej CR lub lepszej odpowiedzi na podstawie oceny IRC na IMWG.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną częściową reakcją lub lepszą (tj. PR, VGPR, CR i SCR) w oparciu o ocenę IRC według kryteriów IMWG.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR), zdefiniowany jako odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub lepszej (tj. CR i rygorystycznej kompletnej odpowiedzi (SCR)) na podstawie oceny IRC według kryteriów IMWG.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Procent uczestników z potwierdzoną bardzo dobrą częściową reakcją (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
VGPR jest definiowany jako odsetek uczestników o potwierdzonym VGPR lub lepszym (tj. VGPR, CR i SCR) w oparciu o ocenę IRC według kryteriów IMWG.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Czas na najlepszą odpowiedź (TTBR)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
TTBR zdefiniowany jako przedział czasu między datą randomizacji a najwcześniejszą datą osiągnięcia najlepszej odpowiedzi wśród uczestników z potwierdzonym PR lub lepszym w oparciu o ocenę IRC na IMWG.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
TTR zdefiniowany jako czas między datą randomizacji a pierwszym udokumentowanym dowodem odpowiedzi (PR lub lepszym) wśród uczestników, którzy osiągają odpowiedź (tj. Potwierdzoną PR lub lepszą) w oparciu o ocenę IRC na IMWG.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
TTP zdefiniowane jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty PD na podstawie oceny IRC na kryteria IMWG lub śmierci z powodu PD.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji 2 (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
PFS2 zdefiniowane jako czas od randomizacji do progresji choroby (reakcja badawcza) po rozpoczęciu nowej terapii przeciw mielakowi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Jeżeli nie można zmierzyć postępu choroby po nowej terapii przeciwzymiotowej, zdarzenie PFS definiuje się jako datę przerwania nowej terapii przeciw mielakowi lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co jest wcześniej.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Do około 473 tygodni
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologii
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy parametrów hematologii.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy parametrów chemii klinicznej.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi ustaleniami oka na badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Do około 473 tygodni
|
|
|
Stężenia w osoczu belantamabu mafodotyny (ADC) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK belantamabu mafodotyny.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Stężenia w osoczu monometylo-aurystatyny-F z łącznikiem cysteinowym (Cys-MCMMAF) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK belantamabu mafodotyny.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia (c (tlast)) [auc (0-last)] dla pomalidomidu
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK pomalidomidu w połączeniu z belantamabową mafodotyną i deksametazonem.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) od czasu 0 do końca interwału dawkowania [AUC (0-tau)] dla pomalidomidu
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK pomalidomidu w połączeniu z belantamabową mafodotyną i deksametazonem.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie (CMAX) dla pomalidomidu
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK pomalidomidu w połączeniu z belantamabową mafodotyną i deksametazonem.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Czas CMAX (TMAX) dla pomalidomidu
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK pomalidomidu w połączeniu z belantamabową mafodotyną i deksametazonem.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Stężenie do koryta przed następną dawką dla każdego cyklu (CTrough) dla pomalidomidu
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK pomalidomidu w połączeniu z belantamabową mafodotyną i deksametazonem.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Ostatni punkt czasowy, w którym stężenie jest powyżej granicy kwantyfikacji (tlast) dla pomalidomidu
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane do analizy PK pomalidomidu w połączeniu z belantamabową mafodotyną i deksametazonem.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami anty-leżnymi (ADAS) przeciwko belantamabowi mafodotyny
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki surowicy zebrane do analizy obecności ADA przy użyciu zatwierdzonych testów immunologicznych.
Wszystkie próbki zostaną przetestowane w teście badań przesiewowych, a dodatnie próbki będą dalej scharakteryzowane pod względem miana przeciwciał.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Miana Adas przeciwko Belantamab Mafodotin
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Próbki surowicy zebrane do analizy obecności ADA przy użyciu zatwierdzonych testów immunologicznych.
Wszystkie próbki będą miały zostać dalej testowane w teście badań przesiewowych, a dodatnie próbki będą dalej scharakteryzowane pod względem miana przeciwciał.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Liczba uczestników o maksymalnej zmianie po linii bazowej z wartości wyjściowej w poszczególnych elementach zgłoszonej przez pacjenta wersji wspólnego terminu kryteriów zdarzeń niepożądanych (pro-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
Pro-CTCAE to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku opracowana w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników w badaniach klinicznych raka.
Pro-CTCAE zawiera bibliotekę pozycji 124 pozycji reprezentujących 78 objawowych toksyczności wyciągniętych z CTCAE.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związana ze zdrowiem (HRQOL) mierzona przez europejsorganizację do badań i leczenia 30-elementowego modułu raka jakości życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
EORTC QLQ-C30 zawiera 30-elementów ze skalami pojedynczymi i wieloma ITEM.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne [PF], funkcjonowanie roli [RF], funkcjonowanie poznawcze [CF], funkcjonowanie emocjonalne [EF] i funkcjonowanie społeczne [SF]), trzy objawy (zmęczenie, ból i nudności/wymioty [N/V]), stan globalny stan zdrowia (GHS)/jakość życia (QOL) i sześć pojedynczych przedmiotów, DiRRHe, INGRHEA, INMINHEA, INMNHEA, INMNHEA, INMNHEA, INMNHEA, INMNHEA, INMNHEA, INMNHEA, INGRHE. Dyspnoea, strata apetytu [AL] i trudności finansowe [FD]).
Opcje odpowiedzi wynoszą od 1 do 4. Wyniki są uśrednione i przekształcane na 0 do 100, wysoki wynik dla skal funkcjonalnych/ GHS/ QOL stanowi lepszą zdolność funkcjonowania lub jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL), podczas gdy wysoki wynik dla skal objawów/ pojedynczych elementów stanowi znaczącą objawę.
Linia podstawowa jest definiowana jako najnowsza ocena przed dawkami (dzień 1) o wartości niestosowanej, w tym nieplanowanej wizyty.
Zmiana od wartości wyjściowej oblicza się poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po dawce.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Zmiana z punktu widzenia wyjściowego w kwestionariuszu jakości życia 20-elementowego modułu szpiczaka mnogiego (QLQMY20)
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
20-elementowy moduł mielaka EORTC Quality Life Module (QLQMY20) jest suplementem do instrumentu QLQ-C30 stosowanego u uczestników z szpiczakiem mnogim.
Poszczególne wyniki składników w dziedzinie objawów choroby są uśredniane i przekształcane liniowo w wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik objawów choroby stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Wysoki wynik przyszłej perspektywy i wizerunku ciała stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
|
Do około 473 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HRQOL, mierzona za pomocą EORTC IL52
Ramy czasowe: Do około 473 tygodni
|
20-elementowy moduł mielaka EORTC Quality Life Module (QLQMY20) jest suplementem do instrumentu QLQ-C30 stosowanego u uczestników z szpiczakiem mnogim.
W przypadku EORTC IL52 objawy choroby QLQ-MY20 będą stosowane do bólu kości lub bólu, ból pleców, bólu biodra, bólu ramienia lub barku, bólu w klatce piersiowej i bólu wraz z aktywnością.
Poszczególne wyniki składników w dziedzinie objawów choroby są uśredniane i przekształcane liniowo w wynik od 0 do 100.
Wysoki wynik objawów choroby stanowi wysoki poziom objawów lub problemów.
Wysoki wynik przyszłej perspektywy i wizerunku ciała stanowi wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
|
Do około 473 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Wilkes J, McNamara S, Phillips-Jones A, Morris K, Pompilus F, Purser M, Sule N, Kremer B, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Zhou XL, Fulci G, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 investigators. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, pomalidomide, and dexamethasone versus bortezomib, pomalidomide, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-8): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Nov;12(11):e876-e886. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00256-X.
- Hanafin P, Ho YL, Papathanasiou T, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Ferron-Brady G. Belantamab Mafodotin with Pomalidomide and Dexamethasone in Relapsed/Refractory Multiple Myeloma: A Comprehensive Exposure-Response Analysis of the DREAMM-8 Study. Target Oncol. 2025 Sep;20(5):833-845. doi: 10.1007/s11523-025-01174-0. Epub 2025 Sep 16.
- Dimopoulos MA, Beksac M, Pour L, Delimpasi S, Vorobyev V, Quach H, Spicka I, Radocha J, Robak P, Kim K, Cavo M, Suzuki K, Morris K, Pompilus F, Phillips-Jones A, Zhou XL, Fulci G, Sule N, Kremer BE, Opalinska J, Mateos MV, Trudel S; DREAMM-8 Investigators. Belantamab Mafodotin, Pomalidomide, and Dexamethasone in Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):408-421. doi: 10.1056/NEJMoa2403407. Epub 2024 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Bortezomib
- Deksametazon
- pomalidomid
- Belantamab Mafodotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207499
- 2018-004354-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .